设计和开发控制程序

1目的为对新产品开发、试制、投产过程进行有效控制，确保开发的新产品满足合同或顾适用范围司新产品的设计开发控制，包括对已定型产品及生产过程的重大技术改如工装、夹具、装置等)。设计开发的关注点是错误的预防，而不是错误的监控。与产品使用相关的文件和培训是设计和开发系统不可分割的一部分，尤其是在某些安全关键环境中。相关人员应能职责ab技术接口及技术图d发所需物料的采购。A可行性分析，可行性分析应包括以下内容：a)产品的性能、功能要求，确定是否需专题试验项目或技术攻关课题，并对遇到的风险进行分析；b)公司现有基础设施可行性分析；c)预期的生产规模，可能需增加的厂房面积；产、检测设备的项目；的工艺控制点；策划技术部在项目经理的领导下，根据产品的性质和特点，对新产品的设计开发进行策划，确产品类型产品类型电子类产品机械类产品安排阶段全新改进全新改进活动方案设计√△△△评审工作图设计√√√√评审√√√验证、确认√△验证√√√√确认根据开发产品的特点及质量要求，确定必要的过程以及这些过程的顺序和相互作用，应当制定协同合作过程，实施此过程并用指标监测其效率，必要时(如A类产品)编制设a)确定每一过程的控制要求，包括编制文件，提供记录要求和资源要求；b)确定每一过程责任部门和责任人以及完成日期；c)设计开发质量计划，由技术部主管审核、主管领导批准后实施。d)设计开发质量计划的编制、管理按《文件控制程序》的要求予以控制。随着设计开发工作的进行，设计开发质量计划有可能需要调整，但需按照《文件控制程➢将设计工作分解为若干个重要单元，并且➢对于每个单元，分析其设计开发任务以及所必需的资源。这种分析应当考虑明确的责任人、设计内容、输入的数据、策划的约束因素和运行条应当研究安全性设计、可维护性设计和环境友好性设计等设计理念，并在适当时加以应设计和开发的输入(设计任务书)a)产品的功能和性能要求，必须确保新技术／新产品(为满足市场需求而设计的)在导入顾客项目前得到确认。技术部提供的设计开发输出应符合设计开发输入(设计任务书)要求。计输出一般应包括：产品的总体布置和基本结构；产品的主要技术规格及性能特性，与同类产品的比较；c)产品主要部件的工作原理；d需先行试验的部件项目。e)生产过程流程图／布局图；g)作业指导书；图设计输出一般应包括：a)制定产品标准；b)采购清单；c)技术文件、产品图样和工艺作业指导书(详见表2)；ef)批准的过程和产品验收准则；质量、测量、可靠性和可维修性的数据；适用时，防错活动的结果(如，FMEA)；。评审由有经验的技术人员、专家和生产、质量部门的人员参加，由设计开发人员提供评审资料，介绍有关阶段设计开发情与会者对本阶段设计开发的结果满足要求的能力(包括满足用户需要和满意的有关项必须进行系统的设计和开发评审以便批准向下个阶段的进展。RAMS和可服务性)。a定试验和证实；b进行计算；c的类似设计进行比较。d)试验和演示。a)设计开发的输出(见条款)；bc)试制的资料和报告；d)设计开发评审报告等。。技术部应作好设计和开发的验证记录，并对提出的改进建议采取必要的措施。技术部应为了确保产品能够满足规定使用要求或预期用途的要求，在设计开发的小批量生产阶a)在小批量试产结束；b)产品交付前；a)由用户试用确认其是否满足预期要求；b)用模拟使用条件进行试验；c)由检测机构进行全性能检测和试验。这些试验要求，以确保和证明下列事项：a资源，规定测试目标和条件、需记。d收准则。项目负责人根据以上确认方法提供的资料，确认其设计开发能否满足预期要求或提出改技术部应保存确认记录和资料，并要跟踪和记录确认时需采取的改进措施实施情况。设计和开发的验证和确认有时也可用鉴定会的形式，合并进行。评审(鉴定)会由技或专家参加，新产品评审(鉴定)时应提供下列文件：b)主要工艺文件的验证记录；c)必要的产品试验记录；e)其它的必要资料。新产品评审(鉴定)后，由技术部编制新产品评审(鉴定)报告，对开发产品结果需更改时应提出更改申请，填写《文件更改通知单》，经部门主管审核，报总经理办公室。应对产品和过程的更改进行适当的评审、验证和确认。评审应包括评价更改对产品组成所作的评审、验证和确认，必须经总经理批准并确定实施日期后才能进行更改，保存。性文件Q/QF(MC)(1)-2010文件控制程序Q/QF(MC)(2)-2010记录控制程序QQFMC更改控制程序 (过程)FMEA试验大纲(试验指导书)性要求序号序号名称ABC√√产品技术条件√3产品组装技术要求√4产