青蒿琥酯无菌粉粒径分布报告

桂林南药股份有限公司青蒿琥酯无菌粉

粒径分布研究报告部门职务签名日期起草人质量控制部原料分析主管审核人质量控制部QC部长批准人质量保证部质量总监兼QA部长研究报告审批表目的相关人员相关文件使用仪器及校验期试剂人员培训检验方法及结果判定检验结果偏差及漏项说明结论附图1.研究报告审批表部门姓名审核意见签名日期起草人质量控制部沈银芳/审核人质量控制部黄勤批准人质量保证部邢利苹2.目的因青蒿琥酯无菌粉的处方工艺变更，参考《粒度和粒径分布测定法中的光散射法》，对处方工艺的变更前后各3个批号的青蒿琥酯无菌粉进行粒径分布试验研究，以考察该药物粒径大小。相关人员姓名部门职务职责饶秋萍质量控制部分析员粒径分布试验实施沈银芳质量控制部原料分析主管粒径分布试验实施指导、复核报告黄勤质量控制部部长培训标准操作规程、审核研究报告邢利苹质量保证部质量总监兼QA部长报告研究批准5.相关文件序号文件名称文件编码1粒度和粒径分布测定标准操作规程SOP-QC-180061-012青蒿琥酯无菌粉粒径分布研究方案RP-QC-QHHZWJFLJFBYJ-2012-013分析天平标准操作规程SOP-QC-010108-024激光粒径分析仪标准操作规程SOP-QC-010054-01

5.使用仪器及校验期序号仪器名称编号型号生产厂家校验有效期至1分析天平09-JM-TP-02AL104梅特勒-托利多2013.04.092激光粒度分析仪09-JM-LD-01LS-POP(6)珠海欧美克科技有限公司2013.08.216.试剂序号名称来源批号1青蒿琥酯无菌粉桂林南药股份有限公司WA20120901、WA20121001WA20121002、WA120701WA120702、WA1207037.人员培训序号培训内容文件编码培训人受训人1青蒿琥酯无菌粉粒径分布研究方案RP-QC-QHHZWJFLJFBYJ-2012-01黄勤沈银芳、饶秋萍2粒度和粒径分布测定标准操作规程SOP-QC-180061-01黄勤沈银芳、饶秋萍3分析天平标准操作规程SOP-QC-010108-02黄勤沈银芳、饶秋萍4激光粒径分析仪标准操作规程SOP-QC-010054-01黄勤沈银芳、饶秋萍8.检测方法及结果判定8.1程序排干样品管并注满水，设置仪器参数并完成以下步骤：8.2文件设置：输入样品详细资料，如样品制备、ARNO.B.NO.等8.3激光调准：点击“信号测试”，进入信号测试菜单，点击“自动”来进行激光调准。8.4对照测量：对仪器进行信号测试后，在样品测定之前点击“对照”进行对照测定。8.5样品制备：精密称取样品1.0g置预先洗净的烧杯中，加入40ml水和3滴湿润剂P-40，持续搅拌超声30分钟，确保没有样品粘在烧杯内壁，得到无结块的均匀悬浮液。8.6样品测定：在进行对照测定后，点击“样品测定”，在样品单元添加样品直至达到要求最佳浓度。在测定完成后，粒度分析数据将显示在屏幕上，打印输出。8.7分析完成后，排干样品管并用水清洗。检验结果表1.工艺变更前3批青蒿琥酯无菌粉（批号：WA120701、WA120702、WA120703）粒径检测结果批号份数D10^mD25呻D50^mD90'mWA120701①9.5814.8030.2938.55②9.7615.0030.3938.54WA120702①9.8815.1030.4438.62②10.1215.3030.5538.59WA120703①10.1315.7032.2441.26②10.0315.7033.3743.64平均值9.9215.2731.2139.87表2.工艺变更后3批青蒿琥酯无菌粉（批号：WA20120901、WA20121001、WA20121002）粒径检测结果批号份数D10PmD25呻D50^mD9"WA20120901①10.2415.8031.9440.81②10.4215.9031.9240.48

WA20121001①8.7812.9026.7634.41②9.5614.5029.0436.98WA20121002①10.5516.2032.9041.86②9.4214.2028.4