包装确认方案

XXXXXXXXXXXXXXXXX特别工序验证资料——包装验证XXXXXXXXXXXXXXXXX特别工序验证资料——包装验证10XXXXXXXXXXXXXXXX包装验证确认方案日期：年月日24.目 录24.项目表单序号页码范围1. 验证明施打算32. 包装验证确认方案43. 验证报告64. 包验操作人员资格确实认BZ00175. 包装材料适用性确认BZ002-38-96. 包装热合机安装运行确认BZ004-910-157. 计量器具确认BZ010168. 包装材料微生物屏障确实认BZ011179. 包装材料初始然菌数确认BZ012-1318-1910.包装材料膜材杂质确认BZ0142011.包装材料拉伸性能确认BZ0152112.包装材料热封内压试验确认BZ0162213.包装材料热合后外观确认BZ0172314.包装材料不透气性确认BZ0182415.包装热封泄漏试验确认BZ0192516.包装材印刷、涂层耐化学性能确认BZ0202617.包装材料热封拉力试验确认BZ0212718.包装材料有效期确认BZ0222819.包装材料与灭菌过程的相适应性确认BZ023-2429-3020.包装材料与贮存运输过程的相适应性确认BZ0253121.包装热合的工艺条件确认BZ0263222.包装热合的生产环境确认BZ0273323.结论BZ02834验证明施打算序号 验证工程包验操作人员资格确实认包装材料适用性确认包装热合机安装运行确认计量器具确认包装材料微生物屏障确实认包装材料初始然菌数确认包装材料膜材杂质确认包装材料拉伸性能确认包装材料热封内压试验确认包装材料热合后外观确认包装材料不透气性确认包装热封泄漏试验确认包装材印刷、涂层耐化学性能确认包装材料热封拉力试验确认包装材料有效期确认包装材料与灭菌过程的相适应性确认包装材料与贮存运输过程的相适应性确认包装热合的工艺条件确认包装热合的生产环境确认20212223242526编制 批准

验证人员 实施日期 完成日期日期包装确认验证明施方案一、验证目的：1、验证确认购包装热合机能够满足生产，包装材料是否符合EN868、ISO11607标准要求；2、为包装热合确定有效的工艺。二、验证时间：三、验证小组人员组成：组长：组员：四、验证依据EN868-1-1997《供医疗装置灭菌用的包装材料及体系》求》2局部:成形、密封和组装过程确实认要求》BS6256：1989《蒸汽灭菌用纸—医用纸袋、纸盒、纸筒》五、验证产品名称：一次性使用体外循环血路小包装；六、验证过程〔一〕验证对象包装热合机〔二〕人员分工验证前预备、包装工艺确实定验证：包装验证过程的操作：验证过程中的验证报告、作业文件的XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX包装验证确认报告日期：年月日

包装热合操作人员资格确认表包装验证确认报告2022.03-06 验证部门 制造部EN868ISO11607ISO5635-5BS62556：1989、GB2828-87对内包装材料进展验证确认其是否能满足产品及标准要求。对既定的产品包装热合工艺进展验证确认其。对外包装进展验证确认运输过程牢靠性。李戈力、林敏、陈宝荣、熊肖霞、陈弘显、刘伟、丁倩验证工程

包验操作人员资格确实认包装材料适用性确认包装热合机安装运行确认计量器具确认包装材料微生物屏障确实认包装材料初始然菌数确认包装材料膜材杂质确认包装材料拉伸性能确认包装材料热封内压试验确认包装材料热合后外观确认包装材料不透气性确认包装热封泄漏试验确认包装材印刷、涂层耐化学性能确认包装材料封拉力试验确认

包装材料有效期确认包装材料与灭菌过程的相适应性确认包装材料与贮存运输过程的相适应性确认包热合的工艺条件确认包装热合的生产环境确认验证方案热合编制

见包装验证确认方案封口厚度0.4mm封口温度190℃冷却温度60℃加热时间1.5S时间间隔2.5S极限温度180℃～200℃包装材料。包装所使用的封口机温度偏差在±3℃，包装极限温度大于包装机温度偏差可以满足正常生产。审核 批准 日期BZ001验证目的：确认操作人员具备从事包装热合的力量1.至少有两名经培训合格的操作人员。验证依据：验证〔操作〕人员姓名：人员专业： ●操作验证内容：记录确认1. 包装热合工作根本常识●合格○不合格培训记录编号：042. 包装热合参数设定●合格○不合格培训记录编号：043. 设备操作●合格○不合格培训记录编号：044. 设备维护●合格○不合格培训记录编号：04

检查培训记录1. 培训记录2. 有效性评价3. 操作上岗证上岗证确认上岗证编号：上岗证编号：上岗证编号：上岗证编号：验证结论： ●合格 ○不合格 验证人： 日期：审核结论： ●合格 ○不合格 审核人： 日期：一次性使用体外循环血路小包装使用性验证确认表验证目的：确认一次性使用体外循环血路小包装的适用性验证要求：1.选购符合法规要求；2.材料符合产品标准要求。验证依据：EB868 ISO11607验证〔操作〕人员姓名：产品名称： 型号规格：生产批号： 生产企业：验证内容： 资料〔记录〕确认1、生产许可证 ●合格 2、卫生许可证 ●合格 3、产品标准 ●合格 4、出厂检验报告 ●合格 验证方法：相关文档：文件资料明细表

BZ002序号文件资料名称编〔证〕号有效期备注1生产许可证√√——————2卫生许可证√√——————3产品标准√√——————4出厂检验报告√√——————验证结论：●合格○不合格验证人：日期：审核结论：●合格○不合格审核人：日期：一次性使用动静脉穿刺针小包装使用性验证确认表验证目的：确认一次性使用动静脉穿刺针小包装的适用性验证要求：1.选购符合法规要求；2.产品符合产品标准要求。验证依据：EB868 ISO11607验证〔操作〕人员姓名：产品名称： 型号规格：生产批号： 生产企业：验证内容： 资料〔记录〕确认1、生产许可证 ●合格 2、卫生许可证 ●合格 3、产品标准 ●合格 4、出厂检验报告 ●合格 验证方法：相关文档：生物指示物灭菌适用性验证文件资料明细表

BZ003序号文件资料名称编〔证〕号有效期备注1生产许可证√√——————2卫生许可证√√——————3产品标准√√——————4出厂检验报告√√——————验证结论：●合格○不合格验证人：日期：审核结论：●合格○不合格审核人：日期：包装热合机安装验证相关资料确认表BZ004验证目的：确认包装热合机随机文件的完整性验证要求：满足合同或供给商的随机文件；验证依据：包装热合生产实施细则和供给商的随机文件设备名称：富士封口机 设备型号：OPL-300-10 ：日本富士公司验证〔操作〕人员姓名：验证工程：确认记录1) 工商营业执照●合格○不合格2) 生产许可证●合格○不合格3) 使用说明书●合格○不合格4) 包装热合机安装图●合格○不合格5) 包装热合机维护指南●合格○不合格6) 包装热合机常见故障与排解一览表●合格○不合格7) 备品备件一览表●合格○不合格8) 产品合格证●合格○不合格验证方法：相关文档：包装热合机相关资料明细表验收验证结论： ●合格 ○不合格 验证人： 日期：审核结论： ●合格 ○不合格 审核人： 日期：包装热合机相关文件资料验收明细表包装热合机随机文件名称 发证期包装热合机相关文件资料验收明细表包装热合机随机文件名称 发证期有效期BZ005核实工商营业执照 √√√生产许可证 √√√使用说明书√包装热合机安装图√包装热合机维护指南√123456 包装热合机常见故障与排除一览表 √7备品备件一览表 √8产品合格证 √验证人： 审核人： 日期：09.03.12安装环境确认表XXXXXXXXXXXXXXXXX特别工序验证资料——包装验证BZXXXXXXXXXXXXXXXXX特别工序验证资料——包装验证BZ00612验证要求：包装热合生产的环境要求验证依据：JGJ71—90；GB50073—2022； YY0033—2022设备名称：富士封口机 设备型号：OPL—300—10 本富士公司验证〔操作〕人员姓名：验证工程：确认工程1〕组装车间风速●合格○不合格2〕组装车间风量●合格○不合格3〕换气次数●合格○不合格4)静压差●合格○不合格5)空气干净度●合格○不合格6)温度●合格○不合格7)相对湿度●合格○不合格8)浮游菌●合格○不合格相关文件：天津市医药空气干净检测中心检验报告验证结论： ●合格 ○不合格 验证人： 日期：审核结论： ●合格 ○不合格 审核人： 日期：包装热合机安装确认表XXXXXXXXXXXXXXXXX特别工序验证资料——包装验证XXXXXXXXXXXXXXXXX特别工序验证资料——包装验证13BZ007验证要求：依照安装图纸进展安装验证依据：比照图纸设备名称：富士封口机 设备型号：OPL-300-10 本富士公司验证〔操作〕人员姓名：验证工程：确认记录1) 外形尺寸●合格○不合格2) 供电稳定准确●合格○不合格验证方法：相关文档：设备电路示意图验证结论： ●合格 ○不合格 验证人： 日期：审核结论： ●合格 ○不合格 审核人： 日期：包装热合机试运行确认表BZ008验证要求：依照设备验收规定接收标准：能够正常运转，满足生产需要设备名称：富士封口机 设备型号：OPL-300-10 本富士公司验证〔操作〕人员姓名：验证工程：确认记录1) 封口长度●合格○不合格2) 封口力量●合格○不合格3) 屏幕显示●合格○不合格4) 参数设置●合格○不合格验证方法：相关文档：设备验收单设备单机及系统试运行验收记录验证结论： ●合格 ○不合格 验证人： 日期：审核结论： ●合格 ○不合格 审核人： 日期：包装热合电器把握的运行验证确认表BZ009验证目的：确认电器把握系统正常运行验证依据：包装热合条件验证〔操作〕人员姓名：验证工程： 确认记录加热温度 ●合格 ○不合格加热时间 ●合格 ○不合格冷却时间 ●合格 ○不合格验证方法：相关文档：设备单机及系统运行验收记录验证工程

参数设置上限：190℃下限：60℃上限：2S下限：0S上限：2.5S下限：0S

运行数据193℃62℃到达上限停顿工作的时间2.1 0℃2.6S到达下限开头工作的时间0S

±5℃±0.3S±0.3S

实际偏差3℃2℃0.1SS验证结论：●合格○不合格验证人：日期：审核结论：●合格○不合格审核人：日期：计量器具确认表XXXXXXXXXXXXXXXXX特别工序验证资料——包装验证BZ010XXXXXXXXXXXXXXXXX特别工序验证资料——包装验证BZ01016验证要求：确认设备附属量具均经过校验并在有效期内序号序号量具名称量具编号检定单位检定日期1温度湿度表BZZWS1杰伦技术检测中心2温度湿度表BZZWS2杰伦技术检测中心3微压差计BZZYC14微压差计BZZYC2北京市丰台区计量检测所5微压差计BZZYC3北京市丰台区计量检测所67891011●合格○不合格●合格○不合格●合格○不合格●合格○不合格●合格○不合格○合格○不合格○合格○不合格○合格○不合格○合格○不合格○合格○不合格○合格○不合格验证结论： ●合格 ○不合格 验证人： 日期：审核结论： ●合格 ○不合格 审核人： 日期：包装材料微生物屏障检验记录XXXXXXXXXXXXXXXXX特别工序验证资料——包装验证XXXXXXXXXXXXXXXXX特别工序验证资料——包装验证17BZ011材料：涂胶纸 生产批号： 供给商：南通富华医用包装检验时间： 检验人员：

检验方法亚甲基蓝微粒渗依据标准：BS6256：透测定法 198910张包装材料〔涂胶纸，承受亚甲基蓝渗透法检验。编号材料是否被亚甲基蓝渗透结果1否具有微生物屏障性2否具有微生物屏障性3否具有微生物屏障性4否具有微生物屏障性5否具有微生物屏障性7否具有微生物屏障性8否具有微生物屏障性9否具有微生物屏障性10否具有微生物屏障性判定：合格详见出厂检验报告验证人： 复核人： 日期：包装初始污染菌符合性验证确认表XXXXXXXXXXXXXXXXX特别工序验证资料——包装验证BZXXXXXXXXXXXXXXXXX特别工序验证资料——包装验证BZ01218验证要求：初始污染菌数应符合要求GB15980--1995验证〔操作〕人员姓名：产品名称：一次性使用体外循环血路小包装型号规格： 号：验证工程： 资料〔记录〕确认产品进入灭菌循环前的包装初始污染菌试验 ●合格 ○不合格验证方法：GB15980-1995C相关文档：1、包装初始污染菌检验记录验证结论：●合格○不合格验证人：日期：审核结论：●合格○不合格审核人：日期：包装初始污染菌试验记录XXXXXXXXXXXXXXXXX特别工序验证资料——包装验证XXXXXXXXXXXXXXXXX特别工序验证资料——包装验证20BZ013产品名称：一次性使用体外循环血路 型号规格：520×370mm 生产批号：090302抽样时间：09.03.06 抽样地点：组装车间 抽样数量：10支〔套〕检验依据：GB15980-1995 检验方法：GB15980-1995菌数1234菌数12345678910清洗次数118519317618417819217018917518821712161817151418171634323332452421111010215110000001161000000010琼脂掩盖12121417131217111311总菌落数222222209223212222204222214219去除率%83878483848683858286结论：清洗包装后的产品初始污染菌≤100cfu/件次，以符合GB15980规定；经确认，符合要求。详见初始染菌报告验证人：刘成永 复核人：熊肖霞 日期09.03.08包装膜材杂质外观检查验证确认验证目的：确认包装用膜材杂质检验符合要求10平方米(样品反正两面合计)验证依据：ISO11607 验证〔操作〕人员姓名：刘成永验证工程： 确认记录

BZ014确认包装用膜材杂质检验符合要求 ●合格 验证方法：0.01平方毫米的黑点计算每平方米样品上有杂质的面积[平方毫米]。相关文档：包装用膜材杂质的外观检查标准操作包装用膜材杂质外观检验报告累计检查总面积大杂质总面积小杂质总面积杂质总面积每平方米样品杂质面积1. 10.02m2 26mm2 9mm280mm28mm22. 10.13m2 27.5mm2 10.11mm288.13mm28.7mm21.1号为透亮复合膜杂质检查。2.2号为涂胶纸杂质检查。验证结论：●合格○不合格验证人：刘成永日期：09.03.15审核结论：●合格○不合格审核人：熊肖霞日期：09.03.15包装材料拉伸性能的验证BZ015验证目的：确认包装材料拉伸性能符合要求验证要求：认真核对出产检验报告验证依据：ISO11607 ASTMD882-02验证〔操作〕人员姓名：陈弘显、刘伟验证工程：确认记录包装材料拉伸性能●合格○不合格验证方法：核对厂家出厂检验报告。相关文档：厂家出厂检验报告验证结论：●合格○不合格验证人：刘伟日期：09.03.16审核结论：●合格○不合格审核人：林敏日期：09.03.16包装内压试验确认BZ016验证目的：确认包装的抗内压性能够到达标准要求0.1kgf/cm2/9.8kPa30S验证依据：ISO11607-2:2022 验证〔操作〕人员姓名：刘成永验证工程：包装的抗内压性能确认记录●合格○不合格

包装袋热封。包装袋透气纸一侧用胶带完全密封。将一支外径0.5mm的静脉针与气泵连接。包装袋浸入20℃到30℃温度水中。用静脉针穿刺包装袋，供给0.1kgf/cm2/9.8kPa气压，持续30s。观看包装袋热封线有无气体渗漏。包装内压检验记录包装内压检验标准热封温度压力带压时间结果160℃9.8kPa10s不合格170℃9.8kPa25s不合格180℃9.8kPa30s合格190℃9.8kPa30s合格200℃9.8kPa30s合格210℃9.8kPa23s不合格结论：1900.1kgf/cm2/9.8kPa30S。厂家所给的资料相符试验所用包装为一次性使用体外循环血路小包装。〔涂胶纸+透亮复合膜。试验具有代表性。验证结论：●合格○不合格验证人：刘成永日期：09.03.18审核结论：●合格○不合格审核人：熊肖霞日期：09.03.18包装热合后外观确认BZ017验证目的：确认包装热合后外观能够到达标准要求/重叠/裂缝、纤维脱落〔开封〕验证依据：ISO11607-2:2022验证工程：确认记录验证工程：确认记录包装热合后外观●合格○不合格验证方法：1目视距离30to45cm。2检查全部热合区的完整性、均一性。相关文档：包装热合外观检验报告包装热合外观检验技术文件热封温度结果160℃不合格170℃180℃线过窄、泄漏通道、皱褶/重叠/裂缝、纤维脱不合格合格190℃落〔开封〕合格200℃合格210℃不合格结论：在厂家建议的190℃进展热封，检验外观合格。试验所用包装为一次性使用体外循环血路小包装。〔涂胶纸+透亮复合膜。试验具有代表性。验证结论：●合格○不合格验证人：刘成永日期：09.03.18审核结论：●合格○不合格审核人：熊肖霞日期：09.03.18包装材料的不透气性确认BZ018验证目的：确认包装材料的不透气性能够到达标准要求验证要求：经试验后目测吸水纸上应无色斑验证依据：ISO11607 EN868-1附录C验证〔操作〕人员姓名：刘成永验证工程：包装材料的不透气性确认记录●合格○不合格验证方法：将一张大小与样品相近的吸水纸放置在平板玻璃上，材料内外表与吸水纸相接1移去海绵，检验吸水纸有无色斑，对剩余样品重测试。相关文档：包装材料不透气性检验报告。包装材料不透气性检验技术文件。序号海面浸泡时间测试长度持续时间结果11min14mm2min合格21min13mm2min合格31min14mm2min合格41min13mm2min合格51min12mm2min合格所用试验仪器、试剂：的称重纤维素海绵，由防水粘合剂粘合在110mm×75mm×12mm的钢板上总重量为(800±50)g。2、一块平板玻璃。3、吸水纸一白的，中等或中等/快速吸水滤纸或色谱纸。(基三甲铵的混合物作为浸湿剂组成的染料洗液)。515mm130mm×95mm的浅盘。验证结论：●合格○不合格验证人：刘成永日期：09.03.19审核结论：●合格○不合格审核人：熊肖霞日期：09.03.19医用多孔包装热封泄漏检测确认BZ019验证要求：承受染料溶液浸润20S以上应无泄漏发生验证依据：ISO11607 验证〔操作〕人员姓名：刘成永验证工程：包装材料的热封抗泄漏性能确认记录●合格○不合格验证方法：试验样品预先置于室内至少24小时。使用平头针与注射器连接，向包装袋开口注射染料溶液。注射足够的染料溶液，掩盖包装的最长边，约5mm深。应使染料溶液接触各热合边5至20秒。转动包装袋使各条热合边，接触染料溶液，补充溶液确保各边接触溶液。镜。相关文档：包装热合泄漏检验报告。包装热合泄漏检验技术文件。热封温度润湿剂指示剂侵润深度侵润时间结果160℃曲拉通0.5%0.05%5mm5不合格170℃曲拉通0.5%0.05%5mm7不合格180℃曲拉通0.5%0.05%5mm20合格190℃曲拉通0.5%0.05%5mm20合格200℃曲拉通0.5%0.05%5mm20合格210℃结论：曲拉通0.5%0.05%5mm10不合格1.190℃热封后检验无泄漏合格。2.通过包装热合泄漏检验结果推断涂胶纸+透亮复合膜这种材质的极限温度为 180℃～200℃，与厂家所给的资料相符试验所用包装为一次性使用体外循环血路小包装。〔涂胶纸+透亮复合膜。试验具有代表性。验证结论：●合格○不合格验证人：刘成永日期：09.03.19审核结论：●合格○不合格审核人：熊肖霞日期：09.03.19包装材料印刷、涂层耐化学性能确实认BZ020认：被化学试剂喷淋掩盖后包装材料的油墨、涂层不应有流淌、溶化、变色现象。验证依据：ISO11607 ASTMF2250–03验证〔操作〕人员姓名：刘成永验证工程： 确认记录包装材料印刷、涂层耐化学的性能 ●合格 验证方法：1、样品放在室内一小时以上，保证产品到达与室温一样。13×13cm。345度角的斜面位置，以便使化学试剂不会聚拢在试验区域。认真抚平样品，平滑、无皱纹、折痕、折叠。评价样品外表应朝上。4、沿着样品高的一端灌注、喷淋化学试剂，以便掩盖、流满样品的整个区域。任何变色现象。相关文档：包装材料印刷、涂层耐化学的性能检验报告。包装材料印刷、涂层耐化学的性能检验技术文件。序号样品大小化学试剂放置角度结果113×13cm75%酒精45°合格213×13cm75%酒精45°合格313×13cm75%酒精45°合格413×13cm75%酒精45°合格513×13cm75%酒精45°合格6结论：13×13cm75%酒精45°合格试验过程中未觉察油墨、涂层有流淌、溶化、变色现象。合格验证结论：●合格○不合格验证人：刘成永日期：09.03.20审核结论：●合格○不合格审核人：熊肖霞日期：09.03.20包装材料热封拉力试验确实认BZ021验证目的：确认包装热合后包装承受的拉力能够到达标准验证要求：包装热封后应能承受大于、等于100gf的拉力。验证依据：ISO11607-2:2022 验证〔操作〕人员姓名：刘成永验证工程：包装材料热封拉力试验确认记录●合格○不合格验证方法：校验拉伸机。10mm宽试验用样品，样品边缘应与热合区垂直。样品中部夹紧，样品热合线垂直于拉伸方向，样品不需拉很得直。200mm/min。每次拉伸记录最大值。相关文档：包装材料热封拉力检验报告。包装材料热封拉力检验技术文件。热合温度标准值速度结果160℃100gf200mm/min不合格170℃100gf200mm/min不合格180℃100gf200mm/min合格190℃100gf200mm/min合格200℃100gf200mm/min合格210℃100gf200mm/min不合格在厂家建议的190℃热封后进展拉力检验均在100gf之上。+180℃～200℃，与厂家所给的资料相符试验所用包装为一次性使用体外循环血路小包装。〔涂胶纸+透亮复合膜。试验具有代表性。验证结论：●合格○不合格验证人：刘成永日期：09.03.20审核结论：●合格○不合格审核人：熊肖霞日期：09.03.20包装材料有效期确实认XXXXXXXXXXXXXXXXX特别工序验证资料——包装验证XXXXXXXXXXXXXXXXX特别工序验证资料——包装验证包装材料与灭菌过程相适应性确实认包装材料与灭菌过程相适应性确实认28BZ022验证目的：确认包装材料的有效期验证要求：经过老化试验后各项检验应均合格验证依据：ISO11607-2:2022 ASTMF1980–02验证〔操作〕人员姓名：刘成永验证工程：包装有效期确实认确认记录●合格○不合格验证方法：枯燥箱恒温60℃存放85天。〔外观〕、热封强度、包装完整性、包装材料不透气性试验〔膜〕，染料渗透法——医用多孔包装热封泄漏检测试验[纸]试验。相关文档：包装材料老化试验报告。包装材料老化试验技术文件。工程老化温度老化时间结果包装热封外观检验60℃85天合格包装热封强度检验60℃85天合格包装材料不透气性试验60℃85天合格包装热封泄漏检验60℃85天合格热封内压试验60℃85天合格涂层耐化学性能试验60℃85天合格结论：6项试验结果—热封拉力试验，热封内压试验，完整性目视检查，包装材料不透气性试验〔膜，染料渗透法——医用多孔包装热封泄漏检测试验[纸]，小包装印刷、涂层耐化3年效期的要求，本厂所给定的有效期为两年这样产品的安全性更有保障。验证结论：●合格○不合格验证人：刘成永日期：09.06.10审核结论：●合格○不合格审核人：熊肖霞日期：09.06.10XXXXXXXXXXXXXXXXX特别工序验证资料——包装验证BZ023XXXXXXXXXXXXXXXXX特别工序验证资料——包装验证BZ023包装材料与灭菌过程相适应性确实认包装材料与灭菌过程相适应性确实认297天的要求GB15980-1995验证〔操作〕人员姓名：刘成永验证工程： 确认记录环氧乙烷残留量 ●合格 格验证方法：

１不同产品经过灭菌后的解析时间主要通过检验产品的环氧乙烷残留量确定２.7天解析的环氧乙烷残留量。１.产品的灭菌原始记录；２.产品的环氧乙烷残留量检测记录产品第一次/2天后其次次/4天后第三次/7天后一次性使用体外循环血路32.4μg/g12.2μg/g2.1μg/g一次性使用体外循环血路31.3μg/g12.1μg/g2.2μg/g一次性使用体外循环血路32.5μg/g12.3μg/g1.6μg/g一次性使用动静脉穿刺针0.84mg0.65mg0.24mg一次性使用动静脉穿刺针0.86mg0.69mg0.30mg一次性使用动静脉穿刺针0.94mg0.62mg0.29mg验证结论： ●合格 ○不合格 验证人：刘成永 日期：09.08.11审核结论： ●合格 ○不合格 审核人：熊肖霞 日期：09.08.11XXXXXXXXXXXXXXXXX特别工序验证资料——包装验证XXXXXXXXXXXXXXXXX特别工序验证资料——包装验证30BZ024验证目的：确保包装材料与灭菌过程相适应15天的要求验证依据：GB15980-1995验证〔操作〕人员姓名：刘成永验证工程： 确认记录环氧乙烷残留量 ●合格 格验证方法：

检验二次灭菌后产品经过15天解析的环氧乙烷残留量。产品的灭菌原始记录；产品的环氧乙烷残留量检测记录产品第一次/5天后其次次/10天后第三次/15天后一次性使用体外循环血路30.4μg/g11.2μg/g2.2μg/g一次性使用体外循环血路31.3μg/g11.6μg/g2.3μg/g一次性使用体外循环血路30.5μg/g12.0μg/g1.2μg/g一次性使用动静脉穿刺针0.84mg0.61mg0.21mg一次性使用动静脉穿刺针0.83m