DB34-T 4241-2022 第三方新生儿遗传代谢疾病筛查检测机构服务规范

03.080CCS

0034 DB34/T

第三方新生儿遗传代谢疾病筛查检测机构服务规范Service

specification

third-party

for

neonatal

DB34/T

2022目次前言

.................................................................................

II

范围

...............................................................................

规范性引用文件

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术语和定义

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基本要求

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机构

...........................................................................

.......................................................................

人员

...........................................................................

.......................................................................

质量保证与质量控制

.............................................................

血片存储和销毁

.................................................................

服务流程

...........................................................................

服务要求

...........................................................................

.......................................................................

.......................................................................

.......................................................................

.......................................................................

血片交接与流转

.................................................................

.......................................................................

.......................................................................

出具报告与解释

.................................................................

.......................................................................

保密与保护

.........................................................................

服务评价与改进

.....................................................................

工作考核与监督检查

.............................................................

满意度评价

.....................................................................

异议

...........................................................................

.......................................................................

预防与持续改进

.................................................................

DB34/T

2022前 言本文件按照

GB/T

本文件起草单位：合肥谱佳医学检验实验室有限公司、合肥市第一人民医院、安徽省妇幼保健院、本文件主要起草人：蒋艳鑫、蔡亮亮、石杜娟、刘菲、贾文娟、贾维伦、周侠、李宝妹、严双琴、DB34/T

2022第三方新生儿遗传代谢疾病筛查检测机构服务规范

范围

规范性引用文件GB

2894 GB

8978 GB/T

10001.1

GB/T

17242 GB/T

19038

GB/T

20269 GB/T

22081 WS/T

DB34/T

4050 ISO

15189

quality

术语和定义

Screening

inherited

metabolic

基本要求DB34/T

2022

DB34/T

ISO

15189

检测机构应在服务场所向客户公开展示资质、收费和服务承诺，以及投诉、举报方式(如网址、

4.3.1

实验室负责人

新生儿遗传代谢病筛查工作

4.3.2

实验室技术人员从事检验工作

a)

b)

c)

d)

e)

f)

g)

4.3.3

档案管理人员

应根据客户人身和信息安全的要求制定安全应急预案，信息和网络安全应符合

GB/T

22081、

DB34/T

2022

8978

检测机构定期开展内部评审、管理评审、监督审核、质量控制（QC）评估、检验结果比较、人

a)

b)

c)

d)

e)

f)

g)

h)

4.6.1

血片存储

4.6.2

血片销毁

服务流程服务流程图见图1。DB34/T

2022

新生儿遗传代谢疾病筛查检验流程图

服务要求

6.2.1

采血滤纸6.2.2

新生儿信息记录卡片6.2.3

条形码

10

位数字编码条形码，一个标本类型应赋予一个条形码，将采血信息数字化，使签收

6.2.4

消毒用品

6.2.5

采血针6.3.1

血片信息核对6.3.1.1

血片信息

DB34/T

2022

6.3.1.2

血片质量

a)

b)

c)

d)

e)

6.3.2

告知检验期限

6.4.1

填写签收单

6.4.2

贴条形码

6.4.3

信息复核签字

6.4.4

血片装袋6.4.5

血片运输传递滤纸干血片可常温运送，宜在采集后及时递送。最迟不应超过

6.5.1

交接和再次核对

DB34/T

2022

a)

b)

c)

d)

e)

f)

g)

h)

i)

j)

k)

6.5.2

血片流转6.5.2.1

信息录入6.5.2.2

血片编号、贮存与分发

6.5.2.3

血片领取

6.5.2.4

血片保护

DB34/T

2022

a)

b)

c)

6.8.1

出具报告

解释a)

b)