以岭药业研究报告

以岭药业研究汇报一、基本面状况1、企业概况石家庄以岭药业股份有限企业是一家重要致力于中成药的研发、生产与销售的企业。企业拥有通过GMP认证的胶囊、片剂、颗粒剂、针剂生产线，以及通过欧盟认证的化学药制剂车间。企业是国家高新技术企业，凭借强大的研发力，多次承担国家“973”、“863”专题和国家科技攻关、支撑及生物医药重大专题等国家及省部级重大项目，获科技奖励20余项，已经获得授权的国内发明专利及实用新型专利29项、国际发明专利2项、已授权外观设计专利17项，在医药行业形成了独具特色产品布局优势，其中心脑血管和感冒呼吸系统疾病用药领域已经处在行业领先地位。企业目前拥有专利新药十余个，已形成较为丰富的产品群，保持了企业销售和盈利的持续增长。此外，以岭药业还是由中国工程院吴以岭院士创立的国家重点高新技术企业，企业一直坚持“以科技为先导，以市场为龙头”的科技创新发展战略，创立“理论—临床—科研—产业—教学”五位一体的独特运行模式，建立起以中医络病理论创新为指导的新药研发创新技术体系。吴以岭院士30数年来致力于中医络病研究，是中医络病学学科的创立者和学科带头人，系统构建“络病证治”与“脉络学说”理论体系，主编的《络病学》教材在40多家高等医学院校开课，以络病理论指导临床特色专科建设和新药研发，研发出10余种国家专利新药，获得5项国家重大成果奖（圈内常有以岭药业是院士股一说）。2、重要产品及其市场地位（1）心脑血管类通心络胶囊，用于治疗冠心病，脑梗赛，重要成分包括水蛭、人参等，作为独家品种进入国家医保目录。通心络胶囊是唯一荣获三项国家大奖的特色科技中药，“通心络治疗冠心病研究”获国家科技进步二等奖，“络病理论及其应用研究”获国家科技进步二等奖，“中药虫类药超微粉技术及其应用”获国家发明二等奖通心络胶囊上市近，年应用人数过千万，单品种年销售额过10亿元。与复方丹参滴丸（行业销量第一）相比，通心络在治疗冠心病心绞痛方面疗效略显优势，并且通心络的适应症范围更广。目前复方丹参滴丸已发展成为20多亿元的大品种，相比较而言通心络仍有很大的市场空间，未来几年销售规模同样有望突破20亿元。参松养心胶囊，用于治疗心律失常，重要成分包括人参、麦冬等，属于以岭药业的独家品种。参松养心胶囊治疗心律失常研究“获国家科技进步二等奖，是唯一获国家科技进步二等奖的治疗心律失常的专利中药，唯一经循证医学证明的可安全有效治疗早搏、阵发性房颤、缓慢性心律失常的药物，弥补窦缓伴早搏世界药物治疗空白，获得国家重大新药创制“十一五”专题、“十二五”专题的支持。此药物市场竞争格局好，目前我国抗心律失常药物的市场规模超过50亿元。中药在疗效、安全性方面都好于化学药，已获得临床承认。我们认为，参松养心胶囊同比增长15%左右，作为独家品种，价格合理，临床疗效确切，同步具有大规模循证医学支持，未来将对化学药有替代空间。芪苈强心胶囊，用于治疗慢性心衰，重要成分包括黄芪、人参等，属于以岭药业的独家品种，其治疗慢性心衰的循证研究在23家三甲医院纳入512例患者，研究成果引起国际医学界高度关注。《美国心脏病学会杂志》编辑部评论称：“这项富有前景的研究打开了一扇怎样运用最新科技研究老式中药活性成分在心力衰竭治疗中协同作用的大门，这是一种挑战，对此我们应当热烈拥抱。芪苈强心胶囊被《美国心脏病学会杂志》评为学术亮点；《英国心脏病杂志》表达：“初期临床研究显示中草药为心衰治疗带来新但愿”。《美国今日医学要闻》表达：“中药复合物有助于增强衰竭心脏”。芪苈强心胶囊治疗慢性心衰的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究证明了其可靠的疗效，与西医联合治疗获得了协同效应，可使心力衰竭患者获得明显的疗效。芪苈强心胶囊是唯一经临床循证医学证明标本兼治慢性心衰的创新中药，唯一获国际权威杂志承认有效治疗慢性心衰的创新中药，唯一被中华医学会心衰诊断治疗指南中引用的创新中药，获得国家科技部863计划、国家十一五科技支撑计划的资助。芪苈强心胶囊作为我国目前唯一经循证医学证明治疗慢性心衰的有效专利中成药。年销售规模到达2.5亿元，同比增长45%，达3.6亿。估计未来仍能保持40%左右增速。伴随市场推广力度的加大和医院渗透率的提高，未来有望成为销售规模20亿元级的大品种。通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊三个产品很好地覆盖了心脑血管领域的重要适应症。通心络胶囊的销售额已经超过10亿，正在进行治疗窦性心动过缓伴室性早搏的循证研究；参松养心胶囊的增长速度在15%左右，正在进行治疗缺血性脑卒中的循证研究。芪苈强心胶囊的增长速度较快，到达40%左右。（2）感冒类连花清瘟胶囊（颗粒）重要成分有连翘，金银花等，作为独家品种进入国家医保目录，循证研究证明治疗甲型H1N1流行性感冒优于达菲。12月，连花清瘟胶囊获准进入美国FDAII期临床研究，成为全球第一种进入美国FDA临床研究的抗流感复方中药。连花清瘟胶囊是我国防治传染病公共卫生事件的代表性药物。连花清瘟胶囊近年销售额（单位：亿元）注：我国大规模爆发H1N1，爆发H7N9禽流感，使得当年的连花清瘟胶囊的销量都出现暴涨。连花清瘟胶囊属于OTC类感冒产品，在感冒中成药领域，连花清瘟胶囊占5.54%的场份额，排名第二。其重要竞争对手为三九感冒灵和蒲地蓝消炎口服液，连花清瘟胶囊在服用和携带上更为以便，也是走出国门进行国际化认证的一种代表性品种。六个月报显示，连花清瘟胶囊的销售额为3.87亿元，同比增长44%，估计整年销售额将突破8亿元；蒲地蓝消炎口服液10.8亿元，同比增长32%；三九感冒灵基本没增长。（3）糖尿病类津力达颗粒，治疗二型糖尿病，明显改善减少血糖，改善耐糖量，明显增长肝细胞膜胰岛素受体数目，减少患者血糖和糖化血红蛋白，重要成分包括黄精、苍术(炒)、苦参等。二甲双胍联合津力达颗粒治疗2型糖尿病临床循证研究成果：在饮食控制、运动治疗和二甲双胍稳定剂量的治疗基础上，联合使用津力达颗粒可使二型糖尿病患者的糖化血红蛋白得到更好的控制，津力达颗粒组在减少腰围，对于减缓并发症方面均有潜在的治疗优势，同步可提高胰岛β细胞功能。目前糖尿病市场重要被化学药和胰岛素占居，中成药占比不到5%，重要还是治疗效果不够明确，津力达颗粒正在进行治疗2型糖尿病的循证研究。（4）肿瘤类养正消积胶囊，重要用于肿瘤的辅助治疗，与化疗药合用有助于提高化疗疗效，明显改善脘腹胀满、纳减食少、形体消瘦、神疲乏力等证候，减少化疗药骨髓克制。重要成分包括黄芪、女贞子等，正在开展改善晚期非小细胞肺癌患者化疗生活质量的循证研究。3、财务分析总体来说，企业仍然保持高增长趋势，前三季度收入同比增速到达18%，与中报增速相比基本持平，我们认为重要原因在于企业关键产品仍然维持高增长趋势：心脑血管药物受益于基层营销渠道放量，抗感冒药与大型连锁药店合作销售额迅速增长。毛利率同比提高3.43pp至67.35%，估计重要与原材料价格下降有关，导致净利率增速超过收入增速。期间费用率提高2.02pp至48.14%，重要是由于销售费率提高1.68pp至37.67%，估计与企业加强基层销售有关，管理费率和财务费率基本持平。（1）营业收入和净利润持续迅速增长，重要是受益于关键药物基层销售放量企业营业收入同比增速到达18%，净利润同比增速约为32%，源于企业加强基层渠道和零售布局，例如和大型连锁药店合作、基层自有销售团体迅速扩张、大力宣传企业品牌和产品功能等等。1-9月份，通心络胶囊收入增速10%左右；参松养心胶囊收入增幅约19%；连花清瘟产品增速约20%；芪苈强心胶囊收入增速超过35%。企业具有很强的学术推广能力，通过金字塔型的学术推广网络：络病学理论大纲+循证医学证据+广泛营销渠道推进业绩迅速成长。从年开始，企业重点开拓基层市场，借助学术推广迅速布局，目前已拥有多人的销售团体且仍处在迅速扩张中，基层渠道将推进心脑血管产品迅速放量，参照竞争品种，通心络和参松养心胶囊的销售额均有望翻倍突破20亿元。伴随企业加大与九州通等大型连锁药店合作，OTC渠道放量十分明显，如顺利在美国获批上市，将迎来新一轮高速增长。降糖药和抗肿瘤药将复制心脑血管药物成功经验，通过强大的学术推广能力和广泛的营销渠道迅速放量。未来收入增长的可持续性来自于这样几种方面：一是伴随企业发力基层宣传教育和销售布局，基层销售有望继续放量；二是企业储备的新药较多，有8个新药获批，其中4个完毕3期临床，4个正在开展2期临床；三是化生药物的布局：企业通过代加工生产药物，生产加工获得了国际承认，积累了生产和加工管理方面的经验，目前有5个ANDA产品在美国进行申报以及美国自有销售团体正在建设当中。（2）毛利率持续提高，重要是由于原材料如人参价格的下降导致的。（3）原研药专利药到期带来仿制药市场扩容，制剂出口前景广阔。估计全球-年期间将有销售额约1000亿美元的原研药专利到期，带来全球仿制药市场高速扩容。年全球仿制药市场规模到达2933亿美元，年有望突破4000亿美元，年均复合增速到达8.7%，远超5%的全球药物市场复合增速。原研药重要在欧美市场销售，专利到期将吸引众多仿制药企业抢夺市场。企业从年开始启动制剂国际化战略：1）产品众多：已向美国提交了5个ANDA产品的注册申请，尚有更多ANDA陆续申报；2）渠道广泛：估计将获得在美国所有50个州销售药物的资格；3）产能扩张：募投项目的年产200亿片/粒国际车间投产后将实现产能大幅度扩张。估计伴随ANDA产品获批，制剂出口业务将迅速放量，成为企业新的业绩增长点。根据企业三季报实现营收28.9亿元（+18%）、归母净利润4.4亿元（+32%）、扣非后净利润4.4亿元（+33%）；Q3实现营收8.6亿元（+14%）、归母净利润1.2亿元（+15%）、扣非后净利润1.3亿元（+21%）。以每年20%的增长速度估算，估计-年以岭药业净利润分别为5.16亿、6.19亿、7.43亿。按照定增前总股本11.28亿股计算，EPS分别为0.46元、0.55元、0.66元，以11月18日收盘价17.89元计算，对应PE分别为39倍、33倍、27倍。4、综合评估以岭药业重要关键产品为口服心脑血管类中成药，未来受益于人口老龄化和中药注射液规模较大限制使用。第二大产品连花清瘟胶囊的FDA海外认证值得期待，同步也将受益于国内限制使用抗生素和输液迎来长期不错的增长。国内外医药市场的区别使得化学制剂国际化是现阶段国内多数有能力的药企都想发展的重要战略目的，以岭药业也正从老式中药创新企业转型向化学仿制药、创新药过度阶段争取走出国门。截至11月18日收盘企业市值约200亿，结合未来潜力看这个市值并不高，企业长期平均估值应当在25~30倍左右。二、本次定向增发可行性分析10月20日，以岭药业公布公告称本次定向增发申请获得证监会发行审核委员会审核通过。根据定增预案，本次定向增发发行底价为13.62元/股，数量不超过95896387股，募集资金总额不超过130610.88万元。每个定增份额额度约为1.3亿。根据公告，本次定向增发募集资金将用于如下项目：1、化学制剂国际产业化项目化学制剂国际产业化项目由企业全资子企业以岭万洲国际承接建设，资金重要来源为企业将本次发行募集资金增资和借款相结合的方式提供应以岭万洲国际，再由以岭万洲国际负责实行。以岭万洲国际根据资金筹措状况、原辅材料供应状况、外部协作等条件并结合产品市场容量状况，拟投资建设化学制剂国际产业化项目。本项目计划通过研发、生产自主产品及贴牌生产的方式，向美国、欧盟等海外市场销售心脑血管疾病类、精神障碍类、神经系统类、血液系统类、抗风湿类等化学仿制药。本项目建设期为2年，重要内容为建设一座国际制剂车间，并购置各类生产线及配套公用辅助设备等。近年来，虽然生物药市场份额增长较快，中药在欧美规范市场上的承认度有所提高，但在目前的全球药物市场格局下，化学药仍然占据着医药工业的主导地位。为与国际接轨，保持企业未来长远发展，将企业业务深入做大做强，企业较早地在化学药业务上进行了战略布局。年，基于市场需求、行业状况和企业自身发展需求，企业制定了“加大一类新药研发力度，开发化学药新制剂品种”的化学药长期发展战略，将化学药与专利中药、健康产业一起列为企业三大业务板块之一。企业估计，未来几年伴随企业ANDA产品的逐渐申报和同意、新的贴牌加工产品的转移、新市场的开发，企业既有的化学药产能将难以满足业务需求。同步企业化学制剂产品重要向美国和欧盟国家进行销售。但由于欧美国家药物销售终端企业的集中度较高，往往规定药物生产商具有大规模的稳定产能。本项目是企业既有业务的自然延伸，实行后，将有效地扩张产能，有助于满足企业战略布局和业务发展需要，对企业业绩提供巨大支撑。2、连花清瘟胶囊国际注册项目企业旗下抗病毒明星产品连花清瘟胶囊近年来发展迅速，不停挤占竞争对手的市场份额，已经发展成为我国感冒中成药领域市场份额排名第二的药物。该药物上市后又做了大量的基础研究和询证医学研究，具有了进入国际市场的技术条件，本项目联合科研院校进行科技攻关，按照美国FDA原则，开展连花清瘟药材基原及质量稳定性、毒性药材及其成分控制、生产过程CMC及工艺优化等研究，提高产品的质量原则，完毕所有注册申报材料，并开展临床研究，若