新药临床试验申请评价基础考虑课件

新药临床试验申请评价基础考虑新药临床试验申请评价基础考虑1内容评价模式·评价的主要内容·评价中的考虑要点·决策内容2评价模式评价模式3什么是新药临床试验(ⅠND)|ND(investigationalnewdrug),一般是指尚未经过上市审批正在进行各阶段临床试验的新药。在实际应用中,ND或CTA(clinicaltrialapplication),已变成药品上市前人体临床试验的代名词。IND申请可能是一个,也可能是序贯的一组研究,目的在于获得产品安全性和有效性证据。什么是新药临床试验(ⅠND)4商业DN:以注册为目的,可区分I//Ⅲ期或探索性/正确性非商业IND:不以注册为目的,多由研究者发起,难以界定探索性/确定性商业DN:以注册为目的,可区分I//Ⅲ期或探索性/正确性5ND是一个数据产生的过程探素、他证,再探索再缠证,婚序海进除级计符含总体发略,前期究为活续研究提供支持性据,后期据应能垃国前竭设计提出的问题注标识量有效性耐受性有效性与安全性治疗指数相对于竞争者的结果毒性人体药动剂量/暴露一响应协变量效应区城差异、治疗指数药动药效药效剂量词鳖ND是一个数据产生的过程6ND过程中的失败率∞∞元∞10HIReg.AppStageofdevebpmentND过程中的失败率7ND失败原因10家大型PhRMA制药公司6gbscalEicasyFomaionPkCommerciloxiwooyCostUnknownofgoodofND失败原因8ND中的Stakeholder熟卺玟策管理法和实寵细,了鄴临末试,保证临末试验符会法向所有临末试验参与者报告任何安全性信总或足以彩响临末试換续进行的事先未页期到的危险保存临末试验有关的记冢及告,控利被试药扪发放。对临宋试过中实质量控制和质量床证对试換结果据处理秆计分析,注毋申请、申扫潯的准备部分贡任可转多给CFD受试者并行知情同意、保证试设匯、设备及人员、保证研究时司、处理和告重不良事件、收集、记汞并投告数据、管理试袅吒药、撰伦理委员会:装金已楼试若最不度受点和尽可你考的则小究连立,时,临试是监察者负责销定CF表记录及数拒有效,与荫历上记录一致督促研究负貴人右收集临末数据时述守优良临末试驗測落负责保存受试药收发,使用以及其它处理的准确记ND中的Stakeholder9ND审评模式基于风险和科学的评价模式·保证受试者的安全,在新药用于人体不断剂量变化中,必须有足够的动物安全性数据及前期探索性研究以保证受试者不会承担过度的风除为证明新药对某适应症的疗效及安全性,必须获得充分的、以人体为对象的、良好的设计和实施的临床试验数据为证据·法规系统、伦理体系和科学的方法及必要的管控措施是降低的风险的根本Sponsor、Pl、CRO、伦理委员会、药品监管审评部门等各方面的分工、各司其职,分析、判断、沟通交流及最后的决策ND审评模式10ND审评模式基于风险和科学的评价模式风险控制贯穿|ND审评全过程风险控制的内容·风险点:CMC,作用机制,药代动力学,药效学,毒理学,临床试验数据·风险可知性:潜潜已知风险、可预测未知风险·风险控制措施:详细、切实可行,避免空泛(如,应关注心血管风险)ND审评模式11新药临床试验申请评价基础考虑课件12新药临床试验申请评价基础考虑课件13新药临床试验申请评价基础考虑课件14新药临床试验申请评价基础考虑课件15新药临床试验申请评价基础考虑课件16新药临床试验申请评价基础考虑课件17新药临床试验申请评价基础考虑课件18新药临床试验申请评价基础考虑课件19新药临床试验申请评价基础考虑课件20新药临床试验申请评价基础考虑课件21新药临床试验申请评价基础考虑课件22新药临床试验申请评价基础考虑课件23新药临床试验申请评价基础考虑课件24新药临床试验申请评价基础考虑课件25新药临床试验申请评价基础考虑课件26新药临床试验申请评价基础考虑课件27新药临床试验申请评价基础考虑课件28新药临床试验申请评价基础考虑课件29新药临床试验申请评价基础考虑课件30新药临床试验申请评价基础考虑课件31新药临床试验申请评价基础考虑课件32新药临床试验申请评价基础考虑课件33新药临床试验申请评价基础考虑课件34新药临床试验申请评价基础考虑课件35新药临床试验申请评价基础考虑课件36新药临床试验申请评价基础考虑课件37新药临床试验申请评价基础考虑课件38新药临床试验申请评价基础考虑课件39新药临床试验申请评价基础考虑课件40新药临床试验申请评价基础考虑课件41新药临床试验申请评价基础考虑课件42新药临床试验申请评价基础考虑课件43新药临床试验申请评价基础考虑课件44新药临床试验申请评价基础考虑课件45谢谢你的阅读知识就是财富丰富你的人生71、既然我已经踏上这条道路，那么，任何东西都不应妨碍我沿着这条路走下去。——康德

72、家庭成为快乐的种子在外也不致成为障碍物但在旅行之际却是夜间的伴侣。——西塞罗

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