药事管理考试模拟题含参考答案

药事管理考试模拟题含参考答案一、单选题（共60题，每题1分，共60分）1、购买甲类非处方药可由（）A、执业药师处方B、药品销售人员介绍C、零售药房执业药师决定D、消费者自行购买正确答案：D2、开办药品经营企业必须具有A、保证所经营药品安全的规定制度B、保证所经营药品质量的规章制度C、保证企业服务质量的规章制度D、保证药品经营人员业务素质的规定制度正确答案：B3、中药保护品种的保护期满前（），重新申报。A、3个月B、9个月C、6个月D、1个月正确答案：C4、药品出库应进行复核和质量检验。哪些药品应建立双人核对制度（）A、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品B、麻醉药品、精神药品、疫苗C、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、血液制品D、麻醉药品、精神药品、血液制品正确答案：A5、药品经营企业药品质量的主要责任人是A、企业验收部门负责人B、企业的负责人C、企业质量管理机构负责人D、企业储存与养护部门负责人正确答案：B6、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后（）至少进行一次健康检查A、每两年B、每半年顷三个月。、每年正确答案：D7、发运记录应当至少保存至药品有效期后TOC\o"1-5"\h\zA、2年B、5年C、1年D、3年正确答案：C8、《中药品种保护条例》规定，中药品种申请一级保护的条件是（）A、对特定疾病有显著疗效的B、对一般疾病有明显作用的C、对特定疾病有特殊疗效的D、用于预防特殊疾病的正确答案：C9、麻醉药品处方印刷用纸的颜色（）A、淡绿色B、淡红色C、淡蓝色D、淡黄色正确答案：B10、非处方药英文缩写为A、RXB、OTCC、GSPD、APC正确答案：B11、批包装记录的内容至少包括A、产品的名称、批号、规格B、产品的名称、数量、失效期C、产品的名称、规格、生产单位D、产品的名称、数量、记录者正确答案：A12、我国生产及使用的第一类精神药品是A、异戊巴比妥B、乙基吗啡C、戊巴比妥D、司可巴比妥正确答案：D13、国务院药品监督管理部门根据保护公众健康要求，对药品生产企业生产的新药品种设监测期，监测期内不得批准其他企业生产和进口，该期限不超过（）TOC\o"1-5"\h\zA、8年B、3年C、10年D、5年正确答案：D14、个人和组织发现药品生产企业进行违法生产的活动，有权向（）部门举报A、质量监督局B、药品监督管理部门C、法院D、公安部门正确答案：B15、有效期的表达方式正确的是（）A、有效期2016年08月03日B、有效期到2016年08月03日C、有效期至2016年08月03日D、有效期为2016年08月03日正确答案：C16、药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（）报告。A、县级以上药品监督管理部门B、市级药品监督管理部门C、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D、国务院药品监督管理部门正确答案：C17、下面选项中哪个不是药品的质量特性（）A、安全性B、有效性C、均一性D、应用性正确答案：D18、中药二级保护品种的保护期限是（）TOC\o"1-5"\h\zA、5年B、10年C、20年D、7年正确答案：D19、下列关于基本医疗保险品目录的说法，错误的是入、目录新增补工作每年进行一次，各地不得自行进补新药补增B、目录中的“乙药目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品C、目录中的“甲药目录”和“乙药目录”由国家统一制定，各地不得调整D、目录中的“甲药目录”的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品正确答案：C20、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关放行凭药品监督管理部门出具的（）A、《进口药品通关单》B、《进口许可证》C、《进口药品证书》D、《进口药品注册证书》正确答案：A21、负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作的部门是A、国家药品监督管理局药品评价中心B、国家药品监督管理局C、国家药品监督管理局药品审批中心D、国家卫生和计划生育委员会正确答案：B22、审批麻醉药品、第一类精神药品批发企业的是（）A、省级药品监督管理部门B、国家药品监督管理部门C、国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门D、市级药品监督管理部门正确答案：C23、《医疗用毒性药品管理办法》规定，医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过A、3日剂量B、2日剂量C、3日极量D、2日极量正确答案：D24、化学药品最低病例数要求为300例的是（）A、III期临床试验B、II期临床试验C、IV期临床试验D、I期临床试验正确答案：A25、关于处方药的相关描述正确的是（）A、可以由消费者自行判断就能购买B、不需要凭执业药师处方就能购买C、必须凭执业药师处方才能购买D、必须凭借执业医生的处方才能购买正确答案：D26、下列属于三级保护药材的是A、豹骨B、厚朴顷川贝母D、血竭正确答案：C27、质量风险管理的具体内容是（）A、采用前瞻后顾的方式对流通过程中的质量风险进行评估控制、沟通和审核B、内审C、对应对风险方针制定与落实D、分析内审、制定措施、提高水平正确答案：A28、甲类非处方药的专有标识的颜色是A、黄色B、绿色C、白色D、红色正确答案：D29、GAP适用于（）A、中药材生产企业生产中药材的关键工序B、中药材生产企业生产中药材的全过程C、动物中药材的生产全过程D、道地中药材的生产全过程正确答案：B30、药品召回的主体是（）A、药品使用单位B、药品生产企业C、药品经营企业D、药品监督管理部门正确答案：B31、第二类精神药品经营企业在药品库房中的专用账册的保存期限是（）A、至少5年B、超过药品有效期1年，不得少于5年C、超过药品有效期1年，不得少于3年D、至药品有效期期满之日起不少于5年正确答案：B32、属于二级保护药材物种的是（）A、蔓荆子B、黄连C、诃子D、伊贝母正确答案：B33、根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》应当及时从《国家基本药物目录》中调出的是A、控缓释制剂B、中药保护品种C、血液制品D、发生严重不良反应的正确答案：D34、国家建立（）制度，对药品不良反应及及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。A、药品追溯B、药品安全的责任C、药品上市许可持有人D、药物警戒正确答案：D35、《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录应保存至药品有效期后（）TOC\o"1-5"\h\zA、3年B、1年C、2年D、5年正确答案：B36、从事药品经营活动，应当建立健全（），保证药品经营全过程持续符合法定要求A、质量管理制度B、药品经营质量管理体系C、法定代表人、主要负责人D、药品经营质量管理规范正确答案：B37、下列属于纳入《基本医疗保险药品目录》药品的条件是A、中西药并重B、质量稳定C、临床必需D、价格低廉正确答案：C38、开办药厂的条件不包括（）A、具有保证所经营药品质量的规章制度B、具有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C、无需用药品相适应的管理人员D、具有依法经过资格认定的药学技术人员正确答案：C39、区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是A、省级药品监督管理部门B、设区的市级药品监督管理部门C、县级药品监督管理部门D、国家药品监督管理部门正确答案：A40、麻醉药品和精神药品是指入、列入国家麻醉药品、第一类精神药品目录的药品8、列入国家麻醉药品、精神药品目录的药品和其他物质C、麻醉药品和一类精神药品。、列入国家麻醉药品、精神药品目录的物品正确答案：B41、《中华人民共和国药品管理法》规定，下列情形按假药论处的是（）A、所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的B、擅自添加防腐剂、辅料的C、药品成分的含量不符合国家药品标准的D、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的正确答案：A42、我国的医疗用毒性药品中药品种共TOC\o"1-5"\h\zA、25种B、23种C、27种D、21种正确答案：C43、申请经营活动时应当具有冷藏设施设备和运输工具的药品是入、第二类精神药品B、疫苗C、第一类精神药品D、麻醉药品正确答案：B44、下列不属于从重处罚情形有（）A、以麻醉药品、精神药品冒充其他药品的B、以盐酸曲美他嗪冒充其他药品的C、生产、销售、使用假药，经处理后重犯的D、生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的正确答案：B45、药品批准文号的有效期是（）TOC\o"1-5"\h\zA、7年B、1年C、2年D、5年正确答案：D46、下列说法错误的是（）A、药品经营许可证有效期为4年B、药品零售企业不能经营疫苗类药品C、药品经营企业包括药品批发企业和药品零售企业D、我国现行GSP为2015版正确答案：A47、药品生产企业的成品发放原则是（）入、后进先出B、先进先出C、按批号发放D、先进后出正确答案：B48、下列不是药物滥用的原因（）A、价格便宜B、缺乏对合理用药的监督机制C、社会原因D、滥用麻醉药品、精神药品等成瘾后，不能自控正确答案：A49、发布国产药品广告必须经（）A、生产企业所在地省级政府指定的部门审批B、国务院药品监督管理部门审批C、企业所在地省级工商行政管理部门审批D、发布地省级卫生行政部门审批正确答案：A50、药品生产企业的生产记录应按批号归档并保存（）TOC\o"1-5"\h\zA、2年B、1年C、3年D、至药品有效期后1年，不得少于3年正确答案：D51、药品生产和质量管理的基本准则是（）A、GSPB、GMPC、GLPD、GCP正确答案：B52、质量检验部门对每批药材进行检验的依据是（）A、企业内部标准B、国家药品标准C、按中药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验D、省级规范正确答案：C53、下列那种药品注册情形不需要作临床试验入、申请已由国家标准的药品的注册，需要用工艺或标准控制质量的8、申请已有国家标准的非处方药品的注册C、新药注册D、已经上市的药品工艺有重大改进的补充申请正确答案：B54、中药的研制、生产、经营、使用和监督管理应依照（）A、《中医药条例》B、《药品管理法实施条例》C、《药品管理法》D、国务院有关规定正确答案：C55、国家药品监督管理局的英文缩写为（）A、FDAB、NMPAC、SEDAD、CFDA正确答案：B56、药品的仓库冷库温度是：A、不高于20°CB、30°C以下C、2至10CTOC\o"1-5"\h\zD、0C正确答案：C57、企业质量负责人应当具有（）年的药品经营工作经历A、3年B、6年C、8年D、5年正确答案：A58、药品召回中的一级召回指的是A、指使用该药品一般不会引起健康危害，但是由于其他原因需要收回B、指使用该药品可能引起严重健康危害C、指使用该药品可能引起暂时或可逆的健康危害D、指使用该药品可能引起互逆的健康危害正确答案：B59、医疗机构麻醉药品处方应至少保存入、三年8、两年顷四年D、一年正确答案：A60、乙类非处方药规定必须印制的特殊标识是（）A、绿底白字B、黑底白字C、红底白字D、绿底红字正确答案：A二、多选题（共20题，每题1分，共20分）1、下列按假药论处的药品是A、所标明的适应证超出规定范围的B、不注明生产批号的C、未标明有效期的D、变质的正确答案：AD2、防止药物滥用的措施A、完善药品使用监督管理制度B、开展医务人员培训，提高合理用药意识和水平C、建立药物滥用检测机构，开展药物滥用研究D、完善合理用药管理制度正确答案：ABCD3、药品以下质量特征中属于药品基本特征的是A、安全性B、有效性C、稳定性D、均一性正确答案：AB4、属于二级保护的野生药材是A、厚朴B、细辛C、甘草D、黄连正确答案：ACD5、国家依法设置的药品检验所分为A、县级药品检验所B、市级药品检验所C、国家食品药品检定研究院D、省级药品检验所正确答案：ABCD6、药品类易制毒化学品包括A、麻黄碱B、去甲麻黄碱C、消旋麻黄碱D、伪麻黄碱正确答案：ABCD7、关于处方药的有关说法正确的是A、医疗机构可以根据医疗需要可以决定或推荐使用B、必须具有《药品生产许可证》和药品批准文号才能生产C、必须具有《药品经营许可证》才能经营批发业务D、处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用正确答案：ABCD8、开办药品经营企业必须具备的条件包括A、具有能对所经营药品进行质量检验的人员以及必要的仪器B、具有保证所经营药品质量的规章制度C、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境D、具有与所经营药品相适应的质量管理机构和人员正确答案：BCD9、药品标准的含义是A、国家对药品质量、规格和检验方法所做的技术规定B、是药品质量的规范C、分为国家标准和地方标准D、是药品生产、供应、使用、检验和管理机构共同遵循的法定依据正确答案：AD10、药品的质量特性包括A、安全性B、D.均一性C、有效性D、C.稳定性正确答案：ABCD11、生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对（），没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留A、B.主要负责人B、A.法定代表人C、C.直接负责的主管人员D、其他责任人员正确答案：ABCD12、依照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药的标签和说明书必须A、用语应当科学、易懂B、由省级药品监督管理部门统一印制C、附在每个销售基本单元包装里D、用语便于消费者自行判断、选择和使用正确答案：ACD13、下列药品中不得委托生产的药品是A、D.片剂B、注射剂C、B.疫苗制品D、C.血液制品正确答案：CD14、根据《非处方药专用标识管理规定（暂行）》，关于非处方药标识管理规定的说明，正确的有A、非处方药专用标识图案分为红色和绿色B、乙类非处方药专用标识为绿色C、经营非处方药的企业指南性专用标识为红色D、甲类非处方药专用标识为红色正确答案：ABD15、国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，应当指定药品检验机构过行检验；未经检验或者检验不合格的，不得销售或者进口A、国务院药品监督管理部门规定的生物的制品B、国务院规定的其他药品C、麻醉药品、精神药品D、首次在中国境内销售的药品正确答案：ABD16、根据《国家基本药物目录管理办法》，不能纳入国家基本药物目录遴选范围的有A、因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的B、含有国家濒危野生动植物药材的C、主要用于滋补保健作用，易滥用的D、非临床治疗首选的正确答案：ABCD17、属于国家三级保护野生药材物种的是A、龙胆B、m贝母C、鹿茸D、蟾蜍正确答案：AB18、药品生产企业的关键人员包括A、生产管理负责人B、企业负责人C、质量受权人D、质量管理负责人正确答案：ABCD19、麻醉药品和精神药品定点批发企业应当具备下列条件A、单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为B、有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件C、有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力D、符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局正确答案：ABCD20、国家二级保护野生药材物种的中药材包括A、蟾蜍B、熊胆C、杜仲D、蛇胆正确答案：ABC三、判断题（共20题，每题1分，共20分）1、以非药品冒充药品或其他药品冒充此类药品的为劣药A、正确B、错误正确答案：B2、传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者不得从事直接接触药品的生产A、正确B、错误正确答案：A3、城乡集市贸易市场不可以出售中药材。A、正确B、错误正确答案：B4、药品不良反应必要时能越级报告。A、正确B、错误正确答案：A5、根据药品的有效性，非处方药分为甲、乙两类。A、正确B、错误正确答案：B6、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每半年进行健康检查。A、正确B、错误正确答案：B7、GMP规定，药品生产和质量管理部门负责人不得互相兼任A、正确B、错误正确答案：A8、药品成分的含量不符合国家药品标准的，为假药