第九章 血液及血液制品管理法律规定

第九章血液与血液制品管理法律制度

主要内容概述献血法律制度血站管理法律制度临床用血管理血液制品管理法律责任输血的历史最早的输血实验：1665年英国，失血过多的狗和健康的狗用鹅毛管相连1667年法国，将羊血注入失血过多的青年，存活；后1668年却让另一患者死亡1825年，成功的人人之间的输血完成1900年，发现了ABO血型系统ABO血型分类

ABO血型系统（ABObloodgroupsystem)是1900年由奥地利血液专家兰特斯坦纳提出的，是人类血型系统中最早发现、最具有临床意义的血型系统之一。并创立了输血理论。ABO血型分类血型红细胞上抗原血清中抗体AA抗-BBB抗-AO－抗-A抗-BABA、B－父母与子女ABO血型遗传关系（一）父母血型父母的遗传因子子女的遗传因子子女血型O×OOO×OOOOOO×AOO×AOOO、OAO、A

OO×AAAOAO×BOO×BOOO、OBO、B

OO×BBBOBO×ABOO×ABAO、BOA、BA×BAO×BOOO、AO、BO、ABO、A、B、AB

AO×BBBO、ABB、AB

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AA×BBABAB父母与子女ABO血型遗传关系（二）父母血型父母的遗传因子子女的遗传因子子女血型A×AAO×AOOO、AO、AAO、A

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AA×ABAA、ABA、ABB×ABBO×ABAO、BO、BB、ABA、B、AB

BB×ABBB、ABB、ABAB×ABAB×ABAA、BB、ABA、B、AB血液的不安全性输血可能传染多种疾病血液病毒标志物的检测存在窗口期试剂灵敏度的限制可能造成漏诊窗口期是指病毒感染后可直到可以检测出相应的病毒标志物前的时期。处于窗口期的患者实际上已经发生了病毒感染，但是病毒标志物检测仍然呈阴性。多数人在感染艾滋病毒后有3至6周“窗口期”，在此期间，人体仍在产生艾滋病毒抗体，但这些抗体尚无法测出，只能通过核酸检测检出病毒感染，但这一最初感染期感染性最强，但在各感染期都可能会传播艾滋病毒。6周后，即在感染者体内有足够时间产生抗体后，应进行复检，以证实初检结果。

视频：职业卖血全过程湖北大冶1家医院80余人16年前输血感染艾滋病2009年9月，武汉市江夏区湖泗镇38岁的张凯（化名）被查出艾滋病。车祸中受伤，被就近送往位于大冶金牛镇的大冶市二医院救治，输血感染。大冶市血站医院自行向卖血者采集：金牛镇几名农民（曾前往河南卖血，染上了艾滋病）其中1996年到1997年在他们医院做手术时接受过输血的患者中，80余人感染了艾滋病，还有人将艾滋病传给了妻子或孩子，总人数近百人，主要分布在金牛镇及周边。

章前案例：呼和浩特首例输血感染艾滋病死者家属获赔47万思考：应如何从法律的角度加强我国的采供血及临床用血的管理？中国爱滋病防治联合评估报告（2007）

来源：2007年11月30日《健康报》

发布：卫生部部长陈竺内容：该报告估计，到2007年底，我国现存爱滋病病毒感染者约70万人，既往采供血、输血及使用血制品传播占9.3％。国内外部分输血事件

上世纪八十年代以来，国际上先后爆发出英国、法国、加拿大、日本、印度、利比亚因血液质量造成输血感染爱滋病毒事件。

1985年，我国浙江省4例血友病患者因输注进口Ⅷ因子而感染爱滋病毒。

1991年，发现河北省固安县卖血者丙肝病毒感染率70％左右。上世纪九十年代中期，河南省因非法采供血数万人感染爱滋病毒。第一节概述一、血液与血液制品的概念（一）血液根据《血站管理办法》第二条第二款的规定，血液是指用于临床的全血或成分血。第一节概述一、血液与血液制品的概念（一）血液根据《血站管理办法》第二条第二款的规定，血液是指用于临床的全血或成分血。（二）血液制品：特指各种人血浆蛋白质品。（三）原料血浆：由单采血浆站采集的专门用于血液制品生产原料的血浆。知识链接血型的发现：20世纪初，捷克扬斯基医生2014年主题：安全血液挽救母亲生命二、血液与血液制品管理相关立法法律行政法规部门规章地方性法规二、血液与血液制品管理相关立法1997年《中华人民共和国献血法》1996年《血液制品管理条例》2005年《血站管理办法》1999年《医疗机构临床用血管理办法》2000年《临床输血技术规范》1999年《全国无偿献血表彰奖励办法》第二节献血法律制度

一、无偿献血概念的由来

1946年英国牛津召开第十九次国际红十字会理事会“对供血者提供的血液不应支付报酬”的无偿献血原则1991年：自愿无偿献血者p176二、我国无偿献血立法工作背景多年来，我国存在着三种献血形式：个体供血：有偿献血义务献血：1978年开展无偿献血1984年倡导1997年立法数据对比5万1000吨19981232万4164吨2011三、我国无偿献血法律规定（一）立法目的及基本思想保证临床用血的需要和安全；保障献血者和用血者的健康；《献血法》规定，国家实行无偿献血制度。第二条国家实行无偿献血制度。国家提倡十八周岁至五十五周岁的健康公民自愿献血。第六条国家机关、军队、社会团体、企业事业组织、居民委员会、村民委员会，应当动员和组织本单位和本居民区的适龄公民参加献血。对献血者，发给国务院卫生行政部门制作的无偿献血证书，有关单位可以给予适当补贴。（二）基本制度和献血主体

(三)无偿献血工作的组织与管理

1、地方各级人民政府领导本行政区域内的献血工作，统一规划并负责组织、协调有关部门共同做好献血工作。

2、县级以上卫生行政部门监督管理献血工作。

四、无偿献血者的权利知情同意权健康检察权表彰奖励权免费用血权人格隐私权“全国无偿献血第一人高永华骑着自行车走遍了全国各地，行程10多万公里，义务宣传无偿献血。累计献血114次，献血总量达74080毫升，有献血证78本。2004年10月，他被中国红十字总会授予“中国无偿献血奉献奖”金奖堪称“全国无偿献血第一人”。第三节血站管理的法律制度一、血站的设立二、血站执业管理法律规定执业采血供血监督一、血站的设立血站：不以盈利为目的采集、制备、储存血液，向临床提供血液的公益性卫生机构。分类：血液中心中心血站基层血站或中心血库采供血机构血站单采血浆站一般血站特殊血站血液中心中心血站中心血库省会城市社区的市县级脐带血造血干细胞库其他县级设立审批程序根据《血站管理办法》第七条规定：

血液中心的设置必须经国务院卫生行政部门批准，

中心血站、基层血站或者中心血库的设置必须经省、自治区、直辖市人民卫生行政部门批准。

1、程序要求《血站管理办法（暂行）》第十四条规定，申请注册登记血站，应向所在地人民政府卫生行政部门提出申请，提交以下文件：血站设置批准书或《医疗机构执业许可证》；血站或者医疗机构的名称、地址、法定代表人姓名；血站执业验收合格证明；资金来源和验资证明；执业用房产权证明或者使用证明；采供血计划报告书；规章制度；审批机关规定提交的其他材料2、实体要求1.满足建筑功能和卫生学的要求；2.配备与其功能相适应的人员、技术力量；3.健全的管理体系和相应的组织机构、人员、制度、信息、财务、安全措施及其考核办法；4.必须依照《采供血机构执业许可证》规定的许可项目开展采供血业务；5.必须具备一整套质量管理体系；6.采集供应的血液必须满足一定的质量标准。执业许可《血站管理办法（暂行）》第十一条规定：必须经执业验收及注册登记，由血站注册登记机关为批准起设置的人民卫生行政部门，领取《血站执业许可证》或者《中心血库采供血许可证》方可进行。

执业验收由卫生行政部门委托输血协会进行。二、血站执业管理法律规定（一）执业（二）采血在《无偿献血证》及献血档案中记录献血者姓名、生日、血型、献血时间地点、献血量，采血者签字，加盖采血转用章。采血量一次为200毫升，最多不超过400毫升，间隔时间不少于6个月。案例：如此采血实堪忧

图片中来自六合农村的这几名妇女等着“献血”。她们告诉记者，自己是瞒着家人来这儿的。位于江苏六合县城北的红十字血站远近闻名。据当地人说：“在最鼎盛的时候，‘卖血’的人把血站挤得水泄不通。许多挂外地牌照的汽车把‘卖血’的人从苏北、安徽甚至河南那边拉过来。”今年8月1日江苏实行无偿献血后，这个血站从城北迁到了城南，可前来“卖血”的人照样络绎不绝。

为探个究竟，记者来到这家血站暗访。不足30平方米的门厅内，有50多人等着“献血”。几个提着茶杯的男女，见有生人进来，神情颇为紧张，并一直盯着记者，连上厕所都有人跟着“望风”。其实，“卖血”的事情，在当地已是公开的秘密。在车站、街头，随时可以打探到血的“市场行情”。六合及苏北、皖东的一些农民，甚至把“卖血”当成了“副业”。

据血站提供的数据，仅六合县就有2000人左右的“职业卖血队伍”。而一些不法分子充当“血头”，掌握当地的“卖血队伍”，利用临床用血紧张非法牟取暴利。记者几经周折见到了一个自称姓陈的“介绍人”，他开门见山地问：“你是要买血还是‘献血’？”“要买什么血型的血？”“需要买多少？”记者以“朋友手术需要大量用血”为名与其砍价，他说：“一瓶血（500毫升）800元。现在手头的人血型不对，如确定时间，你可以直接到采血现场，当场付钱拿血。”

隔日，记者再次来到这个血站。当记者提出想看看一名“献血者”的身份证时，遭到了拒绝。血站工作人员解释说：“‘献血者’不愿意拿出来，我们也要保护他们的隐私。”尽管法律规定一次献血采集量不得超过400毫升，两次采集间隔期不少于6个月，但是，记者在暗访中发现，这个血站有明显的违规行为。血站一位工作人员告诉记者，由于进血量少、用血量大，江苏的许多医院储血量不足，临床用血紧张。也许，这就是为什么“卖血”能在这个血站堂而皇之存在的原因。

令人不安的是，江苏省已发现病人经输血感染丙肝的案例。在一些医院，病人在接受输血前都须和院方签订一份协议，承诺“如因输血感染传染病，医院概不负责”。我国《献血法》规定，国家实行无偿献血制度。血站不以营利为目的。严禁血站对献血者超量、频繁采集血液。对非法采集血液或非法组织他人出卖血液等行为予以取缔，没收违法所得，可并处罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。血站违反有关操作规程和制度采集血液，可依法给予责任人员行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。供血要求：案例8-1

某市红十字血液中心违规供血（三）供血1、保证发出血液的质量2、包装、储存和运输必须符合基本标准。3、包装必须注明血站的名称、许可证号、献血者姓名、血型、品种、采血时间、有效期、血袋编号、储存条件。冰冻红细胞－70、血小板20－244、无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖。符合《血站质量管理规范》的要求四、监督管理（一）三统一原则县级以上人民政府卫生行政部门负责对辖区内血站进行监督管理。统一规划设置血站统一管理采供血统一管理临床用血（二）管理机构

1）县级以上卫生行政部门——辖区内血站2）血液质量管理委员会——省级以上卫生行政部门委托输血协会成立，由专家组成；3）血液管理监督员——设区的市级以上卫生行政部门4）血液鉴定机构——省级以上卫生行政部门指定机构血液安全性:是指血液制品的安全性。输血安全性:是涉及到从献血者征集到受血者接受血液制品的整个过程。它除了需要考虑血液安全性外，更多的是要严密注意实施输血的各个环节和步骤，包括输血前的配合实验，输血申请、血液发放、输注、监护和效果评价等。当前输血工作重点开始由血液安全性向输血安全性转移；由采供血机构向医疗机构转移。血液中的两个安全该如何保证临床用血安全？1、概念临床用血——用于临床的全血或成分血供给主体——卫生行政部门指定血站。《临床输血技术规范》《医疗机构临床用血管理办法》第四节临床用血的法律规定

2、临床用血的组织与职责卫生部临床用血专家委员会省级卫生行政部门临床用血质量控制中心应急预案县级卫生行政部门督导检查临床用血评价卫生行政部门2、临床用血的组织与职责设立临床用血相关组织二级以上设立临床用血管理委员会推行临床用血相关技术宣传教育推行新技术建立制度建立临床用血相关制度申请管理检测报告文书管理知识培训医疗机构3、临床用血的管理医疗机构——指定血站核查血袋内容——血站名称与许可证、献血者姓名与血型、血液品种、采血日期与时间、有效期与时间、血袋编码、储存条件储血设施——全血、红细胞：2-6度血小板：20-24度4、临床急救用血自身输血、互助献血择期手术患者在手术前将自己的血液提前储存起来，待手术时再回输给自己。优点——保证用血安全

医疗机构临时采集血液

临床采集血液的限制条件A、边远地区的医疗机构和所在地无血站B、危急病人生命，急需输血，且不可替代C、具有交叉配血和快速检测条件D、遵守操作规程和技术标准

案例一：2000年11月12日，张某因妊娠合并肝坏死血流不止，就医于巩义市人民医院。因血小板等凝血因子活性受到破坏，医院的库存血输进患者体内就哗哗流走。医院随即与省中心血站、其他医院联系支援新鲜全血，均因种种原因没有下文。眼看张某因失血过多性命难保，而医院的血又不管用，张家人提出自己献血救亲人的命，未获准许。最终，医生采集了闻讯赶到现场的子弟兵们的鲜血，张某的病情迅速得到控制。然而，正当各家媒体对此事进行正面报道宣传时，省红十字血液中心将此事作为事故上报卫生部，对医院进行了严肃处理。案例二：怀孕三个月的吴某因脾破裂做腹腔手术急需大量A型的血，卫生院与市中心血站取得联系后，告知血液将在一小时内送到。由于情况紧急医生王某一边给吴某进行手术，一边打电话催促血站，由于天黑路远，加之有一段路坎坷不平，血站的血迟迟未到。吴某的弟弟见情况紧急两次提出要给姐姐献血，均被医院拒绝。当血站的送血员赶到时，吴某已因失血过多身亡。讨论：上述两家医院是否应当承担过错责任？应急用血发生冲突如何取舍？案例分析甲医院主观心态及行为目的：治病救人客观行为：挽救了患者生命《执业