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初始污染菌验证方案、报告文件编号：起草人：质管部：日期：日期：日期：审核人：批准人：质管部：有限公司文件编号有限公司初始污染菌验证方案文件标题共2页第1页1验证目的：为减少初始污染菌对产品的影响，更有效的控制产品质量，对一次性使用无菌溶药器、一次性使用无菌注射器带针、一次性使用输液器带针、一次性使用静脉输液针、一次性使用延长管产品的初始污染菌进行控制。2验证依据GB15980—1995《一次性使用医疗用品卫生标准》3验证小组：负责验证过程的组织指导工作。：负责验证现场人员的安排组织工作。：负责验证过程检测工作。4验证方案在有效环境监控下，任意连续三批取产品进行初始污染菌检测5验证方法使用仪器设备：压力蒸汽灭菌器、超净工作台、天平、HH.B11.360型电热恒温培养箱，202—A0型台式干燥箱（以上设备经上海市计量测试技术研究院检定合格）以及试管、培养皿Φ9cm、刻度吸管、有盖广口瓶、玻璃注射器、营养琼脂（均经无菌处理）。操作步骤：制备检验液，取产品剪碎后浸泡在有100ml灭菌生理盐水的有盖广口瓶中，充分震荡后制备成1：10的检验液，用灭文件编号有限公司文件标题初始污染菌验证方案共2页第2页菌吸管吸取2ml，分别注入到两个灭菌平皿内，每皿1ml，另取1ml注入到9ml灭菌生理盐水试管中，更换1支吸管，并充分混匀，使成1：100稀释液。吸取2ml，分别注入到两个灭菌平皿内，每皿1ml，另取1ml注入到9ml灭菌生理盐水试管中，更换1支吸管，并充分混匀，使成1：1000稀释液.将溶化并冷至45℃—50℃的营养琼脂培养基傾注于平皿内，每皿约15ml，另倾注一个不加样品的灭菌空平皿，作空白对照。随即转动平皿，使样品与培养基充分混合均匀，待琼脂凝固后翻转平皿，置30℃—35℃培养箱内培养48小时。6验证确认：通过3批对产品的初始污染菌检测，确认每批产品初始污染菌在有效的环境监控下是能达到要求的。7方案会签表会签人签字日期文件编号有限公司文件标题初始污染菌验证报告共1页第1页1.验证目的：为减少初始污染菌对产品的影响，更有效的控制产品质量，对一次性使用无菌溶药器、一次性使用无菌注射器带针、一次性使用输液器带针、一次性使用静脉输液针、一次性延长管5个产品的初始污染菌进行控制。2.验证依据GB15980—1995《一次性使用医疗用品卫生标准》3.验证小组：负责验证过程的组织指导工作。：负责验证现场人员的安排组织工作。：负责验证过程检测工作。4.验证结果通过3批对一次性使用无菌溶药器、一次性使用无菌注射器带针、一次性使用输液器带针产品的初始污染菌检测报告（见附件1-3）5.

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