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文档简介

药物普戒培训测试题部门：姓名：分数：一、 填空题：（每题8分，共40分）1、 国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行（ ）、（）、（）、（）2、药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，（ ）、（ ）疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施3、 对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止（）、（ ）、（）等紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定4、 药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予 ）；逾期不改正的，责令 ），并处十万元以上一百万以下的罚款5、药品上市许可持有人应当对己上市药品的 ） ） ）定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。二、 单项选择题：（每题5分，共25分）1、 药物警戒的简称是（ ）A、PM B、QA C、QCD、PV2、 药物不良反应报告的原则是（ ）3、、新的药报不良反应遍药品报告书中 。、可疑即报良反D、主动报告A、已经载明 B、未载明 C、不能判定 D、可能发生4、 国家药监局《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》从何时起实行A、2019年1月1日B、2019年7月1日C、2019年12月1日D、2019年12月31日5、死亡病例及药物群体不良事件应当自发现或获知当日起（）内上报A、立即B、15日 C、30日D、60日三、多项选择题：（每题5分，共20分）1、 药品上市许可持有人是药品安全责任的主体，应当（ ）A、 指定药品不良反应监测负责人，设立专门机构，配备专职人员B、 建立健全相关管理制度，直接报告药品不良反应C、 持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施D、 对获知的不良反应隐藏不报2、药品不良反应/事件报告中，下列哪些情况属于严重报告（ ）A、 危及生命B、 住院或延长住院时间C、 功能丧失/致残D、 先天异常或出生缺陷3、 药品生产企业有哪些情形，省级以上药品监督管理部门可以责令改正、通报批评、警告甚至罚款（ ）A、 无专、兼职人员负责不良反应监测工作B、 未按要求报告不良反应C、 隐瞒不良反应相关资料D、 发现不良反应匿而不报4、 下列哪些因素会导致药品不良反应（ ）A、 质量不合格B、 药品杂质C、 使用方法不当D、 患者自身体质三、简答题：（每题15分，共15分）1、什么是药品不良反应？1、 监测、识别、评估、控制2、 主动收集、跟踪分析3、生产、销售、使用4、警告、停产停业整顿、5、安全性、有效性、质量可控性二、 DCBA

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