生物医学工程伦理郑小林课后参考答案

第一章生物医学工程与伦理1.生物医学工程伦理学分别与哪些学科存在关联?生物医学工程具有特定的学科内涵，它在生物学和医学领域融合数学、物理、化学、信息与计算机科学等多个学科，运用工程学的原理和方法获取和产生新知识，从分子、细胞、组织、器官、生命系统各层面推动生命科学的研究进程，深化人类对生命现象的认识，为疾病的预防、诊断、治疗和康复创造新设备，研发新材料，提供新方法，不断提高人类健康水平。2.规范伦理和德性伦理在医学伦理学中是如何互相补充的?规范伦理学是以道德、规范与行为为研究对象的伦理学，侧重于研究道德的规范体系，它以“我应该做什么”为中心，认为“按什么原则规范做什么事”决定着一个人“是什么样的人”。呻德性伦理学，又称美德伦理学，是以品德、美德与行为者为研究对象的伦理学，它以“我应该是什么样的人”为中心，认为“是什么样的人”决定着“做什么样的事”。3.生物医学工程伦理有哪些基本原则?有利原则、不伤害原则、公平原则以及尊重原则。生物工程伦理问题的处理原则有四个，分别是有利原则、不伤害原则、公平原则以及尊重原则，生物工程是20世纪70年代初开始兴起的一门新兴的综合性应用学科。4.实现知情同意原则有哪些基本条件?①病人必须对所接受的诊断、治疗或护理完全知情，即了解其原因、方法、优点及缺点，可能出现的反应或副作用等。②同意必须建立在完全自原的基础上，任何强返病人同意或病人由于害怕报复而同意的均不属于知情同意。③@病人或家属是在完全请楚、有能力做出判断及决定的情况下同意的。第二章生物医学工程实践中的伦理问题1.简要分析国内外伦理失范行为及医疗器械不良事件频发的原因。（1）设计因素：受现在科学技术条件、认知水平、工艺等因素的限制，医疗器械在研发过程中不同程度的存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题，造成难以回避的设计缺陷。

（2）材料因素：医疗器械许多材料的选择源自于工业，经常不可避免地要面临生物相容性，放射性、微生物污染，化学物质残留、降解等实际问题；并且医疗器械无论是材料的选择，还是临床的应用，跨度都非常大；而人体还承受着内、外环境复杂因素的影响，所以一种对于医疗器械本身非常好的材料，不一定就能完全用于临床。

（3）临床应用：主要是风险比较大的三类器械，在使用过程中任何外部条件的变化，在使用过程中任何外部条件的变化，都可能存在很大的风险；医疗器械性能、功能故障或损坏；在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷。2.生物医学工程实践相比于其他工程实践过程存在怎样的特殊之处?针对这些特点，我们在生物医学工程实酸过程中应当更加注意哪些问题?生物医学工程是一种综合运用生物学、医学、机械、电子、计算机等工程技术来解决以人为中心的医学相关的问题。它联系着生物学、医学、物理、机械、电气和材料学，也称之为横跨医学、工程学及计算机科学的多学科交叉学科。在该领域，工程师们会把医学知识与工程技术有机联系在一起，帮助解决一些疾病治疗中遇到的问题，把这些技术应用于医学实践，从而达到改善人们的健康状况的目的。生物医学工程在疾病治疗方面起着重要的作用，它的研究主要集中在以病人为中心的技术开发和应用，能够帮助医生诊断疾病、治疗疾病，開發新的医療器械和系統，借此來帮助提高治疗效果和治疗质量。它旨在实现先近的治疗、预防和诊断，帮助人们提高治疗效率，减少治疗成本。生物医学工程形成一种全新的研究体系，改变了传统治疗方式。它不仅改变了传统医学理念，而且通过把医学和工程结合起来，在疾病治疗中发挥着重要作用，有助于改善医疗环境，延长生命寿命，从而改变全社会的生活质量。3.生物医学工程实践中可能出现的伦理问题有哪些?这些问题将造成怎样的后果?对此，我们应当采取怎样的措施?在进行科学研究时,有时会出现利益冲突,如受试者利益、研究人员利益、资助者利益以及社会利益之间发生利益冲突时,伦理问题随之产生。基因工程可能造成基因歧视和人权剥夺。第三章临床试验(涉及人的)研究中的伦理问题1.世界首例“基因编辑婴儿”非法人体试验的发生，引发了国际范围内的普遍不安和强烈谴责，科学工作者如何平衡人体试验的风险和科学利益?人类受试者的医学研究开始前，都必须仔细评估对参与研究的个体和群体带来的可预测的风险和负担，并将其与给受试者以及受所研究疾病影响的其他个体和社区带来的可预见受益进行比较。研究人员必须实施最大限度减小风险的措施，持续监测、评估、记录风险。除非医生确信参与研究的风险已得到充分评估且能得到满意处理，医生不可进行涉及人类受试者的研究。当医生发现风险超过了潜在的受益，或已经得到明确结果的结论性证据时，医生必须评估是否需要继续、修改，或立即停止研究。2.国际合作的人体试验应当怎样评估风险与受益的合理性，以及如何执行知情同意这一伦理道德标准?对于人体试验来说，知情同意是进行的前提。试验开始之前，受试者享有知情同意权。目前来说，知情同意权已经是一个很完整的概念了，主要包括知情权和同意权两重含义。其中知情是前提，受试者只有在知情的基础上才能决定其是否同意。所以人体试验开始之前，首先，必须要保证受试者真实、充分地知情，即实验者必须要将实验的目的、方法、预期的好处以及潜在的危险等信息全面告知受试者或其代理人，让其理解，并回答对方的质疑。其次在知情的前提下，受试者必须明确表示自愿同意参加，并履行书面的承诺手续后，即签署知情同意书后，才能在其身体上进行人体实验。若受试者缺乏或丧失知情同意的能力，则由其家属、监护人或代理人代替行使知情同意权。也就是说，在受试者不知情或者不是自愿参加的情况下，采取任何非正常手段，比如欺骗、强迫、经济诱惑等，迫使受试者接受的人体实验，都是违背道德或法律的行为，都是不被允许的。3.在随机对照研究中，怎样在受试者利益和研究的科学利益之间寻求平衡?随机对照试验通常会采用分组隐匿、安慰剂、盲法、提高依从性和随访率、使用维持原随机分组分析等降低偏倚的措施。4.在涉及人的生物医学研究中，如何实现受试者的“完全知情”?临床试验知情同意书主要起到“知情告知”的作用,所以其设计应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则,必要时还应设计帮助受试者理解研究目的、程序、风险与受益的视听资料。5.思考在大数据时代背景下涉及人的生物医学研究的伦理管理方法。在大数据时代背景下进行涉及人体临床研究建议需要规范生物样本库管理制度,建立身份信息强制隔离制度,完善数据泄露责任追究机制,明确涉及基因项目的参与资质.结论基于医疗大数据时代背景下临床研究伦理审查管理的建议期望能够对伦理审查制度在大数据条件下的改革完善起到启发和推动的作用。第四章动物实验的伦理问题1.中国传统文化中包含了哪些动物伦理思想?1)儒家、墨家文化中的动物保护思想2)佛教文化中的动物保护思想3)道家文化中的动物保护思想2.动物解放论的主要观点是什么?动物解放论认为,因为动物拥有复杂的心理体验,我们应当尊重它们的感受。根据功利主义伦理学,判断某个体的道德地位的标准就是看其心理感受;而动物解放论的反对者则以其他的标准反对将非人动物纳入我们的道德关怀。3.开展动物实验应遵循哪些伦理原则?Reduction(减少)、Replacement(替代)和Refinement(优化)。Reduction(减少)是指在科学研究中进行动物实验时，使用较少量的动物获取同样多的实验数据，或使用一定数量的动物来获得更多的实验数据的方法。减少的目的不仅是降低成本，更重要的是要用最少的动物达到所需要的目的，这同时也是对动物的一种保护。动物的使用量应该是能达到实验目的的最少数量，这样可以减少动物所承受的痛苦总量。不能以节省时间或方便操作以及其他理由为借口，使用超过能获得有意义的实验结果所需要的最少的动物的数量。Refinement(优化)是指在必须使用动物进行有关实验时，应尽量减少非人道程序对动物的影响范围及程度，如通过改进和完善实验程序，避免、减轻或减少给动物造成的疼痛和紧张，或者给动物提供适宜的生活条件，以保证动物的健康，提高动物的福利。疼痛和紧张可能由实验或非实验的因素造成，而这些都可以通过良好的实验方案来解决。近代科学技术和实验动物医学的最新成就可以为进一步降低和避免给动物造成疼痛和不安提供新的途径。从科学的角度来说，只有给动物提供最好的、最接近它们自然生活环境的条件才能让动物在生理和心理上都达到最接近自然的状态。只有这样，科学实验的结果才能最接近真实的结果，从而保证动物实验结果的可靠性。Replacement(替代)是指使用没有知觉的实验材料代替活体动物，或使用低等动物替代高等动物进行试验，并获得相同实验效果的科学方法。4.实验动物福利包括哪些内容?(1)为动物提供适当的清洁饮水以及保持健康和精力所需的食物，使动物不受饥渴之苦，即免受饥饿的自由;(2)为动物提供适当的房舍或栖息场所，能够舒适地休息和睡眠，使动物不受困顿不适之苦，即生活舒适的自由;(3)为动物做好防疫，预防疾病并给患病动物及时诊治，使动物不受病痛、伤痛之苦即免受痛苦、伤害和疾病的自由;(4)保证动物拥有良好的条件和处置措施，使动物不受恐惧和精神的痛苦，即免受恐惧和不安的自由;(5)为动物提供足够的空间、适当的设施及同类动物的陪伴，使动物能够自由表达正常的习性，免受身体热度不适，即表达天性的自由。5.进行实验动物评估与认证有什么意义?通过AAALAC认证，就标志着实验动物管理质量标准获得国际认可，有助于相关机构在生命科学研究和医药研发领域开展动物实验的国际项目合作、获得经费支持、创建全面符合国际标准的新药临床前安全性评价技术服务平台(药物非临床研究质量管理规范，GoodLaboratoryPratice，GLP)、吸引人才和投资、提升实验的科学性与合法性、促进新药安全评价研究与国际接轨和互认、提高动物实验管理水平同时，通过该认证也是保证完成国家新药创制重大专项任务的硬性指标。第五章伦理委员会1.在涉及人或动物的生物医学研究过程中，违背伦理道德的事件时有发生，造成这些伦理问题的主要诱因是什么?科学研究越来越严谨,对动物实验的需求愈发增长,必然引发动物保护方面的问题。社会对动物保护的关注度不断提高,使得动物实验引起爭议。2.伦理委员会的成员在面对一些潜在的伦理问题时，会有哪些顾虑?如何保证伦理公正的权威性?医学伦理学是医学道德学中一个重要分支，它致力于研究医疗实践中的社会关系，并通过公正原则来解决医疗中的道德问题。医学伦理学的公正原则旨在保障病人的权利，维护专业的正当性，并在社会上建立和谐的社会关系，以确保病人的健康福祉。医学伦理学的公正原则要求医生在处理病人的医疗问题时，要有责任心，公平、公正地对待每一位病人，不能因为病人的身份、社会地位或个人背景而偏袒任何一方。3.对于外部资助的生物医学研究项目，分析伦理委员会在监督项目的实施过程中可能面临的伦理困境，并指出有何办法防止项目的资助者和执行者串联违规?伦理委员会将不断加强伦理审查体系建设、制度建设和能力建设，为我院临床研究的规范并展搭好平台、提供保障，促进我院医学研究事业健康发展，为建设高水平研究型医院贡献力量。4.中国有数量众多的伦理委员会，负责对涉及人或动物的生物医学研究进行伦理审查与监督，但实际公布的违规案例却少之又少，造成伦理委员会缺乏有效监管的主要原因有哪些?我国医疗器械临床试验中还存在伦理委员会的组织建设不完善、人员培训欠缺、伦理审查能力不能满足需要、伦理委员会的运行缺乏规范性等问题。5.分析伦理委员会在伦理审查中有哪些让人容易忽略的误区，如何走出这些误区?研究者的资格、经历是否符合研究的要求;研究方案的科学性;研究对象可能遭受的风险和预期收益的分析;知情同意书是否适当、信息资料是否完整易懂;对研究对象信息的保密;研究对象的选择和排除是否公平;研究对象的权益,包括可以随时退出而不需提供理由，而且不受歧视;研究对象是否获得合理补偿、因参加研究受到伤害时,给予的治疗和补偿是否合适;研究人员和伦理委员会是否有专人负责安全与权益问题;利益中突问题。第六章基因工程中的伦理问题1.人类基因组计划的实施与完成，为人类认识疾病产生的机制以及长寿与衰老等生命现象、为疾病的诊治提供科学依据。人类基因组计划会引发哪些主要伦理问题?人类基因组计划是从整体水平研究基因的存在、基因的结构与功能、基因之间的相互关系，在揭开生命的奥秘的同时，人类基因组计划正面临着隐私权被侵犯、基因歧视、遗传检测、基因资源的商业化问题等一系列伦理问题，要解决这些问题，必须坚持以下伦理原则：尊重自主性原则、不伤害原则、有利原则以及公正原则。2.目前基因检测技术与遗传筛查均已商业化，请简述其可能存在的伦理问题。对遗传基因信息的误解、误用商业化加重了身心负担基因隐私泄露。3.胚胎干细胞研究与克隆技术对人类社会有何影响?涉及哪些伦理问题?克隆人研究还存在很大风险，克隆人违反生物进化的自然发生规律，克隆人将扰乱社会家庭的正常伦理定位。4.人类遗传资源是重要战略资源，具有很高的研究开发价值，简述建立人类遗传数据库涉及哪些伦理问题。大数据技术的研发创新和应用的目的是促进人的幸福和提高人的生活质量，并仅用于合法合乎伦理和非歧视性目的；研发者应该保持高标准的负责研究，坚持研究诚信，反对不端和有问题的行为，承诺维护和保护个人的权利和利益，为了防止所有的分析和应用被窃取，保护个人隐私和确保权利平等，必须承诺最好标准诚信和数据库安全。第七章人工脏器技术的伦理问题1.什么是人体器官移植?人体器官移植，是指摘取人体器官捐献人具有特定功能的心脏、肺脏、肝脏、肾脏或者胰腺等器官的全部或者部分，将其植入接受人身体以代替其病损器官的过程。2.组织工程的优点是什么?组织工程的核心是建立由细胞和生物材料构成的三维空间复合体，这与传统的二维结构（如细胞培养）有着本质的区别，其最大优点是可形成具有生命力的活体组织，对病损组织进行形态、结构和功能的重建并达到永久性替代；用最少的组织细胞通过在体外培养扩增后，进行大块组织缺损的修复；可按组织器官缺损情况任意塑形，达到完美的形态修复。3.目前世界各国器官捐献制度主要分为哪两种方式?各有什么特点?第一，推测同意（不反对即代表同意捐），即除非患者特意申请死后不捐献器官，患者在诊断为脑死亡后就自然地成为供体。但是，在大多数推测同意的国家中，医生仍需得到亲属的同意才可以进行器官捐献。比利时和西班牙采取此类政策。第二，指定同意（选择参加），即志愿捐献器官体系，如果患者志愿在去世后捐献器官，就需要提前提出申请，亲属在患者去世后允许捐献器官。欧盟成员国中大约一半的国家，包括英国、荷兰、德国和瑞典等，其政策都是“指定同意”。4.我国人体器官捐献体系对器官分配有哪些主要规定?1、捐献人体器官的公民应当有书面形式的捐献意愿，对已经表示捐献其人体器官的意愿，有权予以撤销。2、活体器官的接受人限于活体器官捐献人的配偶、直系血亲或者三代以内旁系血亲，或者有证据证明与活体器官捐献人存在因帮扶等形成亲情关系的人员。3、任何组织或者个人不得摘取未满18周岁公民的活体器官用于移植。5.组织工程器官移植主要有何伦理争议?1、无论是捐赠方或者受赠方或医方，都不能带有任何经济目的做器官移植。2、捐赠方必须符合法定年龄，达到18周岁，如果是尸肝或者尸体器官捐赠必须要有确切的死亡标准。3、在移植原则上最好符合最优原则，也就是讲将器官优先给最需要和最适合的匹配受试者使用。第八章制药工程的伦理问题1.在创新药物研发过程中存在哪些突出的伦理问题，诱因是什么?采用数理统计方法，对药物研发中可能产生的伦理问题进行实证分析，发现药物研发实验中的伦理问题表现为误用统计方法进行数据的合理性分析，致使数据失真；人为操作失误导致异常数据，发表不实数据资料；实验设计不科学导致数据不可靠，致使数据产生偏差。药物研发实验中实验数据和实验设计的伦理问题极为重要。建议将伦理学研究前移至药物研发的设计过程之中，通过电子化管理实验数据、改进和优化实验设计方法、采用虚拟实验和计算机模拟等现代化手段，以及确保实验数据完整性等措施，有效防范伦理问题的发生。2.制药工程从业者面临哪些潜在的道德困境?又该如何走出这些道德困境?生物医药工程技术人员面临的潜在的道德困境主要是当两种道德义务需要同时遵守但又无法同时履行时出现的两难困境如医生在做一项有利于患者的手术时同时又尊重患者充分知情后的拒绝接受的自主选择时会面临道德困境技术人员在雇主指使下在药物研发数据上弄虚作假或有意隐瞒不利信息时同自己诚信的道德观和职业伦理要求相冲突时。应对之策是要区分初始义务和实际义务,要充分权衡各种方案的利弊做到两害相权取其轻。3.基于伦理原则的框架，对制药工程中存在的具体伦理问题展开分析论证。工程伦理关注的是工程实践中出现的特定伦理问题和伦理困境,通过践行和不断完善伦理规范和规则来实现“有限的伦理目标”,为应对工程中出现的具体伦理问题提供指导。4.基于药品质量事故频发的事实，分析制药企业可能触及的伦理原则，阐述其确保药品安全、有效的可行方案。药品质量关系到人民群众的健康和生命,也关系到企业自身的存亡兴衰。为了确保药品质量,制药企业必须从源头抓起,从基础抓起,从细节抓起,全面强化生产过程管理。5.我国制药企业或药物研发机构很少主动公开新药临床试验失败的信息，分析其原因及涉及的相关伦理原则。原因是美国创新药多,失败率高;而国内企业的临床试验,一方面是大多数还处于较早期的I期、II期临床阶段,进入III期较少,另一方面这些品类很多都是me-too或me-better,这类产品的临床成功率要高得多。第九章医疗器械的伦理问题1.结合医疗器械全生命周期活动的特点，思考为什么在这些活动中会出现伦理问题。1.安全性问题2.隐私和数据保护问题3.伦理审查和道德问题4.公平竞争和商业利益问题2.医疗器械产品为何总是伴随着风险?分析讨论导致产品风险的具体因素有哪些，以及防范产品风险的手段和措施有哪些。1．技术风险：技术风险主要包括技术研发与技术侵权风险。2．政策变动风险：对医疗器械行业影响较大的政策变动风险主要在两方面。3．市场风险：市场风险在新冠疫情期间表现得尤为激烈。4．经营管理风险：经营管理在医疗器械企业上市中扮演着重要角色，决定着上市的成败，风险形式主要表现在产品质量控制、经销模式稳定性、内部管理控制、技术人才培养与商业贿赂管控等方面。5．财务风险：在财务风险方面，首先是企业即期回报被摊薄。股票成功发行后，企业总股本和净资产将大幅增加，但医疗器械募集资金投资项目的收益和规模化生产需要一定的时间，导致净利润增幅可能低于净资产的增幅，从而导致企业每股收益、净资产收益率短期内下降。3.医疗器械产品具有经济、政治、科学、社会、生态等多方面的价值，但有人常常只看到其一维的价值，比如狭隘的经济价值，试分析其中原因。是由于不同的利益群体对工程价值的关注点不同，以及市场经济体制下企业追求经济利益导致的。4.试根据生物医学工程伦理的有利无害原则，讨论发展微创、无创检测与治疗技术的伦理意义。基因工程的伦理和公正性问题基因工程是指通过DNA技术对生物体进行基因修改,可以用于治疗遗传性疾病、改良农作物、改善人类智力等方面。然而,基因工程也涉及到人类生命和尊严等伦理问题。首先,基因工程可能造成基因歧视和人权剥夺。因为基因工程的成功必须建立在对人类遗传信息的充分了解上,而这种了解容易导致基因歧视和人权剥夺。5.试针对目前医疗器械设计和使用现状，从生物医学工程伦理角度分析讨论如何处理好医疗器械安全有效性和降低医疗器械生产、使用成本之间的矛盾?工程师必须严格遵守设计和制造的标准和规范，确保医疗器械的安全性。6.从生态视角来看，你认为大力推广使用一次性输注用品是否合适，并陈述理由。从生态视角来看，大力推广使用一次性输注用品并不合适，以下是一些理由：1.资源浪费：制造一次性输注用品需要大量的资源，包括原材料和能源。大规模推广使用会加剧对这些资源的消耗。此外，制造和处理这些用品产生的废弃物也会增加环境负担。2.塑料污染：一次性输注用品通常是由塑料制成，而塑料是一种难以分解的材料。大量的一次性输注用品被丢弃后往往进入垃圾填埋场或进入水域，导致塑料污染。塑料微粒还可能通过食物链进入我们的生态系统，对生物多样性和生态平衡产生潜在威胁。3.可持续性挑战：大力推广使用一次性输注用品会增加医疗废物的产生量，这对医疗废物处理系统提出了挑战。处理这些废物需要专门的设备和技术，并且可能对环境和人类健康造成风险。4.可替代选择：存在许多可替代的选择，如可重复使用的输注器和容器等。这些可替代品可以减少资源消耗和废物产生，并且在长期使用中能够提供更好的经济性。综上所述，从生态视角来看，大力推广使用一次性输注用品不合适。倡导可持续和环保的医疗实践，鼓励开发更符合环境友好的替代品，将有助于减少资源浪费、塑料污染和可持续性挑战。7.试针对一项具体的AI医疗器械的设计或应用问题，探讨AI医疗器械应该遵循的伦理准则。AI医疗器械在设计和应用过程中应遵循以下伦理准则：1.透明和可解释性（TransparencyandExplainability）：AI医疗器械应该提供透明的算法和决策过程，使医生和患者能够理解其工作方式。这有助于建立信任，对于患者的诊断和治疗决策，医生应该能够解释AI是如何做出推荐或决策的。2.隐私和数据保护（PrivacyandDataProtection）：AI医疗器械应该遵守隐私和数据保护的法律法规，并确保患者的个人健康数据得到妥善处理和保护。数据采集、存储和共享应符合伦理规范和隐私政策，并经过患者的知情同意。3.公平和公正（FairnessandJustice）：AI医疗器械应避免对患者进行歧视或不公平对待。算法应该经过公正的训练和验证，并应考虑到不同患者群体的多样性和个体差异。器械的设计应追求公平性，不应加剧现有的偏见或不平等现象。4.安全性和风险管理（SafetyandRiskManagement）：AI医疗器械的设计和应用应注重安全性，并考虑潜在的风险和漏洞。必须采取适当的安全措施，以确保数据的完整性、保密性和可靠性。同时，对潜在的错误或失效进行风险评估和管理，并建立相应的回溯机制和纠正措施。5.人类监督和责任（HumanOversightandAccountability）：AI医疗器械不应替代医生的角色，而是作为辅助工具。即使在AI的帮助下，医生仍应保留最终的决策权，并对患者的健康负责。AI医疗器械的设计应明确界定AI和人类之间的责任界限，并确保有效的监督和追责机制。综上所述，AI医疗器械在设计和应用过程中需要考虑透明和可解释性、隐私和数据保护、公平和公正、安全性和风险管理，以及人类监督和责任等伦理准则。这些准则有助于确保AI医疗器械安全可靠、公平公正，并尊重患者的隐私和权益。第十章医疗技术选择与应用的伦理问题1.医疗技术应用中的异化现象的根源是什么?在人类产生某种需要之时，技术随之产生。社会需求的不断增加使得技术不断更新和发展。经济与技术的发展是同步的，如果技术与生产力的提高和经济的发展不同步时，必然会导致异化现象。从资本主义社会看，生产方式和社会制度是造成技术异化的历史和现实根源之一。经济上以追求利益为根本目的的生产方式，无疑会不负责任的滥用技术来谋取利益。2.如何实现医疗技术的人道化?一、理解患者的需求罗杰斯认为，人性化医疗的核心是理解患者的需求。这包括患者的生理需求、情感需求和心理需求。医生需要了解患者的病史、症状、体