药品器械管理制度

药品、医疗器材采买查收制度药品医疗器材储藏保养制度药品医疗器材使用制度药品有效期管理和不合格药械管理制度药品医疗器材不良反响报告制度药品医疗器材采买查收制度一、 购进药品应以保证药质量量为前提，向合法的公司购进药品。二、 初次从药品、医疗器材生产公司采买药品、医疗器材的，应该检验《药品生产允许证》、药品同意证明文件或许《医疗器材生产公司允许证》、医疗器材产品注册证书；初次从药品批发公司、医疗器材经营公司采买药品、医疗器材的，应该检验《药品经营允许证》 、药品同意证明文件或许《医疗器材经营公司允许证》、医疗器材产品注册证书。三、采买入口药品，应该检验药品入口同意证明文件和入口检验质量报告书 ；采买入口医疗器材，应该检验医疗器材入口注册证书， 有入口质量检验要求的， 应该同时检验入口检验质量报告书。四、 购进的药品、医疗器材一定实时进行查收，并做好查收记录。五、药品查收记录应该包含药品通用名称、 规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数目、购进价钱、购货日期、查收日期、查收结论等内容。六、医疗器材查收记录应该包含产品名称、规格型号、产品批号（生产日期） 、生产厂商、供货单位、购货数目、购进价钱、购货日期、查收日期、查收结论等内容；有灭菌批号、有效期的，应该记录灭菌批号、有效期;医疗仪器、设备的查收记录还应该包含有关配置和技术性指标.七、 查收记录由查收人员署名或许盖印后，归档保留。查收记录以及有关凭据应该起码保留3年；有产品有效期的，应该保留至超出产品有效期1年。药品医疗器材储藏保养制度一、 医疗机构应该建立与其规模相适应的药房 （药库）。药房（药库）应该与生活、办公和医疗地区分开，并具备必需的避光、通风、防虫、防鼠条件以及温度、湿度控制设备 ^二、药品、医疗器材应该依据产品说明书注明的储藏条件，分别寄存于常温区 （库）、阴凉区（库）、及冷藏区（库）。并监测和记录储藏地区的温度、湿度，每天上、下午各记录一次温湿度，并依据温湿度状况采纳相应的举措。三、 药品、医疗器材储藏陈设应分类寄存。中药材、中药饮片应该与其余药品分开寄存；过期、变质、无效等不合格的药品、医疗器材应该集中寄存，按规定办理。四、 需要在急诊室、病区护士站等场所暂时储藏药品、医疗器材的，应该装备药品、医疗器材储藏专柜。对需要冷藏的药品、医疗器材，应该装备相应设备。五、 保持药品、医疗器材寄存区的洁净卫生，做好防潮、防腐、防污染、防虫、防鼠等工作。

六、医疗机构应该按期对药品、医疗器材进行检查与保养，对储藏设备设备进行按期维六、医疗机构应该按期对药品、医疗器材进行检查与保养，对储藏设备设备进行按期维护。药品医疗器材使用制度一、 医疗机构应该凭本单位的用药处方向就诊者供给药品， 凭本单位的医学证明文件或者依据诊断需要向就诊者供给医疗器材或许医疗器材服务。二、 医疗机构处方审查人员，应该拥有药士、中药士以上药学技术职称 ；分配处方人员应该拥有药士、中药士以上药学技术职称或许药学、中药学专业中专以上学历。村卫生室（所）的从业人员经当地食品药品监察管理部门组织的药学专业知识培训合格，可以从事村卫生室（所）的处方审查和分配工作。三、审查处方人员对处方进行审查后，应该在处方上署名或许加盖专用签章。 审查处方人员以为处方存在用药不适合时，应该见告处方医师 ，请其确认或许从头开具处方；以为处方存在不合理用药或许用药错误时， 应该拒绝分配，实时见告处方医师，并依据有关规定书面报告。四、配发药品应该依据诊断规范的要求， 并在交托药品时供给用药指导。 配发少儿使用药品的,应该详尽说明服用方法和注意事项。五、 使用医疗器材应该依据使用说明书的要求.一次性使用的医疗器材不得重复使用，对已经使用过的,应该依据国家有关规定予以办理，并作出记录。药品有效期管理和不合格药械管理制度一、质量不合格药品不得采买、入库和使用。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包含：药品的内在质量不切合国家法定质量标准及有关规定的药品 ；药品的外观质量不切合国家法定质量标准及有关规定的药品 ；药品包装、标签及说明书不切合国家有关规定的药品。二、 增强近效期药品管理，有效期在半年内的药品确立为近效期药品。三、在药品查收、储藏、保养、使用过程中发现有近效期的药品，一定采纳举措 ，争取在效期内用完；发现质量问题或过期药品医疗器材时， 应实时确认，确立为不合格的应集中寄存。四、 不合格药品、医疗器材应按规定进行报损和销毁。五、 不合格药品的报损、销毁由药房负责人一致负责，不合格药品的报损、销毁要填报不合格药品报损有关票据，并填写报损药品销毁记录。特别药品按规定办理 ^六、 应仔细、实时、规范地做好不合格药品、医疗器材的办理、报损和销毁记录，记录应妥当保留.药品不良反响和医疗器材不良事件报告制度一、 医疗机构的药房负责人（和设备科负责人）负责药品不良反响和医疗器材不良事件状况采集、报告和管理工作。二、 药品不良反响报告的范围：上市五年之内的药品，采集并报告它全部的可疑的不良反响。上市五年以上的药品，报告它严重的或稀有的或新的不良反响三、 医疗机构内发现有药品不良反响或医疗器材不良事件的，一定实时填写药品不良反响或医