超声类设备临床评价要求54张课件

国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心CENTERFORMEDICALDEVICEEVALUATIONCFDA超声类设备临床评价要求审评一处郭兆君国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心1主要内容临床评价指导原则概览B超临床评价要求超声乳化仪同品种比对注意问题超声刀、超声碎石临床试验常见问题其他临床评价时应注意的问题及临床评价资料常见问题国家食品药品益理句医?图技术率评中心.版权所有未经许可不得传载主要内容2临床评价指导原则概览三种方式:列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价临床试验选择顺序:前一个走不通了,尝试下一个国家食品药品益理句医?图技术率评中心.版权所有未经许可不得传载临床评价指导原则概览3列入《兔于进行临床试验的医疗器械目录》产品目标:证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同●提交资料(一)提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料(二)提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明,对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》(见附1)和相应支持性资料(MDE国家食品药品益理句医?图技术率评中心.版权所有未经许可不得传载列入《兔于进行临床试验的医疗器械目录》4通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价●目标:硼靖獲园础髮坌器槽糌据进行分析,证任务分解:证明与同品种器械“基本等同与同品种器械对比异同分情况讨论无差异:论述二者相同性真务刘薮奎异發灌军2堑木朝矚对同品种器械的数据进行分析国家食品药品益理句医?图技术率评中心.版权所有未经许可不得传载通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获5超声类设备临床评价要求54张课件6超声类设备临床评价要求54张课件7超声类设备临床评价要求54张课件8超声类设备临床评价要求54张课件9超声类设备临床评价要求54张课件10超声类设备临床评价要求54张课件11超声类设备临床评价要求54张课件12超声类设备临床评价要求54张课件13超声类设备临床评价要求54张课件14超声类设备临床评价要求54张课件15超声类设备临床评价要求54张课件16超声类设备临床评价要求54张课件17超声类设备临床评价要求54张课件18超声类设备临床评价要求54张课件19超声类设备临床评价要求54张课件20超声类设备临床评价要求54张课件21超声类设备临床评价要求54张课件22超声类设备临床评价要求54张课件23超声类设备临床评价要求54张课件24超声类设备临床评价要求54张课件25超声类设备临床评价要求54张课件26超声类设备临床评价要求54张课件27超声类设备临床评价要求54张课件28超声类设备临床评价要求54张课件29超声类设备临床评价要求54张课件30超声类设备临床评价要求54张课件31超声类设备临床评价要求54张课件32超声类设备临床评价要求54张课件33超声类设备临床评价要求54张课件34超声类设备临床评价要求54张课件35超声类设备临床评价要求54张课件36超声类设备临床评价要求54张课件37超声类设备临床评价要求54张课件38超声类设备临床评价要求54张课件39超声类设备临床评价要求54张课件40超声类设备临床评价要求54张课件41超声类设备临床评价要求54张课件42超声类设备临床评价要求54张课件43超声类设备临床评价要求54张课件44超声类设备临床评价要求54张课件45超声类设备临床评价要求54张课件46超声类设备临床评价要求54张课件47超声类设备临床评价要求54张课件48超声类设备临床评价要求54张课件49超声类设备临床评价要求54