药事管理习题库（含参考答案）

药事管理习题库（含参考答案）一、单选题（共60题，每题1分，共60分）1、麻醉药品和第一类精神药品处方保存的期限为A、1年B、2年C、5年D、3年正确答案：D2、基本药物采购要遵循（）的原则A、质量优先、价格合理B、质量优先C、优质服务D、价格合理正确答案：A3、可以纳入国家基本药物目录遴选范围的A、是含有国家濒危野生动植物药材的B、是非临床治疗首选的C、是主要用于滋补保健的D、主要是常见病、多发病、传染病、慢性病等防治所需药品正确答案：D4、下列属于麻醉药品的是（）A、盐酸吩噻嗪B、地西泮C、罂粟壳D、盐酸苯海拉明正确答案：C5、药监部门根据监督检查的需要，对药品抽查检验，但A、可按价格主管部门的规定收取费用B、可向检验机构预先支付药品检验费用C、不能免费化验D、不得收取任何费用正确答案：D6、在中华人民共和国境内从事药品（）适用药品管理法A、研究、生产、经营、使用B、研究、生产、经营、使用、监督管理活动C、研究、生产、经营D、生产、经营、使用、监督管理活动正确答案：B7、药品经营企业的（）对本企业的药品经营活动全面负责。A、法定代表人、主要负责人B、药品经营质量管理体系C、药品经营质量管理规范D、质量管理制度正确答案：A8、药品召回中的一级召回指的是A、指使用该药品可能引起互逆的健康危害B、指使用该药品一般不会引起健康危害，但是由于其他原因需要收回C、指使用该药品可能引起严重健康危害D、指使用该药品可能引起暂时或可逆的健康危害正确答案：C9、药品管理法共有（）章多少条A、10章86条B、10章120条C、12章106条D、12章155条正确答案：D10、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后（）至少进行一次健康检查A、每年B、每半年C、每两年D、三个月正确答案：A11、由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括()A、药品经营企业违反药品广告规定的B、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的C、《药品经营许可证》被依法宣布无效D、药品经营企业终止经营药品或者关闭的正确答案：A12、中国意义上第一部药典是（）A、《神农本草经》B、《雷公炮炙论》C、《本草纲目》D、《新修本草》正确答案：D13、药品质量特征表现为（）A、有效性、安全性、均一性B、专业性、有效性、安全性C、稳定性、经济性、合理性D、均一性、协调性、稳定性正确答案：A14、（）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。A、药品经营企业B、药品生产企业C、药品上市许可持有人D、药品监督管理部门正确答案：C15、国务院药品监督管理部门根据保护公众健康要求，对药品生产企业生产的新药品种设监测期，监测期内不得批准其他企业生产和进口，该期限不超过()A、5年B、10年C、3年D、8年正确答案：A16、制定《处方药与非处方药分类管理办法》的目的是()A、保障人民用药安全有效、使用方便B、推行执业药师资格制度C、方便群众购药D、保证药品质量正确答案：A17、医师开具处方可以使用的药品名称是()A、专利药品名称B、复方制剂的药品名称C、药品商品名称D、规范的中文名称正确答案：D18、不属于基本药物遴选范围的是A、非临床治疗首选的药品B、国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种C、国家卫生计生部门颁布药品标准的品种D、中国药典收载的药品正确答案：A19、根据《药品管理法》开办药品经营企业必须条件不包括（）A、具有与所经营的药品相适应的营业场所，设备，仓储设施，卫生环境B、具有依法经过资格认定的药学技术人员C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构和人员D、具有能对所经营药品进行质量检验的人员以及必要的仪器正确答案：D20、属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材是()A、防风B、羚羊角C、甘草D、鹿茸（梅花）正确答案：C21、开办药品生产企业必须持有（）方可生产药品A、《药品生产许可证》B、《药品质量许可证》C、《药品生产规范》D、《药品管理规范》正确答案：A22、药品生产质量管理规范文件的审核者为A、生产管理部门B、企业法定代表人C、质量管理部门D、行政管理部门正确答案：C23、说明书中列出处方中含有可能严重不良反应的成分或辅料的项目是A、【禁忌】B、【注意事项】C、【不良反应】D、【成分】正确答案：D24、常温药品的贮存的温度为（）A、零到三十度B、零到二十度C、零到十度D、零到十五度正确答案：A25、国家对药品实行分类管理制度，将药品分为A、中药和化学药品B、处方药和非处方药C、内服药和外用药D、特殊药品和一般药品正确答案：B26、药品经营企业的（）对本企业的药品经营活动全面负责。A、法定代表人、主要负责人B、法定代表人、质量负责人C、质量负责人、企业负责人D、法定代表人、企业负责人正确答案：A27、负责基本药物评价性抽验工作的是A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、省级药品检验机构D、市级药品监督管理部门正确答案：A28、关于麻醉药品和精神药品定点批发企业的开办条件描述错误的是A、具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件B、单位及其人员1年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为C、具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力D、符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局正确答案：B29、按照《处方药和非处方药分类管理办法（执行）》,非处方药分甲、乙两类是根据药品的（）分类的A、有效性B、安全性C、稳定性D、可靠性正确答案：C30、处方药广告的忠告语是A、请在医师或临床药师指导下购买和使用B、请按医师处方或说明书购买和使用C、本广告仅供医学药学专业人士阅读D、请按药品说明书或在药师指导下购买和使用正确答案：C31、一类精神药品的处方印刷用纸的颜色()A、淡绿色B、淡红色C、白色D、淡蓝色正确答案：B32、开办零售药店，在取得《药品经营许可证》，并在规定时限提出GSP认证，规定期限是（）A、3个月内B、30个工作日内C、15个工作日D、7个工作日正确答案：B33、药品经营企业可以从事的采购活动是A、采购医疗机构配制的制剂B、向药品经营者采购超范围经营的药品C、从城乡集市贸易市场采购中药材D、向无《药品经营许可证》的单位和个人采购正确答案：C34、凭处方在药品零售连锁企业购买使用的是（）A、第二类精神药品B、第二类疫苗C、第一类疫苗D、第一类精神药品正确答案：A35、依据《药品召回管理办法》，下列说法错误的是A、药品召回，适用于药品制剂，不适用于原料药B、生产企业所在地的省级药监部门负责药品召回的监督管理工作C、药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务D、NMPA主管全国药品召回管理工作正确答案：A36、GSP在我国称为A、中药材生产质量管理规范B、药物临床研究质量管理规范C、药品经营质量管理规范D、药品生产质量管理规范正确答案：C37、兴奋剂不再是单指那些起兴奋作用的药物，而实际上是对()的统称A、信息B、技术C、服务D、禁用药物正确答案：D38、下列关于基本医疗保险品目录的说法，错误的是A、目录新增补工作每年进行一次，各地不得自行进补新药补增B、目录中的“甲药目录”的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品C、目录中的“甲药目录”和“乙药目录”由国家统一制定，各地不得调整D、目录中的“乙药目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品正确答案：C39、药品库房存储中，合格药品的质量状态的色标是（）色A、黄色B、绿色C、红色D、蓝色正确答案：B40、药品零售企业和零售连锁门店A、可以开架销售处方药B、销售药品时，不得采用附赠药品的销售方式C、购进药品，应索要该批号药品的质量检验报告书D、对陈列的药品应按季进行检查正确答案：B41、《药品经营许可证管理办法》规定，开办药品经营企业必须具有A、促进药品营销的规章制度B、保证所经营药品安全的规章制度C、保证企业服务质量的规章制度D、保证所经营药品质量的规章制度正确答案：D42、《山东药品使用条例》属于（）A、行政规章B、法律C、地方性法规D、行政法规正确答案：C43、中药是在中医理论下用以防病治病的药物，它包括（）A、中药材、中药饮片、中成药B、中药材、中药饮片、中成药、民族药C、中药饮片、中成药、民族药D、中药材、中药饮片、民族药正确答案：A44、药品监督管理部门在监督检查中，对可疑药品所进行的有针对性的抽验属于A、评价抽验B、指定检验C、监督抽验D、注册检验正确答案：C45、不属于毒性西药的是（）A、士的年B、升汞C、盐酸曲美他嗪D、三氧化二砷正确答案：C46、生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程需更改时，应A、岗位提出，车间主任审批B、为不影响生产，可先按更改过的标准执行，再报主管部门审批C、按制定时的程序办理修订、审批手续D、岗位提出，车间主任审核，生产主管批准正确答案：C47、依据《野生药材资源保护管理条例》规定，属于国家二级保护野生药材物种的中药材是A、麝香B、猪苓C、豹骨D、羚羊角正确答案：A48、必须获得乙类非处方药准销标志才能销售药品的企业是()A、药品零售企业B、药品生产企业C、药品批发企业D、普通商业企业正确答案：D49、申请药品注册，国务院药品监督管理部门应当组织（）进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册证书。A、有技术的药学人员B、有技术的医、药学人员C、药学、医学和其他技术人员D、有技术的医学人员正确答案：C50、对特定疾病有特殊疗效的情形，可申请A、中药一级保护品种B、中药三级保护品种C、中药二级保护品种D、中药四级保护品种正确答案：A51、药品购销记录必须注明药品的A、批号B、生产日期C、批准文号D、英文名称正确答案：A52、药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明（）字样。A、“比赛禁用”B、“运动员禁用”C、“比赛慎用”D、“运动员慎用”正确答案：D53、《药品生产许可证》的有效期为()A、5年B、10年C、8年D、3年正确答案：C54、对已上市销售的存在安全隐患的药品的药品召回的主体是指()A、药品生产企业B、医疗机构C、零售药店D、药品监督管理部门正确答案：A55、从事药品零售活动，应当经所在地（）药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。A、省、自治区、直辖市人民政府B、国务院药品监督管理部门C、地市级药品监督管理部门D、县级以上地方人民政府正确答案：D56、《药品生产质量管理规范》适用于药品制剂生产的A、关键工序B、首要工序C、全过程D、最后工序正确答案：C57、下列不是遴选非处方药的基本原则的是（）A、储存方便B、疗效确切C、应用安全D、质量稳定正确答案：D58、普通商业企业可以销售（）A、保健品B、处方药C、甲类处方药D、乙类非处方药正确答案：D59、遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原则是（）A、安全有效、技术先进、经济合理B、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西医并举正确答案：C60、根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》应当及时从《国家基本药物目录》中调出的是A、血液制品B、中药保护品种C、发生严重不良反应的D、控缓释制剂正确答案：C二、多选题（共20题，每题1分，共20分）1、国家规定了药品零售企业不得经营的药品A、生长因子素B、可卡因C、美沙酮D、三唑仑正确答案：ABCD2、下列属于药品的是A、维生素C原料B、扑热息痛C、天麻饮片D、强化维生素C的食品正确答案：ABC3、开办药品生产企业,必须具备的条件是A、具有保证药品质量的规章制度B、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构,人员以及必要的仪器设备C、具有依法经过资格认定的药学技术人员,工程技术人员及相应的技术工人D、具有与所生产药品相适应的厂房,设施和卫生环境正确答案：ABCD4、我国药品质量监督检验的类型包括A、注册检验B、抽查检验C、委托检验D、指定检验正确答案：ABD5、下列药品中不得委托生产的药品是A、血液制品B、注射剂C、片剂D、疫苗制品正确答案：AD6、中药材包装上必须注明的内容包括A、功效B、产地C、日期D、品名正确答案：BCD7、属于二级保护野生药材物种的是A、穿山甲B、黄连C、虎骨D、胡黄连正确答案：AB8、必须配备执业药师或药师以上药学人员的是A、甲类非处方药的零售B、处方药的零售C、非处方药的批发D、处方药的批发正确答案：AB9、必须在药品标签上印有规定标志的药品有A、非处方药B、处方药C、麻醉药品D、精神药品正确答案：ACD10、特殊管理药品包括A、放射性药品B、医疗用毒性药品C、麻醉药品D、精神药品正确答案：ABCD11、药品标准分为A、《中华人民共和国药品监督管理局药品标准》B、注册标准C、《中华人民共和国药典》D、《中华人民共和国卫生部药品标准》正确答案：ABCD12、精神药品分为第一类和第二类管理是依据A、产生身体依赖性的程度B、产生精神依赖性的程度C、危害人体健康的程度D、依赖性潜力正确答案：AC13、有下列情形之一的，为劣药：A、未注明或者更改产品批号的药品B、未标明或者更改有效期的药品C、被污染的药品D、药品成份的含量不符合国家药品标准正确答案：ABCD14、药品不良反应的情况包括A、后遗效应B、毒性反应C、过敏反应D、副作用正确答案：ABCD15、在中华人民共和国境内适用药品管理法的是监督管理活动及A、研制B、使用C、生产D、经营正确答案：ABCD16、药品批发企业购进药品时A、对首营企业应进行资格和质量保证能力审核B、把质量放在首位C、对首营品种应进行合法性和质量基本情况审核D、对首营品种应进行质量审核正确答案：ABCD17、药品生产企业的关键人员包括A、质量受权人B、企业负责人C、生产管理负责人D、质量管理负责人正确答案：ABCD18、依照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，消费者有权A、自主在商业企业选购乙类非处方药B、自主在药品零售企业选购非处方药C、自主在药品批发企业选购非处方药D、自主在药品零售企业选购处方药正确答案：AB19、关于非处方药的有关说法正确的是A、不需执业医师或执业助理医师处方消费者可以自行判断、购买和使用B、必须具有《药品经营许可证》才能经营乙类非处方药的批发业务，但普通商业企业经有关部门批准可以零售乙类非处方药C、必须具有《药品生产许可证》和药品批准文号才能生产D、必须具有《药品经营许可证》才能经营甲类非处方药正确答案：ABCD20、药品注册要对拟上市销售药品进行系统评价的是A、安全性B、质量可控性C、稳定性D、有效性正确答案：ABD三、判断题（共20题，每题1分，共20分）1、药品不良反应是指在正常剂量情况下出现与用药目的无关的有害反应A、正确B、错误正确答案：A2、Ⅲ期临床研究结束后研究单位上报材料申请新药证书。A、正确B、错误正确答案：A3、根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，连锁零售企业的基本药物实行零差率销售。A、正确B、错误正确答案：B4、未取得批准文号生产的药品按假药处理。A、正确B、错误正确答案：B5、非处方药专有标识的图案是红色的。A、正确B、错误正确答案：B6、国家基本药物上有国家指定专有标识图案。A、正确B