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文档简介

药物临床试验的质量保证体系药物临床试验的质量保证体系第#页共10页紧急情况下对个别受试者的破盲,在病例报告表上述明理由试药期间有无紧急破盲:有□无口破盲病例数:九、试验用药品的管理是否不适合试验用药品的使用有专人负责管理,所有的试验用药品仅用于该试验受试者,试验结束后剩余药品均按规定回收管理试验用药物的交接记录:有口无口试验用药物的分发和回收记录:有口无口试验用药物及包装的回收与处理记录:有口无口药物剂量与用法符合试验方案的规定双盲试验中试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签等特征一致监查员对试验用药物的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查十、临床试验质量保证申办者采用标准操作规程,以保证临床试验的质量控制和质量保证的实施标准操作规程制定日期:年月日第版研究者采用标准操作规程,以保证临床试验的质量控制和质量保证的实施标准操作规程制定日期:年月日第版数据管理米用标准操作规程,以保证所有数据完整、正确标准操作规程制定日期:年月日第版标准操作规程制定日期:年月日第版十、多中心临床试验临床试验开始前,召开了临床试验方案讨论会和临床试验启动会会议日期:年月日会议记录:有口无口各中心同期进行临床试验是否不适合各中心以相同程序管理实验用药物根据同一试验方案培训参加该试验的研究者

培训日期:年月日培训记录:有口无口各中心的实验室检测及临床评价方法均有统一的质量控制实验室质量控制是否合格:是口否口抽杳化验单与实验室电脑记录是否一致:是口否口十二、其它药物临床试验机构按其所具有的专业承担相应的药物临床研究凡承担药物临床试验的负责单位,必须冋时参加该品种的临床试验药物临床试验单位不得将所承担的药物临床试验工作转让给未获准进行药物临床试验的单位药品临床研究机构冋专业不得冋时进行不冋申办者相冋品种的药物临床研究完成该项临床试验期间,本专业同时进行的其它临床试验:有口

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