针剂车间净化工程技术要求URS120330

注射剂车间净化工程URS广东xq药业股份有限公司2013.03.30目录TOC\o"1-1"\h\z\u一、概述 3二、二次优化设计 6三、厂房结构装修 7四、空气净化系统 11五、工艺管道系统 22六、生产设备系统 27七、配电和照明系统 29八、消防安全 31九、自控系统 32十、厂房验收验证 33十一、其他事项 35十二、参考标准 36十三、讨论/审核/评语 37一、概述1、目的：①、本工程为交钥匙工程,施工方必须充分考虑到所有风险和不可预估的因素进行报价，报价且经过双方认可工程总价后，施工方对于本工程不得提出任何增项费用。①、该文件的目的是定义注射剂车间（包括粉针分装车间、小水针车间、冻干粉针车间）GMP净化工程的需求标准，包括二次优化设计、厂房结构装修、空调系统、电气系统、工艺管道（含给排水）体系、生产设备系统、消防系统、在线监控系统、厂房验收验证。②、该URS在移交给各施工单位之后，意味着我方将本次项目的设计需求告知施工设计方，通过详细沟通后，施工方需按照我方需求进行设计从而最终定下施工方案。2、工程名称：注射剂车间GMP改造工程3、施工地点：广东xq药业股份有限公司厂区内使用部门：生产部使用车间：注射剂车间粉针分装车间注射剂车间冻干粉针车间注射剂车间小水针车间4、施工内容：根据注射剂车间新设计图纸以及现场实际结构与布局，进行该车间的GMP净化工程，GMP净化工程的内容主要包括：序号需求描述响应备注1二次优化设计依据设计和现有图纸以及现场条件设计施工方案、工作量清单、并给出进度计划□是□否必需3厂房结构装修彩钢板结构工程；□是□否必需彩钢板天花工程；□是□否必需环氧树脂地板工程；□是□否必需4空气净化系统净化通风系统工程；□是□否必需新购风柜选型设计□是□否必需通风设备安装工程；□是□否必需5工艺管道系统煤气管道、氮气管道、氧气管道安装□是□否必需蒸汽管道安装工程□是□否必需压缩空气管道、氮气管道焊接安装以及钝化、内窥□是□否必需纯化水管道、注射用水管道、纯蒸汽管道焊接安装以及钝化、内窥□是□否必需注射用水管道和用水点降温系统设计，焊接安装以及钝化、内窥□是□否必需自来水管道安装，冷冻水、蒸汽、纯蒸汽管道安装及保温□是□否必需6生产设备体系新设备配合完成安装□是□否必需7供配电和照明按照优化设计进行动力配电□是□否必需从低压房配电至车间□是□否必需按照优化设计进行照明和应急照明系统的安装□是□否必需8消防安全优化设计和施工符合消防要求□是□否必需9厂房验收验证按照优化设计阶段的文件清单提供：施工过程材料证明，过程变更，全套竣工图纸等文件资料□是□否必需按照验证文件进行厂房验收□是□否必需10在线监控系统主导完成在线监控系统的安装调试□是□否必需5、施工单位资质要求：序号需求描述响应备注1做过的针剂生产线项目通过了2010版GMP□是□否必需2具有建设主管部门批准的专业资质;机电安装三级以上资质(含三级)、净化工程级别三级以上资质（含三级）□是□否必需3专业从事医药净化工程施工不少于五年；□是□否必需4有医药净化工程不小于5个，其单个医药净化工程面积不少于1000m2；□是□否必需5提供客户名单，其中知名企业的样板工程不少于2个；□是□否必需6现场项目经理需具有相应专业资质，具备医药企业项目3个以上1000m2以上项目经验，项目经理每周在工地时间不少于4天□是□否必需7施工人员均应经过有关洁净室的施工、验收规范的培训及考核，特殊工种应持有上岗证。□是□否必需6、工期要求：序号需求描述响应备注1净化厂房改造要求在120天时间内全部完工（根据工程量确认，包含URS内所有项目，并以厂房完成洁净度初步验收为截止时间点），施工过程和结果符合GMP及相关要求。□是□否必需2按照验收方案完成厂房，以及本次施工对应系统的验收。□是□否必需3完成所有工程的竣工图绘制与审核。□是□否必需4完成所有工程档案的移交（包括所有材料的检验报告、合格证、中间分步分项工程验收、车间检测报告等所有档案资料移交）。□是□否必需5以我方进行GMP认证时无因本次改造项目涉及内容作为不通过认证主要原因视为项目完成时间。□是□否必需7、技术要求与验收：参照《净化系统工程材料及工艺标准》、《净化系统施工质量标准》、《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010、《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2002等标准对净化厂房工程设计、施工进行验收，同时要求符合2010版GMP和实施指南的相关标准，切实使得注射剂车间进行净化装修后，非常顺利的通过2010版GMP认证，同时在使用过程中其使用环境始终得到保障和满足生产需要。二、二次优化设计序号需求描述响应备注1时间进度双方确定合同意向提供工作进度计划，和工作量清单。□是□否必需2优化流程我方提供文件资料和URS→施工方查看现场→双方现场资料汇总沟通→施工方初步优化方案→双方沟通调整→确定施工方案和工作量清单→确定验证验收标准和文件清单计划□是□否必需优化的原则为在确保施工质量的情况，减少施工成本，合理利用原有设施。如有较好施工方案，由双方确认。□是□否必需3设计资料我方提供：设计图纸、现有厂房图纸、部分设备的安装图纸、验证验收标准文件等□是□否必需施工方提供：现场查看资料、现有图纸校对稿件、验证验收标准文件、工作量清单，项目进度表等□是□否必需4设计范围本次优化设计包含本次施工项目内的所有项目及厂房整体优化。□是□否必需优化设计时必须考虑到维修方便，夹层内尽可能布局处夹层检修通道，同时考虑夹层检修照明。□是□否必需二次设计时要考虑甲醛排风的问题，以及房间温湿度、压差梯度。□是□否必需如所优化方案与原有URS有冲突，以优化方案确定后的URS补充说明稿为准。□是□否必需5样板确认按照二次优化的情况出车间效果图,在施工前需搭建样板房间确认地面、彩钢板、观察窗等房间内饰的个体材料和整体搭配情况。□是□否必需三、厂房结构装修1.材料、过程验收序号需求描述响应备注1所有材料采购前均需要提供小样确认，并与签订合同时所提供小样进行对比，经验收合格后进行批量采购。□是□否必需2所采购材料需要满足双方约定的质量标准，如验收过程不满足标准，无条件更换。□是□否必需3每批材料到位后除需要提供检查报告和合格证外均须有我方人员进行材料确认验收，验收合格后方可投入使用，如使用未经验收材料，施工方需无条件拆除，并安装已经验收的材料，所产生的损失全部由施工方负责。□是□否必需4施工过程中的隐蔽工程需在围闭前，由我方现场人员进行验收确认后，方可继续施工。典型或重点项目需拍照记录。施工前提供这部分工程清单。□是□否必需5地面施工前需按照指定工艺在适当的区域做小样确认效果后，方可投入具体施工。□是□否必需2.彩钢板要求序号需求描述响应备注1墙体采用50mm双面玻镁板，表面钢板采用0.426㎜华美板材；具有防火要求等区域，按照国家标准执行。板材面层能够耐受车间消毒液的长期消毒。□是□否必需2吊顶采用50mm双面玻镁板，表面钢板采用0.426㎜华美板材；具有防火要求等区域，按照国家标准执行。板材面层能够耐受车间消毒液的长期消毒。□是□否必需3彩钢板表面颜色要求为乳白色，与彩钢板配套的铝合金饰颜色采用亚光铝原色。□是□否必需4彩钢顶板隔音性能35-45db(A).□是□否必需5顶棚板能够适应顶棚走人的情况。□是□否必需6变性挠度小于3.5mm（提供权威机构检测的检测报告原件）.□是□否必需7无磕碰划伤等缺陷，其外表面覆盖有塑料保护膜，安装后，不扭曲、不变形,表面平整一致；□是□否必需8所有板材均需提供生产厂家、合格证书，以及由权威机构检测的有效的材质报告单；□是□否必需9彩钢板必须有当地质监部门的质量检测报告,所选用的芯材应有消防部门的防火等级检测报告；□是□否必需10彩钢夹芯板双面复膜，施工工程中复膜层必须保持完好，在主体工程完工后，地板完工后方可清除；□是□否必需11彩钢板按房间尺寸下料；□是□否必需12彩钢板上各类洞口应切割方正、边缘整齐，对其中的填充材料的切割边缘应用密封胶均匀镶嵌密封。□是□否必需13吊顶采用彩钢板专用铝合金T梁和4#镀锌角钢以及Φ8钢筋，必须做除锈和两遍防腐漆处理；□是□否必需14吊顶工程应在吊顶内各项隐蔽工程验收、交接后施工。□是□否必需15吊顶内各种金属件应进行防腐、防锈处理，预埋件和墙体、楼面衔接处均应作密封处理。□是□否必需16吊顶的吊挂件不得作为管线或设备的吊架，管线和设备的吊架不得吊挂吊顶。□是□否必需17吊顶饰面板板面缝隙允许偏差不大于0.5mm，并应用密封胶密封。□是□否必需18吊装应牢固，能满足检修人员行走强度；□是□否必需19提供详细的吊顶接点图及整体彩钢板难燃性等级报告；□是□否必需20彩钢板的面积按照其有效面积计算；□是□否必需21要求彩钢夹芯板技术参数：长度偏差为±2㎜；宽度的偏差为±15㎜；厚度的偏差为±1㎜；对角线的偏差为＜5㎜；□是□否必需22在彩钢板上所镶观察窗均为双层真空钢化玻璃观察窗，窗与彩钢板平齐，加干燥剂处理，密封性能具有保障。□是□否必需23本次改造涉及电话包含在项目范围内，电话采用洁净电话。□是□否必需24电话的安装需在墙体内预先布置不锈钢盒体，将电话直接放置进入盒后密封，便于后期维护。□是□否必需3.型材要求序号需求描述响应备注1选用易众铝型材，喷塑处理；□是□否必需2槽铝、外圆弧、窗型材的厚度≥1.0㎜；□是□否必需3型材表面光滑，色泽一致，不易氧化；□是□否必需4彩钢板、型材安装要求见设计图纸，或按照双方约定的方式执行□是□否必需4.门窗要求序号需求描述响应备注1门上窗采用双层真空钢化玻璃观察窗，窗与彩钢板平齐，加干燥剂处理；□是□否必需2门上回风装置的制作:材料的材质、规格，以及制作方法同回风墙回风口一致，同时要求易折装和方便清洗；门料采用铝合金型材；□是□否必需3门正面在肘推门的位置加贴300mm*150mm不锈钢保护板，门背面的拉手用不锈钢制作成C型拉手，在门拉手和墙体接触部位加贴300mm*150mm不锈钢保护板，以保护门及墙体，不锈钢厚度不低于1.2mm，并在墙内对应位置做加强龙骨。施工前与甲方沟通后确定；□是□否必需4各门均要求安装门碰，以保护门及墙体，选用优质门碰安装于门背后地面或者墙面合理位置；安装方式不得对卫生清洁产生影响；□是□否必需5所有门无特殊要求情况下，均需要安装闭门器，闭门器选材能够耐受腐蚀，易于清洁；□是□否必需6洁净区域内的洁净门、窗框要平整，偏差不能超过21mm；□是□否必需7室内门窗框应平房间内墙面,房间之间门窗框应平洁净度要求较高一侧；□是□否必需8安全门钢化玻璃厚为6mm□是□否必需9有回风夹墙的窗，内窗和外窗之间均需用彩钢板制作框连接，框内玻璃必须保持清洁；□是□否必需10所有门窗玻璃厚为5mm，特别说明除外；□是□否必需11成品门窗需提供厂家名称、合格证书和由权威机构检测的有效检测报告□是□否必需12采用优质门锁，要求使用3年内无故障。□是□否必需5.环氧地坪施工要求序号需求描述响应备注1洁净地面做三布五涂环氧树脂自流坪无缝地面，厚度应达到3mm，非洁净地面做薄凃，选用的品牌投标方需证明有招标方认可的样板工程在用，且状况良好；并通过双方确认原料的基本性能。□是□否必需2地面颜色与我方共同确认，不同洁净区域采用同一色系不同颜色进行区分；□是□否必需3有样板工程，并制作小样确认；□是□否必需4地面施工过程中需充分考虑到设备安装的因素，整体必须平整，无缝□是□否必需5地面验收需要满足双方约定的条件进行，整体平整，反光条件下不得出现明显不平整，不得出现气泡，凸起和凹坑等情况，具有一定的摩擦系数，不易滑到。□是□否必需6.不锈钢器具要求序号需求描述响应备注1总更间鞋柜需要配置排风措施；□是□否必需2洗手盆、洗涤池等在洁净区内的不锈钢器具需要能将排水管遮掩起来的措施，采用一体化结构，下面须带检修门。□是□否必需3有样板工程；□是□否必需4洁净区内的更衣柜、鞋柜不得生锈，不允许采用表面镀不锈钢的材质。□是□否必需7.其他要求序号需求描述响应备注1彩钢板不能吊顶在屋顶钢构上，必须用钢平台支撑；□是□否必需2钢平台必须用彩钢板隔好，不能在彩钢板吊顶以下部分裸露；□是□否必需3净化隔断采取全通透做法，1.2米以上用5mm厚双层钢化玻璃，保证在所有区域能看到所有功能间；□是□否必需四、空气净化系统1.主要设备购置本次改造空气净化系统中需采购部分设备，设备的选择需要满足以下的基本要求。设备选型过程中需由我方人员参与，双方达成共识后方可采购，如有必要后期我方可对各子项目进行再次需求说明。1.1空调风柜按照设计需求本次改造项目需要购置13台风柜，具体见图纸1.1.1机组整体性能序号需求描述响应备注1外观：要求空调机组外壳为彩涂钢板，外表美观大方，无框架外露，无冷桥现象，空调器保温效果好。□是□否必需2段与段之间结合部加装铝合金装饰条，机组表面无任何外露螺栓螺母。□是□否必需3空调器的底座要求采用型钢基础，基础的中部根据内部构件在底部承重的需要，作中间梁的纵横布局。要求利于基础和安装地面的均匀承重，且提高机组整体的结构强度，确保内部平整的安装和安全的检修，并有利于降低机组震动。□是□否必需4机组内壁要求平整流畅，方便内部清洁，要降低空气的扰动和动能损耗，抑制积尘和细菌生长。□是□否必需5空调机组出风口要求自带密闭对开多业多叶手动风量调节阀，要求齿轮传动与叶片开启角成线形关系，阀门调节特性理想。□是□否必需6机组应适应各地区气候环境，保证面板不结露，外围及底壁板要求采用聚氨脂高压发泡隔热复合板，要求导热系数l£0.018kcal/m·h·k，壁板内、外表面采用0.5mm厚的彩色钢板，壁板底板采用0.5mm厚的不锈钢板，且要求壁板外表面另贴塑料薄膜，要求在运输和启动、运行、停止后不会出现凹凸变形；□是□否必需7壁板机械强度要求：挠度≤15mm，安全系数K≥3（跨距3m单板二端支点,中心集中载荷150Kg）;载荷≤2000Kg/m安全系数K≥2（高度3.2m轴心受压）。机组在空调箱内静压为2200Pa，能正常工作，机组壁板不产生任何变形。□是□否必需1.1.2机组框架序号需求描述响应备注1要求机组框架采用拼装式结构，由铝合金型材构成，要求必须有断冷桥设计。□是□否必需铝合金型材要求采用优质铝合金，表面经过硬化及磨砂处理，机械强度卓越、尺寸准确、外型美观；□是□否必需2段与段之间联接：各段体的标准接口联接能互换,结构与性能均不受此影响；机组中间各功能段的壁板可方便拆卸，便于维修。□是□否必需3壁板与框架之间要求用螺栓加压板联接来紧密联接,紧密接触处要粘密封条并涂专用密封胶。底层面板要满足保温要求，无冷桥及凝露现象。□是□否必需4检修门：功能段按需设有检修门。检修门正压段为内开门，负压段为外开门，且密封为双层密封；机组内各检修段均设安全照明装置，便于维护检修。机组风机段设检修门，方便检修及观察。□是□否必需1.1.3机组各功能段技术指标.新（回）风混合段序号需求描述响应备注1要求安装优质调节阀。□是□否必需2要求空间足够，保证气流组织。□是□否必需3要求设有检修门。□是□否必需.初效过滤段序号需求描述响应备注1空调净化机组初效过滤器要求采用无纺布材质铝合金制框架袋式过滤器，阻燃型，用压块压紧在过滤段框上,易拆卸，可清洗，可重复使用，过滤器框架与安装架之间加有密封材料。□是□否必需2要求过滤器初阻力小于60Pa,终阻力小于120Pa。过滤效率为G4□是□否必需3要求过滤段有足够的前置混合风空间。□是□否必需4要求设有检修门，并留有检修及更换过滤材料的空间□是□否必需5要求过滤器能从检修门取出。□是□否必需6要求配压差表监测过滤器阻力。□是□否必需.表冷挡水段序号需求描述响应备注1要求表冷器铜管材质为优质电解纯铜，经过真空退火处理，铜管内表面为光管。□是□否必需2要求表冷器冷冻水流向与空调器内空气流向为逆交叉布置。□是□否必需3表冷器后设铝合金挡水网，挡水网能有效起到挡水作用,过水量小于3.8×10-4Kg/Kg(空气)。□是□否必需4表冷器积水盘要求采用1.5mm厚的不锈钢板，配存水弯,存水弯能产生120mmH2O负压,满足机组安装和使用要求。□是□否必需5底水盆要求要求采用错层大坡度抗菌设计，抑制污水滞留和细菌生长。避免下部盘管大量积水。□是□否必需6表冷器、挡水器与壁板之间要求用镀锌钢板钣金件作为封板，封板和表冷器之间要求用铆钉或自攻螺丝联接。所有结合处要求加装密封垫。□是□否必需.蒸汽加热段、加湿段序号需求描述响应备注1要求采用钢管绕铝片型式，加热器气密试验和水耐压试验按国标规定进行，试验压力为16Kg/cm2（采用气压水试漏法）。□是□否必需.风机段序号需求描述响应备注1风机要求采用优质离心风机，叶轮为高效率、高强度结构，要求其叶轮和轴均在厂内进行过静平衡和动平衡试验。风机轴承采用优质轴承，确保其使用使用寿命。□是□否必需2风机使用优质国产品牌需保证长期运行5年不出故障必需3电机采用优质变频电机。□是□否必需4要求空调机组内阻均按照终阻力计算，保证在设计使用时间内机组余压满足设计使用要求。□是□否必需5风机、电机要求通过刚度及强度极好的减振支架联成一个整体，电机在支架上的位置可以调节，确保电机皮带轮及风机皮带在同一平面上，降低机械噪声。□是□否必需6要求在风机的支架下设置优质橡胶剪切减振器□是□否必需7风机出口要求采用软接头,减少传到机组外壳上的震动，降低机组噪声。□是□否必需8设置检修门，带观察孔，方便检修及观察。□是□否必需.中效过滤出风段序号需求描述响应备注1中效过滤器采用无纺布材质铝合金制框架袋式过滤器，选用优质过滤器。□是□否必需2过滤器要求用压块压紧在过滤段框上，易拆卸，可清洗，可重复使用。□是□否必需3过滤器初阻力小于70Pa，终阻力小于160Pa，过滤效率为F6级。□是□否必需4过滤段后有足够的出风空间。□是□否必需5设有检修门，并留有检修及更换过滤材料的空间，过滤器能从检修门取出。□是□否必需6要求配压差表监测过滤器阻力。□是□否必需1.2传递窗按照设计需求本次改造项目需要购置传递窗。具体要求为：序号需求描述响应备注1根据二次优化设计和工艺布局要求设计传递窗的尺寸，以及是否落地。□是□否必需2整体需采用不锈钢304外壳。密闭和接缝材料能够耐受高腐蚀性的氧化剂和消毒剂，并提供材料清单。□是□否必需3设备能够记录开启使用时间，和定时提醒功能。□是□否必需4设备门具有闭门装置或未闭门报警，两门具有有效的连锁方式，并有急停装置。□是□否必需1.3冷水机组按照设计需求本次改造项目需要购置冷水机组及其配套设施，共需要2台冷水机组，10台冷却水泵，冷却塔3台，水处理仪4台，膨胀水箱1台，具体参数见图纸。具体要求为：1.3.1序号需求描述响应备注1每一台冷水机组应由同一厂家整体装配生产，其中包括半封闭螺杆式压缩机、冷凝器、蒸发器、油分离器、电子膨胀阀、电磁阀、油泵组件、安全保护装置、电子流量开关、传感元件、冷媒流量控制装置、润滑系统、变频启动柜等辅助设备、微电脑控制系统(单独或分散/或联接到中央监控系统)、文档、调试、客户培训。□是□否必需2要求采用半封闭式双螺杆压缩机，电机直接驱动压缩机阳转子，主要部件为进口部件，机座应有减震装置。压缩机的设计寿命或使用寿命≥15年、压缩机大修周期需注明。□是□否必需3要求控制系统具备以下显示功能(应包含但不局限于以下功能：1、蒸发器进出口温度；2、冷凝器进出口温度；3、冷冻/冷却水进出口水温度；4、水温设定值/水流开关的状态；5、外部起动/停机指令的状态、故障记录等参数；6、机组负荷需求百分比、实际运行百分比；7、机组运行模式；8、故障报警历史记录；9、排气温度/系统吸、排气压力；10、每台压缩机的累计运转时间；11、系统内置时间（年/月/日/时/分/秒）□是□否必需4冷水机组应具有非常完备的保护措施，机组具体安全保护及故障自诊功能如下(应包含但不局限于以下功能）：1、电机温度过高；2、吸气压力过低/排气压力过高；3、油位开关保护；4、电源异常/停电/防止机组重复启动防结冰保护/冷冻水水压差保护；5、压缩机运行故障/压缩机过载；6、机组缺逆相保护等功能□是□否必需1.3.2序号需求描述响应备注1塔体采用钢框架，所有钢构件采用热镀锌，塔体结构连接螺栓采用热镀锌钢件，塔体面板应采用硬质聚氯乙烯树脂外板（PVC板）或玻璃钢板，并考虑抗太阳辐射影响使其具有抗老化能力，难褪色，表面光洁；□是□否必需2塔体框架结构应保证塔体在安装、运行后的稳定性，符合广东地区抗风、抗震要求：其中抗风载荷：150Kgf/m2，抗地震强度：8度基本烈度；□是□否必需3填料采用原生料，再生料将不被接受，片状粘接，水在填料表面停留时间长，呈水膜状流动，热交换均匀，噪音低。填料本身设计有收水结构；□是□否必需4采用自然重力多孔板布水系统，布水池应为热镀锌钢板，坚实耐用，便于维修，不易堵塞。□是□否必需5除有色金属外，所有黑色金属部件（包含连接件）表面应作热镀锌处理。玻璃钢件内的预埋金属件，应作去油、除锈、打毛、清洗处理。□是□否必需6热力性能要求：按水温降对比法求出的实测冷却能力与设计冷却能力的百分比不得小于95%□是□否必需7除了部分转动部件在正常寿命期间更换外，其余的材料和部件应在正常情况下运行不少于15年，投标人还应提供主要部件使用年限。□是□否必需8电机的使用寿命在正常情况下运行不少于10年，轴承的使用寿命在正常情况下运行不少于10000小时。□是□否必需9集水盘应为一次压模成型，在贮水后应无渗漏现象；集水盘的容水量及高度应保证在启动冷却泵后，不出现水被抽空现象及停泵后不出现大量水溢流现象；多台塔并联使用时，集水盘应有内连通设计或在集水盆上设有安装连通管的法兰；集水盆应设有自动给水装置及阀门、手动补水口、出水口、满水溢流口、排污口□是□否必需10风机应采用低噪音轴流式风机，风机叶片材料为高强度玻璃钢，耐腐蚀，抗老化，风机设计合理，出风效率高。风机传动系统采用皮带传动形式的，皮带轮应与风机同时进行静平衡试验，皮带应选用高质量进口皮带。□是□否必需1.4排风风机按照设计需求本次改造项目需要购置直排风机，数量依据现有设计图纸和后期优化确定。风机的具体要求为：序号需求描述响应备注1风机要求采用优质风机，叶轮为高效率、高强度结构，要求其叶轮和轴均在厂内进行过静平衡和动平衡试验。风机轴承采用优质轴承，确保其使用使用寿命。□是□否必需2中效过滤器采用无纺布材质铝合金制框架袋式过滤器，选用优质过滤器。□是□否必需3过滤器要求用压块压紧在过滤段框上，易拆卸，可清洗，可重复使用。□是□否必需4过滤段后有足够的出风空间.□是□否必需8所有风机选配低噪音风机。□是□否必需2.净化系统施工2.1.通风系统序号需求描述响应备注1主材：镀锌板采用武钢或本钢生产，其厚度按国家《通风与空调工程及验收规范》(GB50243-2002),要求及图纸要求.□是□否必需2镀锌板制作前做脱脂处理.□是□否必需3主送风管道的镀锌板的厚度不低于1.2mm，支管道的厚度不低于0.5mm.□是□否必需4净化空调系统的风管和部件要求表面耐腐蚀、不生锈、不产尘、不积尘，选择优质镀锌板.□是□否必需5通风管道在洁净的独立操作间制作，保证风管洁净，无污染，风管制作后需清洗干净后，两端密封，如果在异地制作成品风管需封装后运送到工地.□是□否必需6镀锌板表面不得有明显氧化层和针孔、麻点、起皮、起泡、镀层脱落现象.□是□否必需7净化风管接缝易漏风、积尘，加工中尽可能减少拼缝，不允许横向拼接缝.□是□否必需8风管不可制作内法兰、内支承加固.□是□否必需9风管可选择双咬口方式或常用的单咬口、立咬口、转角咬口、联合咬口等，风管咬接口均应涂密封胶或贴密封胶带.□是□否必需10净化风管的保温要在风管进行漏风检验无误后才能进行.□是□否必需11风管的保温要在风管进行漏风检验无误后才能进行.□是□否必需12保温层连接采用企口连接，不得在风管上钻孔.□是□否必需13风阀的要求：冷轧板、开启调整方便，准确，且经久耐用，具有明显的开启度表示；.□是□否必需14空调法兰要求采用H=6mm抗氧化闭孔海绵橡胶板梯形连接；法兰加固铆钉采用半圆头镀锌铁铆钉.□是□否必需15法兰上的螺丝间距≤100㎜；风管翻边≥7㎜；吊挂用Φ10-12mm的圆钢、3-5#镀锌角钢和Φ10-12mm的膨胀螺栓；风管吊距≤2m.□是□否必需16通风管路及冷管保温材料的选择：室内外空调通风管路以及冷冻水管保温采用华美橡塑保温材料，符合防火等级要求，提供难燃等级报告。□是□否必需17室外空调通风管路保温板采用福乐斯橡塑保温板，同时，要求在保温外加包铝板。□是□否必需18冷冻水管与支、吊架设垫木，垫木高度应大于保温层厚度.□是□否必需19提供生产厂家、合格证书，以及由权威机构检测的有效的材质报告单.□是□否必需2.2.过滤器以及高效保温送风口序号需求描述响应备注1机组初效过滤器采用平板式，中效过滤器为袋式；□是□否必需2应采用新型复合无纺布作滤料，应具有过滤效率高，容尘量大，阻力小及能重复清洗的功能；□是□否必需3机组初、中效过滤器应拆装方便、压紧密封可靠；□是□否必需4粗、中、高效过滤器过滤效率要求:滤纸采用优质玻璃纤维棉；高效过滤器：选用的过滤效果为99.999%;□是□否必需5初阻值:初效过滤器初阻力小于50Pa,中效初阻力小于60Pa.□是□否必需6每一个高效过滤器必须有性能检测（即检漏）报告和合格证；□是□否必需7提供每个高效过滤器安装检漏测试报告；□是□否必需8高效静压箱箱体应采用1.2㎜优质冷轧钢板制成，其表面静电喷塑处理，颜色与彩钢板一致，并保证不生锈，不粘尘,质量好，经久耐用；□是□否必需9散流板选用不锈钢散流板，不生锈，不粘尘，同时要求散流板外形规整，表面光滑，色泽一致，其中散流孔分布均匀，优化设计；□是□否必需10散流板厚度≥0.8㎜□是□否必需11高效送风口静压箱带DOP检查口，带压差检测口。□是□否必需13每个送风口都配定风量阀；□是□否必需14高效过滤器的密封形式是液槽密封。□是□否必需2.3.回风口序号需求描述响应备注1型材表面光滑，色泽一致；需确认样板；□是□否必需2采用1mm铝型材，表面氧化处理；□是□否必需3调整自如，强度要好，且有过滤网，易开启，清洗、更换方便；□是□否必需4需带有阻尼过滤层的百叶窗应符合设计的要求并应可方便更换阻尼过滤层；□是□否必需5在主管道上按T615标准制作风量、风速、温度测试孔；□是□否必需6要求滤网清洗方便、可开启式。□是□否必需2.4.高效过滤器安装序号需求描述响应备注1系统安装完毕并可运行、对洁净室空调设备安装空间和风管进行全面彻底清洁、对风管红吹12h之后安装；□是□否必需2系统空吹时,关闭新风口采用循环风,且在回风口设置相当于中效过滤器的预过滤器装置,全风量空吹完毕后撤走；.□是□否必需3空吹完毕后再次清扫、擦净洁净室，然后立即安装高效过滤器；□是□否必需4安装前的高效过滤器存放在干净的室内，应按生产厂的标志方向搁置，叠放不多于三层；□是□否必需5高效过滤器安装前不得拆下包装；□是□否必需6高效过滤器安装后需现场进行扫描检漏；。□是□否必需7高效过滤器和框架之间密封时，应将填料表面、过滤器表面和框架表面以及液槽擦拭干净，不得在高效过滤器边框与框架之间直接涂密封胶；□是□否必需8安装高效过滤器时，外框上箭头和气流方向必须一致，当其垂直安装（码放）时，滤纸折痕缝需垂直于地面。□是□否必需2.5.FFU基本要求序号需求描述响应备注1工作时间长，低噪声、免维护、震动小、可无级调速，风速均匀，安装方便；□是□否必需2风道风速均匀，整个出风面以0.45M/S风速均匀送出；□是□否必需3过滤效率99.999%(0.3um)；□是□否必需4电源220VAC/50HZ；□是□否必需5高效过滤器泄漏率应小于等于0．01％□是□否必需6噪声小于54分贝；□是□否必需7箱体和高效过滤器采用分体式设计和安装,方便更换高效；□是□否必需8风机采用进口直驱式离心风机，其生产风量在满足设计和实际生产要求的前提下，必须预留20%的裕量，F级绝缘，IP54级防护等级；□是□否必需9FFU采用优质专用龙骨吊装。□是□否必需10FFU出风面吊装不锈钢送风孔板。□是□否必需2.6传送带跨区压差保障系统序号需求描述响应备注1在三条生产线的洗灌封联动线前后进出洁净区的穿墙位置设计跨区域压差保障系统。□是□否必需2确保不同洁净级别的压差保持在12.5Pa以上。□是□否必需3过渡中间段为负压抽风。□是□否必需4可见部分采用不锈钢或耐腐蚀有机玻璃，美观实用。□是□否必需5实施的效果能够满足2010版GMP对跨区域设计的要求。并将按此验证，验收。□是□否必需五、工艺管道系统1.工艺管道分类及基本需求序号需求描述响应备注1管道按照优化结果进行设计施工。□是□否必需2注射用水：①、管道、管件等均采用316L不锈钢材料，内外抛光处理，粗糙度Ra≤0.4um；②、“U”型管与使用点分支管应符合3D原则，阀门采用目前较为先进的无残留模式；③、所有C级器具清洗间用水点需要使用换热器进行降温处理，换热器需为国内著名品牌；④、注射用水管道必须做保温处理（内部采用保温岩棉，外部包铝皮），保温整体效果最低要求为：导热系数为0.06-0.28W/(M.K)，热阻约为普通混凝土的10倍，耐用、美观；④、未尽事宜应符合相关法规及设计图和说明的规定；□是□否必需3纯化水：①、管道、管件等均采用304不锈钢材料，内外抛光处理，粗糙度Ra≤0.6um；②、“U”型管与使用点分支管应符合3D原则；□是□否必需4饮用水：进入洁净区和洁净区域内管道、管件等均采用304不锈钢材料，内外抛光处理，粗糙度Ra≤0.6um；□是□否必需5冷冻水管道相关事宜见施工图及相关说明;□是□否必需6氮气、空压：①、管道、管件等均采用316L不锈钢材料，内外抛光处理，粗糙度Ra≤0.4um；②、按照设计图要求，两端均配置阀门、和隔膜压力表、精密过滤器；③、氮气管道设计上考虑能够在操作位置控制阀门的开启；④、氮气管道需考虑定期清洁消毒的方案。□是□否必需7工业蒸汽：①、进入洁净区和洁净区域内管道、管件等均采用304不锈钢材料，内外抛光处理，粗糙度Ra≤0.6um；②、进入车间内的蒸汽管道部分，要求保温，同时加铝板外套保护；□是□否必需8纯蒸汽：①、管道、管件等均采用316L不锈钢材料，内外抛光处理，粗糙度Ra≤0.4um；②、进入车间内的蒸汽管道部分，要求保温，同时加铝板外套保护；□是□否必需9管件采用国产品牌，隔膜阀采用美国ET品牌，注射用水全部采用316L材质，、纯化水全部采用304材质，□是□否必需10纯蒸汽等需要取样的介质管道，需要配与管径一致的符合2010GMP要求的优质取样口。（至少保修1年）□是□否必需11所有工艺管道连接到设备上、设备与设备的工艺管道连接施工方须按甲方要求连接好。2.工艺管道施工安装2.1管道施工要求序号需求描述响应备注1无裂纹，缩孔，折迭、重皮等缺陷，无严重锈蚀现象；□是□否必需2管子保持圆滑、平直无局部凹陷，无压入物，无碰伤及压扁等缺陷；□是□否必需3注意管材表面租糙度，是否符合设计要求，螺纹密封是否良好，以及外购成品内面超光滑、洁净管是否有合格证书，端头管套、堵头是否有效；□是□否必需4法兰密封面应平整、光洁，不得有毛刺及径向沟槽，凸、凹法兰应能自然嵌合，凸面高度不得低于凹槽深度；□是□否必需5螺栓及螺母的螺纹应完整、无伤痕、毛刺等缺陷，螺栓及螺母配合应良好，无松动或卡死现象；□是□否必需6橡胶、塑料等非金属垫片，应质地柔韧，无老化及分裂现象，表面更不得有折损及皱纹等缺陷，金属垫片的加工尺寸、精度、表面粗糙度、硬度、厚度应符合要求，表面应无裂纹、毛刺，凹槽、径向裂痕及锈斑等缺陷；□是□否必需7何种介质及何种用途的配管，下料时，都不得使用氧气乙炔焰切割；□是□否必需8配管下料时，无论是用手工或是用机械切割，都不得涂抹油脂或润滑剂；□是□否必需9管子切口应与管轴线垂直，而且切口表面应平整，不得有裂纹和毛刺；□是□否必需10管子切割完毕，管口有毛刺时，首先用刮刀轻轻打掉内圆毛刺，然后用无尘布堵住配管切口，再除外圆毛刺，最后，取出无尘布，用丙醇、三氯乙烯、四氯化碳等溶剂将管内异物、金属粉末等清洗干净；□是□否必需11管路系统配管之管衬、阀门及附件等，必须严格按照设计要求选取，不得随意更改或代换；□是□否必需12所用之管材、管件，应放在室内保管，不得露天放置，更不得日晒、雨淋；□是□否必需2.2管道安装序号需求描述响应备注1管道安装时要求做好材料进场、清洗、吹洗、封闭、安装、临时封闭、试压、吹洗、清洗或消毒与投运，其管材、附件等的脱脂方法应严格按氧气管道脱脂的有关技术要求进行。□是□否必需2管材脱脂清洗：①、将管内外脏物、灰尘清除干净后浸泡于清洗剂中，保持10min左右；②、取出后用经过过滤的无油干燥压缩空气吹洗5min左右或者用纯水冲净；③、经干燥后用白绸布擦拭管内壁，检查洁净无污后，再封闭管口，放置干燥处备用。□是□否必需3封闭管口：选用自粘铝箔胶带，小管径或数量少时可用圆台型橡胶塞将管子一端塞严，倾斜放置；□是□否必需4灌注清洗剂：从另一端用漏斗向管内灌注清洗剂，注满后用橡胶塞堵上，放置架上滚动管子，持续1O-15min，将清洗剂排入塑料桶内；□是□否必需5管配件阀门清洗：①、管配件如三通、弯头等，包括成品件和预制加工件均需进行脱脂清洗；②、阀门应进行解体脱脂清洗：i、在清洗槽内注入清洗剂，将管件和阀门放人浸泡10min左右；ii、取出用白绸布擦洗干净，置清洁处自然通风3Omin左右；iii、管材、管件、阀门等锈蚀，若经脱脂清洗达不到工艺要求，要进行酸洗除锈，然后钝化还原清洗；□是□否必需6管道安装的支架间距、套管设置等均按设计及规范要求；□是□否必需7支架与管道的接触处需用薄橡胶衬垫，防止碳钢支架与不锈钢管直接接触处发生碳化，也可以用不含氯离子的塑料软管套装隔离；□是□否必需8管道置于木板上，先用木榔头调直，安装时将管端封头拆除，检查是否二次污染；□是□否必需9安装对口前，应将管外端头10cm以内，先用白绸布将灰尘擦干净，再用丙酮擦洗后方可连接，擦洗时应从管端深处向后擦，管道安装工作间歇时(如下班或暂停施工)，应将管端依前法临时封闭．以防污染；□是□否必需2.3管道焊接、试压、清洗以及消毒序号需求描述响应备注1管道焊接需每日焊接前提供小样确认，水系统管道必须全部采用自动焊接（不到万不得已不得使用手工焊）。□是□否必需2焊接点需进行100%内窥检查。□是□否必需3管道焊接点要做编号,每个焊接点内窥检查记录拍照归档.□是□否必需4试验压力按设计与规范的有关规定执行.□是□否必需5管道系统的试压工作应在与工艺设备隔断情况下进行，并将管路中安装的仪表拆除，制作临时短管替代.□是□否必需6试压介质可采用纯化水，或无油无水洁净压缩空气、氮气等净化气体作气压试验.□是□否必需7管路系统小或管径小、用气量少，现场气源难以解决时，可考虑用瓶装氮气通过减压器直接充人管路进行试压.□是□否必需8注射水和纯化水管路系统采用纯化水或净化气体作试压介质.□是□否必需9气体管道系统用净化压缩空气或氨气作为试压介质.□是□否必需10考虑工作的安全性，以对管路不造成污染为原则；气体管道系统用净化压缩空气或氨气作为试压介质.□是□否必需11试压合格后接通纯化水源，由最远用水点开始，逐个开启用水点，排放纯水进行冲洗，直至用水点水质经检验合格为止.□是□否必需12冲洗时间约30min左右.□是□否必需13接通工艺设备、仪表，关闭进出口阀门，封闭系统，待投入运行.□是□否必需14试压合格后送入氮气，逐个开启用气点进行吹洗，用白绸布作靶板逐个排放点进行检验，以洁净无污染为合格.□是□否必需15全部合格后接通工艺设备、仪表，关闭进出口阀门，封闭系统(充入净化气体保持管内正压)，吹洗压力不应大于工作压力的80％.□是□否必需16超纯水和高纯度气体配管系统，在投入使用前，用双氧水注入管内进行清洗杀菌或巴氏消毒.□是□否必需17所有管材、管件，均提供生产厂家、合格证书，以及由权威机构检测的有效的材质报告单.□是□否必需3.工艺管道验收序号需求描述响应备注1提供完整的工艺管道竣工图，含轴侧图。□是□否必需2提供管道的焊接、清洗、消毒和内窥记录。□是□否必需3各种成品提供产品合格证,材料应有质量证明文件.□是□否必需4实际使用的管道材料和规格符合设计要求.□是□否必需5不同系统的管道应有明显的识别标志,需拆装、检修、维护的地方必须有识别标志，每个支、吊架附近也应有识别标志。□是□否必需6气体管道应在气密性检验合格后进行泄漏率检查，以设计压力保持24h后泄露不超过0.5%为合格。□是□否必需7管材、管件以及施工方法符合设计要求。检验方法：检查文件、记录。检验数量：全部。□是□否必需8管材、管件、阀门等组对时，应做到内外壁平齐，对不锈钢管对间隙相差不大于0.2mm。检查方法：平板尺、塞尺量并观察检查。检验数量：抽查30%，至少一个系统。□是□否必需9纯化水系统同时开放最大数量配水点达到额定流量，循环系统达到设计循环流量。检查方法：观察全部。检验数量：全部。□是□否必需10对管道焊接处应进行抽样射线照相检查，并符合设计的焊缝等级要求。□是□否必需11气体管道安装完毕应彻底吹除,并对排气洁净度、干燥度和输送气体纯度进行检查。□是□否必需12纯化水、注射用水及纯蒸汽管道做钝化处理，并有记录及照片。□是□否必需六、生产设备系统1.主要设备1.1.称量台序号需求描述响应备注1在小水针生产线、冻干粉针称碳间和备料间均需要配置称量工作台（4台），用于排除过程中所产生的粉尘。具体尺寸由优化阶段确定。□是□否必需2称量台排风系统要考虑和车间通风系统对接，不能影响车间压差，洁净度。□是□否必需3整体采用304不锈钢或其他无脱落物材料。□是□否必需4能够有效防止粉尘散发，需优于行业捕尘率标准。□是□否必需5需采用高效过滤器保证过滤效率，品牌为苏净或同等品牌，前端需有预过滤装置，并便于清洁。□是□否必需6电机需采用著名品牌，功率大小依据优化设计。□是□否必需7实施的效果能够满足2010版GMP对称量设计的要求。并将按此验证，验收。□是□否必需8操作台面内预留电源插座，用于电子称等设备用电。□是□否必需1.2.双管板换热器URS序号需求描述响应备注1小水针车间、冻干车间、粉针分装车间的器具清洗间需要各配置一台换热器，具备能将70-85℃的注射水瞬间降温到40℃以下的能力□是□否必需3双管板的管板锻造处理，管板厚度超过100mm。□是□否必需4全进口316L无缝不锈钢管，电解抛光。□是□否必需5设备无死角，完全排空。□是□否必需6管程内抛光0.4um。□是□否必需7保证壳程管程介质完全分离，不受污染且可以检漏。□是□否必需8无缝无死角全排空,U形管可拆式设计，方便除垢。□是□否必需七、配电和照明系统1.动力配电系统序号需求描述响应备注1本次配电设计需要核算目前车间配电情况，以此为依据施工改造。□是□否必需2氮气、氧气、燃气需要考虑防爆处理。□是□否必需3电线、线管、开关、插座安装要求符合《电气安装工程电气照明装置施工及验收规范》GB20259-2006.□是□否必需4技术夹层布线应满足电气规范要求，布线合理.□是□否必需5洁净区用电线路与非洁净区线路应分开敷设.□是□否必需6主要工作区与辅助工作区线路应分开敷设.□是□否必需7不同工艺要求的线路应分开敷设.□是□否必需8进入洁净室的穿线管口采用无腐蚀、不起尘和不燃材料密封。□是□否必需9穿过围护结构的电线应加设管套,用不收缩、不燃烧材料将套管密封。套管外壁光滑，不采用螺纹状外管。□是□否必需10施工配电电线路的接地或接零支线必须单独与相应的干线连接，不得串联连接。□是□否必需11金属有线导管或线槽不应焊接接地线，应用专用接地点跨接。□是□否必需12所有接线盒与线管连接处用密封胶进行处理。□是□否必需13彩钢夹芯板上的接线盒必须固定牢固，线管进盒内不超2㎜并且管盒之间用密封胶进行密封处理；□是□否必需14接线盒与彩钢夹芯板的接合处不允许有外露夹芯材料的缝隙，缝隙处做密封处理；□是□否必需15洁净区的配电柜、控制柜、开关盒采用嵌入式安装，与墙体之间的缝隙采用气密构造，并应与建筑装饰协调一致。□是□否必需16配电柜、控制柜的检修门不宜开在洁净室内。□是□否必需17电缆、电线采用国标BV导线，导线接头须焊锡、有接地保护；□是□否必需18灯具、插座的引线控制必须预埋在彩板中，外套线管要求符合国家标准的镀锌管；□是□否必需19开关、插座:参照现有车间照明，开关优先选用松本电工，插座选用松本电工；插座选用防水、防尘插座（带防尘盖板）。□是□否必需20电缆电线:优先选用著名品牌产品，规格尺寸按照设计图纸；□是□否必需21配线管:国标镀锌线管，规格尺寸按照设计图纸；□是□否必需22所有材料均提供生产厂家、合格证书和由权威机构检测的有效检测报告；□是□否必需23电缆需从低压配电房连接到注射剂车间□是□否必需2.照明及应急照明系统序号需求描述响应备注1氮气、氧气、燃气需要考虑防爆处理。□是□否必需2灯具采用T5节能灯；开关设计需要从节能角度考虑多开关控制等模式。□是□否必需3底座采用板厚1㎜冷轧钢板，喷塑处理；需进行样品确认。□是□否必需4不锈钢边框、不锈钢反光板；□是□否必需5采用透明有机玻璃灯罩；□是□否必需6净化房间的照度必须保证300lux以上，走廊照度保证不低于200LUX；□是□否必需7灯具反射罩为8K不锈钢材质；□是□否必需8灯具结构必须便于清扫，便于在顶棚下更换灯管及检修；□是□否必需9每个房间配应接照明灯（可选用带应急照明的吸顶灯替代双头应急灯）。□是□否必需10按照图纸配备出口指示灯。□是□否必需11按照图纸配备走廊安装安全指示灯。□是□否必需八、消防安全序号需求描述响应备注1应符合现有的消防安全规范和法规；□是□否必需2安全指示灯，烟感探头，警报器以及金属保护管等的安装与调试符合法规要求；□是□否必需3接入现有的控制中心，并分别可以实现手动和自动报警系统；□是□否必需4消防控制、通信和警报线路采用金属管保护，并在金属管上采取防火措施；□是□否必需5不同系统、不同电压等级、不同电流类别的线路，不应在同管内；□是□否必需6在宽度小于3m的内走道顶棚上安装烟感时，宜居中安装，其间距不应超过15m，至端墙的距离不应大于探测器安装间距的一半；□是□否必需7探头至壁墙、梁边的水平距离不应小于0.5m，周围0.5m内不应有遮挡物；□是□否必需8探头至空调送风口的水平距离不应小于1.5m，并宜接近回风口安装，至多孔送风顶棚孔口的水平距离不应小于0.5m□是□否必需9探头宜水平安装，当倾斜安装时，倾斜角不应大于45°□是□否必需10接地电阻不应大于4欧姆；□是□否必需11探头等所有消防安全器件，均采用国产品牌产品，符合消防要求；□是□否必需12所有材料均提供生产厂家、合格证书和由权威机构检测的有效检测报告□是□否必需九、自控系统包含范围：本次改造的自控系统部分包含注射剂车间空调系统自控、车间关键温湿度压差监控，尘埃粒子在线监控、风速监控、FFU故障报警、核心区域高效过滤器在线监控。设备上自带的在线监控要接入监控主机。人流通道设门禁。自动监控系统要保证能满足2010GMP的要求，因报价的原因导致的数量不足或是与2010GMP要求的相悖时，施工方有义务补齐且不收取费用。控制要求及验收标准：所有控制要求和验收标准按照2010版GMP要求的执行。在线监控的仪器设备均能通过质量技术监督局校验，且数据稳定，无异常变动，带存储和打印功能。十、厂房验收验证1．厂房验收序号需求描述响应备注材料及过程验收1材料和过程，含围闭工程的验收按前述内容执行。□是□否必需阶段性验收2将整个项目进行整体计划后，至少分为3个阶段进行验收，避免后期的不合格情况。□是□否必需3验收标准分别执行各子项目标准，其他标准在完成整体计划后根据实际情况共同制定。□是□否必需4验收不合格项目，无条件返工。因施工方原因、所造成的时间和费用损失按照约定的金额处罚。□是□否必需整体验收5厂房完成施工后，进行初步验收，确认符合要求后，进行性能测试，□是□否必需6厂房和净化系统等指标按照2010版GMP标准执行，最终以厂房验证结果作为验收合格的唯一依据。□是□否必需7称量罩、FFU等验收按照验证文件的内容作为验收的依据。□是□否必需8工艺管道验收按照验证文件的内容作为验收的依据。□是□否必需9所有未描述部分验收按照优化设计完成双方订立验证，验收标准作为验收依据，同时要保证车间通过GMP认证。□是□否必需2，厂房设施设备验证序号需求描述响应备注验证验收清单1优化设计完成后，双方确定需要进行验证的项目验证总结，以及各个验证项目的具体内容，该工作作为项目统一纳入进度表管理。最终验收以此作为依据。□是□否必需2优化设计完成后，双方确定需要进行各阶段，材料等验收的依据，标准。□是□否必需验证验收实施3所有的验证以我方人员为主导，施工方人员为辅执行，最终验收以我方验证结果为准。□是□否必需4验证验收过程中设计到的特殊计量器具等，须由施工方提供，比如内窥镜、PAO检测设备、录像设备等。□是□否必需5施工过程中的所有文件，变更清单，材料证明等按照预先建立的文件清单明细进行核对无误后，统一交由我方归档。□是□否必需6施工完成后按照文件清单绘制详细的竣工图、设备图（电子图纸也包含在内）等，移交我方。□是□否必需十一、其他事项施工规范管理序号需求描述响应备注登记备案1所有直接或间接施工人员均需要在我司进行登记备案，特殊工作需将证件进行登记。□是□否必需培训2所有直接或间接施工人员均需要经过我司进行施工管理培训，以及在我厂施工的注意事项，例如动火证，高空作业等管理。□是□否必需3经过培训后如违反相关制度，按照约定的金额进行罚款。□是□否必需现场管理4现场管理和安全责任作为附件列入合同附件管理。□是□否必需5所有现场施工人员和项目经理需听取我方现场监工人员的意见，所有变更均需提供书面材料，并由我方签字确认后方可执行。□是□否必需6所有直接或间接施工人员除施工场地和指定区域外不得进入其他区域。□是□否必需7现场监工人员为我方代表，监工人员当发现异常情况下，有权勒令停止施工，施工方人员必须无条件响应。□是□否必需8合同签订时，施工规范规格管理和相关制度作为附件列出，双方按此执行。□是□否必需9施工过程中材料、过程变更均需形成文件双方签字留底。□是□否必需10安全管理应作为施工的前提，所有动火，用酸碱钝化清洗、登高等均应进行申请，在有人监控等条件下执行。□是□否必需11施工垃圾处理由施工方负责，每日进行清理并清运出厂，每日垃圾需放在指定的位置。□是□否必需12施工人员需要统一着装。□是□否必需调试及GMP整改1所有硬件设施完工施工后。施工方必须在30个工作日内将水电气、设备设施调试好（甲方自购的生产设备不在此范围内）。□是□否必需2GMP认证时，如存在对厂房净化部分的整改，施工方需对此负责，包括免费、及时（3天内）的对GMP提出的进行整改□是□否必需十二、参考标准序号需求描述响应备注1《GMP药品生产质量管理规范（2010年修订）》；□是□否必需2《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）□是□否必需3《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010）□是□否必需4《建筑装饰装修工程质量验收规范》；□是□否必需5《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2002；□是□否必需6《通风与空调工程质量检验评定标准》；□是□否必需7《电气安装工程电气照明装置施工及验收规范》GB20259-2006；□是□否必需8《不锈钢洁净管道施工方法及技术措施》；□是□否必需9《高纯、洁净气体管道的施工技术要求》；□是□否必需10《净化系统工程材料及工艺标准》；□是□否必需11《净化系统施工质量标准》；□是□否必需12《建筑设计防火规范》(GB50016-2006)□是□否必需13《火灾自动报警系统设计规范》(GB500116-2001)□是□否必需14《火灾自动报警系统施工及验收规范》(GB50166-2007)□是□否必需15《自动喷水灭火系统施工及验收规范》(GB50261-2005)□是□否必需十三、讨论/审核/评语审核/批准姓名职位审核/评语签名日期编写审核审核审核审核审核批准

中式肉制品的加工方法技术和工艺（一）腌腊肉制品腌腊制品是用盐和香料在较低的温度下经自然风干腌制而形成的风味独特的肉制品。具代表性的有金华火腿、南京板鸭、广式腊肠等。1．金华火腿金华火腿是我国著名的肉制品。它风味独特，营养丰富，曾多次在我国和世界获奖。工艺流程：原料选择→鲜腿修整→腌腿→洗腿→整形→晒腿→上架发酵→落架堆叠→成品（1）原料选择选择经兽医卫生检验合格的金华猪，屠宰后前腿沿第二颈椎将前颈肉切除，在第三肋骨处将后端切下，将胸骨连同肋骨末端的软骨切下，形状为方形；后腿是先在最后一节腰椎骨节处切开，然后沿大腿内斜向下切。（2）鲜腿修整除去前、后腿上的残毛和脚蹄间的细毛，挤出血管内残留的淤血，削平耻骨，斩去脊骨，割去浮油和油膜，将腿修成"琵琶"形。（3）腌腿腌制时应根据季节、气温等条件确定用盐量。在金华地区，每年的11月至次年的2月间，气温为3～8℃，是比较适宜的腌制温度，在此条件下用盐量为鲜腿重的9％～10％，分7次上盐，早冬和春节还要加硝石。气温升高时，用盐量增加，但腌制期缩短。第一次上盐，撤盐应均匀，但不能过多，撒盐后平叠堆放12～14层；经24小时后上第二次盐，这次用盐约占总盐量的一半，重点在腰荐骨、耻骨关节、大腿上部三个部位多撤盐；第二次上盐后4～5天上第三次盐，同时将堆码的上下层倒换；再经5～6天上第四次盐，用盐量为总盐量的5％左右，此时可以检查腌制的效果，用手按压肉面，有充实坚硬的感觉，说明已经腌透；第五、六次上盐分别间隔7天左右，火腿的颜色变为红色；经六次上盐后，重量小的可以进入洗腿工序，较大的腿可进行第七次上盐。腌制的总时间为30～35天。（4）洗腿腌制结束后将腿放在清水池中浸泡，然后用清水洗去火腿表面的血水和油污。洗后晾晒至表面无水后，打印商标。（5）整形将腿骨校直，脚爪校成弯曲状，皮面压平，腿头与脚对直，使其外形美观。（6）晒腿将整形好的腿吊挂，暴晒4～5天，使腿皮呈黄色、油亮，并产生香味。（7）上架发酵发酵的目的是使肉中的蛋白质及脂肪发生变化，使火腿产生独特的风味。发酵时间为4～5个月，发酵期应注意调节温度、湿度，保证通风。在发酵过程中，用刀将突出的骨头削平，将火腿表面修割整齐，保证其外形美观。（8）落架堆叠将发酵好的火腿从架上取下，进行堆叠。一般为15层，堆时肉面向上，皮面朝下，要根据气温不同，定期倒堆一次。（9）成品规格根据金华火腿的颜色、气味、咸度、肌肉丰满度、重量、外形等进行分级，一般分为四级，其中香味是很重要的指标。评定时用竹签插入火腿不同部位，嗅竹签带出的香味进行分级。2．广式腊肠腊肠俗称香肠，是指以肉类为原料，经切、绞成丁，配以辅料，灌入动物肠衣经发酵、成熟干制而成的肉制品，是我国肉类制品中品种最多的一大类产品。广东腊肠是其代表。广东腊肠是以猪肉为原料，经切碎或绞碎成丁，用食盐、硝酸盐、白糖、曲酒、酱油等辅料腌制后，充填入天然肠衣中，经晾晒、风干或烘烤等工艺而制成的一类生干肠制品。食用前需要进行熟制。工艺流程：原料肉修整→切丁→拌馅、腌制→灌装→晾晒→烘烤→成品（1）原料肉的选择和修整香肠的原料是健康无病的新鲜猪肉，瘦肉以腿肉和臀肉最好，肥膘以背部硬膘为好，腿膘次之。加工其他肉制品切割下来的碎肉也可作为原料。原料肉经过修整，去掉筋、腱、骨和皮。（2）切丁瘦肉用绞肉机切成4～10毫米的肉粒，肥肉用切丁机或手工切成6～10毫米的丁。肥肉切好后要用温水清洗一次，以除去浮油和杂质，捞入筛内，沥干水分待用，肥瘦肉应分开存放。（3）配料广式腊肠配料标准：瘦肉70千克，肥肉30千克，精盐2．2千克，砂糖7．6千克，白酒2．5千克，白酱油5千克，硝酸钠0．05千克（4）拌馅、腌制配料称好后倒入盆中，加入20％左右的清水，使其充分溶解。然后将绞好的肉粒倒入水中，把肉粒和配料混合均匀，放在清洁室内腌制1～2小时即可进行灌制。（5）充填天然肠衣先用清水浸泡柔软，洗去盐分后备用。每100千克肉馅约需猪小肠衣50米。将肠衣套在灌嘴上，使肉馅均匀地灌入肠衣中，要掌握松紧程度，不能过紧或过松。（6）排气用排气针扎刺湿肠，排除内部空气。（7）捆线结扎每隔10～20厘米用细线结扎1次，不同规格长度不同。（8）漂洗将湿肠用清水漂洗一下，除去表面污物，然后依次分别挂在竹竿上。（9）晾晒和烘烤将悬好的香肠放在日光下暴晒2～3天，在日晒过程中有胀气处应针刺排气。晚间送入烘房内烘烤，温度保持在42～49℃。温度过高脂肪易熔化，同时瘦肉也会烤熟，这不仅降低成品率，而且色泽变暗；温度过低又难以干燥，易引起发酵变质。因此，必须注意控制温度。一般通过3昼夜的烘晒即可，然后再晾挂到通风良好的场所风干10～15天即为成品。（10）贮藏香肠在10℃以下可保存1个月以上，也可悬挂在通风干燥的地方保存。3．南京盐水鸭南京盐水鸭是南京的著名特产，鸭皮洁白光亮、鸭肉清淡可口，肉质鲜嫩。其工艺流程如下：宰杀→干腌→抠卤→复卤→煮制→成品（1）宰杀选用当年生肥鸭，宰杀放血拔毛后，切去两节翅膀和脚爪，在右翅下开口取出内脏，用清水把鸭体洗净，沥干水分后腌制。（2）干腌将食盐与茴香按100：6的比例在锅中炒制，将炒制好的盐按6％～6．5％盐量腌制，其中的3／4从右翅开口处灌入腹腔，并使盐均匀布满整个腔体，1/4用于鸭体表腌制，重点擦抹在大腿、胸部、颈部开口处，气温高低决定干腌的时间，一般为2小时左右。（3）抠卤干腌后的鸭子，鸭体中有血水渗出，此时提起鸭子，用手指插入鸭子的肛门，使血卤水排出。（4）复卤先制成食盐的饱和溶液，加入姜片0．1％，大茴香粉0．05％，香葱0．1％～0．15％，这种卤称为新卤。新卤经过20～30次烧卤，成为老卤。老卤使用过程中，应始终保持饱和状态。复卤时将盐卤从右翅开口处灌入腹腔，并将鸭子浸入卤缸中，经过2小时左右，即可出缸起挂。复卤的鸭胚，用沸水浇淋，使鸭子肌肉收缩，外皮绷紧，外形饱满，然后用直径2厘米、长10厘米左右的中空竹管插入肛门，并将少许生姜，大茴香、葱放入腹腔。（5）煮制清水中加入姜片、葱、大茴香煮沸，停止烧火，将鸭子放入锅中，盖上盖，焖20分钟后加热，水温达到90℃停火，再焖10～15分钟，水温始终维持在85℃左右。（6）成品煮熟后的鸭子须冷却后食用。（二）酱卤肉制品酱卤肉制品是我国的传统肉制品，包括白煮肉类、酱卤肉类和糟肉类。著名的有苏州酱汁肉、北京月盛斋酱牛肉、德州扒鸡等。1．苏州酱汁肉是苏州陆稿荐熟肉店所制，已有上百年的历史。成品为小方块，色泽鲜艳呈桃红色，肉质酥润，酱香浓郁。工艺流程：选料→配料→煮制→酱制→制卤（1）选料选用能出净肉35～40千克的太湖猪的整块肋条肉为原料。切成4厘米的方块，每千克切成20块。肉块切好后，把五花肉、硬膘分开。（2）配料（香料装入纱布袋）以50千克猪肋条肉计：白糖2．5千克，精盐1．5～1．75千克，桂皮100克，绍酒2．0～2．5千克，八角100克，红曲米0．6克，姜100克，葱（捆成束）2．0克（3）煮制将原料肉先在清水中白煮。五花肉煮10分钟，硬膘煮15分钟。捞起后用清水洗净。然后在锅底放上骨头，上面依次放上猪头肉、香料袋、五花肉、硬膘，最后倒入肉汤，用大火煮制1小时。（4）酱制当锅内白汤沸腾时加入红曲米、绍酒和总量4／5的白糖，再用中火焖煮40分钟。当肉呈深樱桃红色。汤将干、肉已酥烂时即可出锅放于搪瓷盘内，不能堆叠。（5）制卤酱汁肉的质量关键是制卤，食用时还要在肉上浇汁。好的卤汁应黏稠、细腻，可使肉色鲜艳，又可使产品以甜为主、甜中带咸。卤汁的制法是将留在锅内的酱汁再加入剩余的1/5白糖，用小火煎熬，并不断搅拌。制好的酱汁应放在带盖的容器中，出售时应在肉上浇上酱汁。2．北京月盛斋酱牛肉月盛斋酱牛肉也称五香酱牛肉。产品特点是外表深棕色，食之嫩而爽口，咸淡适宜，香浓味纯。工艺流程：选料→配料→调酱→煮制→酱制（1）选料选用膘肥的牛肉，用冷水浸泡，清除淤血，切成1千克左右的肉块。（2）配料以50千克肉计：食盐1．5千克，面酱5千克，花椒、小茴香、肉桂各50克，丁香、砂仁各10克，葱、大蒜、鲜姜各0．5千克（3）调酱用一定量的水和黄酱拌合，把酱渣捞出，煮沸1小时，备用。（4）煮制将选好的原料肉按不同的部位、嫩度放入锅内大火煮1小时，除去腥味，然后加入调好的汤液和调料进行煮制，要求水与肉块平齐，水温在95℃左右煮2小时；然后减火再在85℃左右煮制2小时。煮制时每隔1小时倒锅1次。（5）成品规格出品率在60％左右，成品酱黄色，内外色泽一致，五香味浓，味道鲜美。（三）烧烤、熏烤肉制品1．道口烧鸡道口烧鸡原产于河南省滑县道口镇，已有300多年的历史，以其色泽鲜艳、香味浓郁而闻名，是我国著名的地方特产之一。工艺流程：原料处理→整形→上色和油炸→煮制（1）原料处理原料用生长半年以上、2年以内，重量在1～1．5千克的嫩雏鸡和肥母鸡。（2）配料以100千克鸡计，加入各种调味料如下；砂仁15克，豆蔻15克，丁香3克，草果30克，桂皮90克，姜90克，陈皮30克，白芷90克，大茴香25克，筚拨10克，食盐2～3千克（3）整形将宰杀洗净后的白条鸡，放在木案上，腹部向上，左手拿住鸡体，右手持刀将鸡的胸骨中间切断，并用手按折，然后根据鸡的大小，选取高粱秆一段，插入腹内，将鸡撑开，再在鸡的下腹部开一小圆洞，把两只腿交叉放入洞内，两翅交叉插入口腔，造型成两头尖圆型，再用水洗净，晾去水分，待油炸。（4）上色和油炸又称烧鸡。将晾去水分整形后的白条鸡，均匀地涂上稀释的蜂蜜水溶液（水：蜂蜜＝6：4），然后把鸡放在160～180℃的油中炸半分钟左右，呈橘黄色时即可捞出。炸鸡用的油最好为鸡油、麻油或花生油。（5）煮制把炸好的鸡，按顺序平摆在锅内，大鸡在下在里圈，小鸡在上在外圈。用竹筚子压住，把盐融化加入。放入陈年使用的老汤，使汤埋住最上一层鸡，大火烧开5分钟，加入用火熔化了的硝，使之在汤沸处溶化。5分钟后改用文火焖煮3小时左右。煮烂出锅时应撇去汤面的浮油，拿下竹筚子，先出小鸡，后出大鸡，注意保持造型的美观、完整。捞出后晾鸡。老汤清汤，除去浮油和杂质，以便下次再用。2．沟帮子熏鸡辽宁沟帮子熏鸡已有百年历史，产品特点为鸡身完整，色泽鲜艳油亮，风味独特，芳香可口。工艺流程：选料→原料处理→煮鸡→熏烤（1）选料一般选用一年生健康鸡。（2）原料处理鸡宰杀放血后，煺掉粗毛和细毛，冲洗干净后用刀在肛门处开口并除去肛门，取出内脏，将胸骨和腿骨折断，腿交叉插入腹内，然后将鸡在清水中浸泡2小时。（3）配料（香辛料装入纱布袋中）按100只鸡计：食盐1．5千克，酱油1．5千克，白糖1．5千克，香油1千克，黄酒1．5千克，味精1．5千克，胡椒粉、辣椒粉各50克，砂仁、肉蔻、丁香各50克，五香粉、肉桂各150克，草蔻100克，陈皮150克（4）煮制在锅中放入鸡坯和香料袋，加水（与鸡齐平），焖煮2小时，煮熟即可。（5）熏鸡将锅烧至微红，投入白糖，锅内放筚子，在刚煮好的鸡身上刷上一层香油，随即入锅放筚上熏蒸，经4～5分钟即可出锅。3．德州扒鸡产于山东德州，产品色泽金黄，肉质粉白，皮透微红，鲜嫩如丝，油而不腻，熟烂异常。工艺流程：原料修整→油炸→煮制（1）原料修整选用当年鸡，在颈部宰杀放血后，除去内脏，用清水洗净，将两腿交叉盘至肛门内，将双翅向前颈部刀口处伸进，在喙内交叉盘出，形成卧体含翅状态。（2）配料（香料装入纱布袋）以100只鸡计：食盐1．5千克，白糖1．5千克，酱油1．0千克，黄酒1．5千克，香油1千克，花椒、肉桂、八角各150克，砂仁、丁香、肉蔻各50克葱、姜各250克（3）油炸在造型好的鸡身上刷上糖稀，再放入180℃油锅中油炸1～2分钟，以鸡全身为金黄透红为宜。（4）煮制炸好的鸡按顺序在锅内摆好，放入香料袋，然后加入一半老汤和一半水，汤量应与鸡齐，然后在鸡身上加筚子压实，用旺火煮1～2小时，改用微火焖煮3小时后出锅。出锅时动作要轻，确保鸡身完整。4．北京烤鸭北京烤鸭是北京著名的特产，原料为北京填鸭。产品特点是皮色金黄油亮，肉质白细柔嫩，皮脆肉香。其工艺流程为：原料处理→烫皮桂色→凉胚→烤制→出炉刷油（1）原料处理选用2．5～3千克的健康鸭，采用切断三管法宰杀后，煺毛去内脏，去断鸭脚和翅膀，用清水洗净。（2）烫皮挂色将鸭体用沸水浇烫4次后，再用饴糖水（饴糖：水＝1：6）浇淋。（3）凉胚将烫