2019新版药品管理法培训试题及答案

2019新版药品管理法培训试题及答案部门责令改正，并可以处以罚款。（）新版《中华人民共和国药品管理法》（2019）培训试题姓名：岗位：成绩：一．填空题（每空2分，共40分）1.《药品管理法》适用于在中华人民共和国境内从事药品生产、经营和监督管理活动。2.药品上市许可持有人对药品质量全面负责。3.国家建立药品不良反应及其他与用药有关的有害反应监测、识别、评估和控制制度。4.国家实行药品分类管理制度。5.禁止进口或销售假冒伪劣药品。6.药品经营企业应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止哄抬价格、欺诈和其他违法行为。7.国家实行药品储备制度，建立国家和两级药品储备。8.药品监督管理部门建立记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况的制度，并依法向社会公布并及时更新。9.生产、销售劣药的，应当没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额的罚款。情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，应当没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处以拘留。10.药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范责令限期改正，逾期不改正的，应当处以罚款。二．选择题（每题2分，共10分）1.药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。（C）A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品零售企业D.医疗机构2.药品上市许可持有人应当对已上市药品的定期开展上市后评价。（B）A.安全性、稳定性和质量可控性B.安全性、有效性和质量可控性C.经济性、有效性和质量可控性D.经济性、稳定性和质量可控性3.未取得药品经营许可证销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。（B）A.十倍以上二十倍以下B.十倍以上三十倍以下C.十五倍以上二十倍以下D.十五倍以上三十倍以下4.未按照规定建立并实施药品追溯制度责令限期改正，逾期不改正的，应当处以罚款。（C）A.十万元以上二十万元以下B.十万元以上三十万元以下C.十万元以上四十万元以下D.十万元以上五十万元以下5.药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康部门责令改正，并可以处以罚款。（）新版《中华人民共和国药品管理法》（2019）培训试题姓名：岗位：成绩：一．填空题（每空2分，共40分）1.《药品管理法》适用于在中华人民共和国境内从事药品生产、经营和监督管理活动。2.药品上市许可持有人对药品质量全面负责。3.国家建立药品不良反应及其他与用药有关的有害反应监测、识别、评估和控制制度。4.国家实行药品分类管理制度。5.禁止进口或销售假冒伪劣药品。6.药品经营企业应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止哄抬价格、欺诈和其他违法行为。7.国家实行药品储备制度，建立国家和两级药品储备。8.药品监督管理部门建立记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况的制度，并依法向社会公布并及时更新。9.生产、销售劣药的，应当没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额的罚款。情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，应当没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处以拘留。10.药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范责令限期改正，逾期不改正的，应当处以罚款。二．选择题（每题2分，共10分）1.药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。（C）A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品零售企业D.医疗机构2.药品上市许可持有人应当对已上市药品的定期开展上市后评价。（B）A.安全性、稳定性和质量可控性B.安全性、有效性和质量可控性C.经济性、有效性和质量可控性D.经济性、稳定性和质量可控性3.未取得药品经营许可证销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。（B）A.十倍以上二十倍以下B.十倍以上三十倍以下C.十五倍以上二十倍以下D.十五倍以上三十倍以下4.未按照规定建立并实施药品追溯制度责令限期改正，逾期不改正的，应当处以罚款。（C）A.十万元以上二十万元以下B.十万元以上三十万元以下C.十万元以上四十万元以下D.十万元以上五十万元以下5.药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康部门责令改正，并可以处以罚款。（）2.药品经营企业应当具备药品经营许可证。3.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证。4.生产、销售的中药饮片不符合药品标准，可以处十万元以上三十万元以下的罚款。5.未经批准进口少量境外已合法上市的药品，可以依法减轻或者免予处罚。6.药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，情节严重的，吊销药品经营许可证。7.生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金。8.药品经营企业采购人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人给予的财物，情节严重的，十年内禁止从事药品生产经营活动。9.药品经营企业在药品经营中向国家工作人员行贿的，责任人员十年内禁止从事药品生产经营活动。10.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务情节严重的，处二百万元以上五百万元以下的罚款。二．改写题1.药品经营企业在零售药品时，必须准确无误地说明用法、用量和注意事项，并确保无误。（原文已无需修改）2.国家实行特殊管理的药品，包括处方药、疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等，在网络上不得销售。（改写为正向表述）3.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，并禁止利用名义或形象作推荐、证明。（改写为否定表述）4.对于生产、销售的中药饮片不符合药品标准，但仍不影响安全性和有效性的情况，应责令限期改正并给予警告，同时可以处以十万元以上三十万元以下的罚款。（改写为正向表述）5.少量境外已合法上市的药品，如果未经批准进口，情节较轻的可以减轻或免予处罚。（改写为正向表述）四．名词解释1.假药：指标注有假冒伪劣药品名称、成分、规格、生产厂家、有效期等信息，或者以其他方式与真实情况不符，或者以欺骗、误导等手段进行销售的药品。2.劣药：指不符合药品标准规定的药品，包括质量不合格、使用效果不佳、安全性差等问题。五．简答题1.药品经营活动应当具备以下条件：具备药品经营许可证；有符合规定的药品仓储和销售场所；有专业的药师或者药学专业技术人员管理和服务；有健全的药品质量管理制度和药品追溯体系；有规范的药品采购、销售记录和报告制度。2.在药品管理法规定的处罚幅度内，以下行为将从重处罚：生产、销售假药、劣药；违反药品广告管理规定进行虚假宣传；向国家工作人员行贿；未按照规定进行药品采购、销售记录等。2.药品上市许可持有人的法定代表人和主要负责人要对药品质量负全面责任。3.国家建立药物警戒制度，监测、识别、评估和控制药品不良反应和其他与用药有关的有害反应。4.国家对药品实行处方药和非处方药分类管理制度。5.禁止进口疗效不确切、不良反应大或因其他原因危害人体健康的药品。6.药品经营企业应遵守国务院药品价格主管部门制定的药品价格管理规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为。7.国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。8.药品监督管理部门建立药品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新。9.生产、销售劣药的企业将被没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款。情节严重者，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，将没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。10.药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范，将被责令限期改正，逾期不改正的，将被处以十万元以上五十万元以下的罚款。选择题：1.药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。（选项A）2.药品上市许可持有人应当对已上市药品定期开展上市后评价，包括安全性、有效性和质量可控性。（选项B）3.未取得药品经营许可证销售药品的，将被责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。（选项D）4.未按照规定建立并实施药品追溯制度的企业将被责令限期改正，逾期不改正的，将被处以十万元以上五十万元以下的罚款。（选项D）二.药品质量不合格的情况药品质量不合格是指药品在生产、经营、使用等环节中不符合国家规定的质量标准要求，包括但不限于以下情况：（一）含有不应含有的杂质、微生物、重金属、农药、兽药等有害物质；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。五．简答题（每题10分，20分）1.药品经营活动应当具备哪些条件？药品经营活动应当具备以下条件：（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。2.存在哪些行为的，将在药品管理法规定的处罚幅度内从重处罚？