第五章-药品及药品质量监督管理课件

第五章药品及药品质量监督管理2023/8/11第五章药品及药品质量监督管理2023/7/311药品是人们用以防病治病、康复保健的物质，同时也是药事管理的基本要素和主要对象。由于药品的特殊性，需要在其研制、生产、流通、价格、广告和使用等各个环节对其进行监督和控制，以保证其质量，从而保证人民用药的安全、有效、经济、合理，维护人民身体健康和用药的合法权益。2023/8/12药品是人们用以防病治病、康复保健的2023/7/31

基本要求

了解:药品质量监督检验的性质、药品不良反应监测报告制度熟悉:药品质量的特性和药品标准管理的要求、药品质量监督检验的类型掌握:药品的概念、特性与分类，药品质量监督管理的概念、内容与原则2023/8/13基本要求了解:药品质量监

第一节药品药品的定义药品的特性药品的分类2023/8/14第一节药品药品的定义2023/7/314一、药品的含义药品的定义药品与药物的区别药品与保健品、毒品的区别2023/8/15一、药品的含义药品的定义2023/7/31.药品的定义

“药品，是指能用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。

包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”2023/8/161.药品的定义“药品，是指能用于预防、治疗、诊其他国家关于药品的定义USA:

（１）法定美国药典（ＵＳＰ）、法定美国顺势疗法药典（ＵＳＨＰ）、法定国家药品集（ＮＦ）或其补编中承认的物品；（2）用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防人或其它动物疾病的物品；（3）用于影响人或其它动物的身体构造或功能的物品（食品除外）；（4）用作（1）、（2）、（3）项所指物品的成分的物品，但不包括医疗用品或其组成、部件或附件2023/8/17其他国家关于药品的定义USA:2023/7/317Japan:---藥事法

医藥品:（1）日本药局方收载的物品；（2）用于诊断、治疗和预防人或动物疾病的物质、器具器械（包括齿科材料、医疗用品及卫生用品等，类药品除外）；（3）用于影响人或动物的身体构造或功能的物质、器具器械（包括齿科材料、医疗用品及卫生用品等，类药品及化妆品除外）2023/8/18Japan:---藥事法2023/7/318WHO:任何生产、出售、推销或提供:用于（１）治疗、缓解、预防或诊断人和兽的疾病、身体异常或症状的；或用于（２）恢复、矫正或改变人或兽的器官功能的单一物质或混合物。2023/8/19WHO:2023/7/319要点：1、规定了是人用药品——区别于其它国家定义的药品2、规定了使用目的和使用方法——区别于食品、化妆品、毒品3、规定了传统药和现代药均为药品——发扬我国医药特色2023/8/110要点：1、规定了是人用药品2023/7/31102.药品与药物的区别共同点：都是能够防病治病的物质不同点：药品是经过国家食品药品监督管理部门审批，允许其上市生产、销售的药物，不包括正在上市前临床试验中的药物。药物则包括所有具有治疗功效的化学物质，不一定经过审批，也不一定用于人体。药品一定是药物，而药物不一定是药品。比如：处于实验室研制阶段、尚未申报临床试验的药，只能称之为药物，而不能称为药品；民间使用的草药，也是药物，而不属于药品的范畴。2023/8/1112.药品与药物的区别共同点：都是能够防病3.药品与保健品的区别到底如何区别药品和保健品呢？从本质上看

只有当人们用以防治疾病，按照医嘱或者说明书，按照一定的用法用量使用该物质时，才称之为药品

保健品：能调节人体的机能，适用于特定人群食用，但不以治疗疾病为目的。

区别药品与保健品的本质点就是使用目的和用法用量2023/8/1123.药品与保健品的区别到底如何区别药品和保健品呢？2在管理上药品有严格的申报审批程序和要求、严格的质量标准、严格的生产条件和销售、使用规定从外观包装上看，

药品批准文号“国药准字……”

保健品批准文号“国食健字或卫食健字……”2023/8/113在管理上2023/7/3113如何区别药品与毒品呢？区别它们是药品还是毒品，同样看其使用目的和用法用量如果它是被用来防病治病，并严格按照规定的用法用量使用，即使出现中毒也是药品，如果滥用就是毒品。2023/8/114如何区别药品与毒品呢？区别它们是药品还是毒品，同样看其使用目二、药品的特性药品使用的专属性——对症治疗药品的两重性——防病治病；不良反应药品质量的重要性——分合不合格，不分优劣药品的限时性——有效期药品的公共福利性——维护健康2023/8/115二、药品的特性药品使用的专属性——对症治疗2023/7/31三、药品的分类现代药与传统药特殊管理与严格管理的药品国家基本药物与基本医疗保险用药处方药与非处方药2023/8/116三、药品的分类现代药与传统药2023/7/3116(一)现代药与传统药《药品管理法》第三条中规定：“国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。”2023/8/117(一)现代药与传统药《药品管理法》第三条中规定：2023/7现代药（moderndrugs）：19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品等，并且是用现代医学理论和方法筛选确定其药效的。一般称西药。传统药（traditionaldrugs）：指各国历史上流传下来的药物，主要是天然来源的动、植物和矿物药，又称天然药物，在中医药理论指导下应用。我国的传统药又称中药。2023/8/118现代药（moderndrugs）：19世纪以来发展起来的化（二）特殊管理与严格管理的药品特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品国家严格管理的药品：戒毒药品2023/8/119（二）特殊管理与严格管理的药品特殊管理的药品：麻醉药品、精神（三）国家基本药物、基本医疗保险用药国家基本药物定义：系指从国家目前临床应用的各类药物中，经过科学评价而遴选出来的具有代表性的药物，由国家药品监督管理部门公布，国家保证其生产和供应。

遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西并举。

特点：疗效确切、不良反应少、质量稳定、价格合理、使用方便。2023/8/120（三）国家基本药物、基本医疗保险用药国家基本药物2023/7基本医疗保险用药为保障城镇职工基本医疗用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围管理，由国务院医疗保险行政管理部门组织制定并发布国家《基本医疗保险药品目录》。分为“甲类目录”和“乙类目录”。“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录”由国家制定，各地（省级）可适当调整。遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应2023/8/121基本医疗保险用药2023/7/3121“甲类目录”药品是临床治疗必需、使用广泛、疗效好、同类药品中价格低的药品。参保人员住院或特殊病种门诊时使用“甲类目录”药品发生的药品费用，直接按基本医疗保险的规定由个人和统筹按比例负担。“乙类目录”药品是可供临床治疗选择使用、疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。参保人员住院或特殊病种门诊时使用“乙类目录”药品发生的费用，必须先由参保人员按照一定比例自负后，再按基本医疗保险的规定由个人与统筹按比例负担。上述甲、乙类药品以外的其他非基本医疗保险给付范围的药品均为自费药品。

2023/8/122“甲类目录”药品是临床治疗必需、使用广泛、疗效好、同类药品中

（四）处方药与非处方药2023/8/123

（四）处方药与非处方药2023/7/3123我国《药品管理法》第三十七条规定“国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。”根据安全有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，将药品分别按处方药和非处方药进行管理。2023/8/124我国《药品管理法》第三十七条规定2023/7/3124处方药PrescriptionDrugs(Legenddrugs,Rx,POM,医療用医藥品

)凭执业医师和执业助理医师的处方方可购买、调配和使用的药品在我国，凡是没有遴选为非处方药的药品均按处方药管理。2023/8/125处方药PrescriptionDrugs(Legend处方药大多属于以下几种情况：

1、上市的新药，对其活性或副作用还要进一步观察。2、可产生依赖性的某些药物，例如吗啡类镇痛药及某些催眠安定药物等。3、药物本身毒性较大，例如抗癌药物等。4、用于治疗某些疾病所需的特殊药品，如心脑血管疾病的药物，须经医师确诊后开出处方并在医师指导下使用。此外，处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，不准在大众传播媒介进行广告宣传。2023/8/126处方药大多属于以下几种情况：2023/7/3126非处方药Nonprescriptiondrugs(OTCdrugs,P.MorGSLmedicine,一般用医藥品

)由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。2023/8/127非处方药Nonprescriptiondrugs(OT一般来说，非处方药要具有以下基本特点：1、一般都经过较长时间的全面考察；2、药效一般都比较确定；3、按照药品使用说明要求使用相对安全；4、毒副作用小，不良反应发生率低；5、使用方便，易于储存等。2023/8/128一般来说，非处方药要具有以下基本特点：1、一般都经过较一般来说，维生素、滋补保健药、解热镇痛药、感冒咳嗽药、止痛药、抗酸药、抗寄生虫药、避孕药等可作非处方药。按药物剂型分析，外用的皮肤科、五官科用药大多可作为非处方药使用。根据药品安全性，非处方药分为甲、乙两类2023/8/129一般来说，维生素、滋补保健药、解热镇根据药品安全性2023/8/1302023/7/3130第二节药品质量监督管理药品质量药品质量监督管理的概念及原则药品质量监督管理的内容2023/8/131第二节药品质量监督管理药品质量2023/7/3131一、药品质量药品质量的概念药品质量，是指能满足其应用要求的固有特征的总和。2023/8/132一、药品质量药品质量的概念2023/7/3132药品的质量特性有效性程度分级：痊愈、显效、有效安全性毒副作用可解除或缓解稳定性规定有效期内，保持有效性和安全性的能力均一性药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求经济性基本特性：有效性、安全性、稳定性、均一性2023/8/133药品的质量特性有效性程度分级：痊愈、显效、有效2023二、药品监督管理的概念及原则药品质量监督管理的概念药品质量监督管理的原则2023/8/134二、药品监督管理的概念及原则药品质量监督管理的概念2023/（一）药品质量监督管理的概念指国家药品监督管理部门根据法律授予的权力以及法定的药品标准、法规、制度、政策，对研制、生产、经营、使用中的药品质量以及影响药品质量的工作质量保证体系的质量进行的监督管理。2023/8/135（一）药品质量监督管理的概念指国家药品监督管理部门根据法律授（二）药品质量监督管理的原则以社会效益为最高准则质量第一的原则法制化与科学化高度统一的原则专业监督管理与群众性的监督管理相结合的原则2023/8/136（二）药品质量监督管理的原则以社会效益为最高准则2023/7（三）药品质量监督管理的内容

（P40）2023/8/137（三）药品质量监督管理的内容

第三节药品质量监督检验及药品标准药品质量监督检验的性质药品质量监督检验的类型药品标准2023/8/138第三节药品质量监督检验及药品标准药品质量监督检验的性质2一、药品质量监督检验的性质药品质量监督检验是药品质量监督的重要组成部分，质量监督必须采用检验手段，检验的目的是为了监督。药品质量监督检验是根据国家药品标准，由专门的法定检验机构代表国家对研制、生产、经营、使用中的药品质量进行的检验。2023/8/139一、药品质量监督检验的性质药品质量监督检验是药品质量监督的重我国的药品质量监督检验机构药品检验所是执行国家对药品监督检验的法定性专业机构。国家依法设置的药品检验所分为四级：中国食品药品检定研究院省自治区、直辖市药品检验所地、市、自治州、盟药品检验所县、市、旗药品检验所2023/8/140我国的药品质量监督检验机构药品检验所是执行国家对药品二、药品质量监督检验的类型目的和处理方法抽查性检验

——强制性检验，对已出厂上市销售药品，不收取检验费，《药品质量检验公报》评价性检验——当事人主动申请仲裁性检验——有争议药品国家检验——强制性检验，上市前，批捡委托检验——涉案样品；单位或个人复验——对原结果有异议2023/8/141二、药品质量监督检验的类型目的和处理方法2023/7/314三、药品标准药品标准的概念我国药品标准的类型药品标准的格式与内容2023/8/142三、药品标准药品标准的概念2023/7/3142（一）药品标准的含义1.药品标准药品标准，即药品的质量标准，是指国家对药品质量规格及检验方法等方面所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

凡正式批准生产的药品、辅料以及商品经营的中药材，都要制定标准。

药品标准属于法定的，强制性的标准。2023/8/143（一）药品标准的含义1.药品标准2023/7/3143（二）药品标准的类型

国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和局颁药品标准为国家药品标准。2023/8/144（二）药品标准的类型国务院药品监督管理部门颁布《中华人民共和国药典》英文简写为ChP，简称《中国药典》，是由国家药典委员会制定和修订，国务院药品监督管理部门颁布的。新中国成立以来，先后共编纂颁布了9版《中国药典》。从1980年起，每5年修订颁布新版药典。现行版药典为《中国药典》（2010年版）。《中国药典》（2010年版）分为一部、二部和三部。其中一部收载常用的中药材和中药处方制剂，二部收载化学药品、抗生素等，三部收载生物制品。2023/8/145《中华人民共和国药典》英文简写为ChP，简称《中国药典》，是局颁药品标准由国务院药品监督管理部门颁布的《药品注册标准》、《药品卫生标准》、《中药成方制剂标准》、《新药转正标准》等。其他标准2023/8/146局颁药品标准由国务院药品监督管理部门颁布的《药品注册标准》、第四节药品不良反应监督管理药品不良反应监督管理的意义药品不良反应的概念与分类我国的药品不良反应监测报告制度2023/8/147第四节药品不良反应监督管理药品不良反应监督管理的意义2一、药品不良反应监督管理的意义“反应停”药害事件p432023/8/148一、药品不良反应监督管理的意义“反应停”药害事件p43202二、药品不良反应的概念与分类(一)概念:1.药品不良反应(ADR)是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。要点：①引起不良反应的药品，其质量是合格的

②药品使用方法是正确的；③给药剂量是符合标准的；④引起的反应与用药目的无关，而且对用药者有害

药品不良反应不包括由于药品质量问题或用药不当所引起的有害反应。2023/8/149二、药品不良反应的概念与分类(一)概念:2023/7/32.可疑不良反应指怀疑而未确定的不良反应3.新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应4.药品严重不良反应

是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：①引起死亡；②致癌、致畸、致出生缺陷；③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；④对器官功能产生永久损伤；⑤导致住院或住院时间延长。2023/8/1502.可疑不良反应指怀疑而未确定的不良反应2023/7/3

（二）药品不良反应的分类

1.根据不良反应的性质及表现分类副作用：在治疗剂量时与治疗目的无关的药理作用毒性作用：剂量过大或用药时间过长；急性毒性；慢性毒性后遗效应：低于最低有效治疗浓度特异质反应：遗传学性异常反应变态反应：也称过敏反应致癌作用、致畸作用和致突变作用2023/8/151

（二）药品不良反应的分类

1.根据不良反应的性质及表现分量变型不良反应（A型不良反应）特点：量变型异常；严重程度直接与所用药物的剂量成比例；发生率高，死亡率低。质变型不良反应（B型反应）特点：与药物剂量无关，又称B型不良反应或质变型异常；较少见，发生率低，死亡率高。药物相互作用引起的不良反应迟现型不良反应：“三致”、依赖性（二）药品不良反应的分类2023/8/152量变型不良反应（A型不良反应）（二）药品不良反应的分类202三、我国的药品不良反应监测报告制度（一）药品不良反应监测报告管理的主管部门

国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作。省级药品监督管理局负责本辖区内的药品不良反应监测工作。国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作。

2023/8/153三、我国的药品不良反应监测报告制度（一）药品不良反应监测报告（二）我国药品不良反应的报告范围

上市5年内的新药，在新药监测期内须报告该药品发生的所有不良反应；对上市5年以上的药品报告该药品引起的新的和严重的不良反应。2023/8/154（二）我国药品不良反应的报告范围2023/7/3154（四）药品不良反应报告的管理

药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。新的或严重的药品不良反应，应于发现之日起15日内报告，死亡病例需及时报告。群体不良反应---立即报告。2023/8/155（四）药品不良反应报告的管理2023/7/3155一般药品不良反应报告程序药品生产企业药品经营企业医疗卫生机构省级ADR监测中心每季度国家ADR监测中心每季度汇总汇报SFDA卫生部8/1/202356一般药品不良反应报告程序药品生产企业省级ADR每季度国家AD新的、严重不良反应报告程序药品生产企业药品经营企业医疗卫生机构省级ADR监测中心15日国家ADR监测中心核实3日内SFDA卫生部及时省药管局省卫生厅死亡病例及时抄报8/1/202357新的、严重不良反应报告程序药品生产企业省级ADR15日国家A新药ADR报告：新药监测期内的国产药品应报告该药品发生的所有不良反应，并每年汇总报告一次；其他国产药品，报告新的和严重的不良