药事管理与法规期末复习题(含答案)

，名词解释处方药：是指“凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品”劣药：药品成分的含量不符合国家标准的，为劣药A型药品不良反应：此类药品的不良反应是由于药品本身的药理作用增强所致，常与剂量或合并用药有关，多数能预测，发生率较高而死亡率较低。临床上常见的副作用与毒性反应均属于此类。GLP:《药物非临床研究质量管理规范》中药材：指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。OTC：非处方药，是指”由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。假药有下列情形之一的为假药:①药品所含成分与国家标准规定的成分不符的。②以非药品冒充药品或者以其他种药品冒充此药品的。注册标准：是指国家食品药品监督管理总局颁布的《中国药典》、药品注册和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法及生产工艺等技术要求。B型药品不良反应：此类药品的不良反应是与药品的正常药理作用无关的异常反应，此类药品不良反应难预测，发生率低而死亡率高，临床上常见的变态反应属于此类。批生产记录：批记录是为一个批次的产品完成所有的生产活动和达到的结果提供客观证据的文件，它能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况；批生产记录是一个批次的产品包装之前的所有生产记录药事管理：是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。中药饮片：是指在中医药理论指导下，按照传统加工方法将中药材炮制成一定规格、供中医临床配方使用的制成品。新药：指未在中国境内外上市销售的药品。根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药。药品召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。药品注册：是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性，有效性和质量可控性等进行审查，并决定是否通域其申请的审批过程。仿制药：指仿制与原研药品质量和疗效一致的药品。补充申请：是新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。麻醉药品：是指连续使用后易产生依赖性，能成瘾癖的药品。—¥•比二，单选法律效力包括（）A空间效力、时间效力、对人的效力B空间效力、时间效力C时间效力、对人的效力D空间效力、对人的效力按照我国《药品管理法》规定，药品是（）A中药材、中药饮片、中成药的总称B化学原料药及其制剂的总称C抗生素、生化药品、血清、疫苗、血液制品的总称D传统药和现代药的总称依据法律渊源，《麻醉药品和精神药品管理条例》属于（）A法律B行政法规C行政规章D地方性法规“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用及（）A价格、合理用药、广告、信息等活动有关的事B广告、信息、监督、合理用药等活动有关的事C价格、广告、信息、监督、检验等活动有关的事D广告、价格、检验、管理等活动有关的事药品监督管理机构从（）以下实行垂直管理A国家级B省级C市区级D县乡级依法制定和调整药品政府定价目录的部门是（）A劳动和社会保障部门B国家工商行政管理局C国家发展和改革委员会D国家食品药品监督管理局《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事（）A药品研制、生产、经营、使用和广告的单位和个人B药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人C药品研制、经营、使用、检验和监督管理的单位和个人D药品研制、生产、经营、使用和检验的单位和个人从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员不得从事药品生产、经营活动的期限为（）A3年内B5年内C8年内D10年内按照我国《药品管理法》规定，药品是（）A中药材、中药饮片、中成药的总称B化学原料药及其制剂的总称C抗生素、生化药品、血清、疫苗、血液制品的总称D传统药和现代药的总称依据法律渊源，《医疗用毒性药品管理条例》属于（）A法律B行政法规C行政规章D地方性法规国家食品药品监督管理局的上级主管部门是（）A国家发展和改革委员会B国务院C卫生部D科技部以下情况按假药论处的是（）A超过有效期的药品B变质的药品C直接接触药品的包装材料和容器未经批准的D药品成分的含量不符合国家标准规定的药品以下情况按劣药论处的是（）A超过有效期的药品B变质的药品C被污染的药品D所标明的适应症或者功能主治超出范围的擅自进行委托生产药品或接受委托进行药品生产的按（）

A生产假药处罚B生产劣药处罚C无证生产药品处罚D超范围生产药品处罚II期临床试验是（）A治疗作用初步评价阶段B新药上市后有申请人进行的应用研究阶段C初步的临床药理学及人体安全性评价试验D治疗作用确证阶段国家对野生药材资源实行（A国家对野生药材资源实行（A严禁采猎的原则C保护和采猎相结合的原则）B限量采猎的原则D人工种养代替采猎的原则需要病例数为100例的临床试验是（）AI期临床BII期临床CIII期临床DIV期临床需要病例数为300例的临床试验是（）AI期临床BII期临床CIII期临床DIV期临床医疗机构制剂许可证有效期为(）A2年B3年C5年D7年乙类非处方药专有标识为椭圆形背景下的OTC三个英文字母，其颜色为（）A白色B绿色C红色D蓝色药物临床前试验质量管理规范简写正确的是（）AGAPBGLPCGCPDGMPIII期临床试验是（）A治疗作用初步评价阶段B新药上市后有申请人进行的应用研究阶段C初步的临床药理学及人体安全性评价试验D治疗作用确证阶段中药的批准文号的格式为（）A国药准字H+4位年号+4位顺序号B国药准字Z+4位年号+4位顺序号C国药证字H+4位年号+4位顺序号

D国药证字Z+4位年号+4位顺序号资源严重减少的主要常用野生药材物种是指（）A一级保护野生药材物种A一级保护野生药材物种B二级保护野生药材物种C三级保护野生药材物种C三级保护野生药材物种D五级保护野生药材物种麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期为（）A1年B2年C3年D5年麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡批准发放的部门是（）A国务院卫生行政部门CA国务院卫生行政部门C省级人民政府属于第二类精神药品的是（A吗啡B倍他罗定D设区的市级人民政府卫生行政部门）C咖啡因D三唑仑《戒毒药品管理办法》规定，主管全国戒毒药品监督管理工作的部门是（）A、卫生部B、公安部C、国家药品监督管理局D、国家经济贸易委员会进口药品管理办法》规定，进口药品的品种必须是（）A、临床需要，使用方便，安全有效B、临床需要，价格合理，安全有效C、临床需要，安全有效，质量可控D、临床需要，安全有效，保证供应TOC\o"1-5"\h\z《进口药品注册证》的有效期为（）A、3年B、5年C、不超过5年D、7年依据法律渊源，《放射性药品管理条例》属于（）A法律B行政法规C行政规章D地方性法规组织拟定定点药店管理办法及费用结算办法的部门是（）A劳动和社会保障部门B国家工商行政管理局C卫生部D国家食品药品监督管理局以下情况按假药论处的是（）A超过有效期的药品B未取得批准文号的原料药生产的药品C直接接触药品的包装材料和容器未经批准的D药品成分的含量不符合国家标准规定的药品城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定，处方外配是指（）A、参保人员持医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为B、参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为C、参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为D、参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为换发《药品经营企业许可证》（零售）标准"规定的划分大、中、小型企业的标准分别是年零售额（）A、2000万元以上、300-2000万元、300万元以下B、500万元以上、75－500万元、75万元以下C、800万元以上、100－1000万元、100万元以下D、1000万元以上、500－1000万元、500万元以下按照我国《药品管理法》规定，药品是（）A中药材、中药饮片、中成药的总称B化学原料药及其制剂的总称C抗生素、生化药品、血清、疫苗、血液制品的总称D前叙三者范畴之和物料发放过程中不属于“四先出”原则是指（）A先产先出B先进先出C易变先出D易碎先出TOC\o"1-5"\h\z“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用及（）A价格、合理用药、广告、信息等活动有关的事B广告、信息、监督、合理用药等活动有关的事C价格、广告、信息、监督、检验等活动有关的事D广告、价格、检验、管理等活动有关的事依据法律渊源，《中华人民共和国广告法》属于（）A法律B行政法规C行政规章D地方性法规国家不良反应监测中心的主管机构是（）A国家发展和改革委员会B国务院C卫生部D国家食品药品监督管理局对药品广告监管与处罚的部门是（）A劳动和社会保障部门B工商行政管理局C卫生行政部门D食品药品监督管理局《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事（）A药品研制、生产、经营、使用和广告的单位和个人B药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人C药品研制、经营、使用、检验和监督管理的单位和个人D药品研制、生产、经营、使用和检验的单位和个人以下情况按不按劣药论处的是（）A超过有效期的药品B补污染的药品C直接接触药品的包装材料和容器未经批准的D药品成分的含量不符合国家标准规定的药品化学药品标准中的药品名称为（）TOC\o"1-5"\h\zA通用名B汉语拼音名C拉丁名D中文名委托生产药品时委托生产企业无GMP证书时按（）A生产假药处罚B生产劣药处罚C无证生产药品处罚D超范围生产药品处罚GMP证书有效期为（）A1年B3年C5年D7年I期临床试验是（）A治疗作用初步评价阶段B新药上市后有申请人进行的应用研究阶段C初步的临床药理学及人体安全性评价试验D治疗作用确证阶段需要病例数为2000例的临床试验是（）AI期临床BII期临床CIII期临床DIV期临床药品生产企业进行药品召回时，三级召回应当在（）制定召回计划并组织实施A24小时B48小时C72小时D96小时下列表述不正确的是（下列表述不正确的是（）AGAP的内容涵盖了中药材生产的全过程BGAP是中药材生产和质量管理的基本准则CGAP适用于中药生产企业生产中药的全过程DGAP规定，所有原始记录、生产计划及执行情况、合同及协议书等均应存档，至少保存5年依据GMP“批的划分原则”注射剂的一个批号为（）A在成型或分装前使用同一台混和设备一次混合量所生产的均质产品B在灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品C以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质的产品D以同一配液罐一次所配的药液所生产的均质产品发明专利初审后公布和请求实质审查的时限分别是（）A12个月，2年内B12个月，3年内C18个月，3年内D18个月，3年内实用新型专利的保护期限是（）A3年B5年C7年D10年依据GMP“批的划分原则”粉针剂的一个批号为（）A在成型或分装前使用同一台混和设备一次混合量所生产的均质产品B在灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品C以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质的产品D以同一配液罐一次所配的药液所生产的均质产品用作药品辅料的新的化合物可以申请（）A产品发明专利B方法发明专利C实用新型专利D外观设计专利依据法律渊源，《野生药材资源保护管理条例》属于（）A法律B行政法规C行政规章D地方性法规“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用及（）A价格、合理用药、广告、信息等活动有关的事B广告、信息、监督、合理用药等活动有关的事C价格、广告、信息、监督、检验等活动有关的事D广告、价格、检验、管理等活动有关的事药品监督管理机构从（）以下实行垂直管理。A国家级B省级C市区级D县乡级组织拟定定点药店管理办法及费用结算办法的部门是（）A劳动和社会保障部门B国家工商行政管理局C卫生部D国家食品药品监督管理局《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事（）A药品研制、生产、经营、使用和广告的单位和个人B药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人C药品研制、经营、使用、检验和监督管理的单位和个人D药品研制、生产、经营、使用和检验的单位和个人属于麻醉药品的是（）A吗啡B氯胺酮C咖啡因D三唑仑中药材生产种植物质量管理规范简写正确的是（）AGAPBGLPCGCPDGUP《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药的每个销售基本单元包装必须（）A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级以上药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准擅自委托生产药品或接受委托生产者按（）A生产假药处罚B生产劣药处罚C无证生产药品处罚D超范围生产药品处罚提供互联网服务的网站可以发布产品信息的是（）A麻醉药品B精神药品C医疗用毒性药品D抗生素《中药品种保护条例》不适用于（）中国境内生产制造的中药品种A中药材B中药人工制成品C中成药D天然药物的提取物及其制剂属于第二类精神药品的是（）A吗啡B氯胺酮C咖啡因D三唑仑《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（）A、由国家统一制定，各地可以部分调整B、由各省、自治区、直辖市分别制定C、由各省、自治区、直辖市制定，经国家核准D、由国家统一制定，各地不得调整《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以（）A、批发经营甲类非处方药B、批发经营乙类非处方药C、零售经营乙类非处方药D、零售经营甲类非处方药下列表述不正确的是（）AGAP的内容涵盖了中药材生产的全过程BGAP是中药材生产和质量管理的基本准则CGAP适用于中药生产企业生产中药的全过程DGAP规定，所有原始记录、生产计划及执行情况、合同及协议书等均应药品生产企业进行药品召回时，二级召回应当在（）制定召回计划并组织实施A24小时B48小时C72小时D96小时GSP证书有效期为（）A1年B3年C5年D7年II期临床试验是（）A治疗作用初步评价阶段B新药上市后有申请人进行的应用研究阶段C初步的临床药理学及人体安全性评价试验D治疗作用确证阶段关于药品的不良反应报告和监测制度的叙述，错误的是（）A新药监测期内的药品应报告该药品的所有不良反应B进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应C药品的生产企业、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应应于发现之日起15日内向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告D对药品的不良反应或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品的批准证明文件，并予以公布麻醉药品注射剂对于一般门诊患者，一次处方量（）A一日常用量B三日常用量C七日常用量D三日极量麻醉药品入库应双人验收，出库双人复核，做到账物相符，专用账册保存期限应当自药品有效期满之日起不少于（）A1年B2年C3年D5年根据《药品广告审查发布标准》，下列可以发布广告的是（）A可待因B芬太尼C生附子D阿莫西林《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以（）A、批发经营甲类非处方药B、批发经营乙类非处方药C、零售经营乙类非处方药D、零售经营甲类非处方药《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药的包装上必须（）A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级以上药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书医学教育网搜集整理D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（）A、由国家统一制定，各地可以部分调整

B、由各省、自治区、直辖市分别制定C、由各省、自治区、直辖市制定，经国家核准D、由国家统一制定，各地不得调整属于第二类精神药品的是（）A吗啡B倍他罗定C咖啡因D三唑仑资源严重减少的主要常用野生药材物种是指（）A一级保护野生药材物种A一级保护野生药材物种C三级保护野生药材物种B二级保护野生药材物种D五级保护野生药材物种麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期为（）TOC\o"1-5"\h\zA1年B2年C3年D5年精神药品二类的处方颜色为（）A黄色B绿色C白色D淡红色组织拟定定点药店管理办法及费用结算办法的部门是（）A劳动和社会保障部门B国家工商行政管理局C卫生部D国家食品药品监督管理局不需取得《药品经营企业许可证》就能零售经营的是（）A、处方药B、甲类非处方药C、两者都是D、两者都不是2001年2月28日全国人大常委会通过的《中华人民共和国药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位（）A、临床需要而市场上没有供应的品种B、临床、科研需要而市场上没有供应的品种C、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D、临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种《中华人民共和国药品管理法》规定生产药品所需的原、辅料必须符合（）A、药理标准B、化学标准C、食用要求D、药用要求E、生产要求INN名是（）A、曾用名B、药品商品名C、国际非专利药品名D、药品拉丁名实用新型专利的保护期限是（）A5年B10年C15年D20年《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药的标签和说明书必须经（）A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级以上药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准医务人员为自己开具处方，骗取麻醉药品，应（）A、由其所在单位给予行政处分B、由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚C、由司法机关追究刑事责任D、没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节给予罚款等处罚关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场紧急通知"中明确规定，城乡集贸市场可以出售（）A、中药饮片B、化学原料药C、自种自采的地产中药材D、诊断用药药品召回中进行分级召回制度进行管理，共分（）A2级B3级C4级D5级生物等效性试验需要选择的病例数（）A20-30例B18-24例C100-300例D2000例关于药品的不良反应报告和监测制度的叙述，错误的是（）A新药监测期内的药品应报告该药品的所有不良反应B进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应C药品的生产企业、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应应于发现之日起15日内向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告D对药品的不良反应或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品的批准证明文件，并予以公布生物药品的批准文号的格式为（）麻醉药品处方保存（麻醉药品处方保存（）备查A国药准字S+4位年号+4位顺序号B国药准字Z+4位年号+4位顺序号C国药证字S+4位年号+4位顺序号D国药证字Z+4位年号+4位顺序号《药品委托生产批件》有效期不得超过（）A一年B两年C三年D五年药品生产企业中洁净室的温度和相对湿度应控制在（）A温度18-24°C，相对湿度45%-65%B温度18-24C，相对湿度45%-75%C温度18-26C，相对湿度45%-65%D温度18-24C，相对湿度45%-70%《GMP》规定，药品的批生产记录应（）A按批准文号归档保存至药品有效期后1年B按生产批号归档保存至药品有效期后1年C按产品批量归档保存至药品有效期后1年D按药品剂型归档保存至药品有效期后1年中药二级保护品种在保护期满后可延长的保护期限为（）A1年B3年C5年D7年分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是指（）A一级保护野生药材物种B二级保护野生药材物种C三级保护野生药材物种D五级保护野生药材物种药品的广告批准文号有效期为（）A1年B2年C3年D5年根据《药品广告审查发布标准》，下列药品禁止发布广告的是（）A哌替啶B六味地黄丸C阿奇霉素DVC银翘片属于麻醉药品的是（）A吗啡B氯胺酮C咖啡因D三唑仑A1年B2年C3年D5年麻醉药品、精神药品一类处方的颜色为（）A黄色B绿色C红色D淡红色发明专利的保护期限是（）A10年B20年C5年D30年在中国，实用新型和外观设计专利申请（）A递交申请后即可授权B经初审合格后即可授权C须经实质审查后授权D公告后授权药品的不良反应监测工作的主管部门是（）A国家食品药品监督局B卫生部C国家工商总局D国家不良反应监测中心某些药品在销售前或进口时必须经过政府指定的药品检验机构检验合格后，才准予销售或进口，这种检验是（）A抽查检验B复验C国家检定D仲裁检验下面关于药品分类管理的叙述，错误的是（）A处方药只准在专业医药报刊上进行广告宣传B非处方药可以在大众媒介，也可以在专业医药报刊上进行广告宣传C处方药的包装、说明书应印有“请仔细阅读药品使用说明书并按药品说明书使用或在药师指导下购买和使用”的警告语或忠告语D乙类非处方药可以在零售药房销售，也可以在经地级市药品监督管理局批准的普通商业企业零售中药材生产种植物质量管理规范简写正确的是（）AGAPBGLPCGCPDGUP《医疗用毒性药品管理办法》规定，医疗机构调配毒性药品，每次处方剂量不得超过（）A2日剂量B3日剂量C2日极量D3日极量

负责注射剂、放射性药品生产企业GMP认证工作的是（）A省级食品药品监督管理局B国家食品药品监督管理局C国家食品药品监督管理局药品评审中心D国家食品药品监督管理局药品评价中心以下情况按假药论处的是（）A超过有效期的药品B补污染的药品C直接接触药品的包装材料和容器未经批准的D药品成分的含量不符合国家标准规定的药品《药品管理法》规定，列入国家药品标准的药品名称为（）A药品化学名称B药品商品名称C药品的通用名称D药品的习用名称擅自委托生产药品或接受委托生产者按（）A生产假药处罚A生产假药处罚C无证生产药品处罚药品生产许可证有效期为A2年B3年B生产劣药处罚D超范围生产药品处罚）C5年D7年中国药典》的英文简写正确的是（）ACHPBCFDACChPDCP甲类非处方药专有标识为椭圆形背景下的OTC三个英文字母，其颜色为（）A白色B绿色C红色D蓝色对于药品召回制度的叙述，正确的是（）A药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。已确认为假药劣药的药品，也适用该程序B药品召回主要分为主动召回和责令召回C进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，无需要报告国家食品药品监督管理局D药品生产企业召回药品的，可以免除其依法应当承担的法律责任I期临床试验是（）A治疗作用初步评价阶段B新药上市后有申请人进行的应用研究阶段C初步的临床药理学及人体安全性评价试验D治疗作用确证阶段申请仿制药品注册的申请人必须有（）A药品生产许可证BGMP认证证书C营业执照和GMP认证证书D药品生产许可证和GMP认证证书化学药品的批准文号的格式为（）A国药准字H+4位年号+4位顺序号B国药准字Z+4位年号+4位顺序号C国药证字H+4位年号+4位顺序号D国药证字Z+4位年号+4位顺序号GAP规定，野生或半野生药用动、植物采集应坚持的原则是（）A最大采集量B最大持续产量C最大收购量D最高利润量频临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是指（）A一级保护野生药材物种B二级保护野生药材物种C三级保护野生药材物种D五级保护野生药材物种参与互联网药品交易并只能购买药品，不能销售药品的是（）A药品的生产企业B药品批发企业C药品的零售企业D医疗机构TOC\o"1-5"\h\z属于麻醉药品的是（）A美沙酮B氯胺酮C咖啡因D三唑仑根据《药品广告审查发布标准》，下列药品禁止发布广告的是（）A可待因B六味地黄丸C阿奇霉素DVC银翘片下列药品广告所含有的内容，符合规定的是（）A含有医学专家推荐内容的B含有“家庭必备”内容的C含有“保险公司保险”等保证内容的D含有宣传和引导合理用药的属于第一类精神药品的是（）A吗啡B倍他罗定C咖啡因D三唑仑依据GMP“批的划分原则”液体制剂的一个批号为（）A在成型或分装前使用同一台混和设备一次混合量所生产的均质产品

B在灌装前经最后混合的药液所C以同一批原料药在同一连续生生产的均质产品产周期内生产的均质的产品D以同一配液罐一次所配的药液所生产的均质产品发明专利的保护范围的依据是（）A专利请求书为准B说明书为准C权利要求书为准D附图为准麻醉药品、精神药品一类处方的A黄色B绿色C红色颜色为（）D淡红色三，多项选择药事组织的基本类型（A、医疗机构药房B、药品生药学教育、科研组织E、药事按第一类精神药品管理的是（）产、经营组织C、药品管理行政组织D、社团组织）A氯胺酮B哌醋甲酯C地西泮D司可巴比妥E三唑仑国家药物政策的最基本的目标包括（）A保证药品必须是安全有效的B实现药品的可获得性C确保所有药品的质量可靠E大力提倡使用国产药D推进药品的合理使用非处方药的遴选原则包括（）A应用安全B疗效确切方便C质量稳定D中西药并重E应用我国GMP的适用范围是（）A原料药生产中影响产品质量的关键工序B注射剂生产的全过程C片剂生产的全过程E中药制剂生产的全过程授予药品发明专利权应当具备的D药用辅料生产的全过程条件是（）A创造性B经济性C新颖性D实用性E专属性药事组织的基本类型（）A、医疗机构药房B、药品生产、经营组织C、药品管理行政组织D、

药学教育、科研组织E、药事社团组织TOC\o"1-5"\h\z企业作为独立的经济组织应具备的特征（）A、独立经营B、拥有一定数量的生产资料C、拥有一定数量的劳动力D、独立核算、自负盈亏E、具有法人资格地位《药品管理法实施条例》规定可以委托生产的药品有（）A血液制品B抗生素C疫苗D中药饮片E中成药对生产、销售假药的行政处罚措施有（）A没收违法生产、销售的药品和违法所得B并处违法生产、销售药品货值2倍以上5倍以下罚款C并处违法生产、销售药品货值5倍以上10倍以下罚款D有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿E情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证药品质量监督检验的性质包括（）A准确性BA准确性B权威性C仲裁性D公正性E有效性药物的临床前研究包括（）A药物的合成工艺药物的临床前研究包括（）A药物的合成工艺D剂型选择B处方筛选C人体安全性评价试验E药理毒理研究化学药品的名称包括（）A通用名BA通用名B化学名C英文名D拉丁名E汉语拼音按第二类精神药品管理的是（）A地西泮B咖啡因C氟西泮D司可巴比妥E芬太尼不得作为商标使用的标志是（）A与中国国旗相同或者近似的B与中国中央政府所在地标志性建筑、名称相同的C与“红十字”名称相同或者近似的D本商品的通用名称或者近似的E带有民族歧视性的国家药典委员会的主要职责有（A编制《中国药典》及其增补本B组织制定和修订国家药品标准C负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询D负责标定国家药品标准品和对照品E负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作不能纳入基本医疗保险用药范围的是（）A、主要起营养滋补作用的药品B、用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂C、部分可以入药的动物及动物脏器、干（水）果类D、各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂E、血液制品、蛋白类制品（特殊情况例外）TOC\o"1-5"\h\z药品批生产记录应（）A、按生产日期归档B、按批号归档C、按检验报告日期顺序归档D、保存至药品有效期后一年E、未规定有效期的药品，批生产记录应保存二年《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，销售处方药和甲类非处方药的零售药店（）A、必须具有《药品经营许可证》B、不得以开架自选方式销售处方药C、必须开架销售非处方药D、不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式售药E、必须配备坐堂医师，指导合理用药《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》规定，实行政府指导价或政府定价的药品是（）A、基本医疗保险用药目录中的药品B、预防用药C、必要的儿科用药D、必要的老年人用药E、垄断经营的特殊药品原料药生产的关键工序是指原料药的（）A合成B精制C干燥D包装E检验按第一类精神药品管理的是（）A丁丙诺啡B哌醋甲酯C氟西泮D司可巴比妥E芬太尼按第二类精神药品管理的是（）A吗啡B咖啡因C氟西泮D司可巴比妥E美沙酮根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，药品零售企业销售第二类精神药品时应当（）A凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售B禁止无处方销售C将处方保存2年备查D禁止超剂量销售E不得向未成年人销售我国专利法规定发明专利申请人应当提交的专利申请文件有（）A请求书B权利要求书C说明书D摘要E图片或者照片药品监督管理组织分为（）A、国家食品药品监督管理局B、省、自辖市、自治区食品药品监督管理局C、地市级食品药品监督管理局D、县级食品药品监督管理局E、乡、镇级食品药品监督管理局TOC\o"1-5"\h\z药品的不良反应分类（）A、量变型异常B、新的不良反应C、质变型异常D、迟现型不良反应E、已知的不良反应《药品管理法实施条例》规定不得委托生产的药品有（）A血液制品B抗生素C疫苗D中药饮片E中成药《药品管理法》的立法目的是（）A加强药品监督管理B保证药品质量C保障人体用药安全D维护人民身体健康E维护人民用药的合法权益按第一类精神药品管理的是（）A丁丙诺啡B哌醋甲酯C氟西泮D司可巴比妥E三唑仑下列哪些属于国家食品药品监督管理局直属机构的是（A药典委员会B中国药品生物制品检定所C国家中药品种保护评审委员会D国家食品药品监督管理局药品认证管理中心E国家食品药品监督管理局药品评价中心采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须取得（）A采药证B采伐证C采猎许可证D野生药材许可证E狩猎证《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包换（）A中药材B中药饮片C中成药D天然药物的提取物及其制剂E中药人工制成品提供互联网服务的网站不得发布产品信息的是（）A麻醉药品B精神药品C医疗用毒性药品D放射性药品E医院制剂我国专利的种类主要有三种类型，它们是（）A产品专利B技术专利C发明专利D实用新型专利E外观设计专利药品的经营企业对毒性药品的管理（）A专柜加锁B专人保管C双人、双锁D专用账册E凭处方销售下列说法正确的是（）A麻醉药品凭医生处方使用，处方保存3年B麻醉药品、精神药品销售可以使用现金交易C医疗机购可以直接去区域批发企业购买麻醉药品、精神药品拿回使用D精神药品分为两类，精神药品二类可以零售E麻醉药品、精神药品一类不得零售药品广告必须标明药品的（）A药品的通用名称B忠告语C药品的广告批准文号

D药品生产批准文号E药品批号物料发放过程中“四先出”原则是指（）A先产先出B先进先出C易变先出D近效期先出E易碎先出处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，对医师处方进行审核、签字的人员必须是（A、A、药店经理B、值班经理C、药师D、药士E、执业药师按第一类精神药品管理的是（A芬太尼A芬太尼B哌醋甲酯C氟西泮D司可巴比妥E三唑仑以下属于强制性检验的是（A抽查性检验A抽查性检验B委托检验C国家检定D复验E注册检验国家药物政策的最基本的目标包括A保证药品必须是安全有效的实现药品的可获得性CA保证药品必须是安全有效的实现药品的可获得性C确保所有药品的质量可靠推进药品的合理使用E大力提倡使用国产药洁净室消毒的方法有（A电磁辐射法A电磁辐射法B紫外线消毒臭氧消毒D气体灭菌E消毒剂灭菌四、判断题药事公共部门与药事私事部门是两种不同类型的组织和实体。（V）2•世界卫生大会提出“人人享有医疗保障”（X）药学有两个同样被关注而有不同的任务，即专业任务和商业任务。（V）《药品管理法》明确管理的对象是人用药品和化妆品。（X）5•纳入《基本医疗保险药品目录》的药品是国家基本药物目录的药品。（X）《中国药典》年版分为第一步和第二步。（X）执业药师资格考试合格者发给《执业药师资格证书》，该证书在全国范围内有效。（V）执业药师注册有效期为3年，有效期满前6个月，持证者须到原注册机构申请办理再次注册。再次注册必须提交执业药师继续教育学分证明。（X）近代的药师法有两种名称，一是《药师法》，另外一种是《执业药师法》（X）执业药师在职业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。（丿）药品检验机构为同级药品监督管理机构的直属事业单位，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。（V）我国药品监督管理部门负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理工作。（X）工商行政管理部门负责对药品流通中各种不正当竞争、损害消费者利益以及药品购销中收受回扣的行为进行处罚。（V）开办药品批发企业，须经企业所在地县级以上药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》（X）疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。（V）生产注射剂、放射性药品、麻醉药品、精神药品和生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。（X）列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或政府指导价。（V）药品说明书和标签由药品监督管理部门核准。（X）省级药品监督管理部门是药品广告的监督管理机关。（X）20•处方药广告的忠告语是“请按药品说明书使用”（X）21.SFDA对经营性互联网药品信息服务的网站实施监管。（X）22•药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业。（V）WHO提出的GMP制度是药品生产全面质量管理的一个重要组成部分，是保证药品质量，并把发生差错事故、混药等各种污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠办法。（V）GMP规定，药品标签、说明书应有专人保管，按品种规格分类存放，凭投料记录发放。（X）直接接触药品的生产人员每两年体检一次，患有精神病、传染病和其他可能污染药品急病的人员不得从事直接接触药品的生产。（X）药品市场的顾客不仅有药品消费者病人，还有决定病人用药的处方人——医师。（V）27•药品零售连锁企业由总部和若干门店构成。（X）零售药店未按药品说明书要求低温、冷藏储存药品的，该药品按假药论处。（X）药品储存时，药品与墙间距离不小于30cm。（V）30•省级药品监督管理部门负责批准临床药理基地；认证GLP实验室。（X）中药材的名称包括中文名、英文名、汉语拼音名。（X）非临床研究是指为评价药品安全性，在实验室条件下，用试验系统进行各种毒性试验，（V麻醉药品和第一类精神药品不得零售。（V麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品以及国家药品监督管理部门认定的特殊管理的药品可以在国家批准的医药专业杂志上发布广告。（X处方的调配人、核对人未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，处5000元以上1万元以下的罚款。（X麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用，或者由医疗机构派医务人员出诊至患者家中使用。（V）《药品管理法实施条例》规定：对集中规模化栽培养殖、质量可控并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实施批准文号管理。（V）中药保护品种必须是列入国家药品标准的品种。（V一级保护的野生药材名称有豹骨、羚羊角、鹿茸、麝香、熊胆、蕲蛇等6种。（X40•我国制定的GAP包括了药用野生植物和动物。（V）《中药材GAP证书》有效期一般为3年。（X医疗机构分类管理制度是指一级、二级、三级医院分类管理。（X）医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。（丁）医疗机构发出的药品，必须建立并执行出库验收制度，验明药品合格证明和其他标识。（X）所谓单剂量发药制是把一次口服服用的两种以上药品包装在一个容器内，供一次服用。（X）医疗机构制剂批准文号的格式为：药字H（Z）+4位年号+4位流水号。（X）五、简答题简述我国对哪些情况申请可以实行快速审批？我国对下列申请可以实行快速审批:（1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂;（2）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂生物制品;（3）用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药;（4）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药;（5）突发事件应急所必需的药品。药品经营企业购进的药品应符合什么条件？1）合法企业生产或经营的药品2）具有法定的质量标准3）具有法定的批准文号4）包装和标识符合有关规定和储运要求5）中药材应标明产地药品监督管理的作用是什么？保证药品质量与用药安全有效。完善新药研究开发质量与水平。提高制药企业的管理水平与竞争力。规范药品流通市场与保证药品供应。为合理用药提供服务与质量保证。简述符合哪些条件可申请中药品种一级保护？对特定疾病有特殊疗效的相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品用于预防和治疗特殊疾病的何谓劣药？哪些情形的药品按劣药论处？我国《药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或更改有效期的。不注明或更改生产批号的。超过有效期的。直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。其他不符合药品标准规定的。何为假药？哪些情形的药品按假药论处？1)我国《药品管理法》规定，有下列情形之一的为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的。以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。(2)有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的。依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。变质的。被污染的。使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。六、案例分析题1、无证照经营药品行政处罚案案情简介：2003年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。试分析：袁某的行为有无违法？袁某的行为若是违法，违法行为应定性为什么？《药品管理法》的规定是什么？《药品管理法》规定袁某应承担什么法律责任？该辜件涉及到唯是案杵疔政处罚的实施二体。€无照经营脂.处取缔办法*第一四条规定：对十尤证照经营疔为，由匚商行政管川部工依法予以取缔*没收违法所得■:农跖品管理住》第十四条第一款规定：无€药品经营许可证伊不得经营药品.羅勺罷管坷法介勇七十〔条规址：未拟得《约晶经肯汗可「孑坯背絢罷的・依法予H取缔，没收违法生产、销吿的药品和违法所得，井赴违法生产“销甘的药品（包括己出書的和未;h肯的药品〉货值金额两倍以上九倍以下的罚款。在査处无照经营药品的违法行为时，（药品管理法》和卷左照经音査处取缔丹法』的适川效力不同.《药品管理法》是人大制定的法律.效力高亍以罔井院令颁布的《无艇经背杳处取缔办法》.处理结论：袁某无证照批发经营药品的违法荷为，应山药监部门以违反《药鼎官理法》第十四条第•款之规崔•按照C药品宵理法》第L■--M规定给卩处罚"如果険某的经莒址额达D兀以上戒苦违祛所得达1万元以上，就构成了非法经苒罪.应祇担刑事责忏，药监部门应及时扎案件移交给公安部门处理。2、流动售药处罚案案情简介：2002年2月21日，某生产企业的销售员衷某租用货车，一路以流动的形式销售药品，在A县将药品销售给某药品经营公司时，被A县药监局查获。经调查，该药品经营公司与某生产企业未建立药品购销合同，衷某现场仅提供某生产企业出具的在B县销售的授权委托书。药品经营公司购进药品时也未查验该生产企业销售人员衷某的委托授权书等证件。试分析：该案件违法主体有哪些？本案中某生产企业的行为应如何定性？处罚是什么？药品经营公司在本案中是否应予处罚？《药品流通监督管理办法》的规定是什么？处罚是为什么？菖案牛汽沬〜牛有两平：2尢亞业异地墨转，而经盲企业违规购进匚叮药品流通监督管理办法》（曹行〉第三十几条第二隸规定：药品经营企业和医疗机构必须对销嘗人艺的揑理委托书戸件〒二尸聿验，并建二-弓鲨记录，按规阳记入药品购捎或购进记录「比理结论：对某生产企业的肓为应定性为异览经暂，按E药品流通监酱管理办法》（暂行》第四十四条规定：无证豈营或視作无证鑒营时应按（药品管理法3第七十三删定，对其处以没收违法所得』并处货值金额二至五倍的罚款■:而该药品经营公司由于违注了€葯品流通监督管理办注X（暂行1第三十人备第二款規定,可嵌据g药品渝通监售管理办法》（暂行》第四+七塞规定=违法本办法其他规定的，飪以警告或并独一万元以=的罚款3、诊所无购药记录处罚案案情简介：某个体诊所购进一批药品，没有按规定将该批药品进行记录。当地药品监督管理部门在2002年11月例行检查时发现该批药品没有购进记录，该诊所负责人称还没有来得及记录，表示马上补记。从进货单据所载的日期看，该批药品已购进两个月。试分析：本案诊所是否有违法行为？2•诊所若有违法行为，应定性为什么？《药品管理法》对医疗机构购进药品有什么规定？《药品流通监督管理办法》规