医药洁净车间工程技术要求征求意见稿

1T/CASMEXXXX—2023医药洁净车间工程技术要求本文件规定了医药洁净车间工程的术语和定义、产品组成、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于医药洁净车间工程。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB/T12755建筑用压型钢板GB/T16292医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T16293医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法GB/T16294医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法GB50073洁净厂房设计规范GB50457医药工业洁净厂房设计标准GB50591洁净室施工及验收规范YY/T0033无菌医疗器具生产管理规范3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1洁净车间工程cleanworkshopengineering一般以工业铝材做框架，洁净彩钢板做隔断及顶板，采用空气处理机组集中送风，房间顶部设置高效过滤风口。机组和高效风管之间采用镀锌风管连接。室外新风通过空气处理机组初效及中效过滤，最终经房间顶部高效过滤进入洁净室。洁净室内部净化级别可达十万级、万级、千级、百级。4产品组成4.1.1医药洁净车间应由洁净车间建筑厂房、空气处理系统、电气系统、给排水系统、消防报警系统、自动控制系统、纯化水系统、空压机系统组成。4.1.2洁净车间建筑通常包括洁净厂房、人员净化室（换鞋、一更、二更、缓冲消毒、洁净车间）、生产辅助室等。5技术要求5.1一般规定洁净车间的设计应符合GB50073、GB50457、YY/T0033中的相关要求，并按本标准的要求和经规定程序批准的图纸、技术文件制造。5.2主要设备及原材料5.2.1洁净车间所用的主要材料、设备、成品、半成品均应符合设计规定，并有出厂合格证或质量鉴定证明文件。2T/CASMEXXXX—20235.2.2洁净车间所用顶板和墙板为彩钢复合板，应符合GB/T12755的要求，并有出厂合格证或质量鉴定证明文件。5.2.3用于洁净车间嵌缝的弹性密封材料及防尘涂料应有注明成份、品种、出厂日期、贮存有效期和施工方法的说明书，并有出厂合格证或质量鉴定证明文件。5.2.4洁净车间墙面不宜采用砖砌筑墙抹灰墙面，必须采用时应为高级抹灰，不应采用受热、湿影响产生变形、霉变、粉化的材料。5.3外观5.3.1吊顶和隔墙板材表面无积尘、凹陷、裂痕、污染，压缝条应平直、板缝平齐,缝隙应不大于0.5mm，抹灰无变形、霉变、粉化现象。5.3.2地面若为涂料面层应无起壳、脱皮；卷材面层应无虚铺、积灰、虚焊现象，缝隙对齐、焊接牢固、平滑，地面面层应平整。5.3.3风管风管应无横向拼接缝，其表面应清洁、涂层应无漏涂、起泡、露底现象。5.4彩钢板规格、性能洁净车间所用彩钢板的规格、性能见表1。表1彩钢板的规格、性能5.5建筑结构建筑结构应符合GB50591中的相关要求。5.6建筑装饰建筑装饰应符合GB50591中的相关要求。5.7风系统风系统应符合GB50591中的相关要求。5.8管道系统当管道的设计压力大于0.6MPa时，管路系统安装完毕后，应采用气压试验来对系统进行强度试验，试验结果应无泄漏。5.9水系统水系统应符合GB50591中的相关要求。5.10配电系统配电系统应符合GB50591中的相关要求。3T/CASMEXXXX—20235.11自动控制系统自动控制系统应符合GB50591中的相关要求。5.12消防系统消防应符合GB50591中的相关要求。5.13换气次数换气次数应符合GB50591中的相关要求。5.14送风量5.14.1非单向流洁净车间5.14.1.1各项测风量及换气次数应大于各自的设计风量或换气次数，但应不超过20%。5.14.1.2室内各风口的风地与各风口设汁风量之差均应不超过设计风量的±15%。5.14.2单向流洁净车间5.14.2.1实测室内平均风速应大于设计风速，但不应超过15%，室内新风量应大于设计新风量,但应不超过10%。5.14.2.2截面风速不均匀度应不大于0.25。5.15静压差应符合被测对象压差控制标准的要求。当被测对象没有压差控制标准时，不同空气洁净度等级的洁净室之间的空气静压差应不小于5Pa，洁净室与室外大气的静压差应不小于12Pa。5.16悬浮粒子悬浮粒子应符合GB/T16292中的相关要求。5.17室内温度室内温度应保持在18℃~28℃。5.18相对湿度相对湿度应满足45%~65%。5.19沉降菌应通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，每个培养皿中菌落数应不大于3个。5.20浮游菌应通过收集悬游在空气中的生物性粒子于专门的培养基，经若干时间，在适宜的生长条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，每立方米空气中的生物性粒子在培养皿中形成的菌落数应不大于100个。5.21照度生产用房照度宜为200lx~500lx；辅助用房、人员净化和物料净化、气闸室、走廊等宜为150lx~3005.22噪声噪声应符合GB50591中的相关要求。6试验方法6.1主要设备及原材料4T/CASMEXXXX—2023应查看材质质量合格证、检验文件。6.2外观应采用目视检查的方法。6.3彩钢板规格、性能6.3.1连接方式应采用目视检查的方法。6.3.2抗弯承载力应为150kg/m2。6.4建筑结构应按GB50591中的有关规定进行。6.5建筑装饰应按GB50591中的有关规定进行。6.6风系统应按GB50591中的有关规定进行。6.7管道系统6.7.1当管道的设计压力大于0.6MPa时，管路系统安装完毕后，应采用气压试验来对系统进行强度试验验收。6.7.2试验介质应采用洁净度与洁净室等级匹配的惰性气体或压缩空气。6.7.3试验压力应为设计压力的1.15倍（真空管道的试验压力应为0.2MPa，当输送介质为有毒气体、腐蚀性气体、可燃气体时，试验压力为最高工作压力）。6.7.4试验步骤应符合下列要求：a)应逐步缓慢增加压力；b)当压力升至试验压力50%时，如未发现异常与泄漏，继续按试验压力的10%逐级升压；c)每级稳压3min，直至试验压力；d)稳压10min后，再将压力降至设计压力，停压时间以查漏工作的需要而定，以发泡剂捡漏无泄漏为合格。6.8水系统应按GB50591中的有关规定进行。6.9配电系统应按GB50591中的有关规定进行。6.10自动控制系统应按GB50591中的有关规定进行。6.11消防系统应按GB50591中的有关规定进行。6.12换气次数应按GB50591中的有关规定进行。6.13送风量应按GB50591中的有关规定进行。6.14静压差应按GB50591中的有关规定进行。5T/CASMEXXXX—20236.15悬浮粒子应按GB/T16292中的有关规定进行。6.16室内温度应按GB50591中的有关规定进行。6.17相对湿度应按GB50591中的有关规定进行。6.18沉降菌应按GB/T16294中的有关规定进行。6.19浮游菌应按GB/T16293中的有关规定进行。6.20照度应按GB50591中的有关规定进行。6.21噪声应按GB50591中的有关规定进行。7检验规则7.1检验分类产品检验分为出厂检验和型式检验。7.2出厂检验本产品应由制造部门按本标准规定进行检验，检验合格后，附有质量合格证的产品方可投入使用。7.3型式检验7.3.1型式检验应委托国家认可的质量监督检验机构进行。7.3.2有下列情况之一时，应进行型式检验：——新产品的试制鉴定时；——正式生产后，如设计、工艺、材料、文件有较大改变；——正常生产时，每2年应进行一次；——产品停产半年之后，恢复生产时；——国家质量监督机构提出型式检验要求时。7.4判定规则7.4.1检验项目（见表1）全部符合本标准，判定为合格品。7.4.2出厂检验过程中发现不合格品时，允许对产品修整后进行复验，仍不合格的则判该产品不合格。7.4.3型式检验过程中若电气系统保护接地电路的连续性、绝缘电阻、耐压、水质试验中有一项不合格或其他项有一项不合格，应加倍复测不合格项，仍不合格的则判该次型式检验不合格。表2检验项目1√√2√√3√√6T/CASMEXXXX—20234√√5√√6 √7 √8 √9—√—√√√√√√√ √—√√√√√ √ √√√√√8标志、包装、运输和贮存8.1标志产品标志应包括下列内容：——产品名称；——制造单位名称或商标；——生产地址；——出厂编号和日期；——产品执行标准编号。8.2包装8.2.1产品包装箱上的标志应符合GB/T191的规定。8