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第十专题涉及人体的生物医学研究●第一节概述●第二节伦理分析●第三节伦理原则●第四节伦理审查案例:国际学术交流中的困惑1986-2019年,某医院的医生和研究人员开展了项前瞻性硏究以确定食道癌病人在手术后进行放疗的治疗价值。495名术后病人被随机分成两组,285名只接受手术治疗,210名既接受手术治疗,也接受放射治疗。病人被告知参加一项试验性治疗,每个病人有权选择参加哪个组。研究表明接受手术的病人5年存活率为32%,而同时接受放疗的病人存活率为41%,而第三期病人接受这两种疗法的存活率为14%和35%研究之后该成果论文Thevalueofradio-therapyafterradicalsurgeryforesophagealcarcinoma:areportof495patients发表在美国一家著名杂志。论文后编者按:“这篇文章违反了十分重要的伦理标准,病人没有知情及表示自愿的同意,他们同意的是参加治疗。但编者认为该研究提供的信息非常重要和有用。本杂志坚定支持《赫尔辛基宣言》及对参加研究的病人的保护,不会轻易发表违反研究伦理原则的研究。”论文前《不合伦理的研究:知情同意的重要》的长篇评论:“这是不合伦理的研究的一例。”第一节概述概念历史●三、教训、人体试验涉及人的生物医学研究,通常主要是指人体试验医学实验性研究根据研究目的和受试对象实验室研究(动物实验)临床试验(人体试验)社区干预试验●人体试验是实验性研究的一种人体试验与动物实验人体试验是直接以人体做受试对象,用人为的实验手段,有控制地对受试者进行观察和研究,以判断假说真理性的生物医学研究过程。动物实验设计方法:完全随机设计、配对设计与配伍组设计、交叉设计、拉丁方设计、析因设计、正交实验设计等。研究者在人体试验中不能完全支配受试者的行为,只能在遵循伦理原则的前提下设计试验,尽量使受试者避免某些干扰试验的行为。人体试验的基本要素●(1)处理因素研究者根据研究目的确定的,通过合理安排试验,从而科学地考察其作用大小的因素。(2)受试对象试验的客体。人体试验的受试对象是人,既可能是病人,也可能是健康人●(3)试验效应通过某些观察指标,定量或定性地反映的试验效果。人体试验的种类1、自体试验研究人员利用自己的身体进行的试验研究。●2、自愿试验受试者本人自觉自愿参加的试验研究。受试者可以是病人,也可以是健康人,这是目前人体试验中最常见的一种。●3.欺骗试验通过向受试者传达假信息的方式而使受试者参加的人体试验4.强迫实验违背受试者意愿而强制进行的人体试验。般见之于战争年代,在政治或武力的压力下强迫受试者接受他们不愿意参加的人体试验、人体试验的历史●古希腊的希波克拉底就对骨骼、关节、肌肉等都很有研究阿维森那坚持认为:试验必须在

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