DGS-300型塑瓶自动成型灌装机验证方案(前验证)

文件名：DGS-300型塑瓶自动成型灌装机验证方案制定人：制定日期：分发份数：1审核人：审核日期：颁发部门：质量管理部批准人：批准日期：生效日期：分发至：质量管理部.目的：建立DGS-300型塑瓶自动成型灌装机的验证方案.范围：生产用DGS-300型塑瓶自动成型灌装机。.责任：质量管理部对本规程的实施负责。.内容：.1验证计划：本公司购进DGS-300型塑瓶自动成型灌装机是用于蛇胆川贝液的成型分装，以满足工艺生产需要。为了证明该设备对生产的适用性，应对其进行性能确认，本方案即对DGS-300型塑瓶自动成型灌装机加以验证。.1.1验证目的：以此方案对本公司DGS-300型塑瓶自动成型灌装机进行验证，通过各项测试所搜集的数据，证明DGS-300型塑瓶自动成型灌装机在验证方案规定的标准或允许的误差范围内，用试验来证实本系统灌装过程的可靠性，确保生产符合生产工艺的规定：4.1.1.1确认DGS-300型塑瓶自动成型灌装机的安装符合设计要求，有关资料和文件符合GMP管理要求；4.1.1.2确认DGS-300型塑瓶自动成型灌装机的运行性能；4.1.1.3确认DGS-300型塑瓶自动成型灌装机的各项性能参数。4.1.2验证合格标准：本公司DGS-300型塑瓶自动成型灌装机的验证主要针对运行确认及性能确认进行，包括:DGS-300型塑瓶自动成型灌装机的运行状态确认及DGS-300型塑瓶自动成型灌装机的稳定性测试，参数测试标准（参见表一）。表一:测试项目合格标准传动装置传动灵活无异常噪音、无振动包装成品质量包装规则，无压碎挤伤现象、密闭封合质量封合平整，网纹清晰，无压穿现象打批号、压断裂线清晰、便于撕扯电气控制系统灵敏可靠准确灌装过程无喷洒装量差异±1%4.L3验证方式:于DGS-300型塑瓶自动成型灌装机安装后，在正式使用前实施一次前验证。（见验证内容）4.1.4验证人员及职责：验证是一项全公司性的工作，必须由几个职能部门共同协作参与进行综合性验证管理：参加部门:部门职 责总经理1.验证方案的审批；2.会签验证报告；3.结果评价；总工程师1.协调验证工作；2.负责验证管理的日常工作；3.对验证进行评价质量管理部1.实施验证内容；2.提供验证服务，完成验证过程中所需的检验任务；3.搜集验证资料、数据；生产设备部L起草、制定标准操作规程；2.设备预确认；3.确定设备标准；4.实施验证内容；5.搜集验证资料参加人员:部门参加人员质量管理部生产设备部4.2验证内容:验证是一个有文件和记录的方案，能使一项专门的工艺过程，确实始终如一的生产出符合预定质量标准的产品。本公司DGS-300型塑瓶自动成型灌装机验证的内容以分阶段验证形式说明，包括：预确认、安装确认、运行确认和性能确认。4.2.1预确认:即设计确认，对欲购买DGS-300型塑瓶自动成型灌装机设计要求、技术指标的确认及对供应厂商的评价。4.2.1.1DGS-300型塑瓶自动成型灌装机的技术要求:项目设计要求提供指标厂商专业制药设备厂剂量范围5—25ml灌装精度<1.0%设备尺寸(mm)4000X2000X2000电源系统220V/380V,50Hz检查人： 检查日期：审核人： 审核日期：4.2.1.2DGS-300型塑瓶自动成型灌装机相关文件:文件名称存放地点验证方案4.2.1.3对供货商评估:评估人： 评估日期:审核人： 审核日期:4.2.1.4预确认结论:评估人： 评估日期：4.2.2安装确认:是指在DGS-300型塑瓶自动成型灌装机安装过程中，对其进行各种检查及技术资料文件化的工作。4.2.2.1文件资料检查:检查项目合格标准检查结果仪器设备购置申请表完整齐全仪器设备供应商基本情况调查表完整齐全设备开箱验收单完整齐全设备合格证书经检验合格设备使用说明书内容详实具有可操作性检查人： 检查日期：审核人： 审核日期：4.2.2.2检查设备所有材质制造符合GMP要求:单体设备名称要求材质检查结果设备外壳不锈钢输液管无毒硅胶管药液箱不锈钢围罩有机玻璃检查人： 检查日期：审核人： 审核日期：4.2.2.3检查并确认电器接线符合规范要求:项目设计要求检查结果电压380V频率50HZ保护等级绝缘电阻小于1MQ特殊接地接地电阻检查人： 检查日期：审核人： 审核日期：4.2.2.4本公司可为DGS-300型塑瓶自动成型灌装机提供的安装条件：电力：220V/380V,50Hz；照明：动力照明电源；安装位置：DGS-300型塑瓶自动成型灌装机所在的机房夏季温度不高于40℃,冬季温度不低于5℃,四周留有维修空间。安装检查表:安装环境情况检查DGS-300型塑瓶自动成型灌装机所在的机房夏季温度不高于40℃,冬季温度不低于5℃,四周留有维修空间；安装时考虑合理的制造流程的摆放顺序；电源：220V,50Hzo检查人： 检查日期:审核人： 审核日期:4.2.2.5安装确认结论:评估人： 评估日期：4.2.3运行确认：是指为了证明DGS-300型塑瓶自动成型灌装机达到平稳、正常运转而进行的运行试验，包括：确认标准操作规程是否具备；DGS-300型塑瓶自动成型灌装机的单机及整机运行的可靠性。4.2.3.1DGS-300型塑瓶自动成型灌装机相关的操作规程包括:文件名称文件编号存放地点DGS-300型塑瓶自动成型灌装机操作规程DGS-300型塑瓶自动成型灌装机清洁规程检查人： 检查日期:审核人： 审核日期:4.2.3.2检查并保证设备可运行：检查项目要求标准检查结果电气连接符合说明书安装确认已执行检查人:检查日期:检查人:审核人： 审核日期：4.2.3.3性能测试步骤按以下步骤操作:操作步骤测试内容检查结果性能试车不少于2小时动转无杂音噪声不大于80dB检查人： 检查日期:审核人： 审核日期:4.2.3.4运行确认结论:评估人： 评估日期：4.2.4性能确认：对DGS-300型塑瓶自动成型灌装机进行模拟生产试验，即混合物品的均匀性。4.2.4.1目的：确认本公司DGS-300型塑瓶自动成型灌装机所混合物品的均匀性。4.2.4.2频率：4.2.4.2.1于前验证时测试一次性能参数。4.2.4.2.2于再验证时测试一次性能参数。4.2.4.3测试内容:于DGS-300型塑瓶自动成型灌装机的运行确认后，按照DGS-300型塑瓶自动成型灌装机的标准操作规程灌装有颜色的水，每lOmin对15个喷头进行取样测试装量。各测试点装量差异为±1.0肌如此方法连续测试2h,证明其灌装的稳定性。4.2.4.4测试结果：4.2.3.4测试结果：检测项目标准要求检查结果包装成品质量包装规则，无压碎挤伤现象、密闭封合质量封合平整，网纹清晰，无压穿现象打批号、压断裂线清晰、便于撕扯检查人:检查日期:审核人： 审核日期:装量差异记录：运行时间lOmin20min30min40min50min60min70min80min90min100min110min120min123456装789量101112131415平均装量差异检查人： 检查日期:审核人： 审核日期:4.2.4.4性能确认结论:评估人： 检查日期：4.3不合格处理：在验证的各个阶段，如果出现与设计要求不符或超出合格范围，均认为不合格。4.3.1各验证内容凡有不合格情形，应立刻停止下一步的验证。4.3.2调查不合格原因，如果属于机械设备原因，即由工程设备科负责维修或者联系供应厂商。4.3.3对不合格的情况及调查、维修应加以评估和记录。4.4验证报告的批准：批准人：批准日期：4.5再验证：由于种种的外部原因或设备本身原因，处于验证状态的参数，不可能始终维持着稳定状态，故在日常生产中，必须加强管理和掌握控制这些变化因素，这就需要对本公司DGS-300型塑瓶自动成型灌装机进行经常性的、有计划的验证