冷链药品管理-冷链设施设备（GSP课件）

设施设备配置的原则与要求

1.经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的净库、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备，其容积、温度符合所经营冷藏、冷冻药品储存要求。储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库。冷藏车保温箱

2.对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备、冷冻储存要求的制冷设备启停温度设定值应该是在-23—12℃范围内。

3.冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统，保证系统的连续供电。

4.冷库、冷藏车应当配置温湿度自动监测系统，可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。

5.对冷库、冷藏车以及车载冷藏箱或者保温箱应当定期进行检查、维护并记录，以保证其有效运行。

6.冷库、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备，均应当进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证，验证合格方可使用。

7.冷库、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备的操作、使用规程应当依据验证确定的参数和条件制定。【思考题】冷链药品必须在冷库内完成的作业活动包括哪些？冷链设施设备一、冷库

冷库是利用降温设施创造适宜的湿变和低温条件的仓库，能摆脱气候的影响，保证各种产品贮藏期间质量稳定。冷库主要由制冷系统、控制系统、隔热库房、附属性建筑等基本部分组成。

1.冷库的组成(1)库体

库体通常由组合式聚氨脂库板和彩钢板组成。(2)制冷系统

制冷的目的就是利用一定的手段把组合冷库达到热量转移到环境介质(水或空气)中去，使被冷却物体的温度降到环境温度以下，并在给定的时间内维持所必要的温度。

(3)冷风机

冷风机又称空气冷却器，主要由蒸发排管和通风机组成。(4)自动控制系统

自动控制系统是冷库的“大脑”，它指挥制冷系统保证冷量供应。2.冷库的要求(1)冷库应当具有自动调控温湿度的功能，并配有备用发电机组，以保证持续供电。(2)冷库应当配置温湿度自动监测系统。3.冷库使用区域划分

按照企业经营需要，应当划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。二、冷藏车1.冷藏车的组成

冷藏车组成冷藏车由专用汽车底盘的行走部分、箱体部分、隔热保温层部分、制冷机组部分、温度记录仪以及通风槽、导轨等组成。

冷藏车类型

冷藏车按照制泠机组的动力来源可分为独立与非独立制冷机组两种。两者区别：独立制冷机组：独立与非独立制冷机组是根据动力来源划分的，换句话说就是机组本身有独立动力源。大多数独立制冷机组都是一体式结构。可以独立工作，不受发动机工作状态的限制但维修会比较复杂，价格也比相对会高。非独立式制冷机组：价格比较便宜，结构简单，方便维护和保养。但不能够独立制冷，这种机组必须靠发动机带动压缩机进行工作。如果在冷藏车熄火时，又频繁的打开车厢门，或者在冷藏车出现故障时，制冷机也会停止制冷，车厢内货物就会容易受到损失。2.冷藏车的要求

冷藏车应当具有自动调控温度的功能，冷藏车厢应防水、密闭、耐腐蚀。冷藏车厢内部留有保证气流充分循环的空间。三、冷藏箱和保温箱

车载冷链包装箱是冷链药品运输的另一种方式，其制冷形式分主动制冷和被动制冷。冷藏箱因具备制冷功能，属于主动制冷包装箱。保温箱属于被动制冷包装箱。冷藏箱保温箱1.冷藏箱

冷藏箱能长时间保持所需温度，且制冷效率高。缺点是需要外接电源，会对车厢内产生热源，重量较重，成本较高。2.保温箱

保温箱不具备制冷功能，只有保温性能。保温箱是通过箱内配置的定量蓄冷剂吸收外部传进箱体内的热量的形式，在有限的时间内保持所需的温度。因此，保温箱必须配备蓄冷剂使用。保温箱比冷藏箱携带方便，但制冷能力有限，有距离和时间条件限制。蓄冷剂四、温度调控和监测设施设备1.测点终端数量及位置

冷链药品储存及运输设施设备的温度自动监测点终端数量及位置应经过测试和确认，能够准确反映环境温湿度的实际状况并符合药品冷链要求。测点终端应牢固安装在经过确认的合理位置，避免处于作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，其安装位置不得随意变动。对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。2.启、停温度设置

储存及运输冷链药品的制冷设备的启、停温度依据验证结果进行设置。一般情况下，制冷设备的起停温度为：冷藏库3～7℃，冷冻库-23～12℃。

冷链药品储存及运输的自动温度监测系统的温度报警装置应在监测的温度值达到设定的临界值或者