049注射用水系统清洁消毒规程

注射用水系统清洁消毒规程

纯化水系统日常清洗、消毒、监测操作规程纯化水管路日常消毒纯化水管路系统见输液配制系统工艺设备流程图该系统为双回路串联给水,其中一路至一楼洗涤池清洗用水点,另一路至一楼、二楼各清洗用水点,两路均设有总送水取样和总回水取样,该系统日常消毒采纳3水灭菌法。

3灭菌操作流程如下:1、按3灭菌机使用说明书及标准操作规程启动3灭菌机,当3灭菌机正常工作后,翻开原水进入喷射器阀门,此时制水原料水关闭,按制水流程进展纯水制备及输送系统管路灭菌。

2、在灭菌过程中为削减灭菌死角,当3浓度到达10时,关闭原水阀及3灭菌机,在整个系统大循环闭合运行30后,各排污、排放点、用水点及取样点分别先后翻开,边循环边排放,每个点时间不少于是15。

3、灭菌完成后先关闭3灭菌机出气截止阀,再关闭阀,并停顿3灭菌机工作。

4、纯化水管路灭菌完成后,进入正常制水状态,进展纯水管路灭菌后冲洗,各使用点冲洗、排放点、取样点冲洗时间不少于15。

5、上述程序完成后,各取样点〔送回水取样点、各使用点〕进展取样检测至合格。

纯化水管路日常维护与监测纯化水管路系统日常维护和监测是保证纯水系统正常运行保障性工作,是正常生产工作中重要一环,其主要工作如下:1、检查纯水设备运行状况,逐个检查全部设备,如机械过滤器、活性碳过滤器、预过滤器、离子交换柱、精细过滤器、泵等运行是否正常。

2、纯水处理设备上全部仪器仪表必需定期校检认可,使用误差在允许范围,包括电阻〔电导〕仪、时间掌握器、流量计、温控仪、压力表以及各种水质分析检测仪器。

3、紫外灭菌器校检波长、光强度应每3个月进展一次。

4、检测设备日常运行工作参数是否符合要求,各设备有不同作用及工作要求,如机械过滤器主要是除悬浮物,活性碳过滤器主要是去掉有机物、重金属离子和大局部***化物,离子交换柱去掉阴阳离子。

通过日常化验分析每个设备进出口处水质来确定设备去除率、效率、产量,看是否到达生产要求,水质分析指标根椐设备性质和用途确定,可依据操作手册上参数进展。

如混床应测定其电阻率、流量、值、-以及阴阳离子交换柱树脂牌号、数量、交换力量、再生周期、酸碱浓度和每次再生用量。

5、检查管路状况,解决滴漏,更换有缺陷阀门及密封件。

6、检查阀门和掌握装置工作是否正常。

7、检查3机是否能正常工作,各工作参数是否符合操作使用说明书中要求。

8、纯水系统在日常正常运行后,必需进展日常监测,其主要工作内容:〔一〕、取样点布置及取样频率1、送回水点,每天取样一次。

2、用水点,可轮番取样,但需保证每个用水点每月不少于一次。

〔二〕、测试指标和合格标准1、化学指标符合标准化学标准为:二***化碳≤***化物≤重金属≤硫酸盐≤氧化物高锰酸盐试验氨≤总固物≤10钙≤实际生产中以纯水电阻率1Ω来推断。

2、微生物指标:≤1003、细菌内***符合标准:≤〔三〕、重新取样由于取样、化验等因素,有时会消失个别点水质不合格现象,这时必需考虑重新取样化验。

1、在不合格点再取样一次2、重新化验不合格指标3、重测这个指标应当合格4、重测这个指标如不合格需进展缘由分析,直至该点合格9、纯水系统正常运行后,循环水泵不得停顿工作,以削减细菌滋生气率。

正常生产日停班应将纯水管路及罐内纯水全部排净,在其次日生产前先用当日生产纯水循环冲管15并将冲洗水排放后,方可进展生产用水。

假设较长时间〔超过一个月〕停用,在正式生产三个星期前开启纯水制备系统并作三个周期监控。

纯水管路日常消毒为一个星期用3灭菌机制备3水进展消毒一次。

附:纯化水系统清单1、3灭菌机使用说明书及标准操作规程2、纯水制备系统使用说明书及标准操作规程蒸馏水系统日常清洗、消毒、监测蒸馏水系统包括蒸馏水〔注射水〕制备和输送,其系统工艺流程见输液配制系统工艺设备流程图。

该系统以纯化水为原料水通过多效蒸馏水机蒸馏冷凝工艺得到无盐无热原蒸馏水,这里我们称之为注射水。

该系统主要设备为多效蒸馏水机〔型号:,产地:〕,该设备与料液〔纯水、蒸馏水〕接触局部为316不锈钢材料并经电抛光及钝化处理,蒸馏水冷凝器上排汽口〔通气口〕,出水口有自动切换合格水与不合格水装置,当蒸馏水出水水质〔电阻率〕指标不合要求时会自动作废水排放,以保证注射用水指标符合药典要求。

该系统中蒸馏水储罐内胆及管路为316不锈钢材料经电抛光并作钝化处理,蒸馏水储罐采纳外盘管加热珍宝棉保温,以保证注射水在80℃以上保存,65℃以上循环,〔呼吸器〕,能耐受在线121℃纯蒸汽消毒。

蒸馏水输送泵采纳316材料半开式卫生级离心泵以便于管路在线清洗和灭菌。

蒸馏水输送系统采纳单循环串联工艺,阀门为卫生级隔膜阀以满意工艺对注射水严格要求。

该系统管路采纳来自蒸馏水机二效处纯蒸汽进展注射水系统灭菌消毒。

纯蒸汽灭菌操作流程如下:先将蒸馏水管路中存水全部放掉,根椐蒸馏水机标准操作规程启动蒸馏水机〔冷却系统停顿工作〕,产生纯蒸汽,翻开相关阀门排解掉管路中余水将纯蒸汽引入蒸馏水管路系统,并分别从各用水点、取样点及其它排放点每间隔约5排放一次冷凝水及蒸汽,整个过程中回水阀关闭,,当时间到达30后分别从各使用点、取样点及其它排放点排出冷凝水及蒸汽,以保证每个使用点、取样点灭菌彻底,每个点排放时间不少于是15。

蒸馏水系统日常维护蒸馏水系统日常维护和监测是保证注射系统正常运行保障性工作,其主要工作如下:1、检查注射水系统各设备运行状况,包括纯水制备系统,多效蒸馏水机运行是否正常,检查电压、电流、压缩空气、供水压力等是否正常。

2、检测设备参数,包括流量、效率、水质及要求温度是否符合工艺及设备要求。

3、跟踪检测设备及管路是否存在滴漏并准时处理。

4、检查蒸馏水储罐加热保温状况是否符合65℃以上循环、80℃以上保温储存要求,同时蒸馏水储存不应大于6小时。

蒸馏水系统日常监测注射水系统在安装及运行确认后必需进展生产中日常监测,其主要工作如下:一、取样点布置及取样频率1、总送回水点,每天取样一次2、使用点,每天取样一次二、测试指标和合格标准1、化学指标:符合标准〔同纯水〕2、微生物指标:不大于503、三、重新取样由于取样、化验等因素,有时会消失个别点水质不合格现象,这时必需考虑重新取样化验。

1、在不合格点再取样一次2、重新化验不合格指标3、重测这个指标应当合格4、重测这个指标如不合格需进展缘由分析,直至该点合格蒸馏水系统正常运行后循环水泵不得停顿工作,以削减细菌滋生气率。

正常生产日停班应将蒸馏水管路及罐内存水全部排净,在其次日生产前先用当日生产蒸馏水循环冲管15并将冲洗水排放后,方可进展生产用水。

假设较长时间〔超过一个月〕停用,在正式生产三个星期前开启蒸馏水制备系统并作三个周期监控。

蒸馏水管路日常灭菌为一个星期用纯蒸汽进展消毒一次。

附:蒸馏水系统清单1、蒸馏水机操作使用说明书及标准操作规程物料管路清洗、灭菌物料管路清洗应每天进展,并视工艺要求打算清洗频率,物料管路采纳纯蒸汽灭菌,灭菌与蒸馏水管路系统同时进展,其详细过程如下:参见输液配制系统工艺设备流程1、翻开溶解罐蒸馏水进水阀引入纯蒸汽,自溶解罐→浓配罐、脱碳过滤器→稀配罐,同蒸馏水管路方法进展管路在线灭菌,间隔5排放一次冷凝水,〔表压〕后灭菌30,然后分别从各个排放口排放冷凝水及蒸汽,每个排放点不少于15。

2、当上述过程完成后,关闭溶解罐蒸馏水及溶解罐至稀配罐管路相关阀门,翻开稀配罐至灌装机管路上相关阀门,关闭物料管路回路阀,翻开稀配罐蒸馏水进水阀引入纯蒸汽到稀配罐,同上述方法进展物料送出管路在线灭菌,分别从灌装机灌装头及排污口排放冷凝水及余汽到灌装机间外地漏,在线灭菌过程30,每个排放口排放时间不少于15。

3、同理关闭物料送出管路