DB4403-T 218-2021 医疗器械唯一标识实施规范

ICS

CCS

30

DB4403深 圳 市 地 方 标 准DB4403/T

医疗器械唯一标识实施规范Unique

device

identifier

implementation

specification2021-12-23

发布 2022-01-01

实施深圳市市场监督管理局 发

布DB4403/T

II

GS1

UDI

5.1

5.2

UDI

5.3

UDI

5.4

UDI

DB4403/T

218—2021本文件按照

GB/T

1.12020《标准化工作导则

部分：标准化文件的结构和起草规则》的规IIDB4403/T

218

GS1

GS1

GB

12904—2008

GB/T

16830—2008

GB/T

16986—2018

YY/T

1681—2019

YY/T

1681—2019、GB/T

16986—2018

3.1

identifier；UDI基于标准创建的一系列由数字、字母和/或符号组成的代码，包括产品标识和生产标识，用于对医注1：注2：[来源：YY/T

1681—2019,3.1]3.2

[来源：YY/T

1681—2019,3.2]3.3

[来源：YY/T

1681—2019,3.3]3.4

application

identifier；AI

GTIN-810111210111213

1011121314

DB4403/T

218—2021

[来源：GB/T

16986—2018,3.1]

GS1：国际物品编码协会（global

standard

item

identification）

GS1

UDI

5.1

GS1

UDI

厂商识别代码由中国物品编码中心负责分配和管理，企业宜通过中国物品编码中心官网在线提5.2

UDI

5.2.1.1

GS1

GS1

GTIN-8、GTIN-12、GTIN-13

GTIN-14

5～2

GB

12904—2008

所有结构的

在数据库存储时均应为

14

位数据字符串，长度小于

14

位的

GTIN

表1

GTIN

AI01n2+n14102011172120符；anAI

DB4403/T

2185.2.1.2

GTIN-13

新的

1-8

16830—2008

UDIUDI-DI

GTIN

5.2.2.1

GS1

标准的

由应用标识符（AI）+数据表示，根据监管和实际应用需求，可包含医

对于使用多个应用标识符的

UDI，应按照定长信息（GTIN、生产日期、失效日期）在前，表2

UDI

5.2.2.2

AI（11）

生产日期是指生产、加工或组装的日期。应用标识符“11”对应的编码数据的含义为贸易

表3

a)

2003

b)

AI

AI10···XDB4403/T

218—2021c)

GTIN

GB/T

16986—2018

5.2.2.3

AI（17）

表4

GB/T

16986—2018

5.2.2.4

AI（10）

表5

20

GB/T

16986—2018

GTIN

5.2.2.5

GTIN

AI21···XDB4403/T

218表6

序列号由制造商分配，为字母数字字符，长度可变，最长

20

位，其字符按照

GB/T

—2018

5.3

UDI

GS1

UDI

二维条码（GS1

DataMatrix）和

UDI

载体示例见图

至图

GB/T

2008

附录

UDI-DI

GS1-128

GS1-128

DB4403/T

218—2021

GS1-128

GS1

UDI-DI

GS1

DB4403/T

218

GS1

UDI-DI

RFID

5.4

UDI