灌装联动线URS(用户需求)

32ml水针洗、烘、灌联动线设备用户需求1、管制抗生素瓶洗、烘、灌联动线整线要求：GMP布局，保证工艺的流畅，不对其他操作产生干扰。2ml生产力量：大于200支/分钟〔以2ML为例稳定生产力量：200支/分钟〔以2ML为例〕联动生产线速度可进展变频调整，在以上规定范围内运行稳定、牢靠。应能在设计速度的 10%到100%之间运行。破瓶率：超声波清洗机破瓶率≤1/30001/300099.9%,1/3000.灌装机的破瓶率≤1/5000分装机精度0.5ml误差在正负1%1.0ml误差在正负0.5%1次/3000支，灌装机带装量检查装置〔视价格定非必要装置〕，灌装机应有倒瓶检查、漏瓶检查装置，无胶塞检查装置。关键零部件、规格件及关键零件便于更换和购置.系统满足国家安全标准，操作及更换模具简洁，修理便利。设备承受不对药品和环境造成污染的材料。与药品和药瓶接触的设备部位〔部件〕必需承受AISI316L不锈钢材料。全部传输凸轮的材质与处理工艺主要凸轮均不得有物品脱落产生潜在污染的风险。应留有验证口〔验证灭菌温度、隧道内干净度。适用于标准包材。掌握系统应承受中文显示，具有故障报警及故障显示功能。位置及排风口、水、电、气管路的尺寸。龙等塑料件选用进口聚甲醛材料进展制作2、超声波立式洗瓶机:度高。〔澄明度检测：取清洗后的小瓶100个，加其容积2/3的无毛色点的2023〕PTFE。软管及过滤器、透亮保护罩设计应能承受80℃温度。〔部件为AISI316L作站的位置应隔离，以防止初洗区与干净洗瓶区之间的穿插污染带超声波预清洗工位，符合安全及劳动保护法的相关要求。传动的星轮、绞龙、夹具、导轨等模具拆卸、更换便利。瓶子定位〔对中〕准确、稳定，洗出的瓶子干净度应到达工艺标准、清洗针拆卸、更换便利。〔泵调整，速度与洗瓶机和灌装机的速度同步协调。运转应平稳，不跑偏、不爬调整,有速度显示装置。。具有有效的机械、电子安全防护装置，保证设备及人员运行操作安全。自动报警和停机，可显示和储存生产参数及历史数据，并可显示故障点。，并供给生产厂家名称。承受气动隔膜阀掌握注射用水和压缩空气的通断，清洗介质与机械局部完全隔离，节约用水、用气，避开产生微粒。3、遂道式灭菌烘箱：全自动连续式符合GMP灭菌隧道速度应与整条生产线的生产速度相匹配。灭菌隧道内传送带应与侧带同步运行。承受简洁拆卸、安装的不锈钢电加热管方式加热。预留快接口，用于隧道灭菌温度和干净度验证。应有便利检测全部的过滤器的操作空间灭菌隧道驱动系统应承受变频式调速。配备水冷却装置,出瓶温度应不大于25℃。隧道应承受有效的保温，保温外壳为不锈钢材质，外壳温度应低于35℃。瓶子在隧道内输送过程中不应产生挤压、冲击、碰撞、其破损率应不高于1/3000烘箱的网带不能跨越到灌装间,避开污染.电加热管的加热功率应承受移相调压器来掌握 ,要求温控精度高和提高电加热管寿命。高温热风机应当有避开轴承因高温而造成损坏设计。具备停电保护装置功能。网带配有波清洗装置。在出厂前应当做FAT报告。应当有有效的防止起火和烧坏过滤器的设置。高温高效段应当有热风均匀的有效设置。必需有在线温度检测和记录打印功能，高温区温度监控点不少于 3个，以满足GMP要求。全部部件如触摸屏、仪表、记录仪、过滤器、电器件等均应优质牢靠，并供给生产厂家名称。19响。应有有效措施处理收集湿空气中的水分。4、灌装机半加塞机:1、承受陶瓷旋转活塞泵进展灌装的方式,灌装平稳准确〔0.5ml差应在正负11ml0.5%。灌装调整局部应每个灌注泵有独立装量掌握调整，装量调整范围为0.4ml1.5ml150ml〔以2ml200瓶/分钟为标准灌装〕。可以加配装量在线检查装置。2〔在不增加配件的根底上可以同时完成半压塞和全压塞〕3、理塞工位高度可调整,能够适应冻干胶塞，添加胶塞不得影响A级层流。理塞振开工位快速拆装设计，可灭菌。应有有效的防跳塞措施〔使用符合中国国标的西林瓶和丁基胶塞〕，上塞率不低于99.994、台面以上零件与台面应当无卫生死角，易清洁，全部与瓶子接触的部件316L余外露钢材应使用304不锈钢材料。5、与前道工序的洗瓶、烘干实行工作状况联控，很好地实现联动生产。设备应配备牢靠的缺瓶止灌装置〔无瓶不灌装〕、供塞监控装置〔无塞停机、无瓶不加塞〕、设备故障显示功能等。6、采触摸屏式操作面板,可显示和储存生产参数及数据，并可显示故障点。生产地。7、灌装机备件应包括一套备用陶瓷活塞泵。8、分装机机润滑油等不能对制品产生潜在污染风险。5、轧盖机:1、要求在一台设备上自动完成理盖、上盖、轧盖工序。2、扎盖后外观应平坦，松紧度应3求.(使用需方供给西林瓶、胶塞、铝盖)3、应设有缺盖停机功能，缺盖时设备自动停机，以保证封口合格率，避开消灭缺盖后连续轧盖的现象。4、与前道工序、后道工序的设备实行工作状况联控，具有人机对话功能，很好地实现联动生产。具有消灭故障自动停、开机、计数、故障显示及简洁的修理处理方法等功能。5、扎盖刀头、轧盖机润滑油等不能对制品产生潜在污染风险。6、设备组成根本要求1、机械局部900±20。设备表皮为AISI304GMP标准的材质。AISI316L用软管。2 掌握局部具有全自动程序运行操作的掌握系统，并有手动或应急操作的掌握系统。发生时的各种数据。定及修改功能。行操作便利。掌握元件均应优质牢靠，并供给生产厂家名称。7、安全及保护70dB。电源或电控系统故障恢复后，设备重启动必需由人工操作。设备上所用仪表、电器元件均须有出厂检验合格证。必需符合国家有关安全规定。要有断电保护的合理设计安装电机保护开关用以保护全部电机。8、文件资料使用说明书、修理保养手册。必要的设备图纸。齐全的与生产厂家对应的零配件编号。设备出厂试运行时的主要验证技术参数。验证全自动掌握程序牢靠性的资料。设备制作文件应包括以下内容：1、原料构造明细表；23、制造商检测数据报告；4、焊接程序和程序资格检查报告；5、焊接日志及焊接检查报告；6、压力测试检查程序及报告；7、清洁处理程序；8、打磨及外表抛光程序；9、钝化程序及钝化报告；供给GMP验证安装确认、运行确认、性能确认空白文本，以便在使用现场验收时标准地填写。质量保证和售后效劳自验收合格日起计算，质量保证期为一年，保证期内免费修理，保证期后应供给良好的售后效劳。售后效劳必需响应准时，要求设备消灭故障后要在 4小时内明确答复，当沟通无法解决时，必需在48小时内赶到现场。解决设备运行当中可能消灭的疑问，排解潜在的故障，使机组保持良好的工作状态。安装调试需方负责供给使用现场安装调试所需的水、电、气。3〔每批产量不低于2万支或连续无故障生产超过5万支方为验收合格。11、备件要求设备生产厂商应随机供给设备操作或检修所用专用工具一套。供给商应随机供给设备三个月连续使用的润滑油量零件一套。12、验收验收依据：招标文件、投标文件、货物购置合同及相关承诺。卖方的发运清单及相关的检验报告。招标文件未明确要求，按中国有关现行标准执行。验收方式验收分两次进展，设备生产工厂预验收和使用现场验收。设备在工厂组装调试后，买方派人到卖方工厂进展预验收。买卖双方签订验收报告.13、培训设备供给商应免费对设备使用方人员5人进展全面培训，包括4名生产操作人员与1能、操作、故障排解等根本学问。合格标准为用户参与培训人员能够独立正确操作设备，会排解常见故