2012年质量管理工作总结

2013年质量管理工作总结及2014年规划在公司总经理的正确领导下，我们按照上级药品监督管理部门的要求，积极、认真地开展质量管理工作，并把这一项工作做为一项重要任务来抓，实现了药品、医疗器械入库验收合格率100%，在库药品、医疗器械合格率99.8%，药品、医疗器械出库合格率100%，顾客综合满意度95%以上，有效地实行了全员、全过程的质量管理。杜绝药品、医疗器械出库、入库差错，控制药品、医疗器械在库、发货、出库破损率在0.01%以下。以国家的相关法律法规来规范公司的经营行为,以GSP作为企业的经营活动指南,使质量管理日趋完善。充分利用公司的监控手段,结合药监、药检部门和群众监督的办法，确保药品、医疗器械质量，保证人体用药安全。现将我们所做的工作简要汇报如下：一、管理与职责情况在公司总经理的领导下，各部门主要负责人为部门质量管理工作的首要责任人，制定了质量工作计划，并且较完整地建立了公司的质量管理体系，确立了公司的质量方针和目标。1、坚持“质量第一”的质量管理原则，建立了一整套完整的质量控制和科学管理体系，规范药品、医疗器械经营，强化质量意识和GSP管理的实施。在原制定的33个质量管理制度，8个组织质量职责和17个岗位质量职责，22个质量管理操作程序基础上，修改了1个管理制度，对这些质量体系文件执行情况定期和不定期进行检查考核，根据公司的绩效考核制度对检查考核结果给予了奖惩，有效实施了本公司的质量方针目标，保证了质量管理工作人员有效行使职权。2、专门的质量管理机构和专职人员稳定，下设质量管理组、质量验收员和养护员，其中质管员1人，验收员1人，养护员1人，在公司内部行使质量管理职能，对本公司经营药品、医疗器械的质量具有裁决权，负责公司质量管理制度的起草，首营企业和首营品种的审核，全年审核首营企业48家，首营品种239个；建立药品质量档案239个，负责药品、医疗器械质量的查询、投拆的处理工作，全年处理质量查询案例9项；负责审核不合格药品，全年处理20批次不合格药品，全过程实施监控。负责药品质量信息的收集和分析，全年收集信息18条，并将信息下传各部门；负责处理经营过程中与质量相关的事务。验收组负责药品、非药品、医疗器械质量的验收，养护员负责仓储药品的养护工作。二、检查与考核情况公司对质量管理制度执行情况和GSP实施情况，开展了检查与考核工作。在定期和不定期检查考核质量管理工作方面做到了目标明确，责任清晰，检查考核记录规范真实，内容具体明确，问题准确突出，检查考核结果做到奖惩措施落实力度适当，整改责任到人，限期完成，及时有效地促进了企业全方位实施GSP工作，市药监局领导多次深入我公司检查指导，开展“监、帮、促”活动，为我们释疑解难。三、人员与培训情况公司现有上岗员工54人，直接接触药品的人员都进行了健康体检，无患精神病、传染病和皮肤病的人员，并建有健康档案。公司制定了年度培训计划，内容有法律法规、公司规章制度、岗位技能、药品知识、职业道德、GSP等。迄今为止内部培训时间为21课时，参加人数243人/次，所有培训都建立了包括考试成绩在内的培训档案。四、设施与设备情况1、保持了营业场所面积207平方米，其中营业大厅90平米、辅助用房12平米、办公用房105平米。保持了药品储存作业区、办公生活区完全分开，装卸作业场所有雨棚二个。保持了公司仓库面积765平方米，库区地面平整、无污染源，库房内墙壁、顶棚与地面光洁、平整，有码架305平方米，零货架52个，冷藏柜、冰箱3台，空调10台，温湿度计13个，排风扇16个，除湿机1台。仓库内有避光设施，门窗结构严密。以上一系列的设施设备，能充分达到防潮、防霉、防鼠、防虫、防污染、防尘的作用，库房内照明用电安全，库区配有灭火器，消防栓等。保持了仓库实行分库、分区管理，适宜药品保管和符合药品储存要求。保持了分库管理：阴凉库720平方米，温度低于20℃，相对湿度45%~75%；冷库26立方米和两个冰箱，温度在2—8℃，相对湿度45%~75%。保持了分区管理：仓库划分了待验区(黄色2、对20平方米的验收养护室进行了一次修补，对配置的千分之一天平、澄明度检测仪进行了检测，查验了标准比色液和空调以及防尘、防潮的设备。五、进货、检查和验收情况1、坚持从合法企业购进药品、医疗器械，把质量放在选择药品和供货企业条件的首位，有法定的批准文号和生产批号，包装和标识符合相关法律法规的规定。购进的进口药品和生物制品，都有加盖了供货企业质量管理机构红章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》和《生物制品批签发合格证》复印件。对首营企业和首营品种进行了合法性的质量情况审核，不符合要求的拒绝购进，并建立了首营企业和首营品种档案。2、严格按照GSP的规定签订购销合同和质量保证协议，采购部编制的采购计划有质管部人员参加，签订合同时明确了质量条款。购进药品、医疗器械有合法的票据，并建立了真实、完整的购进记录。3、严格按GSP要求和公司的管理制度制定了验收程序，每批药品验收在两天内做到了验收完毕，需冷藏的药品做到了在两小时内验收完毕。对购进和销后退回的药品进行质量检查与验收；其中购进质量验收17402批次（药品验收16347批次、非药品验收617批次、医疗器械验收438批次）；销后退回质量验收514批次（药品验收489批次、非药品8批次、医疗器械17批次），其中质量不合格的39批次（销后质量跟踪追回38批次）；拒收药品232批次；验收入库合格率为100%，并做了完整的药品验收记录、销后退回药品验收记录。所有购进的药品、医疗器械必须经验收员验收并在电脑上确认后，方可开票销售；仓库保管员凭验收员签字的入库通知单收货，合格的入合格品区，不合格的入不合格品区；未经验收的药品、医疗器械不能入库销售。进口药品按《进口药品管理办法》验收，进口药品有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；加盖了供货单位质量管理机构原印章，并做了完整的验收记录。验收首次从生产企业购进的药品，都要求有同批号的厂检报告，并建立了档案。检查验收中发现货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，拒收并报采购与质管部门处理并做好拒收台账，其它不合格药品，按企业《不合格药品管理制度》执行，并报质管部进行处理与控制性管理。六、储存与养护情况1、对储存药品进行效期管理，离失效期一年的品种每月填报效期催销表，报质管部与业务部。离失效期三个月的品种，填报质量月报表，质管部进行监控。2、仓库内的分区进行色标管理并有明显标志，符合GSP的规定，药品、医疗器械堆垛及距离符合规定。对储存条件进行监控，做好七防工作并有记录，库房内保持了清洁卫生。3、以GSP对药品养护工作的主要职责为要求，严把在库养护关，对库存药品按“三三四”原则循环养护，全年养护药品9562批次，其中重点养护品种4205批次。循环养护品种5357批次。并有养护检查记录。对久存、滞销、易变、首营品种加大检查次数，每月一次，并建立了养护档案。养护检查中，发现质量问题品种时，悬挂黄牌，暂停发货，并及时上报质管部，质管部门立即采取处理措施。养护员每月对养护设备和仪器进行管理和养护，并有记录，每季度对养护工作做一份养护工作分析报告并及时上报质管部。在质量岗位又工作了一年，现结合自身参与的实际工作将这阶段的得与失总结如下：首先现场的质量管理工作要从几个方面开展：质量管理体系，人员与培训，设施与设备，采购与验收，储存于养护，销售与出库，运输与配送，售后管理。质量管理体系落实：主要重点放在现场员工质量意识的提高，操作技能熟练程度，是否遵守岗位说明书的要求。主要体现在员工是否意识到操作规程对药品经营质量影响程度，是否按照操作规程要求进行操作与发生不良情况下的应对。人员与培训：主要重点放在人员资质是否符合GSP要求，年度培训计划是否根据国家政策的调控进行了动态变更，对相应岗位人员现场提问，看是否达到了培训的预期效果。的设备状态如何，能否保证我们的质量要求。设备精度，模具精度，刀具精度，设备的调整频度及保养情况。保持设备在最适合的工况下工作。料确认我们现场使用的原材料是否符合我们的加工要求，一些委外加工有缺陷的零部件对我们后续生产造成什么后果，也就是说发生批量不良后通过分析确认是外协原因还是我们自己的原因，如果是外协的原因就要让外协来挑选，返工或返修。总之力求使现场外协零部件零缺陷。法生产过程的工艺方法，工艺参数是否合理，在实践中逐步对其优化，并提出建议性措施。测现场测量系统精度，能力如何，是否在受控状态下。测量系统校准周期与频度是否合理及现场员工是否正确使用。以上5M1E所涵盖的所有内容的工作输入是每天的巡检，工作输出是巡检记录。巡检过程中这些内容是主要关注点巡检是我日常工作的重点，要达到此项工作的成效认识到敏锐的洞察力是必不可少的能力。这就要求自己时刻把能引起质量问题的不符合与体系，程序文件，指导书等规定的不符合在脑海里形成基本的框架并深知每项不符合所能引起的后果。这其实就是质量意识，有这样的意识就会使自己在很自然的情况下发现问题及时的采取措施。另外洞察力还取决于潜在隐患的发现，在还没有发生时就能采取有效的措施避免它。（预防）其次，质量问题的调查与整改建议也是我的一项工作任务。通过参与了几次现场产品，客户返品质量问题的调查工作，理顺了调查质量问题的方法与步骤。运用QC7手法等质量工具对各个因素进行总体分析排查，确定关键原因所在。在明确原因后制定出合理的纠正措施并进行后续的跟踪验证以防止其再发生。而这就要求自己要有很强的逻辑思维和分析推理能力。当然这是建立在扎实过硬的产品工艺知识，制造流程工艺知识及产品的性能构造知识基础之上的并能熟练运用质量工具，只有这样才能对问题进行科学分析，抓住关键问题所在制定出永久有效的纠正措施。（纠正，改善）此外，在日常工作中我认识到作为一名质量人员坚持原则的重要性，在与其他部门开展相关工作时，要就实反应问题、以数据为依据处理问题，不会因来自于上司、同事等外部压力，而改变自己的结论或做出不符合正确要求的决定。比如，一些由于外协不良而判废的处理，生产线不符合而停产判定等，抛开压力等外界因素理想情况下应该以质量为重，判定不符合的问题就不能妥协。因为我的工作就是与不符合要求的产品，现象打交道，如果不能坚持原则，则问题难于得到纠正、我们就无法树立应有的威信，进而使我们的监督形同虚设。从另个角度来说，坚持自己的原则，就能为以后的质量控制，质量改善工作打下了基础。除了上述在工作中所必须具备的能力，沟通协调的及时性也是相当必要的。通过这段时间的工作实践，逐步意识到质量管理工作似乎依附在其他工作之上而侧重于有效沟通的管理工作，质量管理需要有效的平台做为基本，而平台中最关键的就是“人与人之间的信息交流”。如果没有有效的沟通与协调，问题不能及时的传达，进而就会对日常的各种质量问题点失去控制，现场的实际情况不能第一时间掌握这样就拖延了我们处理问题的时间增加了不必要的质量成本损失。上述是我对工作的认识与完成工作所需的必要能力的阐述，以下是工作中存在的不足和未来一年工作规划：1，有时工作没有很好的条理性，不能很好的把握细节，可能是现场的工作很杂而不能抓到工作的重点，但这不是借口，只有一步一步的把固定工作作好并对其他一些杂项工作做出很好的规划这样就不会有工作问题的遗漏。2，一些需要沟通解决的问题处理不及时，包括外协不良的传达，现场不符合的指正与确认等。这也是沟通能力的体现虽然认识到沟通的重要性但是在具体的工作中由于一些因素的干扰，但沟通就是沟通只要及时的沟通有的问题就能顺利解决。3，工作没有了创新性，创新上其实就是主观能动的体现。也许是经验的不足很多问题不能想的很周全，对自己的工作没有主动改善的想法不知道该从何处着手开展工作。其实这需要一定时间的积累，逐步完善自己的工作思路。4，产品工艺知识了解还不够透彻，遇到问题不能及时的作出判断。虽然自己在工艺知识方面也积累一定的经验但需要要加强的还很多，产品工艺的学习也是我以后工作的重点只有这样才能准确的分析问题所在。5，一些相关工作的管理办法，管理方式的欠缺。这也是自己最弱的一项，需要对一切接触到的管理办法与方式进行反思，明确这些方式方法的目的与合理性结合自身的实际工作来理解与完善6，体系，程序文件等标准化知识的匮乏。需要熟悉每项工作内容在体系和程序文件中出处，并理解为什么这样规定等。7，质量管理理论知识强化，因为只有强有力的理论做为依据才能顺畅的完成工作，准备报考质量工程师考试来强化自己的理论知识。8，现有工作积累的巩固与完善，继续加强前面所述能力的锻炼让自己逐步的完善提高。总之，通过贯切落实质量管理制度，我公司已建立健全了质量管理体系，通过坚持“质量第一”的质量原则，逐步地树立了公司的良好形象和建立了药品质量优良的平台。国药控股永州有限公司质管部2013年11月27日下面是“十个小故事大道理”不需要的朋友可以下载后编辑删除！！！谢谢！！！小故事1、《扁鹊的医术》魏文王问名医扁鹊说：“你们家兄弟三人，都精于医术，到底哪一位最好呢?扁鹊答：“长兄最好，中兄次之，我最差。文王再问：“那么为什么你最出名呢?扁鹊答：“长兄治病，是治病于病情发作之前。由于一般人不知道他事先能铲除病因，所以他的名气无法传出去;中兄治病，是治病于病情初起时。一般人以为他只能治轻微的小病，所以他的名气只及本乡里。而我是治病于病情严重之时。一般人都看到我在经脉上穿针管放血、在皮肤上敷药等大手术，所以以为我的医术高明，名气因此响遍全国。大道理：事后控制不如事中控制，事中控制不如事前控制。小故事2、危险的森林里一个人在森林中漫游时，突然遇见了一只饥饿的老虎，老虎大吼一声就扑了上来。他立刻用最快的速度逃开，但是老虎紧追不舍，他一直跑一直跑，最后被老虎逼到了断崖边。站在悬崖边上，他想：“与其被老虎捉到，活活被咬死，还不如跳入悬崖，说不定还有一线生机。”他纵身跳入悬崖，非常幸运地卡在一棵树上。那是长在断崖边的梅树，树上结满了梅子。正在庆幸之时，他听到断崖深处传来巨大的吼声，往崖底望去，原来有一只凶猛的狮子正抬头看着他，狮子的声音使他心颤，但转念一想：“狮子与老虎是相同的猛兽，被什么吃掉，都是一样的。”刚一放下心，又听见了一阵声音，仔细一看，两只老鼠正用力地咬着梅树的树干。他先是一阵惊慌，立刻又放心了，他想：“被老鼠咬断树干跌死，总比被狮子咬死好。”情绪平复下来后，他看到梅子长得正好，就采了一些吃起来。他觉得一辈子从没吃过那么好吃的梅子，他找到一个三角形的枝丫休息，心想：“既然迟早都要死，不如在死前好好睡上一觉吧!”于是靠在树上沉沉地睡去了。睡醒之后，他发现黑白老鼠不见了，老虎和狮子也不见了。他顺着树枝，小心翼翼地攀上悬崖，终于脱离了险境。原来就在他睡着的时候，饥饿的老虎按捺不住，终于大吼一声，跳下了悬崖。黑白老鼠听到老虎的吼声，惊慌地逃走了。跳下悬崖的老虎与崖下的狮子展开激烈的打斗，双双负伤逃走了。励志大道理：生命中会有许多险象丛生的时候，困难危险像死亡一样无法避免。既然无法避免不如放下心来安享现在拥有的一切，无意中就会享受到生命的甜果。小故事3、老人与黑人小孩子一天，几个白人小孩在公园里玩。这时，一位卖氢气球的老人推着货车进了公园。白人小孩一窝蜂地跑了上去，每人买了一个气球，兴高采烈地追逐着放飞的气球跑开了。白人小孩的身影消失后，一个黑人小孩怯生生地走到老人的货车旁，用略带恳求的语气问道：“您能卖给我一个气球吗?”“当然可以，”老人慈祥地打量了他一下，温和地说，“你想要什么颜色的?”他鼓起勇气说：“我要一个黑色的。”脸上写满沧桑的老人惊诧地看了看这个黑人小孩，随即递给他一个黑色的气球。他开心地接过气球，小手一松，气球在微风中冉冉升起。老人一边看着上升的气球，一边用手轻轻地拍了拍他的后脑勺，说：“记住，气球能不能升起，不是因为它的颜色，而是因为气球内充满了氢气。”大道理：成就与出身无关，与信心有关。这个世界是用自信心创造出来的。有自信，积极的面对自己所拥有的一切，这种积极和自信会帮助人登上成功的山顶。小故事4、囚禁的章鱼一只章鱼的体重可以达70磅。但是，如此庞大的家伙，身体却非常柔软，柔软到几乎可以将自己塞进任何想去的地方。章鱼没有脊椎，这使它可以穿过一个银币大小的洞。它们最喜欢做的事情，就是将自己的身体塞进海螺壳里躲起来，等到鱼虾走近，就咬断它们的头部，注入毒液，使其麻痹而死，然后美餐一顿。对于海洋中的其他生物来说，它可以被称得上是最可怕的动物之一。但是，人类却有办法制服它。渔民掌握了章鱼的天性，他们将小瓶子用绳子串在一起沉入海底。章鱼一看见小瓶子，都争先恐后地往里钻，不论瓶子有多么小、多么窄。结果，这些在海洋里无往不胜的章鱼，成了瓶子里的囚徒，变成了渔民的猎物，变成人类餐桌上的美餐。是什么囚禁了章鱼?是瓶子吗?不，瓶子放在海里，瓶子不会走路，更不会去主动捕捉。囚禁了章鱼的是它们自己。它们向着最狭窄的路越走越远，不管那是一条多么黑暗的路，即使那条路是死胡同。大道理：工作生活中，我们经常会遇到许多羁绊和束缚，对于它们，我们毫无办法。殊不知囚禁我们的不是别人，而是自己，是我们不健康的心态和偏激的态度。小故事5、摔碎的牛奶瓶十几岁的桑德斯经常为很多事情发愁。他常常为自己犯过的错误自怨自艾;交完考试卷以后，常常会半夜里睡不着，害怕没有考及格。他总是想那些做过的事，希望当初没有这样做;总是回想那些说过的话，后悔当初没有将话说得更好。一天早上，全班到了科学实验室。老师保罗•布兰德威尔博士把一瓶牛奶放在桌子边上。大家都坐了下来，望着那瓶牛奶，不知道它和这堂生理卫生课有什么关系。过了一会，保罗•布兰德威尔博士突然站了起来，一巴掌把那牛奶瓶打碎在水槽里，同时大声叫道：“不要为打翻的牛奶而哭泣。”然后他叫所有的人都到水槽旁边，好好地看看那瓶打翻的牛奶。“好好地看一看，”他对大家说，“我希望大家能一辈子记住这一课，这瓶牛奶已经没有了–你们可以看到它都漏光了，无论你怎么着急，怎么抱怨，都没有办法再救回一滴。只要先用一点思想，先加以预防，那瓶牛奶就可以保住。可是现在已经太迟了，我们现在所能做到的，只是把它忘掉，丢开这件事情，只注意下一件事。”大道理：不要为打翻的牛奶而哭泣，相信船到桥头自然直，积极的去面对下一件事情。小故事6、四个字有一位精神病学家，执业多年，获得了很大的成功，在精神病学界享有很高的声誉。他数年前将要退休时，发现在帮助自己改变生活方面最有用的老师，是他所谓的“四个小字”.头两个字是“要是”.他说：“我有许多病人，把时间都花在缅怀既往上，后悔当初该做而没有做的事，‘要是我在那次面试前准备得好一点……’或者‘要是我当初进了会计班……’”在懊悔的海洋里打滚是严重的精神消耗。矫正的方法很简单：只要在你的词汇里抹掉“要是”二字，改用“下次”二字即可。应该向自己说：“下次如有机会我应该如何做……”大道理：最浪费时间的莫过于懊悔。千万不要老是惦念已往的过错，当你又在后悔既往时便对自己说：“下次我不会再做错。”小故事7、丢失了两元钱的车罗森在一家夜总会里吹萨克斯，收入不高，然而，却总是乐呵呵的，对什么事都表现出乐观的态度。他常说：“太阳落了，还会升起来，太阳升起来，也会落下去，这就是生活。”罗森很爱车，但是凭他的收入想买车是不可能的。与朋友们在一起的时候，他总是说：“要是有一部车该多好啊!”眼中充满了无限向往。有人逗他说：“你去买彩票吧，中了奖就有车了!”于是他买了两块钱的彩票。可能是上天优待于他，罗森凭着两块钱的一张体育彩票，果真中了个大奖。罗森终于如愿以偿，他用奖金买了一辆车，整天开着车兜风，夜总会也去得少了，人们经常看见他吹着口哨在林阴道上行驶，车也总是擦得一尘不染的。然而有一天，罗森把车泊在楼下，半小时后下楼时，发现车被盗了。朋友们得知消息，想到他那么爱车如命，几万块钱买的车眨眼工夫就没了，都担心他受不了这个打击，便相约来安慰他：“罗森，车丢了，你千万不要太悲伤啊!”罗森大笑起来，说道：“嘿，我为什么要悲伤啊?”朋友们疑惑地互相望着。“如果你们谁不小心丢了两块钱，会悲伤吗?”罗森接着说。“当然不会!”有人说。“是啊，我丢的就是两块钱啊!”罗森笑道。励志大道理：换一个角度，就能得到快乐。丢掉生活中的负面情绪，要有一种认识挫折和烦恼的胸怀。小故事8、借锤子有一个人想挂一