制药专业《制药工艺学》教学大纲

《制药工艺学》教学大纲课程编码：0413102403课程名称：制药工艺学学时/学分：48/3适用专业：制药工程开课教研室：生化与制药教研室一、课程的性质与任务课程性质：本课程是制药工程专业必修的一门专业课，是制药工程专业的核心课程。课程任务：本课程结合现代制药企业的制药工艺技术和质量治理要求，依据制药技术特征和共性规律，在化学制药工艺、中药制药工艺、生物制药工艺等领域进展内容的整体设计与有机整合，充分反映核心学问单元，明确学问点，包括工艺原理、工艺过程及设备、质量掌握等。不仅具有坚实的根底理论，而且以典型产品的整个制造过程为例，做到理论亲热联系实践。二、课程教学根本要求通过本课程的学习，要求学生把握有关化学制药、中药制药、生物制药生产中的单元操作和工艺路线设计、选择和改进，以及中试放大、质量掌握和“三废”防治等方面的学问。了解化学合成药物、中药、生化药物的生产特点，生产工艺，使学生具备生产各种类型药物的根本力量。成绩考核形式：期末成绩〔闭卷考试〔70〕＋寻常成绩〔作业、期中考试、课堂提问等〕〔30%)。成绩评定承受百分制，60三、课程的教学内容第一章 绪论教学根本要求把握化学制药工艺学的争论对象和内容，了解化学制药工业的进展和现状。要求学生把握的根本概念、理论、技能通过本章学习，使学生把握化学制药工艺学的争论对象和内容，主要包括制药工艺路线设计思路、抱负的工艺路线和“三废”防治等。教学重点和难点教学重点是化学制药工艺学的争论对象和内容。教学难点是化学制药工艺学的争论对象。教学内容概述主要学问点：化学制药工艺学的争论对象和内容；化学制药工业的特点及在化学工业中的地位；国内外化学制药工业的进展和现状。其次章 药物工艺路线的设计与选择教学根本要求把握全合成药物、半合成药物概念和抱负工艺路线的条件。药物工艺路线设计的几种方法，工艺路线的评价中的几个重要概念，光学异构体的拆分及不对称合成；生疏工艺路线的设计和选择的程序；了解工艺路线选择，不对称转化、不对称诱导。要求学生把握的根本概念、理论、技能更换，立体化学在工艺路线设计中的应用等。教学重点和难点教学重点是药物工艺路线设计的几种方法。教学难点是如何设计和选择抱负的工艺路线。教学内容药物工艺路线的设计方法主要学问点：全合成药物；半合成药物；抱负药物工艺路线；药物生产工艺路线的设计和选择的一般程序；逆合成法〔追溯求源法；模拟类推法；类型反响法和分子对称法。药物工艺路线的选择第三章 药物工艺路线反响条件争论教学根本要求把握药物工艺争论中的实践及有关理论。反响物浓度、温度、压力、溶剂等因素对合成工艺的影响。了解影响工艺的几个因素，生产工艺争论的争论内容。要求学生把握的根本概念、理论、技能通过本章学习，使学生把握药物工艺路线反响条件争论的内容，主要包括反响物浓度与配料比、温度、压力、溶剂、加料方式、催化剂等。教学重点和难点教学重点是反响物浓度与配料比、温度、压力、溶剂。教学难点是反响物浓度与配料比。教学内容反响物的浓度与配料比主要学问点：化学反响条件对反响物质性能起作用的规律性；化学反响过程；如何确定反响的配料比。加料方式主要学问点：反响物的参加挨次；参加时间。溶剂的选择和溶剂化效应主要学问点：溶剂分类；溶剂对反响速度；反响方向和产品构型的影响；溶剂的选择。反响温度和压力主要学问点：温度和压力对合成工艺的影响。催化剂主要学问点：固体催化剂的性质和组成；催化剂作用机理；催化剂的活性及其影响因素。中间体和药品质量监控主要学问点：反响时间和终点掌握；原料、中间体质量掌握；产物的后处理和质量掌握。第四章 中试放大与生产工艺规程教学根本要求了解工艺规程的制定及主要作用。要求学生把握的根本概念、理论、技能通过本章学习，使学生把握中试放大的争论内容和中试放大的方法，主要包括阅历放大法，相像放大法，数学模拟放大法，以及中试放大的争论内容，物料衡算等。教学重点和难点教学重点是中试放大的争论内容。教学难点是物料衡算。教学内容试验室争论与工业生产的区分主要学问点：试验室争论阶段特点、作用、任务；中试放大阶段特点、作用、任务以及工业生产的特点、作用、任务。中试放大的方法主要学问点：阅历放大法；相像放大法；数学模拟放大法。制药工艺放大的争论内容主要学问点：工艺路线和单元反响方法的最终确定；设备材质与型式；搅拌；工艺流程；质量监控；安全生产等。物料衡算主要学问点：理论根底；物料衡算确实定；衡算数据与衡算步骤等。生产工艺规程主要学问点：生产工艺规程的主要作用；生产工艺规程的制定和修订。第五章 化学制药厂“三废”的防治教学根本要求把握“三废”的消退和削减措施，药厂“三废”的无害化处理方法；了解化学制药厂污染的特点和现状和环境保护的重要意义。要求学生把握的根本概念、理论、技能教学重点和难点教学重点是“三废”的消退和削减措施。教学难点是药厂“三废”的无害化处理方法。教学内容概述主要学问点：化学制药厂污染的特点和现状。“三废”治理主要学问点：“三废”的消退和削减措施；药厂“三废”的无害化处理方法。第六章 中药制药工艺争论教学根本要求把握浸提原理、浸提方法和分别与纯化方法，中药常用纯化方法的特点和选用；生疏中药提取液的浓缩与枯燥原理及方法；了解中药制药工艺争论思路。要求学生把握的根本概念、理论、技能通过本章学习，使学生把握浸提原理、浸提方法和分别与纯化方法，主要包括煎煮法、浸渍法、渗漏法、回流法、水提醇沉法、醇提水沉法、盐析法等。教学重点和难点教学重点是中药提取方法和分别与纯化方法，中药提取液的浓缩与枯燥。教学难点是分别与纯化方法。教学内容中药制药工艺争论思路主要学问点：中药制药工艺争论目的与原则；工艺与药物药效的关系；构成制药工艺的主要因素。提纯工艺主要学问点：提纯工艺；浸提原理；浸提方法和分别与纯化方法；中药常用纯化方法的特点和选用。中间体获得工艺主要学问点：中药提取液的浓缩与枯燥。第七章 生物制药工艺争论教学根本要求把握生物活性物质的存在特点，生物材料的选取和处理，以及提取的主要方法和工艺要点；艺设计的根本要求与内容。要求学生把握的根本概念、理论、技能通过本章学习，使学生把握生物活性物质的存在特点，生物材料的选取和处理，以及提取的主要方法和工艺要点等。教学重点和难点教学重点是生物活性物质的存在特点，生物制药的一般工艺过程。教学难点是生物制药的基本技术教学内容生物制药原料主要学问点：生物活性物质的存在特点；生物制药材料来源。生物制药技术根底主要学问点：生化制药工艺技术根底；微生物制药工艺技术根底；生物技术药物制造工艺技术根底；生物制药中试放大工艺设计。第八章 氨基酸类药物教学根本要求把握蛋白水解法、发酵法、酶转化法制备氨基酸的原理及工艺过程；生疏化学合成法制备氨基酸的方法及产物性质；了解氨基酸的分类方法。要求学生把握的根本概念、理论、技能通过本章学习，使学生把握氨基酸的各种制备方法及工艺，主要包括蛋白水解法、发酵法、酶转化法和化学合成法等。教学重点和难点教学重点是氨基酸的各种制备方法及工艺。教学难点是发酵法及酶转化法。教学内容概述主要学问点：氨基酸的概念、分类方法、性质；氨基酸类药物的作用和用途。氨基酸类药物的生产方法主要学问点：蛋白质水解方法及氨基酸的分别方法，L-胱氨酸的制备；发酵法的根本原理和过程，L-异亮氨酸的制备，赖氨酸的制备；酶的固定化方法，酶工程法制备氨基酸的原理，酶拆分法制备L-苯丙氨酸；化学法制备氨基酸药物的工艺原理，L-脯氨酸、L-苏氨酸的制备。氨基酸输液主要学问点：氨基酸输液的配方及配制工艺。第九章 蛋白质与多肽类药物教学根本要求把握蛋白质和主要多肽类药物的生产方法；把握干扰素、胰岛素的生产工艺及主要作用。了解蛋白质、多肽类药物的分类，基因工程技术在蛋白质药物上的应用。要求学生把握的根本概念、理论、技能通过本章学习，使学生把握蛋白质和主要多肽类药物的生产方法，主要包括分别与纯化法、化学合成法、生物化学合成、蛋白质工程和固相肽合成等。教学重点和难点教学重点是蛋白质和主要多肽类药物的生产方法。教学难点是蛋白质工程和固相肽合成。教学内容多肽及蛋白质类药物分类主要学问点：肽与蛋白类激素；神经肽；肽类抗生素；肽类毒素。多肽及蛋白质类药物的性质和用途主要学问点：多肽的构造特征、用途和性质；蛋白质类药物的性质和用途。制备方法主要学问点：分别与纯化法；化学合成法；生物化学合成；蛋白质工程和固相肽合成。制备工艺主要学问点：胸腺素；胸腺肽；干扰素；胰岛素。第十章 酶类药物教学根本要求把握酶类药物的生产，包括生化制备法的根本原理，工艺过程；微生物发酵法的根本原理，工艺过程。生疏药用酶的特征、药用酶的来源、种类和重要的酶类药物的性质及生产方法。要求学生把握的根本概念、理论、技能通过本章学习，使学生把握酶类药物的生产，主要包括生化制备法的根本原理，工艺过程；微生物发酵法的根本原理，工艺过程等。教学重点和难点教学重点是酶类药物的生产。教学难点是酶的提取、纯化、活力测定与纯度检测。教学内容酶类药物组成、分类及应用主要学问点：药用酶的一般特征；药用酶的来源；药用酶的种类及应用。制备方法主要学问点：生化制备法的根本原理；工艺过程；微生物发酵法的根本原理；工艺过程。重要的酶类药物的性质及生产工艺主要学问点：胃蛋白酶；超氧化物歧化酶；尿激酶等。第十一章 核酸类药物教学根本要求把握核酸类药物的生产方法，了解核酸的构造、性质，核苷酸的制备原理。生疏主要核酸类药物的生产工艺和作用要求学生把握的根本概念、理论、技能通过本章学习，使学生把握核酸类药物的生产方法，主要包括RNA的制备、DNA的制备、核苷酸、核苷及碱基的制备等。教学重点和难点教学重点是核酸类药物的生产方法。教学难点是核苷酸、核苷及碱基的制备。教学内容概述主要学问点：核酸类药物的分类、性质及作用。制备方法主要学问点：RNA的制备；DNA的制备；核苷酸、核苷及碱基的制备。重要核酸类药物的制备工艺主要学问点：核苷酸、阿糖胞苷、阿糖腺苷等的构造和生产工艺。第十二章 糖类药物教学根本要求把握糖类药物的生产方法及糖类药物的用途，了解单糖的构造、性质。生疏主要糖类药物的生产工艺和作用要求学生把握的根本概念、理论、技能通过本章学习，使学生把握糖类药物的制备方法，主要包单糖、寡糖和多糖的制备方法、用途等。教学重点和难点教学重点是糖类药物的制备方法。教学难点是糖的提取和纯化。教学内容概述主要学问点：糖类药物的分类、性质及作用。制备方法主要学问点：动植物来源的糖类药物的生产；微生物来源的糖类药物的生产。重要糖类药物的制备工艺主要学问点：肝素、硫酸软骨素、透亮质酸等的构造和生产工艺。第十三章 脂类药物教学根本要求把握脂类药物的生产方法，了解脂肪、脂肪酸、磷脂等的化学构造、性质，类脂类药物的几种制备方法。生疏主要脂类药物的生产工艺和作用要求学生把握的根本概念、理论、技能通过本章学习，使学生把握脂类药物的生产方法，主要包括直接抽提法、水解法、化学合成或半合成法、生物转化法以及分别、精制方法等。教学重点和难点教学重点是脂类药物的生产方法。教学难点是水解法、生物转化法以及分别、精制方法。教学内容概述主要学问点：脂类药物的分类、性质及作用。制备方法主要学问点：直接抽提法；水解法；化学合成或半合成法；生物转化法以及分别、精制方法等。重要脂类药物的制备工艺主要学问点：卵磷脂、胆红素、牛黄等的构造和生产工艺。四、学时安排表章节教学内容学时备注一绪论2二药物工艺路线的设计与选择4三药物工艺路线反响条件争论3四中试放大与生产工艺规程3五化学制药厂“三废”的防治2六中药制药工艺争论9七生物制药工艺争论4八