药品GMP认证中SOP的编写规程教学课件

药品GMP认证中SOP的制定规范及验证要求国家药品监督管理局药品认证管理中心梁之江主任药师2002年8月药品GMP认证中SOP的编写规程药品GMP认证中SOP的制定规范及验证要求国家药品监督管理局药品认证管理中心梁之江主任药师2002年8月制药企业的标准操作规程(SO尸)或一简称为标准操作程序,是制药企业文件系统的主要组成部分。制定SOP的步骤制药企业一定要根据本企业药品生产的实际,围绕GMP的要求1、制定编制SOP的大纲;2、确定具体的SOP题目;3、组织、动员、培训人员动手编2011年深圳市课程改革将科学综合课程重新调整为分科（物理、化学、生物和地理）教学，教学压力空前增加，由此带来的最突出问题是作业的批改很难，再做到全批全改、针对性的批改辅导极大地弱化，作业的反馈调控功能受到严重影响。如何批改作业才能做到既减轻教师批改作业的工作量，又能强化作业的反馈功能，从而切实提高教学效率呢？这是摆在我们面前的急需解决的现实课题。我们以“科学高效的作业批改方式”作为研究的切入点，在教学实践中进行反复摸索以解决实际问题。一、传统作业批改方式的弊端布置作业与批改作业是进行教学反馈的重要途径。教师通过批改作业，对于学生头脑中存在的盲点、疑点、易错点、易混点也做到心中有数，从而做到有的放矢，继续纠偏纠错。传统和改进型的作业批改方式在不同程度上忽视了学生的“主体性”和“合作性”，没有体现出批改作业活动应有的反馈评价功能。已经无法满足新课标提出的要突出学生“主体性”和“合作性”的要求。二、“四人小组合作”化学作业批改方式的实践1.“四人小组合作”化学作业批改的含义所谓的“四人小组合作”化学作业批改方式是指将全班分成若干批改小组，每小组4人组成批改作业的团队，根据教师提供的或者在教师的指导下通过小组讨论形成的标准答案，四人的作业相互交叉进行批改的一种作业评价方式。它的指导思想是“合作学习原理”，可以看作是课堂“小组合作学习”在课外作业批改中的有效延伸。它强调了同伴间的“互助与合作”，充分发挥学生的“主体性”作用，发扬其主人翁精神，积极调动学生的积极性，优化组内智力资源配置，让人人参与作业批改，并从中发现自己作业中存在的问题以及学生知识学习中的缺陷，积极加以改进，同时也希望达到既减轻教师批改工作量又能强化作业的信息反馈功能的目的，可谓“一箭三雕”。2.“四人小组合作”化学作业批改方式的一般操作流程及其说明这种批改方式的一般操作流程为：（1）四人合作小组的组建（教师为主体）；（2）作业评价标准的统一（师生共同主体）；（3）作业的交叉交换和批改（学生为主体）；（4）①学生各自个体的检查复批（学生为主体）。②教师从各组随机抽查一本（教师为主体）；（5）知识疑难问题的点拨与分析（教师为主体）；（6）作业的订正、反思与交流（学生为主体）。可以看出，上述各环节中的活动主体主要是学生，教师在活动中的主要角色是作为批改活动的组织者、辅助者和合作者。要按照“异质分层”的原则组建批改小组，按学习基础的优、良、中、差生合理搭配，做到优势与劣势的整合。同时，每个小组要选定一名成绩相对优秀、责任心较强的学生作为组长，监控整个批改活动的全过程，也督促各成员通力合作保质保量完成活动。在“检查复批”时，也是学生进行合作学习的好时机。3.实施过程监控――奖罚量化评价制度的制定制定科学的奖罚评价制度，是衡量学生批改作业的质量好坏以及批改作业态度优劣的关键。设计好“四人小组合作”作业批改活动量化评价表（100分制），评价指标主要分为“四大项四等级”，每个大指标有四种等级，均由自评分、小组内成员综合评分和小组长评分组成（分别占30%、40%、30%）累计总分。操作方法是：每次批改作业时每人发一张，在全部批改活动即将结束时填写并由小组长保管统计，每周公布一次统计分数结果，每月根据分数的高低评选出一等奖5名、二等奖10名、三等奖20名，分别给予一定的物质奖励（如，小文具）。4.实施效果评析与反思这种批改作业方式已经深入人心，成为学生喜欢的作业评价方式，实施效果比较显著。具体表现在如下几个方面：（1）凸显了学生在批改化学作业过程中的“主体性”；（2）促进了学生完成作业的自觉性，减少了作业欠缴的情况，提高了作业的书写质量，提高了学生学习化学的积极性和兴趣；（3）培养了合作意识，增进了感情；（4）极大地减轻了教师批改作业的劳动强度，提高了作业反馈的速度；（5）形成了良好的奖惩激励机制，促进了学生反思能力的提高。“合作学习”是当今世界教学研究的热点，“四人小组合作”化学作业批改方式成为课堂“小组合作学习”的有效延伸，可以成为解决课时少、人任教班多条件下的作业批改难题的一种可借鉴的方式。但是，必须看到任何事物的发展与完善都有一个漫长的过程。这种批改作业的方式也有其不足之处，比如，缺乏教育心理学的实证研究，希望更多的同行在实践中不断加以完善，使之成为高效批改作业的有力工具。一、对任职教育核心课程建设的基本要求一般来说，核心类课程主要分为两种类型：一是知识类的；二是关于能力素质方面。因此，任职教育核心课程的教学过程，实际上是将岗位工作需要的各类知识和能力，按照人才培养模式和规律整合成教学内容，并按照岗位工作流程，完成教学的过程。在这一过程中，课程内容、教学模式、学习方法和教学环境必将产生不同于其他课程的变化，也为该类课程的建设提出了新的要求。1.课程内容必须紧密联系岗位流程。课程内容紧密联系工作过程，在一个仿真的工作流程中，开展教学内容的学习。把理论知识、实践技能和工作环境融为一体，培养学员以完成任务为目标，以掌握实际工作流程和岗位知识为核心，激发学员学习积极性。培养学员标准化的操作、严肃认真的工作态度、服务于后续岗位的质量意识。训练学员提出问题、发现问题、解决问题的能力，以及问题汇报、反馈的基本素质。2.教学模式必须紧密联系岗位环境。实战环境中学员能力的发挥，是军队任职教育院校在人才培养过程中，必须要面对的问题。而真实的作战环境是不可复制的，不同的演习和作战任务都有不同的战场环境，对学员素质和能力要求也各不相同。因此，在教学内容和教学模式的设计过程中，应根据内容设计教学环境，将内容与环境相结合，使学员在分析问题、解决问题时有一个近似真实的依托，同时也可以避免在实验室教学过程中，学员精力不集中、对分析问题不重视、学习积极性不高等问题。3.教学案例必须紧密联系岗位任务。案例式教学是任职教育岗位核心课程的基本教学模式，案例的选择与任务紧密结合，将会提高案例教学的针对性和时效性，为学员提供一个解决现实问题的参考模式。4.课程内容必须能内化为岗位素质。课程内容紧密联系岗位素质，要求在课程内容的选择上，无论是理论知识，还是实践技能，都必须是学员工作岗位中实际需要的。坚决打破以专业学科体系构建课程内容的学历教育课程建设模式，凸显任职教育的教学特色，按照岗位工作内容和工作流程构建起符合岗位工作需求的课程内容。二、岗位核心课程在人才培养中的现状1.实战化的教学训练模式设计不足。为了落实军委的指示精神，解决院校教学装备不足，缺乏部队演习、作战任务条件下的飞行保障训练对实战化教学的制约，可以通过专业演练、综合演练教学环节的安排营造实战化环境，提高实战化训练水平。为了保证教学过程的顺利进行，通常预设脚本，在演练过程中，演的成分多，练的成分少，不能引起学员重视，难以达到演练最初的设计目标。2.课程教学条件建设不同步。“毕业能上岗”是任职教育院校人才培养基本要求，实战化教学是满足这一要求的基本条件。但由于部队装备型号多、更新换代速度快的特点非常突出，制约了院校教学装备与部队同步更新。为了解决这一问题，相关院校充分利用各种资源，开发仿真系统，并充分挖掘、改造老设备，采用以老带新的教学训练模式，基本满足课堂教学需求。但是这种方法对学员机务作风养成，装备拆装保养、内外场检查及故障分析能力等效果不明显。3.课程体系的任职教育特色不明显。将部分学历教育院校转型为任职教育院校，是新时期办学转型的重点。院校在办学转型中，虽然对任职教育的特点和要求开展了系统性的研究，在教学建设方面，也开展了系统的配套改革工作。但部队任职教育人才培训毕竟是一个新生事物，在任职教育特色、岗位工作需求、任职教育教学模式等方面还不具体。并且承担任职教育课程教学和建设的教员，又都有多年的学历教育经历，院校的管理模式也基本延续了学历教育，先基础后专业的教学模式，形成军政、基础、岗位“三段式”的课程结构。按照“理论―实践、知识―技能、基础―应用”的课程内容组织思路，将岗位基础理论、原理、技能划分到不同的课程中，这与第一任职岗位“理论与实践、知识与技能、能力与素质”相融合的一体化工作模式矛盾，不利于岗位能力和素质的整体培养。4.教学内容层次性区分不突出。初级任职教育院校不仅承担生长干部任职教育培养任务，还有各类现职干部培训及各层次士官培训任务。这就使得同一门岗位课程尤其是岗位核心类课程，既要满足岗位经验丰富的士官职业技能培训，也要满足专业学科理论知识扎实的生长干部任职培训。而不同培训层次学员工作阅历、知识结构、思维模式完全不同，培养目标差距较大[1]。因此，任职岗位核心课程的教学内容，不是对原有学历教育相应课程内容简单的删减、将定性描述转化为定量分析的问题，而是应针对不同层次，提出明确的知识需求，形成能力的量化指标，并分解到课程内容体系中，形成教学内容与岗位能力的对应。5.教学模式适应任职特色的能力不强。任职岗位人才培养，要根据具体内容，面对的岗位任务、达到的培训目标，采取符合对象特点、教学要求和现有教学条件的课程教学过程设计。“精讲”是根据培训对象岗位对其能力素质要求，提炼出课程核心内容，并通过适当的方法，传达给学员。“多练”是学员岗位技能形成的关键。由于部分任课教员对训练大纲内容、要求理解不透，教员把内容整合成科目，并提出相应的标准化训练的能力不足，造成部分科目学时分配不合理，少练的项目学时多了，需要多练的学时反而不足。“互动”是学员把课堂学习知识内化为能力的外在表现，既反应了学员主动学习，也反应了教员对教学过程和内容的设计准备情况。互动应贯穿到整个教学环节，既包括同一班次不同课程、不同任课教员之间的交流，也包括院校与部队之间的配合。目前，还存在着教与学互动质量不高的问题，对激发学员创新性思维、引导学员主动思考的效果不明显。三、岗位核心类课程建设的建议1.院校部队一体化进行课程建设。任职教育培养对象面向部队装备使用、维护保障及管理队伍，在培养过程中，“学习的内容是工作”[2]，通过对工作过程仿真，将部队岗位实际的工作转化为教学内容。但由于部队岗位的特殊性，有些工作是无法转化为课堂内容。实战化的过程，是院校无法完成的，但又是部队人才培养过程中不可缺失的一环。因此，任职教育课程体系的设置，应将到部队培训作为任职培训的一部分，按照部队、院校一体化的人才培养思路设计课程，将课堂延伸到部队，以弥补院校教育资源的不足。按照这一模式构建的课程体系和内容，不是将课程或一个完整的模块完全交由部队完成，而是课程中院校不能完成的某方面的技能和方法。为此，一要梳理出确实需要部队配合的教学内容，按课程教学要求，组成相应的知识和技能模块；二是要结合部队训练科目、演习及任务，细化训练操作步骤及标准，并制订实施计划；三要落实好院校主讲教员课程责任制。院校与部队一体化开展课程建设，是弥补院校装备与环境无法达到战训一致的一种应变措施。在课程建设中，教员是课程建设的主体，部队是配合院校教员完成相应的教学培训内容。因此，课程建设和训练组织必须有院校统一设计，不能任由部队另起炉灶；同时，部队承担的这部分内容是课堂教学的自然延伸，是课程的一部分，不是独立的；再有，应吸收部队专家共同成立课程建设领导小组，统一规划和组织。2.院校教学保障条件建设部队化。一是按照战训一致的原则，实现教学装备建设实装化。在建设过程中，突出实装、实操、实训，构建综合性的实战化技能训练平台，对于无法实装教学的，开展模拟仿真系统替代训练，通过仿真模拟真实场景，提高训练的针对性。二是专业演练实战化。通过优化科目和操作流程，不预设脚步，以实装组织演练。三是院校与部队保障信息交流常态化。依托现有的军内网络资源，建立身份认证统一，安全防护等级高的一体化训练平台。3.课程内容建设模块化。打破以学科性课程结构为主要特点的教学设计模式，建立任职理论与实践融合的模块化课程结构[3]。由院校与部队分工组织相关模块教学，完成学员知识、技能的综合培养。在教学组织实施过程中，破除先理论后实践的教学组织形式，按照模块教学需求，灵活安排理论与实践。先理论后实践，先实践后理论，或者理论与实践同步，实现并行的课程教学内容设计是模块化教学成功的重要因素[4]。模块化的教学内容，不仅应满足现有装备的战训保障要求，还应满足装备更新换代、技术革新、战法训法改革对知识和技能的需求。因此，模块内容在满足第一任职岗位需求条件下，理论设计要体现一定的前瞻性。初级任职院校岗位核心课程重视对学员技能的培养，强化教学过程中技能训练的设计，加大实训内容在课程体系中的比重，重视理论与实践的协调统一。既要避免重视技能而忽视理论培养，又要注意过分强调理论而弱化了实践训练，从而影响学员综合素质能力的提升，这是任职教育核心课程建设的基本遵循。制药企业的标准操作规程(SO尸)或一简称为标准操作程序,是制药企业文件系统的主要组成部分。制定SOP的步骤制药企业一定要根据本企业药品生产的实际,围绕GMP的要求1、制定编制SOP的大纲;2、确定具体的SOP题目;3、组织、动员、培训人员动手编编写SOP的基本要求编写时一定要做到:1、全面、无漏项、不重复;2、科学、实用;3、文字精练、语言简明;4、可