药物分析基础知识-认识中国药典（药物分析课件）

《中国药典》中国药典概述记载药品质量标准的法典，具有法律的约束力编写：批准实施：英文缩写：Ch.P.1953共一部，收载药品531种

1963-2000分一、二两部一部：中药材、饮片、中药成方制剂等二部：化学药品及其制剂、药用辅料2005-2010分为一部、二部、三部。三部：生物制品2015一部：中药二部：化学药三部：生物制品四部：药典通则、药用辅料

我国建国后先后出版了十版药典，1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010、2015年版。一般每五年修订一次：现行中国药典为2015年版，2015.12.1开始执行（现行版）关于2020版药典2020年版《中国药典》拟制修订药用辅料标准品种涉及单双甘油酯、胆固醇（供注射用）、滑石粉等131个品种。与此同时，冰片、丁烷、二甲醚等6个新增药用辅料标准目前仍在公示中；《胶囊（空心胶囊）通则》也正处于向社会公开征求意见阶段。其他国家的药典USPBPEPJP药典内容凡例正文索引解释、使用药典质检的基本原则规定正文、通则共性问题药品质量标准制剂质量标准中文索引英文索引生物制品质量标准通则通用检定方法、指导原则药用辅料制剂通则凡例在此录入上述图表的描述说明，在此录入上述图表的描述说明，在此录入上述图表的描述说明，在此录入上述图表的描述说明。4.名称及编排1.总则.收载有12类2.正文3.通则5.项目与要求6.检验方法和限度7.对照品、对照药材、对照提取物、标准品8.计量9.精确度试药、试液、指示剂11.动物试验12.说明书、包装、标签凡例------项目与要求-----性状项目与要求-----性状---溶解度溶质1g(ml) 溶剂体积（ml）极易溶解＜1 易溶1～＜10 溶解 10～＜30 略溶30～＜100 微溶 100～＜1000极微溶解1000～＜10000几乎不溶或不溶 10000ml中不能完全溶解项目与要求-----鉴别鉴别项下规定的试验方法，根据药品某些物理、化学或生物学的特性进行的，不完全代表对该药品化学结构的确证。项目与要求-----检查4321安全性有效性均一性纯度检查项下包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度；均一性与纯度等制备工艺要求等种杂质检查项目，指该药品在按工艺条件可能含有或产生并需要控制的杂质(如残留溶剂、有关物质等）；项目与要求-----含量测定项目与要求-----规格1ml：10mg指1ml中含有主药10mg规格是0.3g是指每片中含有主药0.3g检验方法和限度原料药的含量限度

98.5%≤药物的含量≤101.0%药典内容凡例正文索引解释、使用药典质检的基本原则规定正文、通则共性问题药品质量标准制剂质量标准中文索引英文索引生物制品质量标准通则通用检定方法、指导原则药用辅料制剂通则药品质量标准的主要内容乙胺嘧啶YiˊanmidingPyrimethamineC12H13ClN4248.71本品为2,4-二氨基-5-（对氯苯基）-6-乙基嘧啶。含C12H13ClN4不得少于99.0%。中文名汉语拼音英文名名称结构式，制剂无分子式、分子量命名、含量要求【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭，无味。

本品在乙醇或三氯甲烷中微溶，在水中几乎不溶。

吸收系数取本品，精密称定，……，在272nm的

波长处测定吸光度，吸收系数为309~329。外观与臭味溶解度物理常数【鉴别】（1）取吸收系数项下的溶液，……，在272nm的

波长处有最大吸收，在261nm的波长处有最小吸收。

（2）本品的红外吸收图谱应与对照的图谱一致。

（3）取本品约0.1g，……，显氯化物的鉴别反应。【检查】酸碱度取本品0.30g，……，应显红色。

有关物质取本品，……

炽灼残渣不得过0.1%。【含量测定】取本品约0.15g，精密称定，……【类别】抗疟药。【贮藏】遮光，密封保存。【制剂】乙胺嘧啶片。

药典内容凡例正文索引解释、使用药典质检的基本原则规定正文、通则共性问题药品质量标准制剂质量标准中文索引英文索引生物制品质量标准通则通用检定方法、指导原则药用辅料制剂通则制剂通则是按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定