一次性使用医用口罩

一次性使用医用口罩4、综述资料产品概述2023年11月25日公布的《2023年其次批医疗器械产品分类界定结果汇总》〔见附件1〕中《二、依据Ⅱ类医疗器械治理的产品〔26个〕》第20条中对产品“一次性医用口罩”的产品描述为：通常承受无纺布或无纺布复合材料制成，可为二层或三层构造，可有可塑性鼻夹，口罩带可为弹性或非弹性，具有过滤颗粒物和细菌等特性。用于临床各类人员在非有创操作过程中佩带，掩盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体14-14。该产品描述与本次注册申报产品全都，依据该文件说明：2.《医疗器械分类名目》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示，如“食管扩张系统”的分类编码：01-00注册申报分类如下：治理类别：Ⅱ类分类编码：14-14-00注输、护理和防护器械—医护人员防护用品产品名称：一次性使用医用口罩产品描述工作原理/作用机理一次性使用医用口罩工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出。口罩滤料的过滤机理主要有以下几种〔如图〕：集中沉积：粒子布朗运动集中位移到过滤纤维，受分子引力作用而被吸附。最易捕获小尺度粒子、细纤维和低速运动的粒子。截留沉积：随气流运动的较大粒子被过滤材料的机械筛滤作用截留。粒子直径与滤膜纤维的直径的比率影响拦截效率。惯性沉积：粒子通过过滤材料弯曲的网状通道时，粒子由于惯性作用脱离气流撞击过滤纤维，并受分子引力作用被截留。大粒子、高静电吸引沉积：粒子被过滤纤维的静电作用产生的沉积。颗粒1、42、3以并非越小的颗粒越难被过滤。综合4种过滤机制的协同作用，一般机械性滤料最易穿透粒径的范围是0.1µm～0.3µm〔如图〕构造组成本产品由罩体、鼻夹、口罩带组成。主要原材料中罩体是由三层过滤材料组成；前后两层为无纺布、中间层为熔规格型号备注：本司所生产一次性医用口罩三种型号除上述尺寸规格有差2：《关于一次性使用医用口罩型号掩盖申请的声明》包装说明包装承受PEYY/T0466.1-20236359g装盒信息和说明书应符合YY/T0466.1-2023及国家食品药品监视治理6号《医疗器械说明书和标签治理规定》的要求。运输包装为双层纸板，主要是在运输途中对产品进展保护的，用来防止装卸，运输时产生的碰撞，摔、挤压等状况，这种包装形式能很好的保证产品在运输条件下保证其完好性。适用范围和禁忌症适用范围用于临床各类人员在非有创操作过程中佩带，掩盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过供给肯定的物理屏障。用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的一般医疗环境下的卫生护理；设备为一次性非无菌使用产品，不行重复使用；非组合使用器械。预期使用环境产品预期使用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的一般医疗环境下的卫生护理。适用人群适用于三周岁以上的小孩和成人。禁忌症三周岁以下不宜佩戴，易引发窒息；无纺布过敏者不宜使用；口罩掩盖位置有未经处理的创口；有呼吸道根底疾病者需在医生指导下使用；其他医护人员认为不适于佩戴口罩的患者。参考的同类产品或前代产品的状况产品研发背景2023年冠肺炎疫情严峻，公司为缓解口罩市场压力，经过调研口罩厂家，和相关原材料供给商，在进展了相关风险分析之后，组织研发生产口罩。对此，