SQE人员岗位技能培训教材1-PFMEA

SQE人员岗位技能培训教材------PFMEA课程目标本课程结束时，学员应能：1、了解编制PFMEA的目的是什么？2、能了解并熟知何为PFMEA？3、能组织小组成员完成一份PFMEA的编制；4、当审核其他供应商时，能识别需要审核PFMEA的项目和要求。目录1、什么是PFMEA？2、为什么要实施FMEA?3、采取措施行动的跟踪4、PMFEA概述5、运用PMFEA的宜处6、顾客的定义7、PFMEA的开发时机8、PFMEA的开发准备9、PFMEA的开发实施要点10、怎样完成一份PFMEA？1、什么是PFMEA？PFMEA可以描述为一组系统化的活动，其目的是：1）发现和评价过程中潜在的失效及后果；2）找到能够避免或减少这些潜在失效发生的控制措施；3）将上述整个过程文件化，作为过程控制计划的输入。它是对制造过程的策划及完善，以明确必须做什么样的过程才能满足产品设计和顾客的要求。是在新车型或零件项目的制造策划阶段，对新过程或修改的过程进行早期评审和分析，以便促进预测、解决或监控潜在的过程问题，减少制造风险。2-1、FMEA的发展历史◎FMEA起始于60年航空航天工业项目◎1974年美海军用于舰艇装备的标准《舰艇装备的失效模式和后果分析实施规程》，首先将它用于军事项目合约。◎1970年晚期，汽车工业将FMEA作为在对其零件设计和生产制造的会审项目的一部分。◎1980年初，产品事故责任的费用突升和不断的法庭起诉事件发生，使FMEA成为降低事故的不可或缺的重要工具。并由开始的500多家公司扩展到其供应商。◎1993年包括美国三大汽车公司和美国质量管理协会在内的，美汽车工业行动集团组织采用、编制了FMEA参考手册。2001年7月发布了FMEA第三版。◎2008年6月发布了第四版2、为什么要实施FMEA?1）由于持续改进产品和过程是企业普遍的趋势，所以使用PFMEA作为专门的技术应用，以识别并帮助减少潜在的隐忧一直是非常重要的。对车辆抱怨的研究结果表明，从公司这么多年的生产来看，全面实施PFMEA能够避免许多抱怨事件的发生。2、为什么要实施FMEA?（续）2）适时性是成功实施PFMEA的最重要因素之一，它是一个“事发前”的行为，而不是“后见之明”的行动。为达到最佳效益，PFMEA必须在过程失效模式发生前被纳入过程策划中。3）事先花时间适当地完成PFMEA分析，能够更容易、低成本的对过程进行修改，从而减轻事后修改带来的危机。4）PFMEA能够减少或消除因进行预防/纠正而带来更大损失的机会。PFMEA小组应该有充分的沟通或整合。3、采取措施行动的跟踪1）采取有效的预防/纠证措施，以及针对这些行动的跟踪是必须的。2）应该和所有被影响的单位和部门沟通措施行动。3）一个彻底周祥考虑和充分开发的PFMEA如果没有实际且有效的预防/纠证措施，则其价值将是无效的。3、采取措施行动的跟踪（续）4）承担过程设计责任的工程师有许多方式来确保哪些措施已经被实施，包括但不限于：a、过程和图样，以确保建议措施已经被实施；b、确认该项的变更已编入装配/制造文件中；c、评审PFMEA的应用以及控制计划。4、PMFEA概述1）PMFEA主要是由负责制造过程的工程师/小组用的一种分析技术，用来保证在可能的范围内已充分地考虑到，并指明各种潜在的失效模式及相关的起因/机理。

2）PMFEA以其最严密的形式总结了小组过程设计时的设计思想（包括：根据以往的经验和过去的错误，对一些项目的分析）。这各系统化的方法体现了一个工程师在任何制造策划中正常经历的思维过程，并使之规范化。4、PMFEA概述（续）3）PFMEA为一份动态文件！不是一成不变的！有可能在过程开发过程中会有多个版本的PFMEA文件。

4）项目组对评价准则和分级规则应意见一致，即使因为个别过程的分析作了修改也应一致。PFMEA是以下方面的输入：◎控制计划的编制◎初始过程能力研究计划的编制◎产品和过程特性最终确定◎过程和监控作业指导书（包括检验指导书）的编制5、运用PMFEA的宜处1）有助于确定过程的功能和要求；2）有助于确定潜在的失效过程的失效模式；3）评审潜在失效对顾客的影响；4）确定潜在的制造或装配过程失效的起因，及为频度减少或失效情况探测而关注的控制过程变量；5、运用PMFEA的宜处5）确定出在重点过程控制上的变量；6）展开潜在失效模式的等级表，然后建立一个预防/纠正措施的优先系统；7）将制造或装配过程的结果编制成文件，以供后人参考；8）最重要的一点就是：避免后续设计者犯同样的错误！6、顾客的定义PFMEA中“顾客”的定义，一般是指“最终使用者”（即外部最终顾客），但也可以是后续或下序制造或装配作业、服务工作以及政府法规。例：1）粗加工尺寸外圆超差0.1mm，则顾客就是做精加工的工序，会影响刀具寿命等2）安装孔螺纹乱牙，则顾客就是主机厂3）排放尾气超标，则顾客就是国家法规7、PFMEA的开发时机1）PFMEA：在过程可行性分析阶段和生产工装准备到位之前开始，并考虑所有过程工序、产品特殊特性。也就是说在整个过程策划中PFMEA是不断完善和更新的。2）在下列情况应通过PFMEA开发：·新技术、新过程；·新的或更改的零部件；·对已有的过程（含已有PFMEA）的修改；·将现有的过程（含已有PFMEA）用于新环境、新场所或其它方面的应用。3）当工艺局部调整时可在原PFMEA文件中作高风险类的项目控制开发。8、PFMEA的开发准备★组成FMEA小组（可为多功能小组），并明确各成员职责。◎项目组长（召集人）职责：

·负责召集、召开FMEA例会；

·负责FMEA分析及拟定对策，审定FMEA活动计划；·协调各组员及相关部门完成改善事项；

·确认FMEA执行效果。8、PFMEA的开发准备（续）★组员及相关部门职责：·过程的讨论确认，如制造流程、PFMEA内容确认等；·潜在发生原因的分析，应站在各职能角度充分探讨；·提出现行过程控制方法，拟定改善措施，经小组确认后执行改进措施；·改善后的RPN值评价及有效性评价。·保存上述活动的文件和记录资料。8、PFMEA的开发准备（续）★各成员收集与过程有关的数据资料，如过程流程图、重点工序过程功能要求、产品特殊特性、相关过程控制的记录数据、以往的过程失效模式、以往的过程开发经验、售后失效模式及PPM值、PFMEA活动的各“度”的评价准则、各种必要的表格等。★围绕顾客需求，公司质量目标，项目特点，以往经验，小组应形成PFMEA的质量目标，作为推动设计改进和过程防错的主要目标。8、PFMEA的开发准备（续）PFMEA工具：在开展PFMEA时，应采用各种问题的解决方法和调查工具，包括：◎头脑风暴法◎因果图（鱼刺图）◎试验设计（DOE）◎柏拉图◎回归分析（散布图）◎其它方法9、PFMEA的开发实施要点:1）PFMEA的开发以小组讨论会议方式进行，由项目组长按项目进度日程召集各成员依据PFMEA实施。2）潜在的失效模式是指可能发生的设计错误，不满足过程要求的形式。它可能是引起下一道工序的潜在失效模式，也可能是上一道工序潜在失效的后果。在PFMEA准备中，前提是假定提供的零件或材料是合格的，所有的公差在合理的范围之内（如超差1/3会有什么失效）3）按照过程特性列出工序的每一项潜在失效模式，前提是这种失效可能发生，但不一定发生。失效模式应以规范化术语简洁描述，以回答：过程怎样不满足要求？顾客（含下工序）认为的拒收条件是什么？9、PFMEA的开发实施要点（续）:4）在新车型或零部件项目的制造策划中，及早对新过程或修改的过程进行评审和分析，能够促进预测、解决或监控潜在过程问题。5）PFMEA假定所设计的产品会满足设计要求。设计缺陷所产生的潜在失效模式也可能包含在PFMEA，它们的后果及避免措施由DFMEA来涵盖。9、PFMEA的开发实施要点（续）:6）

PFMEA不是依靠产品设计变更来克服过程缺陷的，但它要考虑与已策划的制造或装配过程有关的产品设计特性，以便最大限度地确保产品能满足顾客的要求和期望。7）

PFMEA应该从整个过程的流程图开始。流程图应该确定与每个作业有关的产品/过程特性。如果可能话，还应该包括从相应的DFMEA来确定某些产品影响后果。用于PFMEA准备工作的流程图的复件应附于PFMEA文件中（此项主机厂有过要求）。10、怎样完成一份PFMEA？1）项目填入本过程所分析的系统、子系统或零件的名称和编号。即零件名称和图号例：项目：螺杆/D55-3411231或工序名称

2）车型年／车辆类型填入将使用的、正被分析的或受到此设计所影响的、预期的车型年及车辆类型（如果已知的话）。例：车型年／车辆类型福田长沙汽车厂1252V6双桥自卸车10、怎样完成一份PFMEA？3）过程责任填入负责本过程的部门名称或供方名称。例：机加三车间或质管部等4）关键日期·填入PFMEA初次预定完成的日期·该日期不应超过计划的生产设计发布的日期（也就是说量产前必须完成所有分析策划及采取的措施，生产质量稳定的产品，产品的质量是策划出来的，因此一定要做好PFMEA分析及试验）。·例：如D55转向器要求在13年2月要进行批量生产，那么关键日期则定在2月前，在这之前应验证所采取的措施是否完成？而且必须要全部完成。10、怎样完成一份PFMEA？5）PFMEA编号用于查询和识别PFMEA的编号（如果某一个产品与前一个产品的PFMEA是一致的话可以借用这个PFMEA编号）例：D55-A231-03-386）页码（第?页/共?页）一份PFMEA的顺序及总页数7）编制人填入负责PFEMA准备工作的负责人姓名

。此人一般是工艺工程师。例：李四10、怎样完成一份PFMEA？8、FMEA日期此日期被定义为编制PFMEA原始稿的日期及最新的修订日期。例：2012年4月5日编制

2012年9月10日修订10、怎样完成一份PFMEA？9、核心小组·列出有权确定或执行责任的部门和个人姓名（即参加PFMEA分析过程的责任部门和个人的姓名及联系电话等）。·通常要有多个部门有经验的人员参加（包括但不限于：装配、制造、设计、分析/试验、可靠性、材料、质量、服务和供方），也可包括操作者及特邀代表（供方或顾客代表））·可附表(如果参加人员太多)10、怎样完成一份PFMEA？10、过程／功能要求·填入被分析的制造过程功能名称（简单说就是写工序名称及本工序的加工目的）。用尽可能简明的文字来说明被分析制造的功能要满足设计意图的功能。应与参考文件使用同样的术语。如果制造过程有多种功能要求，且有不同的失效模式，应将所有制造过程功能要求单独列出。·例：车外形（保证内孔尺寸及各形位公差，保证后序加工）、钻孔（保证孔径及形位公差）、修整（保证产品外观）、焊接（保证焊接尺寸及强度）、探伤（保证产品无裂纹）等。10、怎样完成一份PFMEA？11、潜在失效模式·将过程中可能发生的未能达到预期功能要求的情况列出。·过程工程师/小组应该要能提出并回答：

a、过程/零件怎么不能满足要求？b、若不考虑工程规范，顾客（最终使用者、后续作业或服务）会提出什么建议？·将相似过程的比较和顾客对类似零部件的投诉情况的研究作业为出发点。·过程工程师/小组应对设计的目的也必须要了解。10、怎样完成一份PFMEA？11、潜在失效模式例(但不仅限于下列几种):弯曲、变形、断裂、表面太粗糙、有毛刺孔太深、孔位错误、孔未加工脏污、表面不干净、未贴标签、搬运损坏等10、怎样完成一份PFMEA？11、潜在失效模式■建立新产品的失效模式清单，是一种创造性和预防性的工作，分析、评价各种可能发生的情况。■对现存产品而言，可从产品或作业的质量记录中列出符合实际的失效模式清单。■可从标准表格中选出失效模式，以强调统一性。■此表可用那些具有较长的描述失效模式的字首■表格可以根据产品零件族而产生。■检查工序可不考虑进行PFMEA分析。10、怎样完成一份PFMEA？12、潜在失效后果·潜在失效后果是指失效模式对顾客（包含下序）的影响；对顾客影响的失效后果，一律用产品和系统的性能来描述；

·如果发生失效，会出现什么情况？其潜在后果是什么？这些问题需要从顾客的角度予以描写。·对最终顾客的影响如：使用寿命降低、噪音、断裂、报怨等。·例如（但不限于）：

—噪音、外观不良、顾客不满意

—作业不正常、费力、作业减弱—粗糙、过度、阻力

—不起作用、不稳定

—漏水、漏油、泄漏

—返工/返修、报废/废弃

—车辆控制减弱等10、怎样完成一份PFMEA？·对下一道序作业/后续作业/地点的影响如（但不限于）：

—无法紧固、无法安装、

—无法钻孔/攻丝、—无法设置、无法配合、

—无法加工表面、

—无法接合/配合

—损坏设备—危害操作者

—报废或过度加工

—导致工具过度磨损等10、怎样完成一份PFMEA？13、严重度（S）·填入附表1中所描述的严重度等级。评估一给定失效模式对顾客影响的严重程度，评价指标以“1∽10”级评价。

·严重度是对一个已假定失效模式的最严重的评价等级。当严重度的级别为“1”时，不应再作分析。·如果受失效模式影响的顾客是制造厂、装配厂或产品使用者，严重度的评价可能超出了本过程工程师/小组的经验或知识范围。应与DFMEA工程师和/或后续制造厂或装配厂的过程工程师进行协商、讨论·严重度值的下降只有通过设计更改或对该过程重新设计才能实现。10、怎样完成一份PFMEA？影响标准：对产品的影响严重性（对顾客的影响）严重度级别不符合安全性或者法规要求可能危及作业员（机械或装配），失效发生时无预警。10可能危机作业员（机械或装配），失效发生时有预警。9严重的破坏产品需要被100%的废弃，生产线停止并停止发运。8重大的破坏一部分产品（少于100%）必须废弃。偏离基本过程，包括降低生产线速度或增人力。7中等破坏100%的产品必须离线返工后再被接受。6一部分产品必须离线返工后再被接受。5中等破坏100%的产品在处理前，必须在线返工。4一部分产品在处理前，必须在线返工。3次要的破坏对过程、操作或操作员造成轻微的不便。2没有影响没有可识别的影响1附录1过程FMEA的严重度等级注：

严重度级别与“☆”有对应关系10、怎样完成一份PFMEA？14、级别·对所有安全、关键、重要或主要特性填入按顾客要求或自定的特殊特性符号。所有的特殊特性都必须在失效模式及后果分析阶段予以确定。·如果在PFMEA中鉴定了某一分类，要通知负责设计的工程师，因为它们可能会影响有关控制项目标识的工程文件。·例：久隆关键及安全项符号为☆、重要项符号为

；顾客安全法规项为：克莱斯勒为“”10、怎样完成一份PFMEA？15、失效的潜在起因／机理

·应在可能广的范围内，列出可以预测的起因（包括设计薄弱部分）。这些起因应是针对失效模式产生直接影响的。·在许多情况下，失效的许多起因并不是相互排斥的，要纠正或控制一个起因，需要考虑诸多如试验设计之类的方法，来明确哪些起因是主要的贡献者？哪些来源起因容易得到控制。·分析时应明确记录具体的错误或误操作情况（如操作者未装密封垫），而不应该用一些含糊不清的词语（如操作者错误、机器工作不正常等）10、怎样完成一份PFMEA？15、失效的潜在起因／机理（续）典型的失效起因包括，但不限于：

—扭矩不正确：过大/过小

—焊接不正确：电流、电压、时间、压力不正确

—量具不精确

—热处理时间不正确：时间、温度有误

—浇口/通气口不正确—润滑不当或无润滑—零件漏装或错装—定位器磨损、工具磨损—定位器有缺口、破孔

—机器设置不正确、程序设计不正确等10、怎样完成一份PFMEA？16、频度（O）·按附表2填入频度。频度被定义为具体起因／机理发生的概率或可能性。它以过去的现场记录、类似的产品或经验、售后PPM值作为依据。·只有通过设计更改或设计过程更改（如设计检查表、设计评审、设计指南）来预防或控制该失效模式的起因/机理才能降低频度数。·确定失效起因/机理在过程实施中发生的机率。频度在分级时，采用项目小组的评价方法，用“1∽10”级来估计频度的大小。·频度级别数是在PFMEA范围中的一个比较的等级，可能无法反映出真实发生的可能性。10、怎样完成一份PFMEA？失效可能性标准：原因的发生频度—PFMEA（每个项目/每辆车的事件）频度

很高≥100件/每千件≥每10件中有1件10高50件/每千件每20件中有一件920件/每千件每50件中有一件810件/每千件每100件中有一件7中等2件/每千件每500件中有一件60.5件/每千件每2000件中有一件50.1件/每千件每10000件中有一件4低0.01件/每千件每100000件中有一件3≤0.001件/每千件每1000000件中有一件2很低通过预防控制消除了失效1附录2过程FMEA的频度等级10、怎样完成一份PFMEA？17、现行过程控制·是对尽可能阻止失效模式或失效起因/机理的发生，或者探测将发生的失效模式或失效原因/机理的控制的描述。·填入能确保过程适当性的现行过程验证／确认活动。·为阻止失效模式的发生，以及探测将发生的失效因素而采用的现行控制方法，如设计验证/确认，预防措施，防错技术，统计过程控制等。也可以是加工后评价的过程控制，也可在某目标作业进行，也可在后续作业进行。10、怎样完成一份PFMEA？17、现行过程控制（续）·预防：预防失效起因/机理或失效模式的出现以减少它们发生的频度·探测：探测失效或失效的起因/机理，并引导至纠措施·典型过程控制如，但不限于：开机前的预防检查、SPC、测量、防误措施、首件验证、运行前确认设置、过程中的检查等。10、怎样完成一份PFMEA？18、探测度（D）·按附表3填入探测度的可能性概率。探测度被定义为所提出的过程控制方法找出过程控制的任何缺陷或潜在失效起因的能力。·对按现行过程控制方法，在实施运行之前，探测出发生的失效模式的能力定级评估，评价指标用“1∽10”级评价探测的相对级别。·为了取得较低的探测数值，计划的过程控制需要不断地改进。10、怎样完成一份PFMEA？18、探测度（D）

（续）·不要擅自推断：因为频度低，探测度也低。这是错误的理解。一定要评审过程控制以找出不常发生的失效模式的能力或预防它们在过程中进一步蔓延的能力。·随机质量抽查不大可能去探测某一孤立存在的缺陷，也不应该影响探测度等级。·以统计原理为基准的抽样检查是一种有效的探测度控制。·适当的在设计开发过程中加入预防控制是最好的，并且愈早愈好。10、怎样完成一份PFMEA？探测几率标准：被设计控制探测到的可能性探测度探测可能性没有探测的可能没有现行过程控制：无法探测或不可分析10几乎不可能任何阶段不太可能探测失效模式和/或错误（原因）不容易被探测到。（比如：随机审核）9很微小后加工问题探测操作员通过视觉/触觉/听觉方式对失效模式在后工序探测。8微小从源头进行的问题探测操作员通过视觉/触觉/听觉方式，在岗位上实施失效模式的探测，或者通过计数型量具（通/止规，手动扭矩检查/扳手等）在后工序探测。7非常低加工后问题探测操作员通过计量型量具在后工序探测，或者通过计数型量具（通/止规，手动扭矩检查/扳手等等）在本岗位上实施探测6低附录3过程FMEA的探测度等级10、怎样完成一份PFMEA？探测几率标准：被设计控制探测到的可能性探测度探测可能性从源头进行的问题探测操作员通过计量型量具，在岗位上实施失效模式或错误（原因）的探测，或者通过自动控制来探测不规范的部件，并通知操作员（灯光，警报器等）。测量针对安装设置和首件检查（只针对设置原因）5中等加工后问题探测通过在后工序的自动控制来实现失效模式的探测，探测不规范的零件，封锁零件，防止零件进入下一个流程。4中等偏高从源头进行的问题探测通过自动控制探测不规范的零件，自动封锁零件，防止零件进入下一步流程，在本岗位上实施失效模式的探测。3高错误探测和/或问题预防通过自动控制防止不规范零件的生产，在岗位上实施错误（原因）的探测。2很高探测不可行；错误预防有预防错误（原因）的夹具设计，机械设计或零件设计，由于过程/产品的防错设计，不规范零件无法生产。1几乎可以确定附录3过程FMEA的探测度等级10、怎样完成一份PFMEA？19、风险顺序数(RPN)·风险顺序数被定义为严重度×频度数×探测度的乘积（S×O×D=RPN）。·RPN是过程控制风险性的度量。RPN取值在1~1000之间。小组有责任确定什么是高风险顺序数，并采取相应的措施。优先对高风险项采取措施，以降低RPN值。

·安全项的RPN值应小于40，否则应采取措施来降低（切记不能过分的为追求40而忽略应该分析的所能达到的真实的RPN）10、怎样完成一份PFMEA？20、建议措施·为预防/纠正措施的工程评审应该对高严重度、高RPN值和其它被指定的项目视为首要注意方向。任何纠正措施的意图是要减少严重度、频度和探测度·在一般的实施中，不论RPN值大小如何，当严重度为9或10时必须要特别注意，以确保通过现行的设计措施/控制或过程控制或预防/纠正措施已经满足了该风险。·在所有的状况下，当一个已被鉴别的潜在失效模式的后果可能对制造/装配人员产生危险害的时侯，应该考虑预防/纠正措施，以排除、减轻或控制该起因来避免失效模式的产生，或应该指定适当的作业员保护。10、怎样完成一份PFMEA？20、建议措施（续）·对失效模式按RPN值排出先后次序后，挑选数值较高者采取纠正措施，重点放在预防为主措施上，改进过程控制方法，采用统计过程（SPC）方法。