讲义习题药剂学基础

（一）2.注射剂的给药途径与1.2.（三）1.2.（五）1.滤过的影响因素及助2.1.2.3.举3.FF0（1）DZFF05.无菌操作法和无菌检（八）1.输液与质量检一般过2.1.注射用无菌粉末的质1.注射剂类型与注射途2.注射剂的安全性和渗（十一）1.滴眼剂的质量要求与第一 概（一）注射剂注射用水（向水难溶性药物或注射后要求延长药无菌粉末【正确答案】（一）给药途径（重要醇）15ml的注射液（用于眼部手术或的眼膏剂不得加入抑菌剂或抗氧剂椎管（脊椎腔）注射：与脊椎液等渗；pH10ml1～5ml；除水溶液外、油溶液、混悬注射液、乳剂注射液均可；刺激性皮射：注射于真皮和肌肉之间的软组织内，注射剂量一般为1～2ml，主要是水溶液，刺激性药0.2ml1～5ml——肌内注射5～50ml——静脉推注D.皮射【正确答案】【正确答案】（二）E.pHpH【正确答案】B.PH【正确答案】 （一）可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水和提取溶剂（非灭菌制剂和灭菌制剂），非灭菌制剂器具的精洗用水。不得用于注射剂的配制和稀释。（二）B.中国药典规定注射用水用蒸馏法【正确答案】（三）注射用水应在80℃以上保温、70℃以上保温循环存放、4℃以下的状态下存放。并在12小时内使原水经蒸馏、离子交换、反渗透或适宜的方法的供药用的水【正确答案】【正确答案】【正确答案】【正确答案】【正确答案】【正确答案】【正确答案】（四）蒸馏法注射用污染物的落入；注射用水应在80℃以上保温、70℃以上保温循环存放、4℃以下的状态下存放。并在122010126-140；188-195；0.1浊度值）聚乙二醇（PEG）300～400：作注射溶剂，化学性稳定（片剂、滴丸、软膏剂、栓剂、气雾剂四、注射剂的附加剂（重要增溶剂、润湿剂或剂：吐温、聚乙烯吡咯烷酮、卵灵脂、局麻剂：盐酸、利多卡【正确答案】【正确答案】【正确答案】【正确答案】【正确答案】【正确答案】【正确答案】【正确答案】【正确答案】第三节热原（重要）的代谢产物。致热能力最强的是氏杆菌所产生的热原。1×106左致热能力最强的是阳性杆菌所产生的热【正确答案】【正确答案】180℃3～4250℃30～45650℃1②可滤过性④不挥发性——蒸馏法注射用水除去热原的方法④从环境中带入【正确答案】蒸馏法注射用水除热原是利用了热原【正确答案】D.【正确答案】【正确答案】【正确答案】【正确答案】【正确答案】【正确答案】【正确答案】【正确答案】【正确答案】【正确答案】 300400C药+水→药物溶液+增溶剂→不易平衡溶解速度：单位时间内溶解溶质（药物）的量。固体药物的溶解是一个溶解扩散过程，符合Noyes-whitneydC/dt=（DS/h）（Cs-第五节滤过0.1%表面虑过和虑过速度与阻要由滤过介质所控制①<表面（筛析）截留作用：固体粒子的粒径大于滤过介质的孔径；滤过介质起了一种筛网的作用，②截留作用。分离过程发生在介质的“内部滤饼滤过：固体粒子在滤过介质表面之上，滤过的作用主要由所沉积的滤饼起作用，这滤过的速度与阻要受滤饼的影响。1%由Poiseuille：V=Pπγ4t/8ηl可知砂滤棒易脱沙，对药液吸附性强，改变药液pH，难用途：精滤或膜滤前预滤，3号多用于常压滤过，4号常用于减压或加压滤过，6号用于除菌过滤。优缺点：化学性质稳定，无脱落，不吸附药液，不影响药液pH，易，可以热压灭菌。贵；易破压力<98Kpa②硝酸纤维素膜：不耐酸碱，溶于，可以在120℃、30分钟热压灭③聚酰胺（尼龙）：260℃⑥耐的微孔滤膜在方面的应用用于热敏性药物溶液的除菌，如胰岛素、辅酶A、蛋白、丙种蛋白等。可作除菌滤过用的孔径0.22μm。A.垂熔玻璃滤过器化学性质稳定，易于，可以热压灭【正确答案】A.B.6C.O.22μm【正确答案】不耐酸、碱，溶于，可在120℃、30分钟热压灭菌的【正确答案】【正确答案】用于酸性、碱性和滤过，并且可耐受260℃高温的【正确答案】【正确答案】【正确答案】用于酸性、碱性和滤过，并且可耐受260℃高温的【正确答案】【正确答案】（精滤、灌装、、冷却）与控制区（一）式样与容积：有颈安瓶、粉末安瓶与曲颈安瓶；安瓶多为无色，琥珀色可滤除紫外线；容积为1.2.5.10.20ml（二）安瓿的质量要求：①安瓿玻璃应无色透明，以便于检查澄明度、杂质以及变况；②应具有低的膨胀系数、优良的耐热性；③要有足够的物理强度；④应具有高度的化学稳定性；⑤较低，易于熔封（三）（四）（五）（六）200℃左右24（一）配制所用注射用水其时间不得超过12小0.01%～0.5%的针用活性炭或通过铺有炭层的布氏漏斗。活性炭在酸性150℃-160℃1-2配制所用注射用水其时间不得超过l2小E.150℃-160℃l～2小时，冷却后配制【正确答案】（二）（1）静压滤过装置：较少使用（一）岗位洁净度级别：灌封（灌注与）岗位环境应为100级净化方法分拉封和顶封两种。由于拉封严密，不会象顶封那样易出现毛细孔，故目前规定用灌封中可能出现的问题主要有：剂量确、不严、出现大头（鼓泡）、瘪头、焦头等。（无（一）（第八节（一）可见异物（澄明度）50μm阳性对照：注射用水稀释者—用于检查热原试剂的敏感性；样品稀释者—用于检品是否对鲎试验有干扰。还要有对照。对菌以外的内毒素不够灵敏，故尚不能代替家兔热原试验法（三）（五）（六）（七）C10015PHPH、加抗氧剂及金属络合剂等措施。第七节注射剂的灭菌与无菌技术注意区分灭菌、防腐、、概念的区（一）本方法特点：由于蒸气潜热大，力强，容易使蛋白质变性或凝固，灭菌效率高115℃～67kpa～30min；121℃～97kpa～20min；126℃～139kpa～15min60～80℃137℃243～5（二）火焰灭菌法：直接在火焰灼灭菌的方适用于耐高温的玻璃制品、金属制品以及不允许湿气的油脂类和耐高温的粉末化学药品等（三）60Co放射的γ射线杀菌灭菌最强的波长（四）FF0（一）D值与ZD90%ZZD（二）FFΔt：测量温度的间隔时间（0.5～1F值定义：为干热灭菌过程的可靠性参数FTZT0下给定Z时，T0温度下所相当的灭菌时间，以分为单位。F00123456789—000 0121℃下灭菌的等效值。D（时间）—Z（温度）—F值（时间C例使用热压灭菌器灭菌时所用的蒸汽是E【答案】【答案】【答案】【答案】【答案】【答案】【答案】【答案】特点：按无菌操作法的产品，最后一般不再灭菌，大多需加入抑菌维生素C注射液，盐酸注射液，醋酸可的松注射液（混悬型），氯霉素滴眼剂采用流通蒸汽例：使用热压灭菌器灭菌时所用的蒸汽是（【答案】 【答案】【答案】3.【答案】【答案】【答案】【答案】【答案】特点：按无菌操作法的产品，最后一般不再灭菌，大多需加入抑菌剂第八节二、输液的分类：电解质输液、营养输液与胶体输液pHpH4～9（一）洗瓶机、传送机、罐封机、盖膜、盖胶塞等关键部分，采用局部层流净化。洁净度要求（二）输液瓶应采用硬质中性玻璃，理化性质稳定符合（三）0.01%～0.5%的针用活性炭吸附热原、杂（四）（五）（六）4h逐渐升温，一般预热20～30分钟，否则引起；热不稳定药物——F0812（七）（八）解决办法：采用浓配法，滤膜滤过，并加入适量盐酸—中和胶粒上的电荷，加热煮沸使糊解，蛋pH3.8～4.O（一）复方氨基酸注射液（输液（二）静脉注射脂肪乳剂:是一种浓缩的高能量肠外营养液，是以植物油脂为主要成分，加剂与②原料和剂的选择剂：常用的有卵磷脂、豆磷脂及F-68等（一）（二）第九节（一）（一）③含水量低，一般在1%～3%范围内，同时干燥在真空中进行，故不易氧化，有利于产品长期（二）冷冻干燥制品的工预冻：恒压降温，一般低于共温度反复预冻升华法：适用于某些较低，或结构比较复杂黏稠，如蜂蜜、蜂王浆等产品，采用反复升（三）10mm～15mm，干燥过程中热量供给不足，使蒸发量减少；真空度不够，冷解决方法：控制预冻温度在共以下10℃～20℃，同时加热升华，温度不要超过共。临界相对湿度测定：测定目的是生产上分装室的相对湿度必须控制在分装产品的临界相对湿度以粉末的松密度（比容）例：注射用无菌粉末物理化学性质的测定项目不包括（【答案】第十节PH10之间；而大量输入时，如过酸过碱，将会引起酸碱，故以接近血液pH（7.4）为宜。0.12℃）a＝0.12×2＝0.24例如：头噻吩钠的氯化钠等渗当量为0.24，若配制2%的头噻吩钠溶液100mL，欲使其等渗，需加解【答案】【答案】【答案】例：关于溶液的等渗与等张的叙述哪些是正确的（D.等渗不等张的药液调节至等，该液一定是低渗E.0.9%【答案】第十一节滴眼剂pH值、渗透压、无菌、澄明度等都有一定要求pH5～91～290μm（一）（二）pH（一）pH有机类—硝酸苯酯类—MC（五）（六）【答案】滴眼剂的抑菌剂不宜选用下列哪个品种（A.【答案】注射剂的环境区域划分哪一条是正确的（【答案】作为热压灭菌法灭菌可靠性的控制标准是（A.FF0DZNt【答案】C注射液时，以下不属抗氧化措施的是（【答案】油脂性基质的灭菌方法可选用（【答案】热原组织中致热活性最强的是（【答案】有关滴眼剂的正确表述是（C.滴眼剂不得加、三氯叔丁醇之类抑菌剂【答案】滤过除菌用微孔滤膜的孔径应为（【答案】冷冻干燥制品的正确过程是（）A.预冻-测定产品共-升华干燥-再干燥B.预冻-升华干燥-测定产品共-再干C.测定产品共-预冻-升华干燥-再干D.测定产品共-升华干燥-预冻-再干燥【答案】生产注射剂最可靠的灭菌方法是（【答案】B[1-5]请选择适