医疗机构依法执业监督

医疗机构依法执业监督依法执业要求与监督要点点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本目录依法执业法律法规依法执业意义依法执业是法律法规的要求；依法执业是防范医疗事故的基础；依法执业是保障医疗安全的前提；依法执业是医疗安全和医疗机构健康发展的保证！点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本设备合法机构合法（技术合法）人员合法行为合法依法执业依法执业意义依法执业法律法规

据不完全统计，与卫生行业相关的：法律：11部法规：39条部门规章：136条与医疗机构执业有关的卫生主要法律执业医师法传染病防治法献血法母婴保健法《执业医师法》《传染病防治法》《母婴保健法》《职业病防治法》《人口与计划生育法》《精神卫生法》《献血法》《侵权责任法》等精神卫生法依法执业法律法规与医疗机构执业有关的卫生主要法规1《医疗机构管理条例》《医用毒性药品管理办法》

23《血液制品管理条例》《医疗事故处理条例》45《护士条例》《医疗废物管理条例》67《人体器官移植条例》《病原微生物实验室生物安全管理条例》8依法执业法律法规与医疗机构执业有关的部分卫生规章1《人类辅助生殖技术管理办法》《医疗卫生机构医疗废物管理办法》23《医院感染管理办法》《处方管理办法》45《医疗广告管理办法》《医师外出会诊管理暂行规定》67《医疗美容服务管理办法》《外国医师来华短期行医暂行管理办法》8依法执业法律法规依法执业的要点与医院执业有关的主要卫生许可诊疗科目的许可：《医疗机构执业许可证》专项技术的许可：器官移植、美容专项技术、辅助生殖技术、限制类医疗技术等机构的许可：《医疗机构执业许可证》、《母婴保健技术服务机构许可》、《放射诊疗许可证》等人员资质的许可：医师资格证、医师执业证、护士执业证、职业病诊断医师、美容主诊医师等一、机构资格（一）诊疗科目1医疗机构管理条例2医疗机构管理条例实施细则3相关法律规定4卫生部关于印发《医疗机构校验管理办法（试行）》的通知医疗机构诊疗科目目录监督检查要求医疗机构必须在规定时间内校验：核实床位在100张以下的医疗机构校验一次，核定床位在100张以上的医疗机构每三年校验一次，检查《医疗机构执业许可证》（副本）相关记录核查校验情况。医疗机构的名称、地点、医疗文书的标识等必须和执业登记的内容一致。医疗机构的牌匾应当与核准登记的名称相同。医疗机构必须将《医疗机构执业许可证》、诊疗科目、诊疗时间和收费标准悬挂于明显处所。医疗机构的工作人员上岗工作，必须佩带载有本人姓名、职务或者职称的标牌。监督检查要求医疗机构核准登记诊疗科目和实际开展的诊疗科目必须一致。医疗机构使用的卫生技术人员必须取得相应的职称和资格。医疗机构不得出具虚假医学证明文件。医疗机构不得伪造、涂改、出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》，不得将业务用房出租、外包给其他单位（个人）从事诊疗活动。医疗机构实施手术及特殊检查、治疗以前必须取得患者同意，并取得家属同意签字。常见违法违规行为《医疗机构执业许可证》未在明显位置悬挂超出登记范围开展诊疗活动不按期申请校验;暂缓校验期内开展门诊业务、收治新病人123放射诊疗项目没有申请登记在《医疗机构执业许可证》上4一、机构资格（二）放射诊疗1职业病防治法2放射性同位素与射线装置安全和防护条例

3放射诊疗管理规定4放射工作人员职业健康管理办法相关法律规定常见违法违规行为未对相关放射设备进行设备性能以及场所检测放射工作人员未进行职业健康检查和个人剂量监测未按国家相关标准要求配备个人防护用品

新增、搬迁放射诊疗项目未及时办理许可1234开展放射诊疗活动时未使用个人防护用品对受检者邻近照射野的敏感器官进行屏蔽防护一、机构资格（三）技术管理1母婴保健法、母婴保健法实施办法2人类辅助生殖技术管理办法34医疗美容服务管理办法相关法律规定5医疗技术临床应用管理办法人体器官移植条例母婴保健专项技术服务机构执业资格：检查《医疗机构执业许可证》正本、副本及许可登记的执业地点、诊疗科目、有效期，是否取得《母婴保健技术服务执业许可证》及有效期；重点检查在《医疗机构执业许可证》副本中是否有一级科目妇产科，开展助产技术的是否设有产科专业及获准开展的项目，开展结扎手术、终止妊娠手术的是否设有计划生育专业及获准开展的计划生育技术服务项目；核查执业许可证真实性，是否存在伪造、变造、盗用、租用的行为；检查是否将《母婴保健技术服务执业许可证》悬挂在明显处所。母婴保健专项技术服务人员执业资格：检查从事母婴保健技术服务人员的相关执业证书、合格证书及批准从事的内容；检查证书的发证单位、真实性、有效期、执业地点、执业范围、执业类别、考核项目、验证情况；从事婚前医学检查的主检医师是否取得主治医师以上的技术职称。存在问题：外地《母婴保健技术考核合格证书》需在当地重新申领。依据：《母婴保健法》、《母婴保健法实施办法》、《母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法》、《产前诊断技术管理办法》人类辅助生殖技术监督机构：检查《医疗机构执业许可证》及许可范围，有关批准文件。人员：人员配备，人员资格场所要求：面积、诊室要求。执业行为：不孕夫妇身份审核，知情同意，禁止代孕。管理要求：制度建设。依据：《人类辅助生殖技术管理办法》、《人类辅助生殖技术规范》、《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》、《浙江省人类辅助生殖技术申报评审管理办法》人类器官移植技术监督机构：检查《医疗机构执业许可证》，医疗机构是否办理人体器官移植诊疗科目登记；人员：是否有与从事人体器官移植相适应的执业医师和其他医务人员；管理：制度，定期向卫生行政报告材料依据：《人体器官移植条例》、《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》和《肝脏、肾脏、心脏、肺脏移植技术管理规范》医疗美容服务技术机构：检查《医疗机构执业许可证》及核准科目、项目中是否有所开展的相关科目。人员：从事医疗美容服务的医师必须取得主诊医师资格。执业行为：检查核准的医疗美容项目和世纪开展项目是否一致。存在问题：整形外科、美容外科与美容皮肤科的区别依据：《医疗美容服务管理办法》《医疗美容项目分级管理目录》《美容医疗机构、医疗美容科（室）基本标准（试行）》

其他技术限制临床应用的医疗技术

国家卫生计生委办公厅印发的技术临床应用管理规定（内镜诊疗、综合介入诊疗、心血管疾病介入、膝髋关节置换等）人员要求：经卫生部综合介入诊疗培训基地系统培训并考核合格。性病诊疗：《性病防止管理管理》人员要求：定期接受性病防治知识和专业技术岗位培训临床检验：《医疗机构临床实验室管理办法》项目要求：1.按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展

2.不得使用淘汰、停止使用的项目和方法。二、卫生技术人员资格（一）医师资格相关法律规定1执业医师法23母婴保健法医疗美容服务管理办法4特殊医疗技术、特殊岗位中华人民共和国执业医师法1.依法取得执业医师资格2.注册3.按照执业地点、执业类别、执业范围执业《医师定期考核管理办法》

定期考核合格二、卫生技术人员资格（一）其他卫技人员相关法律规定1护理人员《护士条例》23医学检验人员《医疗机构临床实验室管理办法》药学人员《处方管理办法》4特殊医疗技术、特殊岗位常见违法违规行为介入、内镜、髋膝关节置换、器官移植等特殊技术未取得培训合格证；高压氧、大型医疗设备、放射诊疗、临床输血等特殊岗位未取得相应培训合格证实习生、规陪生毕业后尚未取得资格医学生没有上级执业医师的指导独立开展诊疗活动未取得美容主诊医师资格独立开展美容诊疗工作；未取得母婴保健技术考核合格证从事母婴保健技术

从事专业与注册范围不一致（如精神和神经不分）

1234二、卫生技术人员资格多点执业管理浙江省医师多点执业实施办法1医疗集团主管部门审批23第一执业地点在省内合同或协议4多点执业登记，自由执业备案注意:1.医技人员：技师不能出具诊断报告2.工作调动人员：未经注册不能开展诊疗活动/医师定期考核3.老专家：执业医师法实施前退休人员4.心电图诊断医师注册范围《卫生部关于印发《病历书写基本规范》的通知》（卫医政发〔2010〕11号）（一）病历书写三、医疗执业活动主要问题：上级医师签字不及时各类知情同意书告知内容不全或者项目填写不完整输血同意书上传染病检查项目不填写各种病程记录、抢救记录不及时医技报告单的医师签字（一）病历书写三、医疗执业活动（一）处方管理三、医疗执业活动1.处方权的取得：在医疗机构签名留样或者专用的签章备案后，方可开具处方/麻精药品处方权/试用期人员/进修人员2.处方医师签字：医师利用计算机开具、传递普通处方时，应当同时打印出纸质处方，其格式与手写处方一致；打印的纸质处方经签名或者加盖签章后有效。药师核发药品时，应当核对打印的纸质处方，无误后发给药品，并将打印的纸质处方与计算机传递处方同时收存备查。3.处方调剂：药师以上专业技术职务任职资格符合审核、评估、核对、发药以及用药指导。药士从事处方调配。4.保存：普通、急诊、儿科处方1年；医疗用毒性药品、第二类精神药品处方2年，麻醉药品和第一类精神药品处方3年。5.销毁：经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。6.麻醉药品和精神药品使用情况按规定进行专册登记。专册保存3年。处方管理常见违法情节：使用未取得处方权的人员、被取消处方权的医师开具处方的；使用未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师开具麻醉药品和第一类精神药品处方的；医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方，或者未依照规定进行专册登记的《医师外出会诊管理暂行规定》第五条

邀请会诊的医疗机构（以下称邀请医疗机构）拟邀请其他医疗机构（以下称会诊医疗机构）的医师会诊，需向会诊医疗机构发出书面会诊邀请函。用电话或者电子邮件等方式提出会诊邀请的，应当及时补办书面手续。第六条

有下列情形之一的，医疗机构不得提出会诊邀请：（一）会诊邀请超出本单位诊疗科目或者本单位不具备相应资质的；第八条

有下列情形之一的，医疗机构不得派出医师外出会诊：（三）邀请医疗机构不具备相应医疗救治条件的；

（二）医师外出会诊管理三、医疗执业活动常见问题：擅自外出会诊；会诊邀请没有经过对方医疗机构知晓同意；对邀请医疗机构的实际医疗救治能力欠考量。会诊超出单位诊疗科目

（二）外出会诊管理三、医疗执业活动常见问题：未经卫生行政部门备案擅自组织的义诊；在义诊中推销药品、医疗机械、保健品等，非法做医疗、药品、医疗器械、保健品等广告或从事其他商业活动

；

（三）医院外出义诊三、医疗执业活动卫医发[2001]365号二、县级以上卫生行政部门负责对义诊活动的备案、审查、监督和管理。义诊组织单位原则上应组织本地区的医务人员在本地区范围内举行义诊，在开展义诊活动前15日到义诊所在地县级以上卫生行政部门备案；需跨县（区）、市（地、州）或省（自治区、直辖市）组织义诊时，组织单位应在开展义诊活动前15—30日分别向其所在地和义诊所在地相应的县（区）、市（地、州）、省（自治区、直辖市）卫生行政部门备案。卫生部《关于组织义诊活动实行备案管理的通知》（节选）常见问题：

未经备案开展外出健康体检的；

（四）医院外出体检三、医疗执业活动常见问题：外国医师未经注册取得《外国医师短期行医许可证》擅自来华短期行医的聘用未经注册的香港、澳门特别行政区和台湾地区的医师未取得处方权开具处方

（五）外聘医生三、医疗执业活动《献血法》《医疗机构临床用血管理办法》《血液储存要求》《临床输血技术规范》（六）临床用血三、医疗执业活动常见问题：临床用血申请者不符合相应资格；输血适应证评估、输血后疗效评价未及时记入病历；血液储存温度记录不不符合规范要求等。

（六）临床用血三、医疗执业活动处方权限管理；手术分级管理；抗菌药物权限管理；临床用血申请者。

（七）医疗权限的管理三、医疗执业活动手术权限依据：2012年10月1日起施行的卫生部的《医疗机构手术分级管理办法（试行）》医疗机构应当根据手术级别、专业特点、医师实际被聘任的专业技术岗位和手术技能，组织本机构专家组对医师进行临床应用能力技术审核，审核合格后授予相应的手术权限。医疗机构应当定期评估医师技术能力，适时调整医师手术权限，并纳入医师技术档案管理。除急危重症患者需急诊手术抢救外，外聘医师、会诊医师不得开展超出实施手术医疗机构所能开展最高级别的手术。进修医师手术权限管理按照卫生部和省级卫生行政部门相关规定执行。临床用血申请权依据：2012年8月1日起施行的卫生部的《医疗机构临床用血管理办法》第二十条医疗机构应当建立临床用血申请管理制度。同一患者一天申请备血量少于800毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，上级医师核准签发后，方可备血。同一患者一天申请备血量在800毫升至1600毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，经上级医师审核，科室主任核准签发后，方可备血。