中药饮片的生产和设备和质量和养护培训课件

中药饮片的生产和设备和质量和养护第一节

中药饮片厂的设计一、中药饮片厂建设的基本要求l．自然条件较好，周围无污染源。2．有发展的余地，并尽量少占耕地。3．适合于合理安排4．交通、通讯便利，良好的水、电供给。5．应避开的区域：①地震多发区；②洪涝区；③石矿区；④机场、电台区；⑤名胜、文物区。

2中药饮片的生产和设备和质量和养护二、厂房、设备及技术力量的设计（一）厂房设计其基本要求，（1）生产区与生活区、行政区分开。（2）有符合卫生要求的厕所及洗手、消毒设施等。（3）厂房建筑的大小、结构和位置要适当，以便操作、清洗和维修保养设备。（4）厂房应能防止动物和昆虫进入。（5）厂区布局及工序衔接合理。

3中药饮片的生产和设备和质量和养护二、厂房、设备及技术力量的设计（二）设备的设计（三）技术力量的设计（1）正确处理技术与人的关系，充分发挥工程技术人员的能动作用。（2）大力开展生产技术的研究，解决各种技术生产难题。（3）积极开展科学研究，不断开发新产品。（4）建立和健全企业技术管理体系和网络。（5）建立和健全技术档案。

4中药饮片的生产和设备和质量和养护三、饮片车间设计饮片车间设计应符合厂房建筑、生产工艺、设备的安装与检修、安全技术等方面的要求。

5中药饮片的生产和设备和质量和养护第二节

中药饮片生产设备一、常用炮制机械净制、切制、碎制、干燥、炒制、炙制、锻制、蒸煮二、生产线与生产机组三、设备管理四、中药炮制工程计算机信息化管理系统6中药饮片的生产和设备和质量和养护第三节中药饮片的生产管理一、中药饮片工业的发展概况手工业→行、号、庄、店等独特的中药饮片加工的经营实体——“前店后厂”的作坊式饮片工业→饮片加工厂→自动化（中药微机程控炒药机、多功能切药机等）7中药饮片的生产和设备和质量和养护二、饮片工业改革的思路与改革方向（一）制订出切实可行的中药饮片质量标准，加快其标准化的步伐（二）片型标准化，包装规范化（三）改革饮片工业，向自动化、数据化方向发展

8中药饮片的生产和设备和质量和养护三、中药饮片工业的管理主要包括目标管理人才管理工艺管理质量管理设备管理9中药饮片的生产和设备和质量和养护四、

饮片厂的废水处理1、废水的预处理减少冲击负荷对生化处理设施的不利影响，需要采用均和调节池对废水的水量水质加以调节对于比重小于1的油脂及某些化合物需要采用特殊的处理为了分离水中固体物质，可用自然沉淀、化学沉淀和混凝沉淀处理为了避免酸碱腐蚀，可用中和法处理。

10中药饮片的生产和设备和质量和养护四、

饮片厂的废水处理2、活性污泥法活性污泥的构成生物细菌、藻类、病毒、原生动物和后生动物3、生物膜法

11中药饮片的生产和设备和质量和养护第六章炮制品的质量要求和贮藏保管掌握炮制品质量要求具体内容及养护有关内容熟悉影响中药炮制品质量的因素及贮藏保管方法12中药饮片的生产和设备和质量和养护第一节炮制品的质量要求质量要求主要包括：性状、鉴别、检查、浸出物测定、含量测定、卫生学检查等。一、性状定义：指中药饮片的形状、大小、色泽、表面、质地、断面及气味等。

13中药饮片的生产和设备和质量和养护1、片型及破碎度1、片型要符合《中华人民共和国药典》或《全国中药炮制规范》的规定:切制后的饮片应均匀、整齐，色泽鲜明，表面光洁，片面无机油污染，无整体，无长梗，无连刀片、掉边片、边缘卷曲等不合规格的饮片《饮片标准通则（试行）》规定：2、破碎度粉碎后的药物应粉粒均匀，无杂质，粉末的分等应符合药典要求第一节炮制品的质量要求14中药饮片的生产和设备和质量和养护2、色泽（含光泽）色泽要求意义：（1）药材经炮制后应显其固有色泽（2）通常在炮制操作中常以饮片表面或断面的色泽变化作为控制炮制程度的直观指标（3）饮片的色泽是反应其质量要求的一项指标（4）炮制品色泽的不正常变化说明其内在质量的变异，白芍变红，红花变黄等质量要求：《饮片标准通则（试行）》规定:一、性状3、表面特征、质地、折断面15中药饮片的生产和设备和质量和养护4、气味与治疗作用有一定的关系是鉴别品质的重要依据：檀香的清香气，阿魏的浊臭气，桂枝的辛辣味等炮制过程中加热和加辅料的作用，外源性因素能导致药物气和味的改变，除具原有的气和味之外，还应带有所用辅料的气和味

16中药饮片的生产和设备和质量和养护1、经验鉴别2、显微鉴别（1）组织鉴别（2）粉末3、理化鉴别理化鉴别主要包括：显色反应与沉淀反应、荧光鉴别、升华物鉴别及薄层色谱鉴别等二、鉴别17中药饮片的生产和设备和质量和养护三、检查1、杂质定义：指炮制品的纯净度，亦即炮制品中所含杂质及非药用部位的限度。要求：不应夹泥沙、灰屑、杂质、霉烂品、虫蛀品应该剔除非药用部位如壳、核、芦头、栓皮、头足、翅等饮片中所含的杂质，必须符合有关规定18中药饮片的生产和设备和质量和养护1、杂质国家中医药管理局《中药饮片质量标准通则（试行）》规定：检查方法：取定量样品，拣出杂质，草类、细小种子类过三号筛，其他类过二号筛，药屑、杂质合并称量计算

19中药饮片的生产和设备和质量和养护2、水分“伤水”：药物制成饮片，需经水处理或要加入一定量的液体辅料，操作不当，可使药材水中浸漂时间过长等导致处理过度含有多量水分，易生虫、霉变，使有效成分分解、酶解变质；配方称量时相对减少了实际用量，影响应有治疗效果含水量过少影响其质量，如胶类药物易出现龟裂质量要求：一般炮制品的水分含量宜控制在7～13％《饮片标准通则（试行）》规定

20中药饮片的生产和设备和质量和养护“生理灰分”：将干净而又无任何杂质的炮制品通过高热灰化所得灰分，不挥发性无机盐的测试来鉴定和评价炮制品的质量和净度常见的无机物质：泥土、砂石等3、灰分21中药饮片的生产和设备和质量和养护有毒的药物，建立有毒成分限量指标是必不可少的有毒成分的限量指标主要是指毒副作用成分限量4、有毒成分22中药饮片的生产和设备和质量和养护《中国药典》收载了80多个品种，其中包括了有毒药物及炮制品的含量和限量川乌炮制品、制川乌:含酯型生物碱以乌头碱（C34H47NO11）计，不得高于0.15%，含生物碱以乌头碱（C34H47NO11）计，不得少于0.20%

马钱子：含土的宁（C21H22N2O2）应为1.20～2.20%，其炮制品马钱子粉，含土的宁（C21H22N2O2）应为0.78～0.82%；巴豆炮制品巴豆霜，含脂肪油量应为18～20%等。4、有毒成分23中药饮片的生产和设备和质量和养护有害物质主要是指：重金属、砷盐、农残是影响中药材、饮片及中成药的重要因素5、有害物质24中药饮片的生产和设备和质量和养护对于有效成分明确的中药炮制品，一定要对有效成分的含量有所规定凡是一药有多种有效成分的亦应建立多个指标，并制定相应的检测方法五、含量测定26中药饮片的生产和设备和质量和养护炮制品的质量要求十、卫生学检查检查项目：细菌总数、霉菌总数及活螨另有大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌包装的检查

27中药饮片的生产和设备和质量和养护一、中药饮片的质量检验1、质量检验人员（QC）的配备2、主要检验仪器和设施的配置3、制定企业质量标准和检验操作规程4、质量检验与留样观察5、建立标本室二、中药饮片的质量管理1、审核与评估2、不合格品的处理3、毒性中药的监控与管理第二节中药饮片的质量控制28中药饮片的生产和设备和质量和养护一、中药饮片的保管1、中药饮片的分区、分类管理2、中药饮片的堆放管理3、中药饮片的出入库管理4、毒性、麻醉中药饮片的管理5、库区的温湿度管理6、中药饮片的质量检查第三节

中药饮片的保管与养护29中药饮片的生产和设备和质量和养护（一）变异的因素1、内在因素（1）中药饮片的含水量（2）中药饮片所含成分二、中药饮片的养护30中药饮片的生产和设备和质量和养护2、外在因素（1）生物因素霉菌霉菌滋长条件：一般室温在20～35℃，相对湿度在75%以上虫害最适宜害虫的繁殖生长条件：温度在18~35℃，药材含水量达13%以上及空气的相对湿度在70%以上时二、中药饮片的养护31中药饮片的生产和设备和质量和养护（2）外在因素主要的是温度、湿度、空气、日光等因素氧和臭氧对药物的变质起着重要作用挥发油、脂肪油、糖类等成分氧化、酸败、分解日光日光是使药物变色、气味散失、挥发、风化、泛油的因素之一

二、中药饮片的养护32中药饮片的生产和设备和质量和养护（二）中药饮片变异的主要类型1、虫蛀含脂肪、蛋白质、糖类、维生素、水分多的药物易发霉2、发霉药物贮存的最大问题:一是虫蛀，二是霉变，其中以霉变危害最大二、中药饮片的养护33中药饮片的生产和设备和质量和养护3、泛油又称“走油”，指药物中所含的挥发油、油脂、糖类等，因受热或受潮而在其表面出现油状物质和返软、发粘、颜色变浑、发出油败气味等现象含油质多的，常因受热过高而使其内部油质易于溢出表面而造成走油现象：如杏仁、桃仁、柏子仁、郁李仁、当归、炒苏子、炒莱菔子、炒酸枣仁等含糖量多的药物，常因受潮而造成返软而“走油”：如天冬、麦冬、玉竹、牛膝、黄精、熟地等（二）中药饮片变异的主要类型34中药饮片的生产和设备和质量和养护4、变色花类、叶类药物最易变化花类药如金银花、菊花、红花、腊梅花；叶类药如大青叶、荷叶、人参叶等

（二）中药饮片变异的主要类型35中药饮片的生产和设备和质量和养护5、变味芳香性药物最易气味散失：如薄荷、荆芥、细辛、香薷、白芷、冰片等6、风化易风化的药物：芒硝、硼砂等7、潮解溶化咸秋石、硇砂、青盐、芒硝等药物

（二）中药饮片变异的主要类型36中药饮片的生产和设备和质量和养护8、粘连熔点比较低的固体树脂类药物及一些胶类药物，如乳香、没药、阿魏、芦荟、儿茶、阿胶、鹿角胶、龟板胶等9、腐烂10、自燃（二）中药饮片变异的主要类型37中药饮片的生产和设备和质量和养护（三）中药饮片的养护方法1．干燥技术

有远红外辐射干燥技术、微波干燥技术2．通风3．密封贮藏（包括密闭贮藏）法38中药饮片的生产和设备和质量和养护4．对抗同贮法是采用两种以上药物同贮或采用一些有特殊气味的物品同贮而起到抑制虫蛀、霉变的贮存方法常用同贮药物：蕲蛇或白花蛇与花椒或大蒜瓣同贮；蛤蚧与花椒、吴茱萸或毕澄茄同贮；全蝎与花椒或细辛同贮；用特殊气味的物品密封同贮的，主要是指白酒和药用乙醇39中药饮片的生产和设备和质量和养护5．气调贮藏技术气调贮藏方法就是采用降氧、充氮气，或降氧、充二氧化碳的方法6．低温冷藏技术7．蒸气加热技术超高温瞬间灭菌

（三）中药饮片的养护方法40中药饮