体外诊断综合服务行业研究报告

体外诊断综合服务行业研究报告3一、行业现状和市场规模 51、体外诊断简介 52、体外诊断行业现状 63、体外诊断行业发展趋势 7二、行业竞争状况 8三、行业监管体制和行业相关政策 91、行业监管体制 102、行业相关政策 103、行业相关法律法规 11四、行业进入障碍 131、技术壁垒 132、质量和品牌口碑壁垒 133、营销渠道壁垒 144、行业准入壁垒 145、人才壁垒 15五、影响行业发展的有利和不利因素 151、有利因素 152、不利因素 17六、体外诊断行业产业链分析 181、上游行业的关联性分析 192、下游行业的关联性分析 19七、行业特性 191、行业的周期性特征 192、行业的区域性特征 203、行业的季节性特征 20八、结语 204 .....................................................20体外诊断综合服务行业研究报告5状和市场规模，即IVD(InVitroDiagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样过程中起着重要的作用。根据我国国家食品药品监督管理局(SFDA)的《医疗器械用放品种。产品分类体外诊断仪器体外诊断试剂按诊断方法分：按检测原理分：临床化学分析仪器生化诊断试剂免疫化学分析仪器免疫诊断试剂血液分析仪器分子诊断试剂体外诊断综合服务行业研究报告6微生物分析仪器微生物诊断试剂按搭配试剂分：尿液诊断试剂开放式系统凝血类诊断试剂封闭式系统血液学和流式细胞诊断试剂我国医疗器械行业发展概况：近年来，我国医疗器械行业发展迅速。2011本进入医疗服务领域，加快了我国医疗器械行业的发展。产业信息网发布的体外诊断综合服务行业研究报告7html(1)临床生化和PCR技术基本达到国际先进水平在临床应用比较广泛、市场广阔的项目上(如免疫试剂中的肝炎、性病和孕等系列)，以中生北控、此外，在基因检测方面，达安基因自行开发的荧光定量PCR技术、博日科技的(2)基因芯片、肿瘤诊断正在迅速追赶国际水平体外诊断综合服务行业研究报告8项目通过评审验收，标志着我国在高通量DNA测序技术研发上又取得突破性进(3)产业整体创新能力亟待增强况(1)国际市场产业发展成熟，市场集中度较高。从总量上看，目前全球体外诊断行业的 品牌知名度等方面均大幅领先于其他厂商，其总部主要分布在北美、欧洲等体外诊断市场发展早、容量大的经济发达国家。这些公司的销售收入均在10亿及与之相关的医疗技术服务。从产品结构上看，在免疫诊断产品领域，由于其体外诊断综合服务行业研究报告9222%42%1%0%7%8%(2)国内市场入发展期，市场需求快速增长。国内企业市场割据竞争的格局较为明显，实力较强的综合性企业还较少，行业排名靠前的企业主要是在某一领域具备竞争优我国医疗诊断产品流通与服务企业目前正处于充分的市场化竞争阶段，服务商种类繁多。按业务模式划分，既有单纯代理的经销商，又有提供技术支持有区域性的服务商和跨地区综合服务商。总体来说，我国医疗诊断产品流通与根据不同的地域和不同的经销品牌形成不同的主要覆盖区域。目前国内医学实三、行业监管体制和行业相关政策体外诊断综合服务行业研究报告体外诊断产品流通与服务行业的行业监管体制由卫生行政管理部门、食品药品监督管理部门、质量监督管理部门、药品流通管理部门及相关行业协会根行业主管部门主要有：国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理局、中华人民共和国商务部、国家质量监督检验检疫总局、中国医疗器械协会及体外诊断系统专业委员会、中国医药商业协会、中国医院协会临床检验管、行业相关政策年份名称主要内容06科学和(2006-2020年)提出将疾病防治重心前移，坚持预防为主、促进健康和07剂册管理办法(试行)》对体外诊断试剂的产品分类、产品标准、产品研制、临。10育发展将生物产业纳入七大战略性新兴产业之一，并指出要大10术产品申请指设立了“体外诊断技术产品开发”重大项目，指出要突在一体化化学发光免疫诊断系统等高端产品方面实现重点突年份名称主要内容化率等。11整指导目录(2011年本)》将“新型诊断试剂的开发和生产”、“新型医用诊断医12对于体外诊断试剂行业，该规划指出：“大力发展新型等试剂原料基地建设，构建量值溯源体系及其参考实验室网络，推动我国体外诊断产业的发展。”、行业相关法律法规ISO13485ISO械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的1996版标准(YY/T0287和YY/T0288)，对医疗器械生产企14督管理在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经管理，应当遵守本条例。14册管理食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申体外诊断综合服务行业研究报告料存档备查。14按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。14剂注册管本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断14剂临床试导原则体外诊断试剂的临床试验(包括与已上市产品进行的比。14本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于所15剂质量评理工作方案体外诊断试剂涉及诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾15试剂附录(征求意见稿)本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。本附外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。准管理本办法所称医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管剂注册管及适用范围首先，体外诊断行业是知识密集、技术含量高、多学科高度综合互相渗透发能力要求较高，核心原料自主生产和配套仪器的自主开发难度较大，因此进2、质量和品牌口碑壁垒知名品牌的创立和形成需要大量的投入，更需要长时间的口碑积累与可靠性验体外诊断综合服务行业研究报告证。体外诊断产品核心应用于医学实验室检验系统，病患的确诊有赖于检测结因此，客户对知名品牌的制造商及服务商的依赖性都较强，与品牌影响力较大的服务商建立长期稳定的合作关系，有利于简化产品采购流程并能确保后期服新进入的企业短期内较难建立起上下游共同认可的品牌效应。新公司想要进入将面临着法律纠纷，品牌形象受损。体外诊断产品的生产，保存和运输往往有销渠道壁垒在招投标模式下，各地区医疗卫生机构一般委托独立第三方对年度拟采购体外诊断产品的销售涉及地域较广、专业性较强，因此行业内公司大多采资格不仅需要当地药监部门审批(即获得医疗器械经营企业许可证)，而且要。4、行业准入壁垒体外诊断综合服务行业研究报告医疗器械批发和零售行业实行市场准入制度，经营企业必须获得国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械经营企业许可证》对于新进入者来说，达到5、人才壁垒体外诊断行业发展主要依靠研发与创新的推动，企业只有具备高水平的技外诊断行业的专业人才基本都是源自本行业内企业自身的培养，对于一个新进五、影响行业发展的有利和不利因素(1)人口老龄化的现状老人(2)医疗改革构成长期利好正式发布。医药卫生体制改革的总体目标是建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。根据国家财亿元，体外诊断综合服务行业研究报告建立覆盖城乡居民的基本医疗保障体系是医疗体制改革的重要内容。《深化医药卫生体制改革2015年重点工作任务》把健全全民医保体系设立为重要低于120元，新农合个人缴费达到人均120元左右。城镇居民医保和新农合短期来看，医疗保障体系覆盖面的扩大将有效提高城乡居民的就诊率，特在农村地区，新型农村合作医疗的实施将极大拓展医疗产品市场，体外诊需求也将快速增加。长期来看，医疗改革将理顺产业链关系、规范市(3)人均可支配收入增加保障医疗支出的提高年的元提高到2015年的21,966元。随着人均可支配收入的提高，人们注，无论是城镇还是农村人口在医疗保健方面的支出正在城镇人口在医疗保健方面的支出从2010年的每人每年871.815年的1443.4元，农村人口的人均医疗保健支出也从2010年(4)二三级城市、社区、农村医疗诊断市场的不断扩大建设覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，使人人享有基本医疗卫生服务为根本幼保健、精神卫生、层医疗卫生服务网络为基础的医疗服务体系的公共卫生服务功能；大力发展农我国目前的医疗资源主要集中在二级以上的医院，一级医院和农村医疗服(5)制造商和服务商之间紧密合作关系的形成作关系。服务商能够保障制造商产品的市场覆盖、提高物流效率、保证本地化服务水平，服务商策略已成为制造商重要的业务策略之一。专业服务商与制造商的合作关系还将随着服务商规模的不断扩大，所提供服务的深度和广度的不断延(1)资金占用制约行业的快速发展存在较大的资金需求量。对于体外诊断产品生产厂商来说，需要投入大量资金不断研发先进产品，采购生产设备，进行市场推广以保持竞争地位。对销售服提供给医院使用，同时由于采购结算周期相对固定，而下游医疗机构由于预算(2)行业集中度低，集约化程度低在我国现有的体外诊断产品生产商中，排名靠前的20家企业市场占有率在30%左右，其余大多数体外诊断产品企业普遍规模较小。多数厂家的生产规模化、集约化程度较低，往往是同一品种有众多企业生产，质量参差不齐，价(3)体外诊断行业研发创新能力不足体外诊断综合服务行业研究报告体外诊断行业的诊断试剂往往需要我国药品工业企业进行生产。我国药品工业企业多以仿制药为主，生产技术水平相对落后，研发创新能力较弱。由于我国医药工业企业研发投入不足，致使产品更新换代缓慢，无法及时跟上市场需求，制约了本行业的发展和创新，这将对我国体外诊断行业的持续发展产生(4)专业人才储备不足的稳定性。目前我国与体外诊断相关的专业人才较为缺乏，成为制约行业快速六、体外诊断行业产业链分析体外诊断行业上游主要包括电子器件、磨具、诊断酶、抗原、抗体、精细验室、体检中心、体外诊断行业产业链示意图体外诊断综合服务行业研究报告析大部分体外诊断产品主要来自国际知名体外诊断产品厂商。国际主内销售服务商利用各自的销售渠道，通过免费提供或单纯销售等方式为医院提服务商与国际主要体外诊断产品厂商已经形成了互利共赢的业务合作关系。由体外诊断产品的更新及升级，这将使国内销售服务商能够为医院提供更先进的诊断产品，而销售服务商完善的技术支持网络能促进诊断产品被更好的使用和普及，销售服务商与国际主要体外诊断产品厂商的良好合作促进了诊断产品行2、下游行业的关联性分析体外诊断行业产品的下游行业主要为各级医院。医院对体外诊断产品的需求对体外诊断行业业务的发展起着重要作用。医院需要使用体外诊断仪器和诊据检验结果为就诊者提供诊疗服务，因此，医院对于体外诊断产品的检测准确性、稳定性、灵敏性、特异性等方面有着较高要求，同时也对相关的技术支持服务有着较