药品操作规程

********有限企业企业药物操作规程文献********有限企业目录1.质量体系文献管理程序2.药物采购管理操作规程3.药物收货管理操作规程4.药物验收管理操作规程5.药物储存管理操作规程6.药物养护管理操作规程7.药物销售管理操作规程8.药物出库复核操作规程9.药物运送操作规程10.药物计算机系统操作规程11.处方审核、调配、查对操作规程12.中药饮片处方审核、调配、查对操作规程13.药物拆零销售操作规程14.国家有专门管理规定的药物销售操作规程15.营业场所药物陈列及检查操作规程16.营业场所冷藏药物的寄存操作规程17.不合格药物处理操作规程********有限企业药店管理文献文献名称：质量体系文献管理程序编号：GC01----起草人：审核人：同意人：起草日期：-06-0同意日期：-06-08执行日期：-07-01变更记录：版本号：0101一、目的：对质量活动进行防止、控制和改善，保证企业所经营药物安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文献的起草、审核、同意、执行、存档等操作程序。二、根据：《药物经营质量管理规范》。三、合用范围：合用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文献。四、责任：质量管理人员对本程序的实行负责。五、内容：（一）文献的起草：1.文献应由重要使用人员根据有关规定和实际工作的需要，填写《文献编制申请及同意表》，提出起草申请，报质量管理人员。2.质量管理人员接到《文献编制申请及同意表》后，应对文献的题目进行审核，并确定文献编号，然后指定有关人员起草。3.文献一般应由重要使用人员起草，如有特殊状况可指定熟悉法律法规、药物经营质量管理和企业实际状况的人员起草。4.文献应有统一的格式：文献名称、编号、起草人、起草日期、审核人、同意日期、同意人、执行日期、变更记录、版本号、目的、根据、合用范围、责任和内容。5.岗位职责还应有质量责任、重要考核指标。文献编号规则：1.形式：企业代码－文献类别代码－次序号－年份。2.企业代码：由本企业名称前两个字的第一种拼音大写代表。3.文献类别代码：质量管理制度（代码为ZD）；岗位职责（代码为GZ）；操作程序（代码为GC）。4.次序号按文献类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始次序编号。5.年份是指制定或修订当年。文献起草时应根据文献的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。（二）文献的审核和同意：1.质量管理人员对已经起草的文献进行审核。2.审核的要点：与否与现行的法律法规相矛盾。与否与企业实际相符合。与否与企业的现行的文献相矛盾。文献的意思与否体现完整。文献的语句与否畅通。文献与否有错别字。3.文献审核结束后，交企业负责人同意签发，并确定执行日期。4.文献签发后，质量管理人员应组织有关岗位人员学习，并于文献制定的日期统一执行，质量管理人员负责指导和监督。（三）文献的印制、发放：1.正式同意执行的文献应由质量管理人员计数。2.质量管理人员计数后，应将文献统一印制并进行发放。3.质量管理人员发放文献时，应做好文献发放记录。（四）文献的复审：1.复审条件：1.1法定原则或其他根据文献更新版本，导致原则有所变化时，应组织对有关文献进行复审。1.2在文献实行过程中，文献的内容没有实用性和可操作性。1.3每年X月对现行原则文献组织复审一次。2.文献的复审由质量管理人员组织进行，参与复审人员应包括执行人员。3.质量管理人员根据复审成果，做出对文献处置的决定。3.1若认为文献有修订的必要，则按文献修订规程，对文献进行修订。3.2若认为文献无继续执行的必要，则按文献撤销程序将文献撤销。4.质量管理员应将文献复审成果记录于文献档案中。（五）文献的撤销：1.已废除及过时的文献或发现内容有问题的文献属撤销文献的范围。发现文献有错误时也应立即撤销。2.当企业所处内、外环境发生较大变化，旧质量体系文献已不能合用时，应对应制定一系列新的文献。新文献措施颁发执行之时，旧文献应同步撤销、收回。（六）文献执行状况的监督检查：1.文献的监督检查：质量文献的监督检查由质量管理人员和各岗位人员参与。1.1定期检查各岗位现场使用的文献，查对文献目录、编号及保留与否完整。1.2检查文献的执行状况及其成果各岗位对制度和程序在本岗位的执行状况定期进行自查：质量管理人员定期或不定期组织对制度和程序的执行状况进行检查，根据检查中发现的局限性及时制定整改措施，限期整改，对整改仍达不到规定的，结合有关考核制度进行惩罚。1.3记录与否精确、及时检查各项记录的真实性、完整性和规范性，以保证经营药物的可追溯性。1.4已撤销的文献与否所有收回，不得再在工作场所出现、使用。5.7文献的修订：5.7.1质量文献应定期检查、不停修订，一般每隔两年对现行文献进行复检检查，做出精确或修订评价，但当企业所处内、外环境发生较大变化，如国家有关法律、法规和企业的组织构造、经营构造、方针目的发生较大变化时，应对文献进行对应的修订，以保证其合用性和可操作性。5.7.2文献的修订一般由文献的使用者或管理者提出，质量管理制度、岗位职责、操作程序的修订，应由质量管理人员提出申请并制定修订的计划和方案，上交企业负责人评价修订的可行性并审批。文献的修订过程可视为新文献的起草，修订的文献一经同意执行，其印制、发放应按有关规定执行。5.7.3文献的修订必须做好记录，以便追踪检查。5.8文献系统的管理及归档：质量管理人员负责质量体系性文献的管理。5.8.1编制质量体系文献明细表及文献目录。5.8.2提出指导性文献，使质量体系文献到达规范化的规定。5.8.3确定文献的分发范围和数量，并规定其必要的保密范围和保密责任。5.8.4各项法规性文献应由质量管理人员记录数量统一印制、发放，并由签收人签名。各岗位对发放的文献一律不得涂改、复印。5.8.5质量管理人员对质量体系文献具有最终解释权。文献名称：药物采购管理操作规程编号：LN-GC-02-起草人：审核人：同意人：起草日期：同意日期：执行日期：变更记录：版本号：

1.目的建立药物采购操作规程，保证从合法的企业购进合法和质量可靠的药物。

2.根据《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》及其附录

3.合用范围药物购进过程的管理

4.职责采购部对本规程的实行负责

5.内容5.1药物采购的前置工作：5.1.1采购活动应符合如下规定：

5.1.1.1确定供货单位的合法资格，供货单位与否具有合法的《药物生产许可证》或者《药物经营许可证》。

5.1.1.2确定所购入药物的合法性：A、所购进的药物与否在供货单位的生产或经营范围之内；

B、所购进的药物与否在我司的经营范围之内；

C、所购进的药物与否是国家药物监督管理部门规定停止或暂停生产、销售和使用的药物。

5.1.1.3核算供货单位销售人员的合法资格。

5.1.1.4采购中波及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写有关申请表格，通过质量管理部门和质量负责人的审核同意。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。5.1.2搜集以上资料，经质管部审核、质量负责人审批后，方可进行业务洽谈。5.1.3与供货单位签订质量保证协议，并交质管部归档保留。5.2采购记录：5.2.1采购员根据市场销售和需求预测结合库存状况，以药物质量作为重要根据，在《合格供应商目录》中选择供货单位，并在计算机系统中录入计划，审核后生成采购订单；5.2.2采购订单应提供应财务部作为付款根据；提供应收货人员和验收人员作为收货及验收入库的根据。5.2.3采购订单作为采购记录（电子记录），应记载药物的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。采购记录至少保留5年。5.3票据：5.3.1购进药物，应附随货同行单（票）。随货同行单（票）应包括供货单位、生产厂商、药物的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药物出库专用章原印章。如无单据或单据不符规定，应督促供应商尽快提供符合规定规定的单据，以免耽误验收入库。5.3.2采购药物时，应当向供货单位索取发票。发票应当列明药物的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能所有列明的，应当附《销售货品或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。凡未能提供发票的，不准购进。5.3.3发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。5.3.4发票交财务部按有关规定保留。5.4购进含特殊药物复方制剂、终止妊娠药物应从有经营资质的合格供应商中采购，严禁使用现金交易，货款应汇到供货单位的银行账户。5.5除发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊状况外，一般状况下不准采用直调方式购销药物。如确需直调的，应按《药物直调管理制度》进行并建立专门的采购记录。5.6每年按《进货质量评审规程》对药物采购的整体状况进行综合质量评审，建立药物质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。对审核合格的，列入《合格供货单位目录》。审核不合格的不准再购进药物。药物采购流tkgtk程图药物采购流tkgtk程图首营企业审核首营品种审核供货单位销售人员审核签订质量保证协议、协议进货质量评审采购部搜集资料采购部初审质量管理部审核采购部搜集资料采购部初审质量管理部审核质量负责人审批合格供货单位目录采购部搜集资料和初审质量管理部审核购进药物做好采购记录文献名称：药物收货操作规程编号：LN-GC-02-起草人：审核人：同意人：起草日期：同意日期：执行日期：变更记录：版本号：1药物到货时，收货员应当对运送工具和运送状况进行检查和核算。1.1检查车厢与否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，及时告知业务处并报质量管理到处理。1.2根据随货同行单（票）所载明的发货日期，判断在途时限与否合理，若发现不合理的状况，及时报质量管理到处理。1.3供货单位委托运送药物的，业务处采购员提前向供货单位索要委托的运送方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述状况提前告知收货员；药物到货时，收货员要逐一查对上述内容，不一致的及时告知业务处采购员并报质量管理到处理。1.4冷藏药物到货时，收货员应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运送过程和到货时的温度记录。确认符合温度规定的，移置冷库待验区待验；对未采用规定的冷藏设施运送的或者温度不符合规定的，不得收货，将药物移置冷库待处理药物区寄存，及时报质量管理到处理。2收货员应当拆除药物的运送防护包装，检查药物外包装与否完好，对出现破损、污染、标识不清等状况的药物，应当拒收。3收货员根据计算机系统中的采购记录和基础数据库信息，对供货单位随货同行单（票）及到货药物逐项进行查对。3.1供货单位随货同行单（票）与立案样式不一致的，不得收货。3.2随货同行单（票）上加盖的供货单位出库专用章与立案样式不一致的，不得收货。3.3无随货同行单（票）或采购记录的不得收货。3.4随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药物的通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等内容与采购记录、到货药物以及本企业实际状况不符的，不得收货，收货员应当及时告知业务处，由业务处负责与供货单位核算和处理。3.4.1对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药物实货不符的，经供货单位确认并提供对的的随货同行单（票）后，收货员方可收货。3.4.2对于随货同行单（票）与采购记录、药物实物数量不符的，经供货单位确认后，由业务处按照采购制度规定调整采购订单，采购记录与药物随货同行单（票）、药物实货数量一致后，收货员方可收货。3.4.3经业务处联络，供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药物实货不相符的内容不予确认的，收货员不得收货，存在异常状况的，及时报质量管理到处理。4收货员要按照《药物销后退回操作规程》的规定，加强对退货药物的收货管理，保证退货环节药物的质量和安全，防止混入假冒药物。4.1收货员根据销售处确认的《药物销后退回告知单》及计算机系统中的出库复核记录，对销后退回药物进行查对，确认为本企业销售的药物后，方可收货，并放置于符合药物储存条件的专用待验场所。4.2销后退回的冷藏药物，收货员应当检查退货单位提供的药物售出期间储存、运送质量控制状况，确认符合规定储运条件的方可收货；如不能提供证明及超过温度控制规定的，应当拒收，将药物移置冷库待处理药物区寄存，并及时报质量管理到处理。5在收货过程中发现的有质量疑问的药物，收货员及时填写《有疑问药物汇报单》，报质量管理处复查处理。6在计算机系统中进行确认，并将药物移置对应的待验区域，同步在随货通行单（票）上签字，移交验收员，告知其验收。7收货员应当对冷藏药物的收货过程和成果进行记录，内容包括：药物名称、数量、生产企业、发货单位、运送单位、发运地点、启运时间、运送工具、到货时间、到货温度、收货人员等。文献名称：药物验收操作规程编号：LN-GC-02-起草人：审核人：同意人：起草日期：同意日期：执行日期：变更记录：版本号：目的：建立药物验收岗位操作规程范围：药物验收责任：药物质量验收人员内容：1.药物到货后，寄存于药物待验区。2.根据采购记录清单告知药物质量验收人员进行质量验收。3.药物质量验收人员根据购进记录清单，核算到货药物品种、规格、数量、产地等内容。4.对药物抽样进行质量检查验收，按照法定原则和协议规定的质量条款逐批号验收。5.有关证件的检查：药物合法性的有关证明，包括进口药物的有关证明，初次使用品种首批药物的质量检查汇报书等。6.包装、标签、阐明书的检查6.1外包装检查。6.1.1包装箱与否牢固、干燥，封签、封条有无破损、渗液、污染6.1.2包装上应阐明药物名称、规格、数量、同意文号、注册商标以及生产批号、生产日期、有效期6.1.3包装上应注明运送注意事项或其他图示标识，如特殊管理药物、外用药物、危险品、非处方药标识等6.2内包装的检查。检查容器应用合理、清洁、干燥、无破损、封口严密包装印字清晰，瓶签粘贴牢固6.3包装标签和阐明书的检查。6.3.1药物的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或者贴有标签，并附有阐明书。6.3.2标签或者阐明书上必须注明药物的通用名称、重要成分、规格、贮藏、生产企业、同意文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、使用方法、用量、禁忌症、不良反应和注意事项6.3.3对安瓿、注射剂瓶、滴眼液瓶等因标签规格限制无法所有标明上述内容的，至少应标明品名、规格、生产批号三项；中药蜜丸蜡壳至少注明药物的名称。7.外观质量检查。7.1应根据所配置的验收、养护设备条件及机构实际需要确定质量检查项目。7.2药物外观质量检查项目见附件。8.进口药物8.1应有《进口药物注册证》或《医疗产品注册证》、《进口药物检查汇报书》或者《进口药物通关单》复印件。8.2包装和标签应以中文标明药物的名称、重要成分、进口药物注册证号或医药产品注册证号及生产企业名称等。8.3进口药物的每个最小销售单元的包装应附有中文阐明书8.4进口防止性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件。8.5进口药材应有《进口药材批件》复印件。8.6以上应加盖供货单位质量管理机构的原印章9.初次使用品种。初次使用的首批到货药物，入库验收时应有生产企业同批号药物的检查汇报书。10.中药饮片。10.1应有包装，包装必须印有或贴有标签，并附有质量合格的标志。10.2中药饮片标签必须标有品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期等10.3实行同意文号管理的中药饮片，在包装上应标明同意文号、品名、规格、生产企业、产品批号、生产日期等。11.特殊药物检查。11.1特殊药物应由2人共同验收。11.2特殊药物应检查到药物最小包装。12.验收成果处置12.1对验收合格的产品，移至合格品库（区），分类按批号寄存，填写“药物质量验收记录”，对供货单位、品名、剂型、规格、数量、同意文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等逐项填写，并填写验收日期，验收人员签名。验收记录应保留至超过药物有效期一年，但不得少于3年12.2对验收不合格或者怀疑的品种，移至不合格品区，并填写“药物拒收汇报单”，报药物质量管理员审核处理。文献名称：药物储存操作规程编号：LN-GC-02-起草人：审核人：同意人：起草日期：同意日期：执行日期：变更记录：版本号：目的：规范药物储存的作业流程，保证储存作业对的性、时效性、规范化、流程化。范围：合用于药物储存中的质量控制和管理；操作规程：药物入库1.药物入库时，保管员与验收员交接后，保管员须看待入库品种进行审核。2.保管员必须认真查对入库药物与验收记录所列项目，逐项确认药物品名、剂型、规格、数量、生产企业、批号、有效期、包装数量、储存条件等。入库药物须质量完好、数量对的、包装牢固、标识清晰。3.保管员须对入库药物的储存规定进行检查，严格按照药物所需规定分别储存于与之相适应的仓库。3.1凡明示“10℃如下”、“0-10℃”、“冷处”、“冷暗处”储存药物必须寄存冷库。3.2凡明示“阴凉处”、“阴暗处”、“凉处”、“凉暗处”、“20℃如下”、“25℃如下”储存药物必须寄存阴凉库。3.3凡明示“常温”、“0-30℃”或无明示温度规定的药物须寄存常温库保管员对入库药物点验完毕确认无误后，在微机中确认凡包装破损、污染、标识模糊及其他不符合的药物均不得入库。堆码文献名称：药物养护操作规程编号：LN-GC-02-起草人：审核人：同意人：起草日期：同意日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：保证药物储存过程的质量，规范药物养护。2、根据：药物管理法、药物经营质量管理规范等法律法规规章。3、合用范围：所经营药物的在库养护、检查及其他养护工作。4、负责人：养护员。5、操作规程：5.1检查药物储存作业与否合理：5.1.1与否按药物的储存管理规定分库或分区，标识与否明显；5.1.2药物储存的温湿度与否符合规定；5.1.3药物与否按批号堆码，不一样批号药物有无混垛，垛间距、药物与内墙、顶、温湿度调控设备及管道间距、与地面间距与否符合规定；5.1.4药物与否有倒置；5.1.5储存运送人员放置药物与否轻拿轻放。5.2设施设备与否正常运转：5.2.1与否有效采用避光、遮光、防鼠、防虫等措施；5.2.2每日检查库内卫生环境与否清洁；5.2.3检查各类设备有无异常。5.3库房温湿度监测：5.3.1自动监测系统与否运转正常并按规定记录；5.3.2温湿度超过范围时应排查原因；5.3.3出现温湿度超标及时采用措施并记录。5.4药物养护：5.4.1确定重点品种：近效期药物、冷藏或有特殊温度规定的重点养护；5.4.2养护原则：一般药物每季度循环检查一次，重点品种每月养护检查一次；5.4.3每月末按系统生成的计划，进行药物包装和外观检查，并记录，养护抽样按验收抽样原则执行；5.4.3.1片剂有无裂片，变色；5.4.3.2丸剂与否圆整均匀，蜜丸软硬适中；5.4.3.3颗粒剂、散剂应干燥，无吸潮、软化、结块等；5.4.3.4锭剂、栓剂无变形；5.4.3.5合剂、口服液应澄清，无酸败、异臭等；5.4.3.6胶囊剂无粘结、无变形、无破裂等；5.4.3.7酒剂应澄清，可有少许轻摇易散的沉淀；5.4.3.8酊剂应澄清；5.4.3.9膏剂（黑膏药）应乌黑油亮，老嫩适度，无红斑、无飞边；5.4.3.10橡胶膏剂应无脱膏；5.4.3.11注射剂应无明显可见异物；5.4.3.12软膏剂无酸败、异臭、变色、变硬等；5.4.3.13糖浆剂应澄清，无酸败、异臭等变质现象，含药材提取物的可有少许轻摇易散的沉淀。5.4.3.14中药饮片应无虫蛀、霉变、走油、粘结、变色等。5.4.3.15最小包装应当检查封口与否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字与否清晰，标签粘贴与否牢固。5.4.4养护员在电脑系统上输入顾客名和密码填写养护记录内容，生成养护记录5.5根据需要适时采用通风、防虫、防鼠措施；5.6按特性对中药饮片采用干燥、冷藏等措施养护，不能导致污染；5.7问题处理：5.7.1养护检查发现设施设备出现损坏、故障，及时更换或报修，并记录；5.7.2发现质量有疑问药物，应立即系统锁定，标示暂停发货或移至药物待处理区，告知质管科处理。5.7.3质管科确认不合格的，告知保管员移入不合格品区，质量合格的解除限制措施。5.8按季度汇总分析养护质量信息，填写《药物养护质量汇总分析季度报表》。附：药物养护流程操作图养护员严格按照计算机系统中的养护方案对药物进行巡查、养护。并建立《养护记录》养护员严格按照计算机系统中的养护方案对药物进行巡查、养护。并建立《养护记录》在库药物重点养护品种一般养护品种观测近效期预警过效期药物正常销售近效期药物质管科复查不合格合格不合格品记录入不合格品区不合格品管理规程暂停发货标志，计算机系统信息锁定复验申请单可疑药物制定养护制定养护文献名称：药物销售管理操作规程编号：LN-GC-02-起草人：审核人：同意人：起草日期：同意日期：执行日期：变更记录：版本号：目的：为了加强药物销售过程管理，保证售出药物质量，保证药物安全有效。合用范围：药物销售过程管理责任部门：销售部，质量管理部销售管理操作规程：销售人员应贯彻执行有关药物质量管理的法律，法规和行政规章，严禁销售假劣药物和质量不合格的药物。销售人员应认真审核购货单位的法定资格，生产范围，经营范围或诊断范围，以及其采购人员及提货人员的授权书及身份证明，保证将药物销售给具有合法资格的药物生产，经营企业或医疗机构。药物不得销售给没有资格的单位，也不得直接销售给个人，零售连锁的单店。销售部对初次购货企业应填写“购货企业审核表”，销售人员搜集购货单位的证明文献，采购人员及提货人员及提货人员身份证明，经销售部部长审核签订意见后，报质量管理部审核，经企业质量副总经理审核同意方可销售。销售人员应根据药物的使用阐明书，对的简介药物的适应症或功能主治，使用方法用量，药理作用，不良反应，禁忌症及注意事项，不得夸张疗效和治疗范围。销售药物应开具标明供货单位名称，药物名称，生产厂商，批号数量，价格等内容的合法票据，做到票，账，货，款一致。销售直调药物应按有关规定执行，销售直调药物应建立专门的直调销售记录。销售特殊管理的药物及国家有专门管理规定的药物，应当严格按照国家有关规定执行。应当做好药物销售记录，销售记录应当包括药物的通用名称，规格，剂型，批号，有效期，生产厂商，购货单位，销售数量，单价，金额，销售日期等内容。销售票据和销售记录应按规定保留五年。销售人员对销售过程中发现的质量问题应及时填写“有质量问题药物汇报单”报质量管理部。如为药监部门通报的品种，销售部在接到质管部的告知后，开具“有质量问题药物收回告知单”及时收回药物，交保管员做好“不合格药物记录”，放不合格药物区。销售部接到客户质量查询或质量投诉时，及时填写“药物质量查询登记表”或“质量投诉登记表”对质量查询，投诉，抽查和销售过程中发现的质量问题要及时汇报质量管理部，查明原因，分清责任，采用有效的处理措施，并做好记录。开展顾客访问，积极做好售后服务工作，及时向质量管理部门反馈客户质量查询或投诉状况并贯彻有关质量改善措施。销售员应注意搜集药物的不良反应状况，发现不良反应及时填写“药物不良反应汇报表”报质量管理部，由质量管理部上报。文献名称：药物出库复核操作规程编号：LN-GC-02-起草人：审核人：同意人：起草日期：同意日期：执行日期：变更记录：版本号：1目的：为了规范药物出库复核操作，保证药物出库复核数量及质量，特制定本操作规程。2根据：《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》及其实行细则。3合用范围：本操作规程合用于药物的出库复核操作。4有关责任：库管员执行本规定，储运部经理监督、检查本规定的执行。内容5.1原则：5.1.1药物必须办理完发货、复核手续后方可发出。5.1.2药物按“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则出库。假如“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵照“近期先出”的原则。

5.2复核操作流程5.2.1备货：储运部按照销售订单告知库管员发货，库管员按发货单备货完毕，将药物所有集中在发货区，在发货单上签字后，将药物交复核员复核。5.2.2复核：复核员必须按发货清单逐品种、逐批号对药物进行质量检查和数量、项目的查对。复核项目包括：购货单位、品名、剂型、规格、数量、生产厂家、批号、有效期、销售日期、购货单位，并检查包装的质量状况等。5.2.3出库：经复核无误后，由库管员与送货员或提货人办理货品交接手续，库管员、复核人、接货人均在《销售清单》（随货通行）上签字。5.2.4记录：库管员及时将出库信息录入计算机系统；复核人将复核信息录入计算机系统，做好复核记录，记录包括购货单位、药物的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员姓名等内容。5.3复核注意事项5.3.1外包装复核时发现如下状况不得出库，并汇报质量管理部门处理：5.3.1.1药物包装内有异常响动和液体渗漏；5.3.1.2外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重破坏等现象；5.3.1.3包装标识模糊不清或脱落；5.3.1.4药物已超过有效期；5.3.1.5其他异常状况的药物。

5.3.2药物拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。5.3.3整件与拆零拼箱药物的出库复核注意：5.3.3.1整件药物出库时，应检查包装与否完好；

5.3.3.2拆零药物应按配送单逐批号查对无误后，由复核人员进行装箱加封；

5.3.3.4药物发货应使用统一的配送拼装箱，标明购货单位的名称。

5.3.4药物拼箱发货时应注意：

5.3.4.1尽量将同一品种的不一样批号或规格的药物拼装于同一箱内；

5.3.4.2若为多种品种，应尽量分剂型进行拼箱；

5.3.4.3若为多种剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱；

5.3.4.4液体制剂不得与固体制剂拼装在同一箱内。

5.3.5药物出库时，应当附加盖企业药物出库专用章原印章的随货同行单（票）。有第GSP第69条规定的直调药物状况的，应当由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药物的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期、直调企业名称等内容。5.3.6冷藏、冷冻药物的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合如下规定：

5.3.6.1车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当到达对应的温度规定；

5.3.6.1应当在冷藏环境下完毕冷藏、冷冻药物的装箱、封箱工作；

5.3.6.3装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，到达规定温度后方可装车；

5.3.6.4启运时应当做好运送记录，内容包括运送工具和启运时间等。

5.3.7实行电子监管的药物，应当在出库时进行扫码和数据上传。文献名称：药物运送原则操作规程编号：LN-GC-02-起草人：审核人：同意人：起草日期：同意日期：执行日期：变更记录：版本号：一、目的：为规范企业药物运送，保证运送过程中药物的质量与安全。二、根据：《中华人民共和国药物管理法》、《药物经营质量管理规范（修订）》、《广东省药物批发企业GSP认证现场检查项目》。

三、合用范围：药物运送全过程。1、职责：运送员：负责运送过程中药物质量保证，文明装卸药物，防止产生损坏。在运送途中发生质量或数量问题由运送员负责。储运部主管：负责本程序的执行与监督。质量管理部：负责指导和监督药物运送过程中的质量工作。2、工作程序：2.1出库交接：2.1.1药物出库时，仓库储存员与运送员根据“销售出库单”交接多种单据；2.1.1.1同批号检查汇报书，进口药物同步提供《进口药物注册证》；2.1.1.2“药物销售出库单”；2.1.2运送员当面核算品名、规格，清点数量，查看包装与否完好、封箱与否牢固，有无异样。严禁包装有破损或大件包装未封口的货品出库。2.1.3运送员经查无误、保证单、货相符后，在“销售出库单”上签章确认。2.2药物装车：2.2.1药物装卸时，严禁在阳光下停留时间过长或下雨时无遮盖放置；2.2.2搬运、装卸药物应轻拿轻放，堆码整洁、捆扎牢固，防止药物撞击、倾倒，检查药物包装，严格按照外包装图示标志规定堆放和采用防护措施，保证药物的安全；2.2.3运送药物的车，不得装卸对药物有损害的物品，或将重物压在药物的包装箱上。2.3药物的运送：2.3.1一般药物的运送：2.3.1.1药物运送应按照质量管理制度的规定，严格执行运送操作规程，并采用有效措施，防止在运送过程中发生药物盗抢、遗失、调换等事故，保证运送过程中的药物质量与安全；2.3.1.2车辆运送时，必须保证车箱体整体封闭、构造牢固、货箱门严密可锁，可有效防尘、防雨、防遗失，严禁敞棚运送；2.3.1.3运送药物，应当根据药物的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等原因，选用合适的运送工具，采用对应措施，防止出现破损、污染等问题；2.3.1.4负责装卸、搬运药物的人员应严格按照外包装标示的规定搬运、装卸药物；2.3.1.5已装车的药物应当及时发运并尽快送达；2.3.1.6运送员须谨慎驾驶，防止导致药物的损坏；2.3.1.7储存员在发运药物时，应当检查运送工具，发现运送条件不符合规定的，不得发运。运送药物过程中，运载工具应当保持密闭。2.3.2冷藏、冷冻药物的运送：2.3.2.1根据药物的温度控制规定，在运送过程中采用必要的保温或者冷藏、冷冻措施；2.3.2.2运送过程中，药物不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药物质量导致影响；2.3.2.3在冷藏、冷冻药物运送途中，应实时监测并记录冷藏车、保温箱内的温度数据；2.3.2.4使用冷藏车运送冷藏、冷冻药物的，启运前应当按照通过验证的原则操作规程进行操作：a.)提前打开制冷机组和温度监测设备，对车厢内预热或预冷至规定的温度方可装车；b.)开始装车时关闭制冷机组，并尽快完毕药物装车；c.)药物装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭状况，并上锁；d.)启动并检查制冷机组、温度监测系统运行状况，设备运行正常方可启运。2.3.2.5使用保温箱装箱前，应将保温箱预冷至符合药物包装标示的温度，在冷库内完毕装箱；2.3.2.6保温箱内应当使用隔热装置,将药物与低温蓄冷剂进行隔离；2.3.2.7药物装箱后，保温箱启动温度监测设备，对箱内温度开始实时监测和记录后，将箱体密闭；2.3.2.8按照验证确定的温控时限，选择合适的运送方式，在规定的时限内将药物运达目的地；2.3.2.9在运送途中假如发生设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，执行我司制定的冷藏、冷冻药物运送应急预案，采用对应的应对措施。2.4客户交接：2.4.1在客户接货时，运送员向客户交接药物及单据，同步检查装箱的封条与否有异样变化；2.4.2如有异样，即时与仓库联络，查清事实，写清通过，双方签字作证；2.2.3客户验收人在货单上签字，留存一联，运送员带回“顾客签收回单联”交质量管理部存档。文献名称：药物批发企业计算机系统操作规程编号：LN-GC-02-起草人：审核人：同意人：起草日期：同意日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：为规范企业各岗位的计算机操作，保证计算机系统的安全性，保证药物质量可追溯性。2、根据：《药物管理法》、《药物质量管理规范》及其附录。3、使用范围：合用于我司计算机系统操作过程的控制管理。4、职责：信息管理员、质量管理部、业务部、行政部、财务部对本规程的实行负责。5、内容：5.1、计算机系统由信息管理员负责管理，负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护，系统程序的运行及维护，系统网络以及数据的安全管理和其他平常管理工作。其他人员未经授权不得进行本岗位的操作。5.2、系统操作权限及密码的设置：5.2.1、质量管理部根据各岗位的质量职责和岗位操作规程，制定或审核各岗位有关人员的系统操作权限，交由信息管理员设定并设置密码；5.2.2、各操作岗位及有关人员只能通过输入各自的顾客名及密码的身份确认方式登录，在设定的权限范围内录入、查询数据。5.2.3、各有关人员要保管好自己的密码，不得互相借用，否则，要为因此发生的越权、越岗操作行为负全责。5.2.4、信息管理员收回或者更改有关人员的系统操作权限时，须经质量管理部审核。5.3、质量管理基础数据的操作：5.3.1、质量管理基础数据包括供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售人员等有关内容；5.3.2、质量管理基础数据由质量管理部指派质量管理员专人负责审核、录入、修改及锁定；5.4、药物采购的操作：5.4.1、首营企业和首营品种的申报：采购员登录系统后，在系统中填报首营企业、首营品种审批表，录入有关资质资料数据，并将所需有关资质材料交质量管理部审核，审核合格后，质量管理员在系统中录入有关数据信息后确认审核，系统提醒企业质量负责人，后者在系统中确认同意后，所报信息资料数据进入系统质量管理基础数据库。5.4.2、药物的采购订单必须根据系统数据库生成，采购员根据业务经营需要从系统选择供货单位和品种，系统能对各供货单位的法定资质进行自动识别、审核，拒绝出现超过经营方式或经营范围的订单生成，也能对药物品种的合法性进行自动识别，拒绝法定资质不符规定的品种进入订单；5.4.3、采购订单确认后，系统自动生成采购记录。5.5、药物的收货和验收操作：5.5.1、药物到货时，收货员登录系统，在系统中调出采购记录，对照实物、随货凭据等确认有关信息后，方可收货，并在系统录入批号、数量等有关信息后，系统生成入库验收告知单；5.5.2、验收员按照规定进行药物的质量验收，对照药物实物按药物验收操作规程进行验收，确认后系统自动生成验收记录。5.6、药物的入库储存和养护操作：5.6.1、药物保管员登录系统，对经验收合格的药物进行入库确认，系统按照药物的管理类别及储存特性，自动提醒对应的储存库区，并形成有效库存记录；5.6.2、系统根据质量管理基础数据和养护制度，对库存药物按自动生成养护工作计划，并提醒养护员对库存药物进行有序、合理养护；5.6.3、系统根据药物有效期的数据信息设定，对库存药物的有效期进行自动跟踪和控制，对近效期药物进行提醒预警、超过有效期的药物自动锁定停销，养护员根据提醒对近效期药物进行重点养护，采购、销售人员对滞销效期药物进行及时处理货促销。5.7、药物销售及出库的操作：5.7.1、销售药物时，销售员登录系统后，录入销货单位和药物品种后生成需要的药物销售订单，系统根据质量管理基础数据及药物有效库存数据，拒绝无药物品种或有效销售单位数据销售订单的生成，拒绝各购货单位超过经营方式或经营范围的销售订单生成，拒绝无有效库存数据支持的销售订单生成，销售订单确认后系统自动生成销售记录；5.7.2、销售订单确认后，系统会将确认后的销售数据传播至仓储部门，并提醒保管员出库及出库复核；5.7.3、保管员登录系统，并打印药物销售出库单，根据出库单办理药物出库，复核员根据销售出库单对出库药物实物进行逐件复核后，在系统中确认，系统自动生成出库复核记录。5.8、药物退货的操作：5.8.1、药物销售退货：5.8.1.1、销后的药物须退回时，销售员应根据实际状况予以办理，销售员登录系统，在系统中制作药物销售退货告知单，系统将根据原销售单和出库复核记录数据自动查对，拒绝非本企业售出药物品种或批号的销售退货告知单生成，系统不支持对原始销售数据的任何更改；5.8.1.2、销售退货告知单确认后，将自动提醒收货员收货，收货员根据系统中的销售退货告知单，查对退货药物实物，一致无误后收货，并在系统中确认；5.8.1.3、收货确认后，系统将提醒验收员对销售退货药物进行验收，验收员按照验收操作规程完毕验收并系统确认后生成销售退货药物验收记录；5.8.1.4、验收员验收确认后，系统将告知仓储保管员入库、财务部根据系统生成的入库单过账。5.7.2、采购退货的操作：5.7.2.1、采购员登录系统，在系统中制作采购退货告知单，系统将根据原始药物入库单和库存药物的数据自动查对后生成采购退货告知单，并根据需要提醒有关部门负责人同意确认后生效；5.7.2.2、采购退货告知单确认后，系统将数据传播给储运部，提醒保管员进行退货药物出库操作，保管员、复核员按照药物出库复核操作规程完毕操作后，在系统中确认，运送员根据确认的出库单办理运送。5.7.2.3、财务部从系统中打印采购退货单做账。5.8、系统对经营过程中发现的质量有疑问的药物的控制；5.8.1、各岗位质量有疑问药物，应按照本岗位的操作权限实行锁定，并及时告知质量管理部；5.8.2、质量管理人员接到各岗位告知后及时检查进行质量确认，经确认不属于质量问题的解除锁定，属于不合格药物的由系统生成不合格药物记录；5.8.3、系统对质量不合格药物的处理过程，处理成果进行记录，跟踪处理成果；5.9、系统对药物运送的在途时间进行自动跟踪，对有运送时限规定的应当提醒，警告有关部门及岗位，系统应按照《规范》规定，生成药物运送记录。文献名称：处方审核、调配、查对操作规程编号：起草人：审核人：同意人：起草日期：同意日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：通过制定实行处方审核、调配、查对操作规程，有效控制处方审核、调配、查对药物符合质量规定的规定。2、根据：《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》3、合用范围：合用于处方审核、调配、查对操作的全过程。4、责任者：处方审核、调配、查对有关人员。5、内容：5.1营业员在接待顾客时，碰到需要审核的处方，要及时将需要审核的处方交予处方审核人员，处方审核人员应为门店执业药师，处方审核人员对处方进行审方。5.2处方审核人员，认真对处方所列药物进行审核，查看与否存在配伍禁忌、超剂量处方，如有应当告知处方持有人，仍需调配，须经处方医生改正或者重新签字确认，方可调配，无以上状况，处方审核人员在处方上签名，将处方交予调配人员进行调配。5.3调配人员，门店在岗人员，对处方进行调配，不得私自更改或者代用处方所列品种。5.4查对人员，门店药师以上职称人员，对调配人员调配过的药物，经查对人员查对后无误，将药物销售给顾客。文献名称：中药饮片处方审核、调配、查对操作规程编号：GC06----起草人：审核人：同意人：起草日期：-06-0同意日期：执行日期：变更记录：版本号：01011、目的：通过制定实行中药饮片处方审核、调配、查对操作规程，有效控制中药饮片处方审核、调配、查对药物符合质量规定的规定。2、根据：《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》。3、合用范围：合用于中药饮片处方审核、调配、查对操作的全过程。4、责任者：中药饮片处方审核、调配、查对有关人员。5、内容：5.1中药饮片专柜营业员在接待中药饮片调配处方时，要及时将需要审核处方交予中药饮片处方审核人员手上，中药饮片处方审核人员为门店具有中药执业药师资格的人员，处方审核人员对中药处方进行审方。5.2中药饮片处方审核人员，认真对处方所列品种进行审核，查看与否存在十八反、十九畏目录上禁忌品种、查看与否存配伍禁忌、超剂量处方，如有应当告知处方持有人，仍需调配，须经处方医生改正或者重新签字确认，方可调配，无以上状况，中药饮片处方审核人员在处方上签名，将处方交予调配人员进行调配。5.3中药饮片调配人员，门店在中药饮片专柜营业人员，对处方进行调配，不得私自更改或者代用处方所列品种。5.5单剂处方中药的调剂必须每味都要用药戥称，多剂处方必须坚持多戥分称，以保证计量精确。5.6调配处方时，应按处方依次进行，调配完毕，经查对无误后，调配及复核人员在处方上签字或盖章，再付给顾客。5.7发药时应认真查对患者姓名、药剂贴数，同步向顾客阐明需要特殊处理药物或此外的“药引”，以及煎煮措施、服法等。文献名称：药物拆零操作规程编号：GC07----起草人：审核人：同意人：起草日期：-06-0同意日期：-06-08执行日期：-07-01变更记录：版本号：01011、目的：通过制定实行药物拆零销售操作规程，有效控制药物拆零销售药物符合质量规定的规定。2、根据：《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》3、合用范围：合用于药物拆零销售操作的全过程。4、责任者：门店通过专门培训拆零药物销售人员。5、内容：5.1药物拆零销售是指销售的单位药物无阐明书，必须另附包装袋并填写药物名称、规格、使用方法、用量、有效期等内容方可进行的销售。5.2将拆零销售的药物集中寄存在拆零专柜并保留原包装的标签和阐明书，将原包装密封或密闭。5.3将拆零药物的品名、规格、批号、有效期、质量状况等及时登记在"药物拆零销售记录"上。5.4营业员拆零时，必须检查拆零的工具、包装袋、药匙与否清洁卫生。保证拆零的药物不受污染。5.5接到顾客拆零规定后，确认其拆零原因及合理性（无配伍禁忌或超剂量），有配伍禁忌或超剂量的状况，拒绝调配和销售。根据顾客的需要，运用拆零工具或药匙，把拆零的药物与包装相分离，检查拆零药物的外观质量和有效期，确认无误后，按规定调配药物。其他药物密封好放回拆零专柜。5.6把拆零的药物放在洁净、卫生的包装袋内，确认并在包装袋上标明顾客姓名、药物名称、规格、使用方法、用量、批号、有效期以及药店名称等，并提供药物阐明书原件和复印件。5.7对调配好的拆零药物进行复核，确认药物、包装袋的内容无差错后，将药物发给顾客，详细阐明使用方法、用量、注意事项。5.8药物拆零销售完毕后应及时作好拆零记录，内容包括拆零起始日期、药物的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员。5.9工具使用完后，应清洗，放置于洁净包装袋或盒中，以防止受污染。5.10营业员应每天对拆零的药物进行养护和检查。5.11营业员如怀疑拆零的药物有质量问题，应立即停止销售，并告知质量管理人员。质量管理人员确认为质量不合格的，按不合格药物处理。文献名称：国家有专门管理规定的药物销售操作规程编号：GC08----起草人：审核人：同意人：起草日期：-06-0同意日期：-06-08执行日期：-07-01变更记录：版本号：01011、目的：通过制定实行国家有专门管理规定的药物销售操作规程，有效控制国家有专门管理规定的药物销售符合质量规定的规定。2、根据：《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》3、合用范围：合用国家有专门管理规定的药物销售操作的全过程。4、责任者：门店在册上岗人员。5、内容：5.1国家有特殊管理规定的药物包括的为：《蛋白同化制剂、肽类激素》胰岛素类品种、《含特殊药物复方制剂》包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。销售人员在销售该类药物时，处方药要严格按照处方药销售制度规定条款销售，非处