药店医疗器械自查报告

药店医疗器械自查报告

药店医疗器械自查报告1

一、企业概况

我店是经xxx县食品药品监督管理局批准于20xx年4月成立的药品零售企业。企业负责人：xxx，企业性质：个体；注册地址：xxx，营业面积xxx平方米，经营范围：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品。自开业以来，我店始终以GSP为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的。质量管理体系，目前经营三佰余个品种。现有员工xxx人，其中药师xxx名，全部人员均具有xxx以上学历。从事药品经营的专业人员占总员工数的50%以上，为了保证药品质量与人民的用药平安有效，我店设置了质量管理员，特地负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。从事质量管理的人员2人，占总员工人数的40%以上。药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规范》的要求。

二、管理职责

我店依据有关法律、法规和GSP要求，设置了质量管理员、验收员、养护员。同时，结合本企业实际制定了包括各岗位质量责任、药品购进管理规定、首营企业和首营品种审核管理规定、药品验收管理规定、药品储存管理规定、药品陈设管理规定、药品养护管理规定、药品销售管理规定、药品拆零销售管理规定、退换货管理规定、药品不良反应报告管理规定、不合格药品管理规定、处方药与非处方药分类管理规定、质量事故管理规定、质量信息管理规定、卫生和健康管理规定、服务质量管理规定、设施设备管理规定等xx项质量管理规定。建立了包括组织机构、职责制度、过程管理、设施设备等方面的完整的质量管理体系，加强药品在购进、储存、销售等环节的质量管理。并方案每半年对各项质量体系的执行状况都有检查和记录。

三、人员与培训

本店始终注意员工的连续训练，从事药品质量管理工作的刘红瑛同志具有药师资格，从事医药经营管理3年，熟识药品管理相关法律法规，熟识门店管理，具有丰富的经营质量管理阅历，具备全面组织协议各项工作开展的力量。为了提高员工的综合素养及员工的质量意识，确保GSP的顺当实施，本店还组织验收员、保管员、营业员参与市局有关部门的培训，并取得上岗证。同时制定了具体的全年培训方案，定期对员工进行了培训，培训内容涉及《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和专业学问等内容，实行相应的方式进行考核，并建立了培训档案。

为了确保药品质量，防止精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员污染药品，依据GSP要求，本店全部员工都要求进行体检，没有发觉身体不合格人员，并为全部员工建立了健康档案。

四、设施和设备

本店营业面积55平方米，与经营规模适应。营业用货架、柜台齐全，销售柜组的各类标志醒目、干净，生活区与生活办公都做到了有效隔离，避开了对药品质量产生的不良影响，符合GSP规定。

五、进货与验收

本店购进药品把质量放在首，制定了药品购进管理程序并能严格根据药品的购进管理程序，严格审核供货企业的合法性和购进药品的合法性及供货方销售人员的合法性，切实把好药品购进质量关。对首营企业进行了合法资格和质量保证力量的审核，仔细填写了“首营企业审批表”，并建立了购进记录，做到票、账、货相符，各原始资料项目齐全、内容正确、真实有效。

验收员严格根据规定验收药品，依据《药品管理法》等法定标准和合同要求的质量条款对购进、销后退回药品进行了逐批号验收，同时对药品的包装、标签、说明书及有关药品质量、药品合法性的证明文件进行了逐一检查。验收员依据质量验收实际状况，将验收药品的质量状况记录下来同时做出验收结论，并保留验收记录。对不合格药品进行拒收，并报质量管理员。

六、陈设与储存

本店对所经营的药品严格根据《药品经营质量管理规范》的要求，做到四分开的原则，即药品与非药品，内服与外用药分开存放，处方药与非处方药分柜摆放，易串味的药品与一般药品分开存放，并依据药品的特性进行存放，拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装标签和说明书。

为保证药品储存质量，药品养护员对陈设的药品每月进行定期检查，对易变质、近效期、易潮解的药品每周进行了质量检查，发觉的问题准时实行有效的处理措施。同时做好养护检查记录，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息。发觉近期药品准时填写《药品催销记录表》并做出标记告知全体员工，对不合格药品准时下架，并通知质量管理员。

七、销售与服务

本店为了保证顾客的用药平安与合法权益，制定了药品销售管理制度，规范门店员工的药品销售行为，销售药品时，以药品说明书内容为准，正确介绍药品的功能主治与适应症，用法用量、不良反映、禁忌及留意事项，不夸大药品疗效，销售处方药时，处方经过药师审核才调配的销售并在处方上签字，保存两年备查。本店营业时间内都有药师在岗，并佩戴标有姓名和技术职称等内容的胸卡，为顾客供应用药指导，同时公布了本店的询问电话和当地药监部门的监督电话，对顾客的批判和投诉准时处理解决。

八、存在问题及改进措施：

我店依据《药品经营质量管理规范》及其实施细则进行严格自查，发觉也存在一些不足，如：员工专业学问、管理水平、操作技能有待提高；药品质量档案建立不齐，药品质量信息收集不够等问题。针对以上问题，本店打算加强员工培训；重新对陈设的药品进行了检查，同时要求质量管理员在以后的工作中仔细收集药品质量档案与药品质量信息。

经过对存在问题的准时整改，本店基本上符合GSP认证标准，特向贵局申请认证。

药店医疗器械自查报告2

内江市食品药品监督管理局：

根据市局关于印发《内江市药品流通领域专项整治行动工作方案》的通知及省药品流通领域专项整治行动的精神和要求，我公司对比文件要求，仔细进行自查，现将自查状况汇报如下：

1、企业“挂靠”、“走票”等出租出借证照的违法违规行为。

2、企业对购销方资质审查不严格，进货来源把关不严，从非法渠道购进药品、回收药品及不按规定销售药品的违法违规行为。

3、企业购销药品未根据规定开具税票；《增值税一般发票》未做到随货同行；税票上未列明购销药品的名称、规格、单位、数量、金额、购销单位名称、购销双方的开户行及账号等内容；票、账、货、款不全都等违法违规行为。

4、超范围、超方式经营和无证经营的违法违规行为。

5、未通过新修订GSP认证、应当停止经营而未停止经营的行为。

6、执业药师未在职在岗、未按要求销售处方药、含特别药品复方制剂等国家有明确管理规定的药品。

7、药品零售连锁门店从零售连锁总部以外的公司购进药品，未严格审查资质，未实施计算机系统管理，未索取税票，未查验、保存《药品检验报告书》或其他违反新修订GSP的违法违规行为。

8、中药饮片购进渠道不合法，销售无包装标示中药饮片等违法违规行为。

9、经营企业计算机系统未使用或未按新版GSP要求对药品购销存各环节进行有效掌握的行为。

自查人（公章）：xxx

日期：20xx年xx月x日

药店医疗器械自查报告3

20xx年9月4日县食品药品管理局对我药房进行了申请验收检查，对我药房现管理不完善和做得不全面的以下五点进行了指导，现就本次现场检查存在一般缺陷的五项做出相应整改如下：

1、不合格区标志及危急药品区标志不符合规定。

整改措施：不合格药品区及危急药品区已做有明显的标志并对其进行了区域划分。

2、处方药与非处方药标志不符合要求。

整改措施：处方药与非处方药标志以做。

3、药店服务公约没做。

整改措施：药店服务公约以做

4、药店夜间标志没做。

整改措施：药店夜间标志以做。

5、药店人员公示及药师证件粘贴不符合规定。

整改措施：药店人员公示及药师证件粘贴以安规定。

总之，我们将尽职尽责做好各项规章制度，同时盼望药按部门对我药房随时做出指导、督导，并感谢您们一如既往的支持和关心！

药店医疗器械自查报告4

为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我店特组织相关人员就店药品医疗器械进行了全面检查，现将具体状况汇报如下：

一、强化责任，增加质量责任意识。强化责任，增加质量责任意识。本店建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、医疗器械不良大事监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、修理制度等，以制度来保障医院临床工作的平安顺当开展。

二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用平安，杜绝不合格药品医疗器械进入，本店特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。

三、为保证入库医疗器械的合法及质量，我店仔细执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的平安使用。

四、做好日常保管工作

五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织特地人员做好药品医疗器械日常维护工作。

六、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械

进入本店，我店特制订不良大事报告制度。如有药品医疗器械不良大事发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良大事基本状况，并做好记录，快速上报县药品医疗器械监督管理局。

七、我店今后药品医疗器械工作的重点，切实加强本店药品医疗器械平安工作，杜绝药品医疗器械平安时间发生，保证广阔患者的用药品医疗器械平安，在今后工作中，我们准备:

1、进一步加大药品医疗器械平安学问的宣扬力度，落实相关制度，提高本店的药品医疗器械平安责任意识。

2、增加本店药品医疗器械平安工作日常检查、监督的频次，准时排查药品医疗器械平安隐患，坚固树立"平安第一''意识，服务顾客。

3、连续与上级部门乐观协作，巩固医院药品医疗器械平安工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

药店医疗器械自查报告5

东台市xx药店成立于xx年xx月，位于东台市xx。自开业以来，仔细贯彻《药品管理法》、《处方药与非处方药分类管理方法》及《药品经营质量管理规范》等相关的法律、法规和行政规章，以为更好地加强药店经营管理，提高经营质量及服务水平，适应市场竞争，药店质量负责人xx对xx年xx月份以来药店经营管理状况对比《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》进行评定和总结，并依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》重新修订了药店《质量管理制度》，进一步明确了药店各岗位职责，大力提高了药店的'硬件及质量管理水平。现药店质量负责人xx对比《药品零售GSP认证检查评定标准（试行）》对药店执行GSP的状况进行自我检查，汇报如下:

管理职责

1、药店严格按《药品经营许可证》和《营业执照》核准的经营范围和方式经营，零售经营化学药制剂、生化药品、抗生素、中成药及中药饮片，在药店的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》和从业人员状况简介、服务承诺、便民措施，公布了监督电话，设置了顾客意见簿和服务监督台。

2、药店质量负责人xx对药店药品质量负领导和直接责任。xx为药品验收员、养护员、营业员，负责药店验收、养护、陈设等一系列工作。

3、依据本店实际状况及进展需要，质量负责人重新制订了药店各岗位质量责任、质量管理制度、管理程序，并于xx年xx月起实施。

A、各岗位质量责任

（1）药店负责人质量责任；

(2)药店质量负责人质量责任；

(3)药店验收员质量责任；

(4)药店养护员质量责任；

(5)药店保管员质量责任；

(6)药店营业员质量责任；

(7)药店选购员质量责任；

(8)药店电脑管理员质量责任。

B、质量管理制度

（1）质量管理制度执行状况检查、考核制度；

(2)药品购进管理制度；

(3)药品验收管理制度；

(4)药品储存、养护检查制度；

(5)药品陈设管理制度；

(6)首营企业和首营品种质量审核制度；

(7)药品销售及处方管理制度；

(8)药品分类管理制度；

(9)驻店药师管理制度；

(10)拆零药品管理制度；

(11)药品效期管理制度；

(12)不合格药品管理制度；

(13)中药饮片质量管理制度；

(14)中药饮片进、销、存管理制度；

(15)质量事故报告管理制度；

(16)质量信息管理制度；

(17)药品不良反应报告管理制度；

(18)退货药品管理制度；

(19)养护设备、计量器具管理制度；

(20)药品检验报告书留存登记管理制度；

(21)质量查询和质量投诉管理制度；

(22)平安卫生和人员健康状况管理制度；

(23)职工质量训练培训管理制度；

(24)服务质量管理制度

C、管理程序

（1）、首营企业审核管理程序；

(2)、首营品种审核管理程序；

(3)药品购进管理程序；

(4)药品验收管理程序；

(5)药品养护、检查质量管理程序；

(6)不合格药品管理程序。

一、人员与培训

1、药店负责人xx系xx毕业，具有xx职称。药店质量负责人xx，xx职称，全面负责药店质量管理工作。

2、药店任命xx（高中毕业）为中药饮片验收、养护、保管员兼营业员；xx（高中毕业）为验收、养护员（除中药饮片）兼营业员；xx为选购员、电脑管理员。

3、全部人员都经药监部门培训考核取得上岗证。

4、药店每年组织直接接触药品人员进行健康检查并建立健康档案，未发觉患有精神病、传染病和其它可能污染药品疾病的人员。

5、开展药店内部组织的培训及药监部门组织培训相结合的员工职工连续训练，并建立了训练培训档案。

二、设施和设备

1、本药店营业面积xx平方米，仓库面积xx平方米，药店的营业场所、办公区、生活区分开管理，符合小型药品零售企业的设置要求。

2、营业场所宽敞、干净；货架、柜台整齐。药品分类、导购标志齐全、醒目。

3、有调整温湿度的设备——空调、温湿度计。

4、衡器完好并每年到法定部门进行检测。药品调剂工具、包装药袋清洁。

5、仓库、营业场所完全隔离，库内平整、清洁、货架齐全，实行色标划区管理。按规定设立了待验区（黄色）、退货区（黄色）、合格品区（绿色）和不合格品区（红色），并配备了必要的养护设备——空调、温湿度计，仓库为阴凉库。

6、计量器具、养护设备能够做到每季养护检查一次，并记录完整。

三、进货与验收方面

1、药品的购进能严格根据药店《质量管理制度》和程序性文件执行。质量负责人负责审核查验加盖供货企业原印章的《药品经营（生产）许可证》、《营业执照》复印件以及供货企业销售人员的法人托付书原件、身份证，确保供货企业资格合法，签订明确质量条款的购销合同，质量负责人负责质量条款的执行。购进药品准时验收、填写购进记录（注:本药店购进记录与入库质量验收记录合并填写），并按要求保存。

2、药品由验收员进行验收，质量负责人进行检查指导，能严格根据药店《质量管理制度》的程序性文件，对到货药品准时进行验收，并根据生产厂家、品名、外包装、标签、说明书、批准文号、生产批号、规格等项逐批验收，做好《药品购进与质量验收记录》，xx年xx月份以来，药品入库合格率为100﹪，未发觉不合格药品状况，程序符合要求，记录完整。

3、能严格执行首营企业审核制度，首营企业台帐健全。审核程序符合药店《质量管理制度》中程序性文件要求。首营品种管理制度、管理程序、台帐簿册健全，到目前为止未经营首营品种。

4、进口药品的购进，有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件。包装的标签使用中文注明药品名称、主要成份及注册证号，并有中文说明书。

四、陈设储存方面

1、药品陈设储存按用途分类，对近效期的药品养护员能按月填报近效期报表，并使用近效期标志。

2、库存药品与墙、屋顶和空调的间距大于30厘米，与地面间距大于10厘米。实行了色标划区管理，待验区、退货区黄色，合格品区绿色、不合格品区红色。

3、不合格药品的确认、报告、报损、销毁有完整的程序和记录簿册，到目前为止未发觉不合格药品。

4、营业场所的温湿度坚持每天上午9:00,下午3:00各一次进行监测、管理和记录（店堂温度保持在0℃—25℃，相对湿度保持在45%—75%），发觉超出范围，能准时实行调控措施，并且记录完整。

5、陈设药品能够根据用途分类存放，做到药品与非药品、内服药与外用药分开存放；易串味药品与一般药品分开存放；处方药与非处方药分区存放；拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装标签至销售结束，并且记录完整。

6、陈设药品的货架、货柜内能保持清洁卫生，无杂物、私人物品等。

7、陈设药品实行了一货一签，标签内容齐全、字迹清楚，分类、导购标志牌放置精确     。

8、陈设药品能按月养护检查，重点养护品种及拆零、近效期药品按半月养护检查，养护检查记录完整。养护中未发觉有质量问题的药品。

五、销售与服务方面

1、药店营业时间内，能确保药师在岗，考勤记录完整。药师在岗时能佩戴标明姓名、技术职称、职务的胸卡，便利患者询问。

2、营业人员在岗时都能身着工作服并佩戴胸卡，留意仪表，保持个人卫生，文明服务。销售药品时，能严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及留意事项。

3、药品销售能严格根据

4、销售拆零药品使用卫生清洁的包装药袋，药袋上药品名称、规格、用法、用量、原包装有效期等项目齐全，拆零操作规范，记录完整。

5、经药店GSP自查报告1营中药饮片符合国家药品标准及省级药监部门制定的中药饮片炮制规范，调配工具齐全。在销售中营业人员力量求做到计量标准。

6、营业场所服务公约、非处方药忠告语、处方药警示语及服务监督齐全，位置醒目。《药品经营许可证》、《营业执照》、驻店药师公示牌等都已悬挂上墙。

7、药品不良反应报告制度健全，有台帐簿册。

8、营业场所设置了顾客意见簿，公布了监督电话，建立健全了服务质量管理制度，到目前为止，未收到顾客批判意见和药品质量投诉。

六、其它方面

1、本药店自开业以来未消失经营假劣药品以及被药监部门查处的状况。

2、留意收集质量信息，能常常从各级药监部门下发的文件和通知、网络、报刊等方面了解药品质量信息，并建立了质量信息档案。

3、建立了药品质量档案。

4、对《质量管理制度》的执行状况能根据制度要求定期考核，并有考核记录。

5、本药店未经营二类精神，药品及毒性中药材。

七、存在问题

通过自查，发觉本药店仍存在不足之处，如药店营业员医药专业学问有待提高，营销水平尚不够高等，但总的来说已基本达到《药品零售企业GSP认证检查评定标准（试行）》的要求，现申请GSP认证检查。

xx年xx月xx日

药店医疗器械自查报告6

为贯彻落实《xx市整治全市医疗器械流通领域经营行为工作方案》(百食药监办{20xx}88号)文件精神，我公司高度重视，

于20xx年7月8日由公司质量管理部组织公司相关岗位员工根据公告内容结合公司实际逐条逐项仔细开展了自查工作，现将自查状况汇报如下：

(一)从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

自查状况：我公司购销渠道合法，严格按国家有关要求审核供货单位和购货单位的合法资质，公司全部供货单位和购货单位资质合法，有效。

(二)经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未根据规定进行整改的;擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。

自查状况：我公司严格根据医疗器械经营质量管理规范要求开展经营工作，不存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的违法行为。

(三)供应虚假资料或者实行其他哄骗手段取得《医疗器械经营许可证》的;未办理备案或者备案时供应虚假资料的;伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。

自查状况：我公司严肃承诺：办理《医疗器械经营许可证》所供应资料真实、精确     、完整，不存在伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的违法行为。

(四)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的`，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理连续、仍连续从事医疗器械经营的。

自查状况：我公司《医疗器械经营许可证》有效期至20xx年9月27日，目前我公司正在乐观筹备换证工作。

(五)经营未取得医疗器械注册证的其次类、第三类医疗器械的，特殊是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。

自查状况：我公司购销渠道合法，未超范围经营。

(六)经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。

自查状况：我公司按批准的经营方式、经营范围从事经营医疗器械;未经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。

(七)经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的;未根据医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特殊是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。

自查状况：我公司经营的医疗器械的说明书、标签符合有关规定的;我公