质量管理体系审核检查表

内部质量管理体系审核检查表审核员：接待人：文件编号：过程名称S4产品监测（进料检验）部门质管部过程绩效指标产品出厂合格率100%AS条款7.4.3、8.2.4输入（I）/输出（0）控制计划、检验规范、生产计划、顾客对产品的特殊要求、待检产品及原辅材料/合格的产品，首件记录、三检记录，交货产品检验报告，全尺寸检验记录，性能试验报告适用的质量管理体系文件产品监视和测量控制程序1是否定义了进料检验的接受准则，当被要求时，是否由顾客批准？对于计划数型数据的抽样，组织的接受准则是否为零缺陷？（查看：文件规定的接受准则，顾客批准的接受准则）检查2.是否建立并实施检验或其他必要的活动，以确保所采购的产品满足了规定的采购要求？（查看：程序文件规定进货检验的流程）（查看：按公司现行的方法执行的检验记录）方式4.在材料采购回来入库前，是否进行进料检验，以验证产品要求已得到满足？并保持验证的记录且记录签名齐全？（查看：化学药品验证报告，材料试验报告，组装件抽验报告5.当生产急需而未经检验的材料或检验不合格的材料在放行前是否得到有关授权人员的批准，及合适的顾客的批准？（查材料代用单，材料检验不合格通知单）客观证据评价1定义了进料检验的接受准则为零缺陷。2.建立并实施进料检验的整个流程，确保了采购的产品能满足规定的要求。4.在材料米购进厂入库前进行进料检验，作好记录检杳记录5.无此种情况。定义了过程检验的接受准则（零缺陷）过程名称S4产品监测（过程检验）部门质管部过程绩效指标产品出厂合格率100%AS条款7.4.3、8.2.4

内部质量管理体系审核检查表输入(I)/输出(0)控制计划、检验规范、生产计划、顾客对产品的特殊要求、待检产品及原辅材料/合格的产品，首件记录、三检记录，交货产品检验报告，全尺寸检验记录，性能试验报告适用的质量管理体系文件产品监视和测量控制程序检查方式是否定义了过程检验的接受准则，当被要求时，是否由顾客批准在产品生产过程中，是否进行产品检验，以验证产品要求已得到满足？并保持验证的记录且记录签名齐全？(查看：流程单，控制图表等当生产过程中检验发现不合格品时，如需保留，是否得到有关授权人员的批准，及合适的顾客的批准？(查看特别放行申请单检杳记录客观证据评价6.对产品加工情况进行检验，7•作好记录。8.无此种情况

内部质量管理体系审核检查表过程名称S4产品监测（最终检验和试验）部门质管部过程绩效指标产品出厂合格率100%AS条款8.2.4输入（I）/输出（0）控制计划、检验规范、生产计划、顾客对产品的特殊要求、待检产品及原辅材料/合格的产品，首件记录、三检记录，交货产品检验报告，全尺寸检验记录，性能试验报告适用的质量管理体系文件产品监视和测量控制程序是否进行成品检验，以验证产品要求已得到满足？并保持验证的记录且记录签名齐全？（查看：流程单）当最终检验发现不合格品时，如需保留，是否得到有关授权人员的批准，及合适的顾客的批准？（查看特别放行申请单）在所有要求的监视和测量活动完成前，当产品被发放用于生产时，是否对其进行标识和记录。如果后来发现产品不符合要求，以允许召回和更换。本过程衡量指标是否监视？检查方式检杳记录客观证据评价文件规定了产品的接受准则为零缺陷。进行成品检验。无此种情况。本过程衡量指标已监控

内部质量管理体系审核检查表过程名称S5不合格品管理部门质管部过程绩效指标废品率＜2%；AS条款8.3输入（I）/输出（0）采购的不合格品，生产的不合格品，用户返回的不合格品，过期库存，可疑产品/不合格品处理报告，8D报告，返工产品，报废品，供方问题整改报告适用的质量管理体系文件不合格品控制程序检查方式1是否建立文件化的程序，对不合格品控制与不合格品相关职责和权限做出规定？（查看程序文件）是否确保不符合产品要求的产品（包括可疑品）已得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付？（查看几个不合格的情况，并验证其执行流程，参观工厂）针对各项的不合格品是否予以评审并决定处理方式，处理方式依据不合格品的特性可以采取返工、报废、让步等方式进行处理？（查看几个不合格的情况，并验证其执行流程，让步记录，检查现场）是否维持不合格的性质与随后所采取的任何措施的记录，包括已获得让步的记录？返工后的产品是否再经检验验证其是否为合格品？（查看不合格品报告，纠正措施记录，让步记录，返工再检的记录）当在交付或开始使用后发现产品不合格时，是否采取与该不合格的影响，或潜在影响程度相适应的措施？采取必要的措施，控制不合格品对其它过程和产品的影响；只有经过授权的、负责设计的组织代表批准后，才可以做出原样使用或返修的处置？（查看纠正措施记录）不合格产品控制过程是否包括应及时提供对已交付的不合格产品的报告。7•如果不合格导致偏离合冋要求，是否经过顾客特殊批准，否则，不能做出原样使用或修理的处置。8•因报废处置的产品，是否做出明显的和永久性的标记，或进行有效的控制，直至在物理上提出不可能被使用。9.本过程衡量指标是否监视？检杳记录客观证据评价1在文件中规定不合格品控制，对相关职责和权限已做出明确的规定。质量状态明确对不合格品进行评审，并采取了相应方式进行处理。对返工品进行再检记录。5•有纠正措施记录。针对返工产品制定了相应的作业指导书，可被适当的人易于得到和使用。无此情况。无此情况。本过程衡量指标已监视。

内部质量管理体系审核检查表过程名称S7监视和测量设备管理部门质管部过程绩效指标1•校准执行率＞99%；AS条款7.6输入（I）/输出（0）测量设备采购计划、测量设备台帐、测量设备周检计划、控制计划、过程控制测量设备台帐国家有关检定校准规程\专用量具校准作业指导书、实验室方针及管理要求/合格的检验、测量和试验设备，验收记录、校准记录、实验室范围、实验报告适用的质量管理体系文件监视和测量设备控制程序1是否确定需实施的监控和测量以及所需的监控和测量设备,为产品符合确定的要求提供证据？（对比：用于检验和试验的设备与需检验和试验项目的准确度和精度，计量器具登记，设备上计量器具登记）是否建立过程，以确保监控和测量活动可以被实施，并且以与监控和测量的要求相一致的方式来实施？是否依照能追溯到国际或国家测量标准的测量标准，按照规定时间间隔，或在使用前进行校准或检定（特别是：设备经修理后；新购置的检验、测量和试验设备在投入使用前；当对检验、测量和试验设备的精确度和准确性发生怀疑时）？当不存在上述标准时，是否记录校准或检定的依据？（查看：检验、测量和试验设备管理总台帐，计量器具校准周期表，设备上计量器具B）级校准周期表，校准或检定的记录，设备上计量器具校准精度表）是否明确所有的检验、测量和试验设备的状态的标识？（查看设备的校准状态标识）是否对所使用的设备进行妥善的储存、维护和保管。是否保证检验、测量、试验设备在校准时，具有适宜的环境条件？当发现设备不符合要求时，是否对以往测量结果的有效性进行评审和记录？（产品再检验记录，通知顾客的记录）是否对不符合要求的设备和任何受影响的产品采取适当的措施？是否维持校准和验证结果的记录？（查看：校准和验证的记录）当电脑软体用于规定要求的监控和测量时，是否确认其满足预期用途的能力？确认是否在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认？（测量软件确认记录）检查方式检杳记录客观证据评价1.与检验和试验的设备与需检验和试验项目的准确度和精度的量具均已登记。是，已建立设备经维修后、新购置的检验、测量和试验设备在使用前均根据国家的测量标准进行了鉴定，并设有台帐和使用周期表及时检定。对所有的检验、测量和试验设备的状态进行标识。对所使用的设备进行了妥善的储存、维修和保养。并作好记录。对设备进行了校准和验证。并作好记录。能满足预期用途的能力。

内部质量管理体系审核检查表过程名称S7监视和测量设备管理部门质管部过程绩效指标产品出厂合格率100%AS条款8.2.4输入(I)/输出(0)控制计划、检验规范、生产计划、顾客对产品的特殊要求、待检产品及原辅材料/合格的产品，首件记录、三检记录，交货产品检验报告，全尺寸检验记录，性能试验报告适用的质量管理体系文件产品监视和测量控制程序是否进行成品检验，以验证产品要求已得到满足？并保持验证的记录且记录签名齐全？(查看：流程单)当最终检验发现不合格品时，如需保留，是否得到有关授权人员的批准，及合适的顾客的批准？(查看特别放行申请单)在所有要求的监视和测量活动完成前，当产品被发放用于生产时，是否对其进行标识和记录。如果后来发现产品不符合要求，以允许召回和更换。本过程衡量指标是否监视？检查方式检杳记录客观证据评价文件规定了产品的接受准则为零缺陷。进行成品检验。无此种情况。本过程衡量指标已监控

内部质量管理体系审核检查表过程名称S1.1文件管理部门质管部过程绩效指标文件发放合格率100%AS条款4.2输入（I）/输出（0）质量手册、程序文件、管理标准、质量记录、外来文件及其他需控制的管理文件/管理文件和资料的编制、申核、批准、发布、标识、贮存、发放、使用、修改、处置得到有效的控制适用的质量管理体系文件文件控制程序检杳力式1质量管理系统文件是否包括以下方面：a）文件化叙述的质量方针和质量目标b）质量手册？c）AS9100所要求的文件化程序？d）为确保其过程有效规则、运作和控制所需文件？e）AS9100所要求的记录？（查质量手册，质量方针和目标，程序文件及记录样式）是否编制并保持质量手册，其包括以下方面的：质量管理系统的范围，包括任何排除要求的细节与正当性（见AS9100：中条款1.2）?为质量管理系统所编制的文件化程序，或对它们的引用？质量管理系统的过程之间相互作用的表述？（查质量手册）是否对质量管理系统所要求的文件进行控制？（查质量手册及程序文件，文件控制目录清单）检杳记录客观证据评价质量管理系统文件包括：对质量方针和质量目标的叙述，为确保其过程有效规范，运作和控制所需文件，并编制相关的记录单。已编制质量手册，手册包括：质量管理系统的范围、任何排除要求的细节与正当性。《质量手册》与程序文件间的相互作用已表述。3•对质量管理系统所需的文件已进行控制。

内部质量管理体系审核检查表过程名称S1.1文件管理部门质管部过程绩效指标文件发放合格率100%AS条款4.2.3输入（I）/输出（0）质量手册、程序文件、管理标准、质量记录、外来文件及其他需控制的管理文件/管理文件和资料的编制、申核、批准、发布、标识、贮存、发放、使用、修改、处置得到有效的控制适用的质量管理体系文件文件控制程序检杳力式组织是否编制并执行文件化的程序，以规定以下方面所需的控制：a）文件发布前得到适宜的批准？b）必要时，对文件进行审查与更新，并再次批准？c）确保文件的更新和现行修订状态已得到识别？d）确保在使用的处所可获得适用文件的有关版本？e）确保文件保持清晰、易于识别？f）确保外来原始文件得到识别、并控制其分发？g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留某作废文件时，对这些文件进行适当的标识？（查"文件控制程序”，文件的批准、发放、修订、回收、处置的记录等）是否把记录看成是一种特殊类型的进行控制？（查质量记录的受控、发放、修订、回收、处置的记录等）本过程衡量指标是否监视？检杳记录客观证据评价4•已编制并执行程序文件，文件发布前已得到有关人员的批准，对修改、更新的文件经再批准后，用不冋的版本区分。5•所有在使用的文件均为适用的有效文件，文件清晰、完整并有'受控文件”的标记。文件的受控、发放、修订、回收及处置记录作为特殊文件受控。6.本过程衡量指标已监视。

内部质量管理体系审核检查表过程名称S1.2记录管理部门质管部过程绩效指标记录损坏次数为0AS条款4.2.4输入（I）/输出（0）各种证明符合要求和质量管理体系有效运行的记录，包括项目管理记录、FAI记录、过程控制记录、不合格品处理记录记录、纠正和预防措施记录等/质量记录清单、质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置等得到有效控制适用的质量管理体系文件记录控制程序检杳力式是否编制文件化的程序，以规定记录的标识、储存、保护、存取、保存期限和处置所需的控制？程序是否规定由供方生成和/或保存的的记录的控制方法（查质量记录控制程序）是否明确定义各类记录的保存期限？所定义的保存期限是否符合顾客要求、适用的法律法规要求？是否依照《质量记录控制程序》建立并保持记录，