洁净区清洁消毒操作SOP基地

洁净区清洁消毒操作SOP编号：SOP-WS008-00页码：1\6版本号：01修订号：00机密等级：秘密起草人起草日期颁发部门质量管理部审核人审核日期批准人批准日期生效日期分发清单研发部[]质量管理部[]综合管理部[]生产管理部[]山阴基地[]市场销售部[]财务部[]1.目的规范生产车间生产区的清洁、消毒的操作，保证操作区域的洁净度，避免出现混淆、污染。2.范围本规程适用于生产车间生产区的清洁消毒的操作。3.职责3.1.操作人:负责在每一生产工序完成后，进行清场、清洁消毒及每周的定期清洁消毒。3.2.复核人:负责对清洁消毒过程的复核。3.3.QA:负责监督检查。4.定义4.1.洁净级别：A级；C级4.2.清洁：是指将物体上和细菌污染数量降低到公共卫生规定的安全水平以下的过程。常指清洁无生命的物体，主要指清洁操作，有时清洗和抗菌相结合。4.3.消毒：是指用化学性试剂杀灭致病微生物的过程。5.引用标准无6.材料6.1.仪器设备无6.2.器材、用具无纺擦布、洁具盆、塑料桶、止血钳、壁擦、拖布6.3.其他液体类：0.1%苯扎溴铵溶液、5%甲酚皂溶液、75%酒精、纯化水、饮用水。7.流程图无8.内容8.1.清洁顺序从上到下、从里到外、先擦拭洁净程度要求较高的部位，再擦拭洁净程度较低的部位。8.2.每日清洁8.2.1.C级区操作间清洁8.2.1.1.设备表面、操作台面的清洁：每班次工作结束后，应先用浸湿消毒液的无纺擦布进行擦拭，然后再用高压灭菌纯化水擦拭一遍，或者用75%酒精直接擦拭。8.2.1.2.生产用具的清洁：执行《生产用具管理SOP》进行操作；然后执行：《生产车间定置管理SOP》进行放置。8.2.1.3.地面的清洁：生产操作区地面生产操作结束后需要用经消毒液（0.1%苯扎溴铵溶液或5%甲酚皂溶液）浸泡过的无纺擦布擦拭地面，先将无纺擦布拧至半干进行擦拭，每擦拭约5㎡的地面清洗一次无纺擦布；擦拭用的消毒液浑浊时应及时更换。（2）其他生产区操作结束后按上述方法进行地面消毒，再用纯化水浸泡过的无纺擦布擦拭地面，先将无纺擦布拧至半干进行擦拭，每擦拭约5㎡的地面清洗一次无纺擦布；擦拭用的纯化水浑浊时应及时更换。8.2.1.4物品转出洁净区后需对传递窗、走廊、缓冲通道地面进行清洁。8.2.1.5清洁结束后洁具的清洁消毒：执行《洁净工具管理SOP》进行操作。8.2.2.C级区非操作间及辅助区域清洁辅助区清洁执行8.2.1.。地漏、水池清洁：执行《地漏、水池、板式换热器清洁消毒SOP》进行操作。8.2.3.D级、K级生产区的清洁操作8.2.3.1台面、设备表面的清洁：D级用浸湿纯化水的无纺擦布进行擦拭；K级生产区用浸湿饮用水的无纺擦布进行擦拭。8.2.3.2地面的清洁：D级应先用纯化水把地面浸湿再用无纺擦布对地面进行清洁；K级生产区应先用饮用水把地面浸湿再用拖布。8.2.3.3生产用具的清洁消毒：按《生产用具管理标准》执行操作。8.2.3.4清洁结束后地漏、水池清洁消毒：执行《地漏、水池清洁消毒SOP》进行操作。8.2.3.5传递窗的清洁消毒：执行《传递窗使用、清洁SOP》。8.2.3.6清洁的标准清洁结束后各部位应无污迹，无可见异物，无积水，否则需重新清洁。8.3.周清洁（定期清洁消毒操作）：8.3.1.A级、C级、D级的定期清洁消毒操作：8.3.1.1房顶、照明灯、管道、送风口、墙壁清洁消毒：用浸湿纯化水（B级、C级区）、纯化水（D级区）的无纺擦布拧至半干擦拭一遍，再用浸湿消毒液的无纺擦布擦拭一遍；每擦拭约5㎡清洗一次无纺擦布；擦拭用的纯化水、消毒液有浑浊时应及时更换。擦拭较高的房顶、照明灯、管道、送风口时可借助清洁凳等工具进行。8.3.1.2层流罩清洁消毒执行《层流罩使用、清洁SOP》操作.8.3.1.3设备清洁消毒按各自的使用、清洁、消毒SOP进行操作。8.3.1.4生产用具的清洁消毒执行《生产用具管理标准》进行操作。8.3.1.5对回风口进行清洁及百叶调整：（1）先将百叶窗从回风口拿出，用无纺擦布对风口内壁、地面擦拭，再换块无纺擦布对百叶窗擦拭，将百叶窗安装好。做好回风口角度、各回风口角度如果没有特殊原因以回风口墙板为准做下斜50～60℃调整。（2）调整时各个百叶回风口百叶扇叶要处于统一方向。禁止出现完全关闭、90°角开放现象。8.3.1.6对地面清洁消毒：用浸湿纯化水的无纺擦布拧至半干进行擦拭，然后再用浸湿消毒液的无纺擦布擦拭一遍。8.3.2.清洁结束后洁具的清洁消毒：执行《清洁工具管理SOP》进行操作。8.3.3.清洁消毒工作结束后水池、地漏清洁消毒：执行《地漏、水池、板式换热器清洁消毒SOP》进行操作。8.3.4.更衣柜、换鞋柜的清洁：执行《更衣柜、更鞋柜清洁、消毒SOP》。8.3.5.手消毒器、烘手器的清洁：执行《烘手器、手消毒器清洁SOP》。8.3.6.传递窗的清洁消毒；执行《传递窗使用、清洁SOP》。8.3.7.清洁消毒的标准清洁消毒结束后各部位应无污迹，无可见异物，无积水，否则需重新清洁消毒。8.3.8.清洁消毒周期及频次：8.3.8.1正常生产时每周应对洁净区最少进行一次定期清洁消毒。8.3.8.2停产或间歇性生产时应每月至少一次对洁净室（区）进行清洁消毒维护。8.4.K级生产区域定期清洁操作8.4.1.K级生产区的范围宰杀区、准备区、生理盐水库、物流通道等。8.4.2.清洁周期K级生产区操作间每月做一次大清洁包括屋顶、照明灯、墙面、台面、设备表面、地面。8.4.3.K级生产区域定期清洁方式（月清洁）8.4.3.1K级生产区所使用的设备顶面、表面、台面清洁：用浸湿饮用水的擦布拧至半干进行擦拭清洁。8.4.3.2房顶、管道、送风口、墙壁。用浸湿饮用水的擦布拧至半干擦拭一遍；擦拭较高的房顶、照明灯、管道、送风口时可借助清洁凳等工具进行擦拭。8.4.3.3设备清洁：按各自的使用、清洁、消毒SOP进行操作。8.4.3.4更衣柜、换鞋柜的清洁：执行《更衣柜、更鞋柜清洁、消毒SOP》。8.4.3.5水池、地漏的清洁：执行《地漏、水池、板式换热器清洁消毒SOP》。8.4.3.6烘手器的清洁：执行《烘手器、手消毒器清洁SOP》。8.4.3.7传递窗的清洁：执行《传递窗使用、清洁SOP》。8.4.3.8地面清洁：应先用饮用水浸湿再用刮水板或拖布进行清洁。8.4.3.9K级生产区清洁时污渍不好去除可加适量洗涤剂进行清洁。8.4.4.生产用具的清洁：执行《生产用具管理标准》进行操作。8.4.5.清洁结束后洁具的清洁：执行《清洁工具管理标准》进行操作。8.4.6.清洁标准：K级生产区操作间清洁结束后各部位应无污迹，水迹及可见异物、否则重新清洁。8.5.清洁合格有效期：洁净区有效期为24小时。K级生产区为72小时。9.注意事项9.1.清净区清洁、消毒用无纺擦布必需按色标管理使用,墙面、屋顶、台面、器具、设备设施表面、管道、照明灯、送风口、回风口使用无纺擦布，地面及接近地面的车底部等使用规定的擦地面专用无纺擦布。9.2.已清场区域使用前如无特殊情况应避免人员进入。9.3.洁净室（区）清场、清洁消毒用消毒剂的更换及使用执行：《清洁剂、消毒剂管理标准》执行。9.4.室内不得存放与生产无关的杂物，各工序的生产不合格品、废弃物应按规定处理好，填写、整理好“洁净区清洁、消毒记录”。9.5.清洁剂、消毒剂以及清洁工具使用后应放置到洁具间。9.6.清洁、消毒过程中需严格注意安全，不得将水和消毒液渗入设备内。与制品直接或间接接触的设备部位只能用75%的酒精擦拭。9.7.送风口的金属扩散罩后是高效过滤器，绝对不能被任何液体浸湿，因此所有浸湿的无纺擦布都必须拧干后擦拭，禁止向送风口喷洒消毒液。9.8.操作间、设备清洁完毕后需悬挂“清洁状态标识卡”。10.附录及派生记录10.1.K级生产区清洁记录F-SOP-WS007-0110.2.10.3.洁净区清洁、消毒记录F-SOP-WS007-02清洁、消毒状态、标识F-SOP-WS00