中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求北京赛诺浦_第1页
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中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人体血浆和尿液中的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白。试剂盒包装规格试剂1：1X20mL,试剂2：1X5mL；试剂1：2X60mL,试剂2：2X15mL；试剂1：3X40mL,试剂2：3X10mL；试剂1：4X60mL,试剂2：4X15mL；试剂1：2X400mL,试剂2：1X200mL；试剂1：2X40mL,试剂2：2X10mL。校准品（选配）：6X0.5mL（六水平）；6X1mL（六水平）；6X3mL（六水平）。质控品（选配）：1X0.5mL；1X1mL；1X3mL。试剂盒主要组成成分组 成浓度试剂1三羟甲基氨基甲烷12.1g/L氯化钠9g/L试剂2抗人NGAL抗体胶乳颗粒0.12g/L校准品（六水平）十二水合磷酸氢二钠14.35g/L磷酸二氢钾1.3g/L牛血清白蛋白（BSAFIRV）20g/L重组人中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白目标浓度：（0、100、313、625、1250、2500）ng/mL质控品十二水合磷酸氢二钠14.35g/L磷酸二氢钾1.3g/L牛血清白蛋白（BSAFIRV）20g/L重组人中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白目标浓度：250ng/mL注：校准品和质控品存在批特异性，具体浓度见对应批次产品标签。外观试剂1：无色至淡黄色澄清液体；试剂2：乳白色液体。校准品：无色至淡黄色澄清液体。质控品：无色至淡黄色澄清液体。净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。试剂空白吸光度在37℃、546nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度范围应在（0.3，2.0）之间。分析灵敏度测定浓度在150ng/mL附近的样本时，吸光度变化值（AA）应不小于0.005。线性在（50,2500）ng/mL范围内：线性相关系数r不小于0.990；在[500,2500）ng/mL范围内，线性相对偏差应不大于±15%；（50,500）ng/mL范围内，线性绝对偏差应不大于±75ng/mL。重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于10%。批间差不同批号试剂测试同一份样本,测定结果的批间相对极差应不大于15%。准确度与已上市产品进行比对试验，在（50,2500）ng/mL范围内，线性相关系数r不小于0.975。在（50,500]ng/mL区间内线性绝对偏差不大于土75ng/mL；在（500,2500）ng/mL区间内线性相对偏差不大于±15%。质控品赋值有效性测定结果在靶值范围内。校准品溯源性依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，提供试剂盒内校准品的来源、赋值过程及测量不确定度。校准品溯源至企业工作校准品。稳定性效期稳定性：试剂盒在2℃18

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