新版工作质量事故及新版GSP质量管理工作程序

PAGEPAGE1沁新集团焦炭事业部工作质量事故问责规定一、工作质量事故概念工作质量事故指属于本人监管、分管或本单位职能范围内管辖，由于最基本的、原则性的职能履行不到位，而对本企业安全生产、经营管理、经济效益、产品质量、社会声誉、和谐稳定等造成重大损失及严重影响的事故。二、工作质量事故等级、处罚标准及问责办法1、工作质量事故依据性质、影响、损失大小程度分为四个等级，即：记过，同时予以200-500元的经济处罚；记大过，同时予以500-1000元的经济处罚；停职反省，同时予以1000-2000元的经济处罚；撤职，同时予以2000元以上的经济处罚。后附：各科（室）、车间共性工作质量事故问责办法及各科（室）、车间特性工作质量事故问责办法。2、本规定根据各单位部门职能制定，未在本规定中明确但实际发生的，均按本规定相关条款进行责任认定并执行。3、在处理时对于性质特别严重的，上升一级处理标准执行。对分管或兼管领导及相关联的职能科室按相关条款降一级处理，同时进行相应的经济处罚。一年内累计两次记过（跨年度三次）的予以记大过一次处理，累计两次记大过的予以停职反省处理，当月累计三次记过的干部自己引咎辞职，上交集团人力资源部并建议解除劳动关系。4、本单位工作质量事故问责条款与月度经济目标责任制考核条款相一致的，除按月度经济目标责任制予以相应的考核外，另按本规定予以问责。三、工作质量事故管理职能划分1、企业管理科每月对各单位工作质量事故和规章制度执行情况进行一次全面排查、检查，通报检查情况，并对当前工作质量事故防范、控制及存在问题予以分析评议。2、工作质量事故由企业管理科负责牵头组织排查、调查、认定，并按照规定进行问责处理、处罚，根据工作质量事故性质，由相关职能科室配合排查、调查、认定。3、企业管理科、安全科要及时对所发生的工作质量事故进行分析、总结，整理工作质量事故案例，在事业部内予以通报。4、发生工作质量事故后，统一由办公室对当事人及本单位负责人填写责任过失单，并进入年度工作档案，作为干部评级任用的重要依据。同时，要统计好年内各级干部工作质量事故问责办法处理、处罚累计情况，及时按照本办法向厂部提出对相关责任人的处理意见。四、相关要求1、各科室、车间负责人要根据此规定内容，详细制定防范措施和办法，并予以层层分解落实。2、对于修订后的工作质量事故，办公室要统一制作牌匾悬挂于单位负责人办公室，并在本单位岗位张贴公示。3、本规定由企业管理科负责解释，安全科、调度室配合监督执行。五、本规定从发文之日起执行。附：1、各科（室）、车间共性工作质量事故问责办法2、各科（室）、车间特性工作质量事故问责办法二〇一三年六月七日沁新集团焦炭事业部各科（室）、车间共性工作质量事故问责办法一、记过：发生下列工作质量事故的，对责任人予以记过处理，同时予以200-500元的经济处罚。1、因本单位工作质量差严重影响整体或其它单位工作。2、涉及企业形象，未请示总经理允许或未征得总经理同意，擅自发表个人言论或主张。3、各单位在日常与集团各部门协调过程中，需按程序审批、解决的事宜如材料配件请购计划、合同、协议、报告、结算、请示出现延期，或条款内容有误、数据不实、不详或错误，在执行过程中出现问题。4、其它违规违纪行为。二、记大过：发生下列工作质量事故的，对责任人予以记过处理，同时予以500-1000元的经济处罚。1、不注重自身修养，发生有损集团及本企业形象和声誉的行为。2、未严格执行集团及事业部异常情况汇报制度，致使问题拖延、事态恶化，给集团和事业部造成重大损失与严重影响。3、本单位所属人员出现吃、拿、卡、要等违纪行为。4、本单位所属人员出现泄露集团和事业部内工艺、机械、炼焦技术、重要设备参数、工业试验数据、技术改造方案等机密，出卖集体利益等重大违纪行为;5、因管理不善，发生印鉴丢失或各类票据、资料丢失。6、单位内部工资核算出现克扣工人工资、虚报（包括代领工资）现象。7、工作期间所属人员发生冲突、打架不能及时制止，造成恶劣后果或严重影响。8、因维护、保养、检查不到位发生机械、电气设备事故，或因材料设备、备品备件不到位，导致无计划停产4小时以上（含4小时）、8小时以下事故。9、因管理不善，区域范围内发生车辆撞物事故。10、未经批准，私自改动护栏、护罩、急停、连锁、安全阀等安全设施，安全设施起不到安全防护作用后未能及时发现或发现后违章指挥、违章操作运行设备的。11、其它违规违纪行为。三、停职反省：发生下列工作质量事故的，对责任人予以停职反省处理，同时予以1000-2000元的经济处罚。1、因维护、保养、检查不到位发生机械、电气设备事故，或因材料设备、备品备件不到位，导致无计划停产8小时以上（含8小时）、24小时以下事故。2、所属范围内发生重大设备损坏或人身伤害等事故，未及时上报有关部门或领导。3、管理不到位，导致本单位重要资产发生损毁，造成严重影响的。4、因管理、协调不到位，造成本单位员工发生罢工或大范围人员流失或班内当班请假人数超过编制人数的30%，严重影响正常生产秩序。5、因管理不善，区域范围内发生人身伤害交通事故。6、A类设备维护、保养不到位，致使发生突发性设备故障。7、违章指挥、违章操作，致使发生重大设备损坏事故。8、安全防护设施如连锁装置、应急装置、护栏护罩、消防设施等使用时起不到应急或保护作用，造成事态扩大。9、需本部门验收的各类材料、物资等，在验收过程中把关不严、不细，造成重大经济损失或严重影响。10、其它违规违纪行为。四、撤职：发生下列工作质量事故的，对责任人予以撤职处理，同时予以2000元以上的经济处罚。情节特别严重的解除劳动关系，并移交司法机关处理。1、所管辖范围内技改、扩建等作业未起到优化设计作用，施工质量、安全监管及验收把关不严，造成重大工程质量和人身伤害等恶性事故的。2、责任范围内各类安技措施技术交底与技术培训不到位，导致作业时引发隐患或造成重伤以上事故的。3、管理不到位，造成区域范围内及周边发生重大环境污染、火灾等灾害事故。4、票据管理不善、程序把关不严或管理不到位，造成本单位材料、原料、产品及各类物资等发生失盗，造成重大损失或严重影响的。5、因维护、保养、检查不到位发生重大机械、电气设备事故，或因材料设备、备品备件不到位，导致系统连续停产24小时以上（含24小时）。6、本单位发生1人以上（含1人）重伤事故。7、本单位内发生3人以上（含3人）人身伤害交通事故。8、违章指挥、违章操作，致使发生人身伤害事故。9、大型活动组织不到位，发生群体性事故或事件。10、集团或上级部门检查的安全隐患、问题，已经明确下达具体整改通知，而本单位未能在规定期限内整改，致使发生重伤以上安全事故。11、各单位负责人接受业务单位回扣，接收客户和下属人员礼品，与客户借款。12、个人生活作风不正当，造成不良影响的。13、参与打麻将等各类赌博活动的。14、各单位负责人之间发生破口吵架、互殴现象，在事业部范围内造成严重影响的。15、协调不到位，本单位员工与外单位员工、施工人员及周边村民发生群殴事件或造成严重影响的。16、区域范围内的氧气、乙炔瓶因保管、使用不当，致使发生燃烧、爆炸事故。17、员工未经安全培训合格，擅自安排上岗作业发生重大设备损坏或人身伤害事故。18、其它违规违纪行为。五、发生上述工作质量事故性质特别严重的，上升一级处理标准执行。六、分管或兼管领导及相关联的职能科室按相关问责条款降一级处理，同时进行相应的经济处罚。沁新集团焦炭事业部生产（安全）总监工作质量事故问责办法一、发生下列工作质量事故，予以记过处理：1、协调不力，出现内调精煤不及时或质量超标，影响我厂正常生产。2、周边森林发生火灾或已发生未发现、未及时组织处理。二、发生下列工作质量事故，予以记大过处理：1、由于预见性、判断性失误，不积极采取措施，导致完不成生产任务或产品质量出现严重波动。2、雨季、冬季“三防”工作不到位，采取措施不力或临时处置不当，从而引发隐患或造成事故。3、由于组织、指挥、协调、调度不力，严重影响各环节正常运行。4、未严格执行公司及厂部异常情况汇报制度，致使问题拖延、事态恶化，给公司和我厂造成重大损失与严重影响。5、所属范围内发生因违章指挥、违章作业导致人身伤害（轻伤、轻微伤）等事故。三、发生下列工作质量事故，予以停职反省处理：1、发生突发事件未及时启动预警系统、组织应急分队，行动迟缓，处置不力，造成后果严重事故。2、因管理、协调不到位，造成员工发生罢工、大范围人员流失，严重影响正常生产秩序。3、因组织、协调安排不当，安排工作时责任不清、分工不明、导致生产秩序混乱而引发隐患或造成事故。4、未严格执行危险作业许可程序而擅自安排作业从而引发隐患或造成事故。5、重大安全隐患失查，造成隐患长时间存在或即将可能造成严重不良后果的而被公司或上级单位查处的。四、发生下列工作质量事故，予以撤职处理：1、煤仓与焦仓内发生人员坠落伤害事故。2、皮带桁架发生火灾、垮塌、爆炸事故，造成桁架烧毁、损坏。3、发生重伤以上事故、性质严重事故或重大隐患隐瞒不报。4、发生重大交通事故或造成重伤以上伤害事故的。5、违反或不执行公司、厂部有关安全、管理、技术管理要求，违章指挥生产人员作业，引发重大隐患或重大事故。6、本人分管、监管、主管的工作范围内，发生其它重伤或性质严重事故。责任人：郭建伟沁新集团焦炭事业部技术总监工作质量事故问责办法一、发生下列工作质量事故，予以记过处理：1、各单位工艺流程、技术规程、安全操作规程制定不合理，存在重大隐患或造成事故的。2、工艺、质量安全问题未积极妥善处理，从而引发隐患或造成事故的。二、发生下列工作质量事故，予以记大过处理：1、安全技术措施审核不严，导致技术设计不合理，留下安全隐患或在作业过程中引发隐患、造成事故。2、质量长期波动，受到集团批评或客户反馈。3、炼焦技术各种档案及重要资料丢失，造成影响工作或对集团造成经济损失。4、各类工业、生活用水未经生活污水处理站，直接排入河道造成污染事故。5、机电设备故障或连续维修影响生产超过8小时以上（含8小时）、24小时以下。6、因配煤方案审批失误、失策，造成产品质量大幅波动，对公司造成重大经济损失的事故。7、所属范围内发生违章作业，发生人身伤害（轻伤、轻微伤）等事故。三、发生下列工作质量事故，予以停职反省处理：1、对各项技术改造工程复核、验收把关不严或出现失误，造成重大经济损失。2、造成产品质量事故或外发产品质量超标，对集团造成重大经济损失或严重影响。3、焦炉发生高、低温事故、炉体无序膨胀等严重影响焦炉寿命的事故。4、机电设备故障或连续维修影响生产超过24小时以上。四、发生下列工作质量事故，予以撤职处理：1、各类环保设施发生故障，导致违规排放造成河道污染、空气污染等影响整体环境，造成重大影响的。2、造成2孔以上（含2孔）焦炉损坏事故。3、焦炉本体、附属设施（总、支烟管、烟道等）发生大面积垮塌、烟道漏水影响余热发电，以及因此造成人身伤害事故。4、本人分管、监管、主管的工作范围内，发生其它重伤或性质严重事故。 责任人：张留峰沁新集团焦炭事业部办公室主任工作质量事故问责办法一、发生下列工作质量事故，予以记过处理：1、未严格执行集团人员招聘程序，私自招工等人事管理秩序混乱。2、未经集团或厂部批准，私自允许外人在厂区拍照、摄影。二、发生下列工作质量事故，予以记大过处理：1、重要档案、印鉴、证照或我厂各单位重要信息等资料发生遗失、损毁。2、因对外出具的公函、文件、证明、材料发生重大文字错误，给企业政治、经济、企业形象等方面造成严重影响。3、未按照集团规定，未按次序发放劳保、福利用品，造成员工意见反映强烈。三、发生下列工作质量事故，予以停职反省处理：1、对管理人员和干部评议出现弄虚作假，私送人情现象被集团批评。2、重要会议、大型活动组织不力，严重影响会期、会议效果或造成群体事件。3、未按照集团规定及时签订、续签、解除劳动合同，人事管理混乱，造成劳资纠纷。4、公寓楼出现影响恶劣的打架、闹事事件。5、事业部所属范围各类公益性建筑工程监管发生严重质量问题。6、因管理不善，厂区对面河道发生溺水伤亡事故。7、通勤车站台处人员通行管理不到位，造成人员伤亡交通事故。四、发生下列工作质量事故，予以撤职处理：1、所管辖或负责的公务车辆发生重大交通事故。2、与周边乡村协调不到位，发生冲突、群殴事件，给集团和企业声誉造成恶劣影响。3、办公楼、公寓楼、存车棚、餐厅等后勤区域发生失火事故。4、餐厅发生食物中毒、液化气爆炸事故。责任人：王明山西沁新煤焦股份有限公司焦炭事业部企业管理科科长工作质量事故问责办法一、发生下列工作质量事故，予以记过处理：1、备用金管理出现违反集团财务规定。2、未严格审核工资，出现虚报冒领和克扣工人工资、带工资现象。二、发生下列工作质量事故，予以记大过处理：1、工资核算出现重大错误，造成重大影响。2、重要设备资产发生损坏现象，未及时上报保险理赔。3、因为厂内各单位职责不明或不执行制度、规定，不履行职责，造成严重后果的。三、发生下列工作质量事故，予以停职反省处理：1、被上级部门检查出有财务问题，给企业声誉、经济造成严重影响与重大损失。2、各类报支手续不规范、私自涂改发票数据、伪造领导签字。3、精煤调拨、产品外发、材料领用等确认、验收程序存在漏洞，造成物资、材料失盗事故。四、发生下列工作质量事故，予以撤职处理：1、对各类付款手续把关不严，造成付款出现重大差错。2、备用金管理不善造成现金丢失事件。责任人：李世俊沁新集团焦炭事业部调度室副主任工作质量事故问责办法一、发生下列工作质量事故，予以记过处理：1、生产系统各单位工作计划审核、下达、安排不到位、不合理，致使生产任务难以完成，造成严重影响。2、未经集团或厂部批准，私自允许外单位人员在生产区域拍照、摄影或进入配煤仓、焦炉间台、煤场等重要区域。二、发生下列工作质量事故，予以记大过处理：1、协调、调度不力，出现内调精煤不及时或质量超标，严重影响我厂正常生产。2、生产区域、周边森林发生火灾或已发生而未发现、未及时组织处理。3、由于预见性、判断性失误，不积极采取措施，导致完不成生产任务或焦炭质量出现严重波动。4、雨季、冬季“三防”工作不到位，采取措施不力或临时处置不当，从而引发隐患或造成事故。5、由于组织、指挥、协调、调度不力或违章指挥等严重“三违”，严重影响各环节正常运行。6、生产区域由于确认、联系程序出现错误或存在问题，致使发生上错煤、出错焦、停错电、送错水等事故。三、发生下列工作质量事故，予以停职反省处理：1、发生突发事件未及时启动预警系统、组织应急分队，行动迟缓，处置不力，造成后果严重事故。2、停、送电调度不力，给安全生产造成严重后果。3、对各单位材料、物资领用审察不严、不细，致使发生材料、物资流失、失盗现象。4、因生产三大班人员作风、纪律不严，“三违”现象严重引发隐患或造成事故。四、发生下列工作质量事故，予以撤职处理：1、生产区域发生火灾事故，造成人身伤害或重大影响。2、煤仓与焦仓内发生人员坠落伤害事故。3、皮带桁架发生火灾、垮塌、爆炸事故，造成桁架烧毁、损坏等。4、生产区域发生重伤以上事故、性质严重事故或重大隐患隐瞒不报。5、生产区域交通秩序混乱，致使发生人身伤害交通事故的。6、违反或不执行公司、厂部有关安全、技术、管理要求，违章指挥生产人员作业，引发重大隐患或重大未遂事故。责任人：张晓刚沁新集团焦炭事业部安全科科长工作质量事故问责办法一、发生下列工作质量事故，予以记过处理：1、未经批准私自改动、拆除设备、设施现有的安全设施现象，本部门未发现、未采取措施而被其他人员发现。2、未办理特种作业工作票而从事特殊作业不制止、不处理。二、发生下列工作质量事故，予以记大过处理：1、在安全生产活动中，有禁不止，违反安全生产制度、规定，没有发现、查处而造成伤害事故与重大未遂事故。2、回收的火工品管理不善发生丢失事件或造成人身伤害事故。3、发生突发事件，未及时到现场、行动迟缓、监督不力，造成事态发展严重及对集团声誉造成严重影响。4、监管不力，生产区域发生人身伤害交通事故。5、各单位安全、操作规程制定不合理，存在重大隐患或漏洞，造成事故的。三、发生下列工作质量事故，予以停职反省处理：1、重大高空、吊装作业或排除重大危险源时，未根据危险源等级派相应人员进行监察、监督，造成事故。2、发生重大未遂人身伤害事故。3、人员未经必要的岗位安全知识和防范技能培训合格，而安排上岗发生重大设备损坏或人身伤害事故。四、发生下列工作质量事故，予以撤职处理：1、经本部门制定和审批后的各类安全技术措施不严密，存在管理制度缺陷，以致发生重大安全事故。2、对全厂的消防管理检查不到位，导致焦仓、煤仓、皮带桁架发生火灾或爆炸事故。3、发生煤仓、焦仓坠落伤害或仓内作业人员窒息事故。4、全厂范围内发生重伤以上事故。5、因对各类作业安全评估、隐患排查不到位，导致一次性发生2人以上轻伤事故或造成严重影响的。责任人：李国庆沁新集团焦炭事业部机电科科长工作质量事故问责办法一、发生下列工作质量事故，予以记过处理：1、物资材料验收把关不严格，出现不合格物资材料验收入库。2、各类计划编报不及时，常规物资材料储备不足，造成影响正常生产。二、发生下列工作质量事故，予以记大过处理：1、对设备管理不力，出现重大影响造成重大经济损失。2、配电室或各总控室人员因操作失误越级跳闸到电厂。3、因机电设备管理不到位，造成轻微伤事故。4、发生机械、电气设备事故，造成系统停产4小时以上（含4小时）、8小时以下事故。三、发生下列工作质量事故，予以停职反省处理：1、对厂内及集团机电技改工程进行复核验收，验收、把关不严或出现失误，造成重大经济损失。2、大型的技改、检修方案制定不详细、技术参数出现误差，导致技改、检修出现严重的缺陷或严重影响生产。3、因机电设备管理不到位，造成轻伤事故或重大机械设备伤人未遂事故。4、物资材料计划编报错误，出现计划与实际不符，造成重大经济损失或严重影响。5、发生机械、电气设备事故，造成系统停产8小时以上（含8小时）、24小时以下事故。四、发生下列工作质量事故，予以撤职处理：1、对所管辖范围安全防范措施不到位，发生电气、设备伤人事故或火灾事故。2、机电设备安全防护装置设计不合理、不科学，导致发生重大机械伤人或触电事故的。3、发生煤仓坠落、桁架垮塌事故。4、压力容器等特种设备管理不善，造成重大设备损坏、人身伤害事故。5、大型的技改、检修方案制定不详细、技术参数出现误差，导致在作业过程中发生致人轻伤以上事故或造成重大财产损失的。6、发生重大机电设备故障，导致停产24小时以上。责任人：高宏强沁新集团焦炭事业部技术环保科科长工作质量事故问责办法一、发生下列工作质量事故，予以记过处理：1、未经批准私自变更配煤方案。2、配煤失误，影响我厂生产或造成产品质量波动。二、发生下列工作质量事故，予以记大过处理：1、出现泄露、丢失集团和我厂机密技术资料，出卖集体利益等重大违纪行为。2、因操作规程不规范、规程执行不到位，而日常检查、督办调整不及时，从而引发产品质量长期波动，受到集团批评或客户反馈。3、对上煤、配煤、出焦、筛分等质量管控环节监督、检查不到位，导致发生配煤或产品质量超标事故。三、发生下列工作质量事故，予以停职反省处理：1、发生产品质量事故或外发产品质量超标，对集团造成重大经济损失。2、各类工业、生活用水未经生活污水处理站，直接排入河道造成污染事故。四、发生下列工作质量事故，予以撤职处理：1、焦炉发生高、低温事故、炉体无序膨胀等严重影响焦炉寿命的事故。2、各类环保设施发生故障而未及时发现、处理或因违规排放导致河道污染、空气污染等影响整体环境，造成重大影响的。3、造成2孔以上（含2孔）焦炉损坏事故。4、焦炉本体、附属设施（总、支烟管、烟道等）发生大面积垮塌、烟道漏水影响余热发电，以及因此造成人身伤害事故。5、因配煤不合理或工艺操作违规发现不及时，措施滞后，导致大批量产品质量不合格或因此造成严重影响的。 责任人：李惠奇沁新集团焦炭事业部研发中心副主任工作质量事故问责办法一、发生下列工作质量事故，予以记过处理：因管理、协调不到位，导致试验失败或发生重大失误的。二、发生下列工作质量事故，予以记大过处理：1、出现泄露、丢失技术研发资料，出卖集体利益等重大违纪行为。2、因协调、组织、表单传递不到位，致使发生混焦、混煤等质量事故。三、发生下列工作质量事故，予以停职反省处理：本单位所属人员不服从、执行相关单位规程、制度，导致发生重大未遂伤害事故。四、发生下列工作质量事故，予以撤职处理：对本单位所属人管理不到位，引发人生伤害事故。 责任人：郝建祥沁新集团焦炭事业部客户服务部经理工作质量事故问责办法一、发生下列工作质量事故，予以记过处理：客户档案建立缺失或丢失。二、发生下列工作质量事故，予以记大过处理：1、未能定期对客户进行回访，导致发生客户质量反馈至上级部门，经调查属实的。2、因合同签订、发运、结算等程序延误，服务不到位，导致客户流失。3、外购原料质量把关不严，质量低劣，以次充好，与要求严重不符。三、发生下列工作质量事故，予以停职反省处理：1、发生客户质量反馈后，未及时现场协调解决，致使问题扩大。2、因了解、掌握焦炭各类产品及同行业生产经营情况不明，提供数据失真，致使领导决策发生重大失误。四、发生下列工作质量事故，予以撤职处理：1、收受客户礼品、礼金，联合客户欺瞒集团或事业部，造成重大经济损失和影响。2、客户反馈的问题未及时汇报，导致发生重大纠纷，造成重大损失及影响。 责任人：关旭东沁新集团焦炭事业部备煤车间主任工作质量事故问责办法一、发生下列工作质量事故，予以记过处理：1、皮带秤计量不准确，造成产品质量波动。2、未执行分类堆放或上煤要求，导致入炉煤质量超标的。二、发生下列工作质量事故，予以记大过处理：1、煤场管理混乱，造成煤种混堆现象。2、发生“原料验收专用章”丢失或管理不善，司机私自盖章等。3、对承运车辆管理不到位，发生撞坏设备、设施事故。三、发生下列工作质量事故，予以停职反省处理：1、联系、确认不到位，致使发生堆错煤、上错煤、配错煤事故，或因此造成质量超标事故。2、回收的火工品管理不善发生丢失或造成人身伤害事故。四、发生下列工作质量事故，予以撤职处理：1、煤仓发生人员坠落伤害事故。2、配煤仓因结构损坏等因素造成跨塌、坠落事故。3、皮带桁架发生火灾、垮塌事故，造成桁架烧毁、损坏。4、因煤场管理不善或人员职责履行不到位，导致发生原料煤丢失事故。5、发生油罐、油桶爆炸、火灾事故。6、发生煤堆坍塌伤人事故。7、对铲车管理不到位，造成人身伤害交通事故。8、在各类生产作业过程中，因措施、制度、规程等制定、执行不到位，致使发生重大隐患或重大未遂事故。责任人：刘军沁新集团焦炭事业部冶金焦车间主任工作质量事故问责办法一、发生下列工作质量事故，予以记过处理：1、焦炉炉体和主、支集气管出现长时间超高温或低温事故。2、焦炉热电偶发生失盗事故。3、发生炉门掉落事故。二、发生下列工作质量事故，予以记大过处理：1、因检查不到位、发现不及时，导致发生大车托煤板链条断裂事故。2、操作失误，导致精煤与炭隔膜混合、污染事故。3、违章操作或检查不到位，造成吊运工具断绳、断链、脱轨或发生设备高空坠落。三、发生下列工作质量事故，予以停职反省处理：1、发生高温、低温事故，致使桥管、烟道烧坏或烧损。2、焦炉调火工艺发生改变未及时测量升降温前后的护炉铁件数据，导致炉体无序膨胀。3、发生推错焦事故。4、联系、确认不到位，发生试验焦或不同质量焦炭倒错焦事故。四、发生下列工作质量事故，予以撤职处理：1、捣固站煤仓、钢仓因结构损坏等因素造成跨塌、坠落事故。2、造成2孔以上（含2孔）焦炉损坏事故。3、发生大车或布煤小车撞人事故。4、发生行走平台或焦炉炉顶人员坠落，造成轻伤以上事故。5、发生大车脱轨事故。6、推焦、装煤过程中，因操作不当，造成焦炉本体及附属设施严重损坏。7、炉区或烟道内作业，发生人员中毒或烧伤事故。8、在各类生产作业过程中，因措施、制度、规程等制定、执行不到位，致使发生重大隐患或重大未遂事故。 责任人：史忠明沁新集团焦炭事业部铸造焦车间主任工作质量事故问责办法一、发生下列工作质量事故，予以记过处理：1、焦炉炉体和主、支集气管出现长时间超高温或低温事故。2、焦炉热电偶发生失盗事故。3、发生炉门掉落事故。二、发生下列工作质量事故，予以记大过处理：1、因检查不到位、发现不及时，导致发生大车托煤板链条断裂事故。2、操作失误，导致精煤与炭隔膜混合、污染事故。3、违章操作或检查不到位，造成吊运工具断绳、断链、脱轨或发生设备高空坠落。三、发生下列工作质量事故，予以停职反省处理：1、发生高温、低温事故，致使桥管、烟道烧坏或烧损。2、焦炉调火工艺发生改变未及时测量升降温前后的护炉铁件数据，导致炉体无序膨胀。3、发生推错焦事故。4、联系、确认不到位，发生试验焦或不同质量焦炭倒错焦事故。5、因管理不到位，致使区域内发生森林火灾事故。四、发生下列工作质量事故，予以撤职处理：1、捣固站煤仓、钢仓因结构损坏等因素造成跨塌、坠落事故。2、造成2孔以上（含2孔）焦炉损坏事故。3、发生大车或布煤小车撞人事故。4、发生行走平台或焦炉炉顶人员坠落，造成轻伤以上事故。5、发生大车脱轨事故。6、推焦、装煤过程中，因操作不当，造成焦炉本体及附属设施严重损坏。7、炉区或烟道内作业，发生人员中毒或烧伤事故。8、对蓄水池管理不善，发生饮用水中毒事故。9、在各类生产作业过程中，因措施、制度、规程等制定、执行不到位，致使发生重大隐患或重大未遂事故。 责任人：柴茂生沁新集团焦炭事业部配型焦车间主任工作质量事故问责办法一、发生下列工作质量事故，予以记过处理：1、焦炉热电偶发生失盗事故。2、未经批准，承包方私自改变调火工艺。二、发生下列工作质量事故，予以记大过处理：1、安全监管不到位，导致发生生产承包方人员伤害事故。2、黑头焦产率控制不到位，造成客户反馈强烈事故。三、发生下列工作质量事故，予以停职反省处理：1、发生外单位人员拍照、摄像，对集团或事业部造成社会影响。2、生产承包方车辆撞坏各类设备设施。3、区域内发生火灾事故。四、发生下列工作质量事故，予以撤职处理：1、发生煤仓或小煤塔坠落伤害事故。2、由于炉温监控不当，造成2孔以上（含2孔）焦炉损坏事故。3、生产承包方车辆或本区域内发生交通事故，造成人身伤害事故。4、监管不力，本区域内发生材料、物资、资产等失盗事故。5、发生油罐、油桶爆炸、火灾事故。6、在各类生产作业过程中，因措施、制度、规程等制定、执行不到位，致使发生重大隐患或重大未遂事故。 责任人：王旭兵沁新集团焦炭事业部筛焦车间主任工作质量事故问责办法一、发生下列工作质量事故，予以记过处理：1、焦炭水分、下限连续超标措施采取不力。2、发生筛帮、筛体散架事故。二、发生下列工作质量事故，予以记大过处理：1、未经批准，私自调整筛板孔径造成质量波动。2、发生“焦炭发货专用章”丢失或管理不善，司机私自盖章等。3、对承运车辆管理不到位，发生撞坏设备、设施事故。4、区域内发生落焦伤人或焦炭飞溅伤人事故。三、发生下列工作质量事故，予以停职反省处理：1、确认错误，导致发生装错焦、入错库事故。2、发生焦仓着火或一氧化碳中毒事故。四、发生下列工作质量事故，予以撤职处理：1、焦仓发生坠落伤害事故。2、皮带桁架发生火灾、垮塌事故，造成桁架烧毁、损坏。3、下属员工向司机索贿或接受贿赂，致使装运产品与实际不符的。4、因管理不善或人员职责履行不到位，发生产品丢失事故。5、对本区域内铲车、运焦车辆管理不到位，造成人身伤害交通事故。6、在各类生产作业过程中，因措施、制度、规程等制定、执行不到位，致使发生重大隐患或重大未遂事故。 责任人：李虎沁新集团焦炭事业部质检车间主任工作质量事故问责办法一、发生下列工作质量事故，予以记过处理：1、化验指标数据出现异常情况汇报不及时，致使发生重大工作影响。2、未经批准，私自对外来样品进行检验，或私自向外提供检验数据、资料和各类报表的。二、发生下列工作质量事故，予以记大过处理：1、所属人员私自撰改化验数据、伪造化验指标，人为造成产品质量事故。2、未按要求进行采样、检验，或化验结果不准确，化验数据失真，给生产经营造成重大决策失误。三、发生下列工作质量事故，予以停职反省处理：对入厂原料、出厂产品质量把关不严，出现批量质量不合格现象，而未及时反馈相关单位，给生产和产品质量造成严重后果。四、发生下列工作质量事故，予以撤职处理：1、所属范围内发生火灾或重大未遂人身事故。2、各类危险化学药剂保管不善，发生丢失或造成严重负面影响的。3、异常指标汇报不及时，造成产品大面积质量波动或外发质量超标事故。4、外购原料不合格时，撰改检验数据、伪造化验指标，以次充好。5、对采样人员管理不到位，致使发生人身伤害交通事故。6、在各类生产作业过程中，因措施、制度、规程等制定、执行不到位，致使发生重大隐患或重大未遂事故。 责任人：吴飞沁新集团焦炭事业部检修车间主任工作质量事故问责办法一、发生下列工作质量事故，予以记过处理：1、检修工作不认真、不仔细，因检修质量问题造成被检修设备配件损坏影响生产。二、发生下列工作质量事故，予以记大过处理：1、所辖范围内水、暖、电及通讯设备设施因日常检修、维护不到位，发生失火事故或其它故障，造成无计划停电、停水、停暖、通讯中断，严重影响正常生产与生活秩序。2、因维护、保养不到位、检修质量不合格或重复检修，造成系统停产4小时以上（含4小时）、8小时以下事故。3、所属车辆发生撞坏设备、设施事故。4、各类计划编报不及时，常规物资材料储备不足，对正常生产造成影响。三、发生下列工作质量事故，予以停职反省处理：1、A类设备维护、保养不到位，致使发生突发性设备故障。2、各类材料、设备验收把关不严不细，致使质量低劣、不能使用，造成严重影响的。3、未经批准，私自改动安全防护设施，或更改设备技术参数、性能，导致发生安全事故。4、因管理不善，造成材料、设备等丢失、失盗事故。5、因维护、保养不到位、检修质量不合格或重复检修，造成系统8小时以上（含8小时）、24小时以下事故。四、发生下列工作质量事故，予以撤职处理：1、违章操作致使吊运工具、起重机发生坠物伤人或设备高空坠落事故。2、检修作业过程因采取的措施不当，违章操作，发生桁架、煤仓火灾或人员坠落伤害事故。3、因维护、保养不到位、检修质量不合格或重复检修，导致停产24小时以上事故。4、设备设施检修、保养后，护栏、护罩等安全防护设施恢复不到位，或检修质量不合格，引发人身伤害事故或重大设备损坏事故。5、物资材料计划编报错误，出现计划与实际不符，造成重大经济损失或严重影响。6、电瓶车、叉车发生人身伤害交通事故。7、在各类生产、检修作业过程中，因措施、制度、规程等制定、执行不到位，致使发生重大隐患或重大未遂事故。 责任人：孙晓勇沁新集团焦炭事业部焦粉洗选车间主任工作质量事故问责办法一、发生下列工作质量事故，予以记过处理：1、检修工作不认真、不仔细，因检修质量问题造成被检修设备配件损坏影响生产。2、焦粉洗选质量出现偏差或失误，导致无法进行炼焦配合使用。3、未经批准，私自向外提供洗选数据、资料和各类报表的。二、发生下列工作质量事故，予以记大过处理：1、发生“收料专用章”丢失或管理不善，司机私自盖章等。2、因安排、计划不到位，导致洗选焦粉储备不足，严重影响炼焦正常生产。3、电瓶车或区域内承运车辆发生撞物事故。4、出现泄露、丢失洗选技术资料，出卖集体利益等重大违纪行为。三、发生下列工作质量事故，予以停职反省处理：1、药剂库发生泄漏、火灾等重大事故。2、发生煤泥水外排污染事故。3、A类设备维护、保养不到位，致使发生突发性设备故障。四、发生下列工作质量事故，予以撤职处理：1、违章操作致使吊运工具、起重机发生坠物伤人或设备高空坠落事故。2、检修作业过程因采取的措施不当，违章操作，发生桁架火灾或人员坠落伤害事故。3、设备设施检修、保养后，护栏、护罩等安全防护设施恢复不到位，或检修质量不合格，造成人身伤害事故或重大设备损坏事故。4、电瓶车或区域内承运车辆发生人身伤害交通事故。5、因管理不善或人员职责履行不到位，导致发生产品、材料、物资等失盗事故。6、在各类生产作业过程中，因措施、制度、规程等制定、执行不到位，致使发生重大隐患或重大未遂事故。 责任人质量管理工作程序目录 1、药品采购控制程序……………22、药品验收检查程序……………73、药品入库储存控制程序………124、药品在库养护程序……………145、药品出库复核程序……………166、销后退回药品处理程序………187、购进退出药品处理程序………198、不合格药品的确认及处理程序………………219、药品抽样检查程序……………2310、质量记录和凭证控制程序……………………2511、质量管理体系内部评审程序…………………2912、质量管理体系文件编制、审批、修订、撤销程序…………3213、直调药品工作程序……………3814、药品召回管理程序………….4015、药品电子监管管理程序…………………….4316、储存17、药品收货程序…………………….43文件名称药品采购控制程序文件编号ZH-QP-01-2013-00执行日期2013年9月10日起草人审核人批准人起草日期2013年9月1日审核日期2013年9月8日批准日期2013年9月10日变更记录变更原因目的：依法采购药品，防止假劣药品进入本企业，保证经营药品的质量。引用标准及制定依据：《中华人民共和国药典》；《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。《药品经营质量管理规范》（90号令）。《药品流通管理办法》（局令第26号）适用范围：本程序适用于公司药品采购全过程的控制管理。定义：药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。供方：提供产品的组织。顾客：接受产品的组织。合格（符合）：满足要求。不合格（不符合）：未满足要求。验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。职责：分管质量副总经理负责药品采购过程中的质量控制。质量管理部负责药品采购前的质量验证和对供方合法性、质量信誉的审核。采购部负责药品采购前对供方合法性、质量信誉材料的收集及初审。程序：采购控制分为供货方评定、采购文件和药品采购的质量验证。供货方评定选择供货方供货方必须具备法定资格，具有合法的药品生产（经营）许可证和营业执照。其经营方式、范围应与证照内容一致。考察以制造能力和药品质量为主要内容的供货方的质量信誉，供货方的质量体系状况。同样品种应选择质量信誉好的供货方。供货方履行合同能力：包括药品品种、数量、价格、交货期及服务。6.1.2评定供货方6.1.2.1对供货方的评定一般由质量管理部采用定期或不定期的方式进行。参加评价的人员应包括：采购、销售、质管和仓储等人员。6.1.2.2评审方法主要有：文件评审；样品评定；比对历史使用情况；证书验证和确认，如企业质量管理体系认证资格证书等；如果凭以上文件不能准确判断质量保证能力时，应在网上查证，有必要时到供货方进行实地考察。6.1.2.3评定的内容主要有：供货方的药品质量、服务质量、交货及时性、价格、社会信誉；质量体系状况等。6.1.2.4按评定结果增减订货数量，调整进货方案，或取消其供货资格。6.1.2.5药品只能在“合格供货方名录”规定的供货方采购。应坚持按需进货、择优选购、交货及时和服务满意的原则。6.1.3首营企业和首营品种的审核6.1.3.1对首次发生业务活动的药品生产和经营企业，除按选择供货方和评定供货方条件进行评价考察外，还应填报“首营企业审批表”；采购的首营品种，应填报“首营品种审批表”，并随附规定的资料。按审批表要求，由采购部会同质量管理部审核，审核内容包括该企业品种的合法性，包装、标签、说明书、标识是否符合规定，运输要求，并由公司分管领导审批后才能经营。审批表及首营资料由质管部存档。6.1.3.2随附的首营企业和首营品种资料，符合《首营企业和首营品种管理制度》的要求。6.1.4.建立合格供货方名录6.1.4.1经评定合格的供货方，应列入合格供货方名录，分发到相关部门。6.1.4.2质量管理部每年年终应组织对合格供货方进行综合质量评定，审核其质量体系、药品质量、服务质量及价格等是否满足规定要求。审核合格的列入下一年度合格供货方名录，并做评定记录，按规定分发。6.1.5质量管理部应定期对通过审核后的首营企业、首营品种进行汇总、统计。6.1.6对与本企业进行业务联系的供货方销售人员，应进行合法资格的验证，索取以下相关证明资料：6.1.6.1提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。6.1.6.2药品销售人员的身份证复印件。6.2采购文件采购部负责编制药品采购计划、采购合同及必要的质量保证协议等。按季度制定采购计划时，应有质量管理机构人员参加，并签字或盖章。采购文件由采购员编制，采购部负责人审核、公司领导批准后执行。与供货方签订采购合同及要求。采购应依法签订合同，合同的内容必须符合《合同法》的规定，详细填明包括质量要求在内的各项条款，以明确质量责任。正式采购合同应标明的内容包括：签订合同地点、签约人；采购药品的品名、规格、数量、生产单位或产地、价格、交货期、交货地和质量条款；对于包装、标识、运输及其它有特殊要求的采购药品，必须在采购文件中注明相关内容。采购合同中应明确的质量条款有：药品质量应符合规定的质量标准和有关质量要求；应附产品合格证或检验报告书；进口药品应提供符合有关法律、法规规定的证书和文件；药品出厂一般不超过生产期6个月；药品供货数量10件以内一般只能发一个批号（视供货数量而定）；药品包装应符合有关规定和货物运输的要求；进口药品应提供口岸药检所检验报告书和《进口药品注册证书》或《进口药品通关单》复印件，并加盖供货方质量管理机构原印章。国家要求批签发的生物制品，须提供加盖供货方原印章的该批生物制品的《生物制品批签发合格证》复印件。药品采购质量验证对于采购药品，应进行质量审核。审核主要采取文件资料核实的方式进行。根据合同或协议，当需要到供货方对采购的药品质量进行审核时，应在采购文件中规定审核的安排以及药品交付的方式。记录应对所有供货方的评审作出记录；对采购药品进行实地质量审核的应作出记录；正式的采购合同应归类编号，按时间装订成册；供货方提供的证照和有关证书复印件，进口药品检验报告书和注册证书复印件等均应归档；凡涉及合同履行、合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、电报传真等均应归档；所有采购文件及相关记录应妥善保存五年。人员资格认可从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历并经过培训，并经考试合格后才能上岗。9药品采购流程图9.1确定供货方选择供货方 评定供货方 合格供货方建立合格供货方名录9.2进货流程编制采购计划审核采购计划签订采购合同进货9.3首营企业和首营品种首营企业审核 首营品种审核 编制采购计划审核采购计划签订采购合同进货文件名称药品验收检查程序文件编号ZH-QP-02-2013-00执行日期2013年9月10日起草人审核人批准人起草日期2013年9月1日审核日期2013年9月8日批准日期2013年9月10日变更记录变更原因目的：对入库药品进行质量验收，以确保不符合质量要求的药品不入库销售。适用范围：适用于购进药品及销后退回药品入库前的质量验收检查。职责：验收员负责购进药品和销后退回药品的验收检查。验收程序4.1药品货到后，由验收员凭“采购计划”、“采购合同”及“随货同行单”或“销后退回通知单”核对是否为本公司购进药品或销出药品，收货单位与收货地址是否与公司名称和公司地址相符。核对无误后，组织卸货，卸货同时查验外包装是否破损污染，收货件数是否与收货单相符。外包装无污染破损且收货件数与收货单相符的：冷藏药品的运输方式与到货温度符合的，签字收货。4.2验收员凭来货单据对到货药品按有关验收依据及《药品抽样检查程序》进行抽样检查验收；4.3验收员根据验收情况，做好质量验收记录；4.4为验收合格的药品，挂“已验合格”标志牌，并在相关单据上签字。4.5对验收不合格的药品,挂“已验不合格”标示牌，填写“药品拒收报告单”或“药品质量问题报告单”上报质管部,质管部确认为不合格的药品按《不不合格药品的确认及处理程序》进行处理。验收的依据：《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）；《关于〈药品说明书和标签管理规定〉有关问题解释的通知》；其它法定质量标准；SFDA有关文件规定；合同质量条款。验收场地及时限验收场地：开箱、内外包装及标识验收应在相应温度要求的待验区内进行。验收时限：一般在一个工作日内验收完毕，需冷藏药品在到货后2小时内验收完毕。验收的内容来货单与实物核对按来货单，逐一项目与实物核对，核对品名、规格、批准文号、生产厂家、数量等，不相符的，逐一在来货单上写清楚。货单不符者，与采购员协商进行处理。有关文件资料检查，包括：3.2.1首营品种首批的出厂检验报告书。查验与到货药品的通用名称、剂型、规格、批号等是否一致；进口药品的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》。查验与到货药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商及注册证号等是否一致；进口药品的《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》。查验与到货药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产厂商及注册证号是否一致，收检日期是否在进口药品注册证有效期内等。国家要求批签发的生物制品的《生物制品批签发合格证》。查验与到货药品的名称、批号、剂型、规格、生产企业等是否一致。药品内外包装、标签、说明书及标识检查，包括：每件包装中应有产品合格证；内包装标签与外包装标签的内容、文字表达应与SFDA批准的说明书内容一致；内包装标签至少注明药品名称、规格、产品批号及有效期等内容。中包装标签应注明药品名称、主要成份、性状、适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容，因尺寸原因不能全部说明不良反应、禁忌症、注意事项的，均应说明“详见说明书”字样；大包装标签应注明药品的名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项或其它标记等。外用药品在其标签、说明书、中包装、大包装上必须印有符合规定的标识，处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识，对贮藏有特殊要求的药品必须在标签、包装的醒目位置和说明书上注明；进口药品的包装、标签，还应标注“进口药品注册证号”或“医药产品注册证号”、生产企业名称等。进口分装药品的包装、标签，应标注SFDA的进口分装批准文号、原生产国或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分装的企业名称、分装批号等；经批准异地生产的药品，其包装、标签，应标明集团名称、生产企业、生产地点；经批准委托加工的药品，其包装、标签应标明委托双方企业的名称、加工地点；药品有再分装的标签，必须注明原生产厂企业、原产品批号、分装企业名称、分装批号、有效期等；有效期的表达方法，按年月日的顺序，一般表达可用有效期至某年某月或有效期至某年某月某日或只用数字形式标示；药品内外包装的标识应一致；药品包装、标签上不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，如“国家级新药”、“中药保护品种”、“GMP认证”、“进口原料分装”“监制”、“荣誉出品”、“获奖产品”、“保险公司质量保险”、“公费报销”、“现代科技”、“名贵药材”等；凡在中国境内销售和使用的药品，其包装、标签所用文字必须以中文为主，并使用国家语言文字工作委员会公布的现行规范文字。验收中药饮片:4.1验收中药饮片应有包装，并附质量合格的标志；4.2中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等，其标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；4.3实施批准文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号；4.4中药饮片的是否有发霉长虫等；5验收结果及处理5.1药品经验收合格，在验收记录上签名，录入系统并打印入库单，在入库单上判定合格结论并签名。有电子监管码的，扫码并上传监管码。5.2药品经检查验收，发现有问题的，可作如下处理：5.3对购进药品质量验收员遇到以下情况之一，有权拒收，并填写“药品拒收报告单”。5.3.1无产品合格证的药品；5.3.2假劣药品；5.3.3包装标识不符合SFDA有关规定的药品；5.3.4经查货源来自非法生产或经营的单位或个人的药品；5.3.5因包装破损或水浸、污染对其质量造成不良影响的药品，拒收破损、污染部分；5.3.6对从生产企业或代销商购进的药品效期一年以上，出厂日期超过6个月的；效期一年或一年以下，出厂日期超过三个月的：5.3.7对从经营企业购进的药品，属近效期的。因市场急需，又能保证药品在有效期内使用完，不造成经济损失，可经采购部门负责人签字，才能入库。5.3.8销后退回药品入库验收时，发现有问题的药品，应按《不合格药品的确认及处理程序》执行。5.3.9冷藏药品运输方式、来货温度不符合规定要求的。6.验收记录6.1按照《药品质量验收管理制度》做好记录；文件名称药品入库储存控制程序文件编号ZH-QP-03-2013-00执行日期2013年9月10日起草人审核人批准人起草日期2013年9月1日审核日期2013年9月8日批准日期2013年9月10日变更记录变更原因目的：完善入库手续，采用适宜的储存方法对药品进行保管，保证药品质量，并做到药品储存期间账、货、票相符。适用范围：企业经营的所有药品的储存管理质量职责：企业应设置符合GSP要求、与企业经营规模相适应、适宜药品分类储存要求的库房；仓库保管员负责药品在库储存管理，并做好库内储存环境与条件的监测与控制；养护员负责库存药品的养护检查工作，并配合和指导保管员做好库内储存环境与条件的控制工作；质量管理员负责指导仓库布局与设施设备的配置，对药品储存与养护工作进行质量监督与指导。程序规定：库房与设施设备。根据GSP对药品分类存放的规定，提供符合要求的仓库和配备相应设备。药品入库：仓管员凭验收员签字的“采购入库单”或“销售退货单”核对入库药品的名称、规格、批号、数量等，并在相应的单据上签名，办理入库手续，将合格的药品从待验区或退货区移入合格品区，销售退回的不合格药品放不合格品区，并做好保管帐。对销后退回的不合格药品，按不合格药品处理程序处理。药品储存：仓管员将办理入库手续的药品移入“合格品库（区）”。仓管员按药品储存条件要求将入库的药品存放于相应的库（区），并按管理要求及药品用途、性状等做好分类存放工作。贮存养护中发现有质量疑问的药品，应悬挂黄色标志牌暂停发货；复验合格的，摘除黄牌，恢复销售，不合格品则移入不合格品区。标志管理：4.4.1对储存药品实行色标管理，待验区、退货区——黄色；合格品区、发货区——绿色；不合格品区——红色。4.4.2储存养护中发现质量问题，应暂停发货，挂上黄色标志牌，报质量管理部处理。4.4.3距有效期截止日期不足6个月的库存药品，仓管员应按月逐批号填写“近效期药品催销表”。做好药品储存记录，做到库存药品账、票、货相符。5.仓管员在药品养护员的指导下对药品进行合理储存，并检查在库药品储存条件，确保药品的储存条件符合要求。6.药品的在库养护，应按《药品养护管理制度》执行。文件名称药品在库养护程序文件编号ZH-QP-04-2013-00执行日期2013年9月10日起草人审核人批准人起草日期2013年9月1日审核日期2013年9月8日批准日期2013年9月10日变更记录变更原因目的：检查药品在库储存情况是否符合GSP的有关规定；监测在库储存药品的质量状况，以考察药品的质量稳定性和仓储条件是否符合药品的储存要求；及时了解在库储存药品的质量变化，以便采取相应的养护措施，并验证所采取的养护措施的成效；掌握在库储存药品的质量变化规律，以便改善仓储条件，改进养护方法。适用范围适用于在库药品的储存养护。职责：养护员负责库存药品的养护检查工作，并指导和配合保管员做好库内储存环境与条件的控制工作。药品养护的内容药品在库储存情况检查：库内温湿度等储存条件，应按照《药品养护管理制度》的有关规定，每天进行检查；库内药品存放情况，如分库、分区、分类等是否符合规定要求，不定时检查。库存药品循环质量检查：每季度检查一次；遇特殊情况应突击进行全面或局部的检查，如汛期、高温、调控设备失控或发现质量变化苗头等异常情况时；重点养护品种应酌情缩短检查周期，一般一个月检查一次；为避免漏查，应严格按一定顺序逐垛检查；检查项目应包括：包装情况，必要时抽样检查药品外观性状或送检；检查抽样按《药品抽样检查程序》进行；养护检查时发现问题的处理对药品在库储存情况检查发现的问题：库内温湿度超出规定范围时，应查明原因并采取相应的调控措施进行调控，并注意调控结果，作好调控记录；属于存放情况的问题，应告知保管员及时纠正，本人无力解决的，应报告有关部门协调改进并作好记录。对库存药品循环质量检查发现的质量问题，按《不合格药品确认及处理程序》进行处理。文件名称药品出库复核程序文件编号ZH-QP-05-2013-00执行日期2013年9月10日起草人审核人批准人起草日期2013年9月1日审核日期2013年9月8日批准日期2013年9月10日变更记录变更原因目的：保证销售出库药品的质量；保证销售出库的药品与“销售出库单”相符；保证购进退出药品与“采购退货单”相符。适用范围适用于本公司所经营药品的销售和购进退出的出库管理过程。职责：仓库保管员负责药品的配发和复核。程序要求场地提供公司按GSP要求，在库内划出“发货区域”，并有明显标志；销售药品配发管理应按发货单上指定的品名、规格、批号、生产企业、数量配发。配发进口药品时，应随货配发该药品盖有本公司质管部门原印章的进口药品资料复印件，因客观原因（如复印机坏）暂无法复印进口药品资料配发时，可先发货并告知顾客，过后应及时补发；配发药品时，应对配发药品进行质量检查，如发现以下问题，应停止配发并报有关人员处理；药品包装内有异常响动和液体渗漏，报养护员处理；整件发货时，发现外包装破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象，先挑选无上述现象的药品进行配发，然后对有上述现象的药品进行数量清点，查看有无破损、污染现象，若有，报养护员处理；包装标识模糊不清或脱落，报养护员处理；配发完毕，应在发货清单发货人栏签名，以示负责。销售药品出库复核药品出库前要经过复核，未经出库复核的，不得出库；复核内容及药品出库注意事项按《药品出库复核管理制度》执行；复核完毕，应在发货清单复核栏签名，以示负责，并作为出库复核记录保存。出库：复核无误并包装牢固后，连货带单转交运输员；购进退出发货仓管员应按“采购退货单”将药品包装牢固，交运输员；4.5.2购进退出发货，应作好购进药品退出记录。文件名称销后退回药品处理程序文件编号ZH-QP-06-2013-00执行日期2013年9月10日起草人审核人批准人起草日期2013年9月1日审核日期2013年9月8日批准日期2013年9月10日变更记录变更原因目的：通过制定和实施销后退回药品管理操作规程，严格控制销后退回药品的管理，保证经销药品的质量符合规定的要求。适用范围：适用于销后退回药品管理的全过程。责任者：销售部、质量管理部、储运部有关人员。管理程序：4.1销后退回药品到货后，验收员凭销售部开具的“销后退回通知单”或原销售凭证核对到货药品是否为本公司销出药品，若非本公司发出的药品，应及时通知销售部门处理，不给办理入库手续；若为本公司销出药品，将其存放退货区进行质量验收，验收后在“销后退回通知单”上签字并签署质量验收结论。4.2验收员按采购药品的质量验收操作规程对退回药品进行验收并核实退货原因。4.2.1验收合格的药品入合格品库。4.2.2验收不合格的填写“药品质量问题报告单”上报质管部，经质管部确认为不合格品的，由验收员入不合格品库后，交养护员按“不合格药品确认及处理程序”进行处理。4.2.3验收员填写“销后退回药品质量验收记录”。因各种原因，客户需退货由运输送货员带回的，运输送货员必须取得销售业务员的许可和书面同意后方能接货带回。文件名称购进退出药品的处理程序文件编号ZH-QP-07-2013-00执行日期2013年9月10日起草人审核人批准人起草日期2013年9月1日审核日期2013年9月8日批准日期2013年9月10日变更记录变更原因目的：规范购进退出药品的操作规程，加强购进退出药品的管理。适用范围：适用于购进退出药品管理的全过程。购进退出药品为本公司退回供货企业的药品。责任者：采购部、质量管理部、储运部有关人员。购进药品退出原因属于包装破损、污染、短少等问题，由储运部提出，质量管理部核定后，由采购员与供货方协商解决。属于滞销原因退回供货方的，由采购部与供货方协商解决。因其它非质量原因需退货的,由采购部与供货方协商解决。购进药品退出程序采购员根据退出原因填写“采购退货单”叫部门经理审核签字后，在系统做采购退出单。仓库保管员打印采购退出单按单发货，并在发货单上签名（章），交复核员复核。复核员按单详细复核药品名称、规格、生产企业、数量、批号和收货单位。经复核无误后，复核人员应在发货单据上签名，相关单据交财务部结算。属于供方自提的，复核员将药品当场交点给供货方的提货人，提货人开具收货条或在“采购退货单”上签名，相关单据交财务部结算。代供货方办理运输时，要按运输管理有关规定及合同内容办理。供货方换货按“药品验收检查程序”的规定，对换回的药品应进行质量验收，验收合格后方可入库。退出药品的处理应及时并确保退出药品的可追踪性。购进退出药品的保管、运输要求待退出药品应力求原包装，并妥善保管，交付运输时应捆扎牢固，避免因保存不当引起其他质量变化或运输途中破损等而引发的纠纷。文件名称不合格药品的确认及处理程序文件编号ZH-QP-08-2013-00执行日期2013年9月10日起草人审核人批准人起草日期2013年9月1日审核日期2013年9月8日批准日期2013年9月10日变更记录变更原因目的：通过制定不合格药品处理操作规程，有效控制不合格药品的处理过程，以保证经营药品的质量符合规定的要求。适用范围：适用于不合格药品处理的全过程。职责：各有关部门、岗位人员负责对本部门或岗位，所发现的不合格药品情况向质管部门报告；质量管理部负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁全过程实施控制性管理。不合格药品的范围界定按《不合格药品的管理制度》的规定来界定。不合格药品处理程序：在药品入库验收和销后退回药品验收过程中，验收员发现不合格品时，应：属购进药品的，拒收，不得入库；并填写“药品拒收报告单”。属销后退回的，填写“药品质量问题报告单”，报质量管理部确认；确认为不合格品的药品应存放于不合格品库（区）。在检查、养护库存药品或出库复核过程中发现不合格品时，应：填写“药品质量问题报告单”、并报质量管理部确认；确认为不合格品的，质量管理部应出具“药品停售通知单”，立即停止销售，同时，按销售记录追回销出的不合格品；将不合格药品移入不合格品库（区）。上级药监部门抽查、检验判定为不合格品，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处为不合格品时，应：立即停止销售，并按销售记录追回已售出的不合格品；将不合格品移入不合格品库（区）。销售过程发现的不合格品：售后发现的不合格品，经质量管理部确认属不合格品的，如果还有库存药品，质量管理部应出具“药品停售通知单”，立即停止销售，同时，按销售记录追回销出的不合格品；属质量投诉的，按《质量投诉管理制度》进行处理。将不合格药品移入不合格品库（区）。发现的不合格品应及时通知供货方，并按国家有关的规定进行处理。不合格品的报损、销毁，应按以下规定进行：不合格品除符合退货或换货条件的，可进行退换货外，其余不合格品均应进行报损销毁，包括：因本企业责任而导致的不合格药品；属供货方责任而导致的不合格品，且供货方已委托本公司进行销毁的不合格品；不合格品的报损由储运部填写“不合格药品报损审批表”，经部门经理审核批准后，报质管部确认和审核，公司分管领导批准后储运部执行处理；不合格药品报损后需作销毁处理时，应在质量管理部的监督下进行，填写“报损药品销毁记录”。对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定和采取纠正和预防措施。不合格品的上报公司质量管理部对全公司不合格品情况每半年进行汇总一次，上报企业分管领导。文件名称药品抽样检查程序文件编号ZH-QP-09-2013-00执行日期2013年9月10日起草人审核人批准人起草日期2013年9月1日审核日期2013年9月8日批准日期2013年9月10日变更记录变更原因目的：对药品抽样的原则与程序予以规定，以便抽取的样品具有均匀性和代表性，保证药品的验收质量。适用范围：适用于购进药品及销后退回品入库检查验收时所需样品、养护检查所需样品、化验检查所需样品的抽取等；抽样原则抽样应具有均匀性和代表性；抽样应有足够的数量。抽样程序抽样人员样品应由本公司在岗质量验收员、养护员或质量管理员负责抽取。抽样时间抽样工作一般应在保管员正常上班期间进行。抽样地点购进药品及销后退回药品入库检查验收时所需样品应在仓库待验区或退货区抽取；养护检查所需样品应在仓库合格品区抽取；处理质量查询、投诉问题需抽取同批号药品的样品，应分别在本公司仓库合格品区、投诉方的药品存放处（柜台或仓库）进行抽样。抽样方法及数量：整件样品抽取，按药品堆垛情况，以前上、中侧、后下的堆码层次相应位置随机抽取；药品抽取件数及取样量：抽取件数：同批号总件数≤2时，逐件抽样；总件数≤50时，取样2件；总件数>50时，每增加50件多抽一件，不足50件按50件计。每件取样量：在每件中从上、中、下不同部分抽3个以上最小包装。发现外观异常时，应加倍抽样。抽样步骤按同批号实物总件数计算抽取件数；按抽取件数抽取样品；抽取足够的最小包装单元样品。文件名称质量记录和凭证控制程序文件编号ZH-QP-10-2013-00执行日期2013年9月10日起草人审核人批准人起草日期2013年9月1日审核日期2013年9月8日批准日期2013年9月10日变更记录变更原因目的：对质量管理体系所要求的记录和凭证予以控制。范围：质量管理体系运行中涉及的各种记录和凭证。一般情况下，记录和凭证由使用部门编制，必要时，由公司有关职能部门设计，记录和凭证的内容应符合国家有关规定。质量记录的空白表由质管部门管理；使用部门分别对各自范围内的记录、凭证的使用、保管负责。记录由岗位工作人员填写，凭证视具体情况由岗位工作人员或业务对象填写。各部门应每年对记录和凭证进行整理、归档，妥善保存，防止损坏、丢失。质量记录的管理质量记录的填写总体要求：质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原因不能填写的栏目，应能说明原因，并将该项用斜杠划去；各相关栏目的签名不允许空白；如因笔误要修改，应采用单杠划去原内容，在其上方写上更改后的内容，更改人应在划线处签名或盖章；质量记录的发放、借阅和复制各部门向质管部门领用所需记录的空白表；各部门保管的记录应便于检索，公司内部人员需借阅或复制，要经部门负责人批准并填写《文件借阅、复制记录》由记录管理人登记备案；除上级监督管理部门检查外，质量记录不对外部人员借阅和复制。质管部门会同其他业务部门，每季检查一次各部门质量记录的使用管理情况。除另有规定外，质量记录应保存五年。质量记录如超过规定的保存期或其他特殊情况需要销毁时，由记录管理人填写《文件销毁申请》，交质管部门审核，报公司主管领导批准，由授权人执行销毁。应对以下质量记录进行重点控制管理：首营企业与首营品种审批记录、药品购进记录、质量验收记录、温湿度记录、养护检查记录、入库记录、药品销售记录、出库复核记录、销后退回记录、购进退出记录。凭证的管理凭证主要包括药品购进与销售两大环节的有关票据和入出库凭证。有关凭证的管理进货凭证指供货企业开具给本企业的发票，进货凭证的管理应符合公司财务管理规定。销售凭证指本公司开具给购货企业的发票存根，销售凭证的管理应符合公司财务管理规定。出库凭证指公司开具的药品发货清单（发货凭证）；出库凭证由开票员开具，由财务部门收款或转帐、托收印章，及发货人、复核人签字。出库凭证的保存期最短不得少于5年。文件名称质量管理体系内部评审程序文件编号ZH-QP-11-2013-00执行日期2013年9月10日起草人审核人批准人起草日期2013年9月1日审核日期2013年9月8日批准日期2013年9月10日变更记录变更原因目的：通过定期对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查和评价，以证实质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性。范围：适用于本公司质量管理体系的内部评审。主要包括质量方针目标、质量管理文件、组织机构的配置、人力资源的配置、设施设备、质量风险活动控制等。职责总经理主持质量管理体系的评审活动。分管质量的公司领导负责向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进意见，组织编写质量管理体系评审报告。质管部门负责评审计划的制定，收集并提供管理评审所需的资料，负责对评审后的纠正与预防措施进行跟踪和验证。各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需资料，并负责实施管理评审中提出的相关纠正与预防措施。程序编制、审批评审计划每年至少进行一次内部评审。质管部门在每次管理评审前的一个月编制“质量体系内审计划”，报主管质量的公司领导审核，由总经理批准后实施。计划内容包括：评审时间、评审目的、评审人员、评审依据等。当出现下列情况之一时，可进行专项评审：4.1.3.1.公司组织机构、经营范围、资源配置发生重大变化时；4.1.3.2.发生重大质量事故或客户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时；4.1.3.3.当法律、法规、标准及其它要求发生变化时；4.1.3.4.需求发生重大变化时；4.1.3.5.质量评审中发现严重不合格时。.评审准备在评审前一周，评审计划送到受审的部门，各部门按评审计划接受评审，提供有关评审所需资料。质管部门负责根据评审内容的要求，收集评审资料，准备必要的文件，评审资料由主管质量的公司领导审核确认。质管部门向参加评审的人员发放评审计划和有关材料。内审前一天，集中评审组成员，编制质量体系内部审核检查表。评审实施评审员按评审表的内容采用询问、查资料、看现场等方式，对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查和评价，并记录评审结果和改进意见，提请受审部门的责任人注意。召开评审会议总经理主持评审会议，对评审情况做出评价，对于存在或潜在的不合格项提出纠正和预防措施，确定责任人和整改时间。编写审批评审报告会议结束后，由质管部门根据评审内容进行总结，编写“质量体系内审报告”（包括评审目的、评审人员、评审内容、审核过程综述、评审结论等），经分管质量的公司领导审核，交总经理批准后发至相应部门。改进、纠正、预防措施的实施和验证被审核部门要根据评审组提出的限期纠正措施，在规定时间内进行改进，质管和企管部门及时对各部门实施纠正措施的情况进行跟踪验证，并作出跟综验证记录。评审产生的相关质量记录应由质管部门按《有关记录和凭证管理制度》保管，包括评审计划、评审前各部门准备的评审资料、评审会议记录及评审报告等。文件名称质量管理体系文件编制、审批、修订、撤消程序文件编号ZH-QP-12-2013-00执行日期2013年9月10日起草人审核人批准人起草日期2013年9月1日审核日期2013年9月8日批准日期2013年9月10日变更记录变更原因为使本公司内部质量体系文件的编制、审批、修订、撤消程序规范化，确保其编号统一，格式规范，类别清楚，便于文件的控制与管理，特制定本程序。职责总经理负责质量制度、质量工作程序、质量职责的批准发布；质量方针的制定与发布。1.2分管质量工作的副总经理负责质量制度、质量工作程序、质量职责的审核；有关操作规程、标准、质量记录表格的批准。1.3质管部门负责与质量方针和目标相适应，符合GSP