药品GSP不良反应监测报告制度

药品GSP不良反应监测报告制度文件名称药品不良反应监测和报告制度文件编号XX-XX-013-00执行日期编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门1.目的为促进合理使用药品，防止药品对人造成伤害事故，提高药品质量水平。根据《药品管理法》和《药品不良反应监测管理办法》等有关法律法规，特制定此制度。2.范围适用于药品不良反应监测和报告工作。3.职责3.1质管员作为公司不良反应监测员负责不良反应的收集、登记、调查及上报工作，质量管理部负责人负责不良反应报告前的审核工作；3.2业务部负责不良反应的收集、报告和处理实施；3.3储运部负责协助不良反应事件的调查。4.内容4.1定义：4.1.1药品不良反应（又称ADR）：是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应；4.1.2新的药品不良反应：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)，新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理；4.1.3药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件；4.1.4药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。4.2监测机构4.2.1公司设立监测小组，由企业负责人担任组长，质量负责人为副组长，监测小组组员由质量管理部、业务部和储运部组成；4.2.2质量管理部确定质管员为药品不良反应监测员，负责公司销售药品的不良反应信息收集、监测和报告工作，其他部门收到的相关信息要立即向监测小组报告。4.3药品不良反应信息资料收集范围：4.3.1所有危及生命，致残直至丧失劳动能力或死亡的不良反应；4.3.2疑为药品所致的各种类型的过敏反应；4.3.3其他一切与药品有关的意外的不良反应。4.4个例药品不良反应事件4.4.1业务部及相关部门应注意收集正在销售的药品不良反应信息。组织定期填写《药品不良反应监测调查表》，发现可能与使用药品有关的不良反应，及时上报质量管理部进行记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告；4.4.2其中新的药品不良反应或药品严重不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须立即报告，其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。4.5药品群体不良反应事件4.5.1本企业如获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；4.5.2同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告；4.5.3药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。4.6质量管理部应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生，不良反应监测员应及时做好《药品不良反应登记表》，并对调查结果进行记录，填写《药品不良反应调查记录》。4.7对新的药品不良反应、药品严重不良反应及群体药品不良反应，质量管理部应及时采取相应措施，防止事态扩大。如需从市场撤回药品，按《药品追回操作规程》执行。4.8所有记录、报告的填报内