医疗器械管理制度

医疗器械管理制度面的培训和学习，提高工作水平和素质。4)负责科室的日常管理和运行，做好科室的各项工作，协调各方面资源，确保医疗设备和卫生耗材的正常使用。5)制定年度工作计划和预算，组织实施科室工作，做好各项工作的统计和报表工作。6)与其他科室和医院相关部门保持密切联系，协调各项工作，解决各种问题，推动医院的各项工作顺利进行。7)积极开展科研工作，推动医院的科技创新和发展，提高医院的学术水平和影响力。8)负责科室的安全管理和应急预案的制定，确保医疗设备和卫生耗材的安全和稳定使用。1.设备科负责医疗设备的日常维修、保养、报废及计量检定等工作。同时负责全院医疗设备的档案管理和计量管理。2.组织科内业务学习和培训，提高全科人员的业务能力和综合素质。3.检查各科室对医疗设备的使用管理情况，合理供应和调配，发现问题及时解决。组织临床医技使用科室的医疗器械和卫材的培训管理工作，督促使用人员严格执行操作规程，充分发挥仪器的使用效能。同时组织有关人员对购入的国内外贵重设备、仪器验收工作。4.负责组织医院各科室生命急救类设备运行调配工作，完成院领导交办的其他工作。5.耗材保管员负责全院的耗材保管工作，包括每月耗材购进计划汇总、耗材在库管理、库存量监控和库房盘点、耗材的验收和发放工作，以及应急物资的管理。严格把控送货单、出库单、发票的一致性，办理耗材出库手续。统计各科耗材领用支出，严格按照出库单核对实物，保证出库单与实物一致。及时将医用耗材发放到出库单上的指定科室，与出库科室现场核对所送医用耗材并签字确认。收集日常科室对医用耗材的反馈信息，并告知科长汇总。每月对科室耗材进行抽查，及时完成科长交办的临时工作。6.设备维修管理制度规定，设备科负责全院医疗器械设备的维修工作，未经设备科技术人员同意禁止私自拆修。常规医疗器械设备的日常维护保养由使用科室负责，由专人进行操作。贵重、精密、大型医疗设备，各科室要指定专人负责进行日常维护保养工作，发现问题及时汇报设备科，严禁设备带故障运行。贵重仪器设备使用时要认真填写好维修使用登记手册，认真做好设备故障、维修、维护等记录。使用科室要按规定做好医疗设备的日常保养工作，并定期检查执行落实情况。医疗设备应按操作规程正确操作，非操作人员严禁上机。每年定期组织全院计量设备的年度校验，对校验不合格的医疗设备及时维修，维修后仍无法满足临床科室需求的医疗设备，强制报废。对使用科室提出的设备维修申请，维修人员应及时予以响应和处理，维修完毕，维修人员应详细填写维修记录，并由使用科室签字认可。经设备科、财务科和医院领导批准后，方可办理报废手续。2)医疗设备5万以上报废设备由设备科技术人员鉴定，报经设备科、财务科和医院领导批准后，方可办理报废手续。3.医疗设备报废后，应及时拆除、处理，并做好相应的记录，报废医疗设备不得私自拆卸、买卖或转让，严禁出现流向不明的现象。4.医疗设备的报废应按照国家有关规定进行处理，不得随意丢弃或外流，严禁出现环境污染和安全隐患的现象。当医疗器械设备在使用中出现故障时，临床科室应该认真、清晰、及时地填写维修单，详细描述故障现象，并及时通知设备科技术人员进行修理。修理完成后，临床科室还需要验收合格后方可投入使用。医疗设备的修理应该尽量在院内进行。如果必须外送修理或外请公司修理，使用科室及他人不得擅自外送修理，必须经过设备科科长批准。对于贵重医疗器械设备，应该报院领导批准后才能外送修理。对于无法解决的或疑难的故障问题，临床科室应及时向上级领导汇报。对急救设备的维修，维修人员应积极抢修，确保临床第一线的需要。在保修期内或购置保修合同的设备，使用科室应该掌握其使用情况。一旦出现问题，应该及时与保修方联系，并对维修结果做好相应的维修记录。同时，还要检查保修合同的执行情况。设备保养、维护、巡检和监督制度应该得到严格执行。使用科室应该安排专人负责本科室设备的日常维护保养工作，包括表面清洁除尘、检查是否运转正常、零部件是否完整以及基本参数校正等。大型医疗设备需要设备科维修工程师或仪器设备的生产经营厂商的专职工程技术人员进行维修和保养。对于大型、计量、特种及急救生命支持类设备，使用科室需要做好设备试运行，只有合格后才能继续使用于临床。巡检人员应该对责任范围内的使用科室医疗仪器设备进行1次/月巡检，并做好相关巡检记录。巡检内容包括设备的安全隐患、故障，设备使用人员是否正确维护保养设备。如果发现医疗设备操作不当或未正确保养设备，应及时进行纠正与培训。医疗设备的报废应该按照国家有关规定进行处理。使用科室需要提出书面申请，并说明设备报废原因。经医疗设备技术人员鉴定，报经设备科、财务科和医院领导批准后，方可办理报废手续。报废医疗设备不得私自拆卸、买卖或转让，严禁出现流向不明的现象。设备科、财务科和审查部门会对医疗设备进行审核，最终由院长批准。对于价值在5万至50万之间的设备，维修人员和售后维修工程师会进行讨论，并填写设备报废鉴定表，然后报送设备科、财务科审查，最终由院长批准。对于价值超过50万元的设备，医院会组织专家和维修组人员进行鉴定，然后报送设备科、财务科审查，最终由院长批准。医院还会建立各种医疗仪器报废资料，包括设备名称、型号、价值、生产厂商、购买日期、使用科室和使用年限等信息，以及评价鉴定意见表，包括设备名称、型号、价值、技术性分析、现有故障情况、修理或技术改造的必要性、方案和费用等。对于国产一次性无菌医用耗材，医院需要检查每箱和每包的检验合格证、生产批号、生产日期、灭菌日期、时效日期以及灭菌方法。进口产品需要有中文标示。耗材必须存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距离地面和墙壁都有一定距离。包装破损、实效或霉变的产品不得发放至使用科室。如果发现不合格产品或质量可疑产品，应立即停止发放和使用，并及时报告设备科，不得自行处理。医院还需要按照感染科规定，对一次性物品进行全程管理，并严格一次性无菌医用耗材注射器、输液器、输血器一对一更换。同时，医院需要定期对医用耗材的使用情况进行分析，并向设备科提出意见和改进建议。医院设备科库房管理制度包括医用物资验收制度。医院必须按照验收手续和程序进行医疗物资的购进，验收合格后方可入库。如果不符合要求或有质量问题，应及时退货或换货索赔。供货公司应按照医院规定先将所送货物放置到待检区等待验收。医疗物资的有效期必须符合要求方可入库，不符合要求的应及时退货或换货索赔。验收合格的医疗物资必须有库管签字方可有效。对于紧急购置或不能按常规程序验收的医疗物资，可以简化手续或先使用、事后补办验收手续，但必须由设备科、主管院长、院长等相关部门负责人同意。新进医用耗材需要科长签字确认后，设备科库管才能进行验收。损失或浪费。4)库房内应设有专门的保管人员，负责物资的储存、保管、清点和出入库登记等工作，保证物资的安全和准确性。5)库房内应保持清洁干燥，定期消毒，防止虫害和霉变等情况发生。6)库房内应设有防火设施，如灭火器、消防栓等，以防火灾事故的发生。7)对于易变质、易污染的医用物资，应设立专门的储存区域，并采取相应的措施进行保管。8)库房内的医用物资应按照品种、批次、规格、有效期等进行分类储存，方便管理和使用。9)库房内的医用物资应定期进行清点和盘点，确保物资的数量和质量的准确性。10)库房内的医用物资应定期进行保养和维护，保证物资的完好性和可靠性。1.保管责任损失应该避免，同类物资应该按照先进先出的原则堆放，以便于发货，并且要留有回旋余地。2.库房应该配备相应的防火、防潮、防虫、防盗等设施，如货架、灭火器、温湿度计等。库房要保持通风安全，确保物品不会发生霉变，库房内要保持清洁整齐，道路畅通，不得存放私人物品。为了保证产品质量，库房还应该设置温湿度计和粘鼠板，并保持室内温度在18-24度之间，湿度在35%-70%之间，定期更换粘鼠板。保管员应该懂得使用消防器材和必要的防火知识。库房严禁烟火和明火作业。3.保管物资必须经过科长同意，未经同意一律不准擅自借出。总成物资一律不准折件零发，特殊情况应经科长批准。4.仓库要严格保卫制度，禁止非本库人员擅自进入库房。为了加强对医疗物资的监督管理，保证医疗物资的安全、有效，医院制定了医疗耗材可疑不良事件报告制度。5.医疗耗材不良事件定义为获准上市的、合格的医疗物资在正常使用情况下发生的或可能发生的任何与医疗物资预期使用效果无关的有害事件。医疗物资不良事件主要包括医疗物资已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。报告范围包括重大不良反应报告和一般性相关事件报告。医疗物资可疑不良事件的报告时限为发生可疑不良事件应立即汇报，因特殊原因不能汇报的，最长时间不超过24小时。6.药械科安全管理制度是为了保证药械科各项工作任务有组织有秩序地顺利进行，防止灾害事件的发生。各临床科室有义务和责任收集、分析、整理在临床使用过程中发生的医疗耗材物资不良事件信息。各临床科室在使用医疗物资过程中，如有不良事件情况出现时，应立即停止使用同类产品，同时向设备科及时报告。1）加强药械科室、中心库房和设备维修间的管理，遵守国家《消防安全管理条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规和医院相关管理制度，严格执行安全管理规定。2）加强防火和防盗工作，禁止在药械科室、中心库房和设备维修间吸烟、违规使用电器、堆放杂物或者玩火。下班后，要关好门窗和电灯，切断电源，确保安全。如果发现异常情况，应立即向科长及保卫科报告。3）加强安全值班工作，值班人员要按时到岗，按时交接班，不得脱岗或者串岗，确保值班岗位的安全。同时，禁止闲杂人员进入值班岗位。4）加强安全检查工作，药械科全员各岗位要重视安全工作，及时排除安全隐患。安全员定期或不定期对全科重点要害部门进行安全检查，特别是在节日放假之前应进行全面安全大检查。如果发现不安全因素，应采取有力措施，把隐患消除在事故发生之前，对重大隐患，及时报告科长及保卫科，积极协助有关部门研究制定整改措施，防患未然。附：设备科安全员职责①按时参加医院安全培训；②负责设备科安全检查工作，及时做好记录；③对检查中发现的问题及时纠正，并反馈给科长；④认真挖掘不安全隐患，积极提出加强安全的合理化建议；⑤定期检查科室所有场所灭火器，发现有安全隐患的灭火器及时与保卫科联系更换；⑥定期组织科室