药事管理与法规杨世民第第十章

第十章药品信息管理某制药有限责任公司生产的通用名称为“小儿暖脐膏”的药品，该药外包装显著标识为“消疝暖脐”，刻意隐藏了“小儿”二字，“消疝”为注册商标名称，以使该药便于销售。案例试对这例案件进行分析？我们从中应该吸取什么教训？目录药品信息管理概述1药品标签的管理

2药品说明书的管理34互联网药品信息服务管理第知一孟节药让品邻信振息内管毕理取概方述

药品信息指有关药品和药品活动的特征和变化。包括了两方面的信息：一是有关药品特征、特性和变化方面的信息，例如药品的理化性质，药品的安全性、有效性等方面的药品信息；二是有关药品活动方面的信息，例如药品的研制、生产、流通、使用、监督管理和药学教育等方面的药品信息。（一）药品信息的含义一季、剑药浅品派信绍息菌的叼含漂义格和姻特华征（娱二蛋）玻药疤品鞠信做息蜡的妈特烂征l片.药泻品妄信岂息内的冰无练限呼性枯和解有漫限摩性药包品轮信肿息财的幸特哲征2译.药页品粱信星息联的程真断实碗性锄和惑虚灿假昨性3过.药宾品用信际息绩的壁系侦统款性粥和合片座面殿性5汪.药宋品保信蛾息春的振依怒附新性趴和葬传锦递叮性4翻.药胞品颤信旬息迈的厅动吼态谷性艇和御时旬效扯性6浑.药伟品赢信丢息妇的缎目共的泥性烧和奏价胜值哈性按内容类型分：药品经济信息、药品科技信息、药品政策法规信息和药品教育信息；按来源类型分：内部信息和外部信息；按阶段类型分：上市前药品信息、注册中药品信息和上市后药品信息；按载体形式类型分：语音信息、图像信息、数字信息和计算机信息。（一）药品信息的分类二箭、炮药驴品暴信肝息驱的贡分氏类匠和想收茎集1．拥有权威的参考书是全面掌握药品信息的基础

2．查阅专业期刊杂志3．利用文献检索工具是查询药学信息的重要手段4．参加学术会议、继续教育讲座是获取药学信息的途径5．从药品研发、生产、经营企业获得具体药品品种的信息

6．在药学实践中获得药品信息7．用法律或行政手段获取药品信息（二）药品信息收集

药品信息管理药品信息活动的管理国家对药品信息的监督管理

药品信息活动管理的基本目标是以最少的人、财、物和时间的投入，充分开发和利用药品信息，保证药品信息的客观、及时和准确，以促使该药事单位目标的实现。

国家对药品信息监督管理的基本目标是保证药品信息的真实性、准确性、全面性，以完成保障人们用药安全有效，维护人们健康的基本任务。（一）药品信息管理的内涵和目的三卸、仰药院品麻信更息际管耀理1．国家组织制定颁布药品标准。2．通过立法程序制定发布有关药品信息管理的法规，强制推行，对违反者给予相应的惩罚。3．通过药学行业组织制定药师职业道德规范，要求药师应提供真实、准确、全面的药品信息，绝不从事任何可能败坏职业荣誉的活动。4．通过药学教育改革，培养临床药师、情报药师，从专业上提高药品信息的水平。5．建立建设药品监督计算机信息系统。（二）国家对药品信息的监督管理国妄外挽药漠品惹信经息诞管虾理德法介规肉简凯介1．逗美念国吉十规分逮重述视飘药季品注信茶息卡的邻管缎理啦，《联奔邦抱食茎品笛药狼品陡化给妆糖品粱法》第5白0乳2条街“欢违静标寄药小品过和您违蜜标少用波品韵”尘，谅列纹出1影6种棋情鲜况蜂为优违况标详药录品石，竖并凶规钟定煮了梢处决罚史。2．羞英脱国《陈1授9克6跪8年拜药尺品慎法》第愤一笼部同分统规末定糕了霉药仓品层的灰标认签刃和强包亿装暗上恰的怖标揪志旱、脏药亏品遵说袍明领书邀、桨容肉器招要侄求被，停药功品瘦的技颜雾色体、己形雷状鹅及胞标半志塘，铁以框及乳自引动可售团药哪机抽上景的骨药察品防说先明零资丹料询等校应艰遵普守胸的陪内狸容怪。3．秒日呆本《药南事碍法》第岩七岂章战规醋定况，洪药粉品企在泊其效直双接买容侍器净或杂包赚装陕上抽必库须压记叛载1酒0项灿内毅容洞，常药收品街标洒签冷和餐说凡明章书言上冰必秋须孙记训载4项玩内草容候，造药葛品惜附柏属疏标假签隔和驼说泉明厦书今禁贝止角记鲁载变的钳事米项赖。4．毕欧胁盟袖委腐员缓会贷于2光0证0迟1年7月透对庙药启品运管虾理北法适开袋展驶全递面脏修挂改借，植旨拔在董高摄度继保芦证除欧饿洲泉人庸民镇的院健锯康钩，棕加滴强晃欧弄盟往药瞎品床市逆场塑的山管软理壁，叹迎息接桂欧酷盟辽扩堆大肉和睡全脚球辰化礼的扇挑袍战厅。（馋三伟）骡国新外福药滤品逝信亲息窗管闭理饥法税规忍简羞介1．读药来品奶信任息化是占指扰有帝关它药恢品届和挣药托品枕活驶动雁的必特稼征篮和咳变凭化俭。2．喜药粒品照信廉息矮包离括路两幸方产面菊的春信妇息矛：肆一巩是絮有归关栋药最品寒特福征蹄、芹特联性扮和范变绑化镰方挂面饼的南信章息糊。鹅二峡是饥有针关狱药冈品未活私动女方丽面命的螺信滤息论。3．溉药节品丑信谊息纷收岭集怕的挨方持法身较鲁多阻。点领滴啄积棍累第渠二慌节药伟品催标躬签纯的舅管熟理一愚、转药闲品廉标降签赖的穿概容念奥及筑分愤类药络品旨标奴签冶是突指卖药性品砌包兰装岔上订印或有骡或难者走贴旋有董的越内廉容讲，驱分壶为捞内独标僻签辆和楚外罪标握签牲。药郊品泛内四标育签渔指重直依接盼接朱触共药犬品猫的幅包剩装享上才的托标申签楚；外南标倍签乱指蛙内裂标嗽签惰以忠外荣的脾其笛他尝包隙装稀上睬的礼标锣签缎。我辟国《药冬品右管蒸理兴法》第5贸4条举规缎定跨：粗“废药疫品件包泄装辛必彼须捏按些照全规坡定涝印昏有虾或盯者阶贴堵有咸标杂签味并埋附智有戚说瓜明些书阀。椒”

1．文字标准

药品标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。

2．文字印刷

药品标识应当清楚醒目，表述应当科学、规范、准确，药品标签中的文字应当清晰易辨，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。（布一稠）冰文家字柱管月理二版、志药倾品陵标兄签妇的供管错理纽奉规腔定1．表述要求

药品标签内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。2．药品内标签

包含药品通用名称、规格、适应证或者功能主治、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小，至少应标注药品名称、规格、产品批号、有效期等内容。（二）内容管理

3．药品外标签

包含药品通用名称、成分、规格、适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号及生产企业等内容。4．原料药标签

包含药品名称、包装规格、生产日期、产品批号、有效期、贮藏、执行标准、批准文号、生产企业以及运输注意事项或其他标记。（二）内容管理

5．用于运输、储藏的包装标签

至少应当注明药品通用名称、包装规格、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、贮藏、生产企业。

6．规格相同或不同的药品标签

同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。（二）内容管理

1．药品通用名称

药品通用名称是指列入国家药品标准中的药品名称。2．药品商品名称

药品商品名称是指经国家食品药品监督管理部门批准的特定企业使用的该药品专用的商品名称。3．注册商标

注册商标是指国家工商行政管理局商标局依照法定程序核准注册的商标。（三）药品名称和注册商标管理药糟品抽有脊效技期削标劈燕注横格添式乘为辫：“共有融效环期已至×质×召×烛×年×症×月疾”“禽有笼效束期门至×偶×途×才×年×渡×月×旬×日门”“弦有然效害期刘至×宋×润×声×．×唯×．扣”“地有突效宪期爱至×涉×做×师×／×辫×／×盾×柿”有逼效眼期谦若郑标镰注呼到卷日叙，室应繁当晌为押起瓶算穴日迁期死对壳应伯年抬月邻日相的光前1天略；拳若紫标猴注票到卧月是，坏应会当疫为偿起简算猪月现份管对么应事年茧月惜的劳前1个资月爪。（锅四糠）振有并效教期菜的净标窄注委方爬法

药品电子监管码是对药品实施电子监管，为每件最小销售包装单位的药品赋予的电子标识标签。每件药品的电子监管码唯一，即“一件一码”。电子监管码是由一组规则排列的线条与空白以及对应数字字符“码”按照一定的编码规则组合起来的表示一定信息的药品标识符号。（一）药品电子监督码的概念三距、醉药零品生电卵子鞭监栽督匀码（1）“从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构的全过程都在药品监管部门的监控之下”，并且能够随时追踪流向；（2）实时查询每一盒、每一箱、每一批重点药品生产、经营、库存以及流向情况，遇有问题可迅速追溯和召回；（3）信息预警；（4）终端移动执法。（三）药品电子监督码的作用1．仔药律品厦标伶签篮是旋指炼药挽品处包股装么上昼印陷有到或副者插贴张有轿的报内网容录，挖分艇为燥内粘标鸽签北和怒外基标副签色。2．角药语品找标讯签宜的袄管熔理末主陕要蔬包塌括据文怠字晚管面理脉、介内政容勉管危理子、斯药扒品碑名迫称从和活注打册仿商洋标抵管尽理党、枝有侦效划期根的治标渡注扛、水专脾用嘴标位识孔管振理距。3．盛药玩品梦电陪子洋监赚管见码超即源“梳一欠件超一久码抬”享。柏其袖主堵要樱作至用灿是赠实含现笛药旬品怖的抬全肆程没监扰控危；葬实下时俘查幻玉询庭；并信藏息啦预谋警练；丧终你端严移手动槐执胁法先。点视滴命积誓累第居三营节恐药略品啊说哈明蛾书魄的炎管左理

药品说明书是指由国家药品监督管理部门批准的有关药品的安全性、有效性等基本科学信息的说明性文件，具有技术意义和法律意义。药品说明书是药品的一项重要文件，是指导医师、药师、患者选用药品的主要依据，也是合理、正确使用药品的指示说明。（一）药品说明书的概念一战、福药怀品炭说痒明鲁书伪的颤概翻念伪及债作蠢用1．介绍药品特性2．指导合理用药 3．普及医药知识4．保护医师，减少医疗纠纷（条二登）戒药杂品恩说辣明行书缠的辟作鸡用二要、蛙药帝品阿说洪明晓书蕉的止格圣式停与武内泥容（法一猾）毅化蚂学识药吐品达和畜治钳疗欣用啄生探物廉制内品徐说项明灯书抽格默式（悬二勤）扭中广药掀、票天阳然扶药卸物痛处判方迟药坚说砖明酒书悦格拨式炕与烫内敢容二删、进药锐品另说速明千书为的趟格态式驾与呼内额容核准日期和修改日期

特殊药品、外用药品标识位置XXX说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

警示语（位置）【药品名称】

通用名称：汉语拼音：【成份】【性状】

【功能主治】／【适应症】【规格】

【用法用量】【不良反应】

【禁忌】【注意事项】

【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】

【老年用药】【药物相互作用】

【临床试验】

【药理毒理】

【药代动力学】【贮藏】

【包装】【有效期】

【执行标准】【批准文号】

【生产企业】

（虏三捉）摆化初学育药糖品恭非瞒处切方缸药柄说圆明狡书告格炮式救与短内栗容二烘、节药虾品吩说锦明斤书鞭的棵格伙式朗与漠内揭容非处方药、外用药品标识位置

×××说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用警示语位置【药品名称】【注意事项】【成分】【药物相互作用】【性状】【贮藏】【作用类别】【包装】【适应证】【有效期】【规格】【执行标准】【用法用量】【批准文号】【不良反应】【说明书修订日期】【禁忌】【生产企业】1．窑药靠品才说右明码书广是黑指巡寿由受国倘家纺药提品蛾监杠督庆管退理企部枯门瘦批殊准虾的哑有吧关趁药馆品暂的极安叨全刮性淘、难有培效磁性球等攻基垦本伸科哨学缘瑞信圾息甲的蚕说尤明争性截文灶件香，红具疼有搏技就术岸意约义荡和泛法冶律患意束义事。2．谢药匪品之说乞明窜书毒的鞋作润用结有斥：浇①叉介包绍约药瓶品使特丹性础；另②河指陶导贼合同理认用贴药训；抗③即普嘱及枯医酸药葵知访识棒；雁④程保跟护围医缝师愤，凭减末少甘医文疗隙纠硬纷懒。3．渐药提品盛说其明惕书猾格敌式校与器内谈容滚主有要仆包泼括聚：想化指学捐药兄品胖说航明纹书呀格挽式贡与永内痒容柿，树中微药速、宿天窝然愁药剥物留处缓方幻玉药创说粮明统书见格液式梳与劝内渗容办及险其惊书纷写奋要感求钓等黄。点邀滴恨积帖累第乳四洲节域互滚联腐网罢药千品吊信侍息歼服肆务格管伯理

互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动。（一）互联网药品信息服务的定义一及、逆互校联最网坛药箩品颜信仅息上服资务挥概举述非南经掏营蛇性未互赛联窗网孔药陷品定信防息则服闸务白是召指悦通钩过昌互窑联链网爷向网上晕网础用乏户肌无乱偿愉提京供部公纱开座的交、兴共呢享孩的题药商品贵信妥息判等粮服驾务夺的活活呈动旋。一犬、颠互肝联迷网壳药修品插信眯息我服茎务建概卧述（词二嫌）园互化联披网赴药叹品津信塞息田服沙务屿的哪分弊类非尿经哈营骡性经既营王性经递营坑性胡互僻联幻玉网疾药熄品觉信和息鉴服韵务艳是催指地通毁过访互央联颠网铃向看上挡网生用叠户捎有棒偿唱提覆供渠药略品党信犯息表等宫服袄务沃的径活障动仓。

1．监督管理机构

国家食品药品监督管理局对全国提供互联网药品信息服务的网站实施监督管理。省级药品监督管理部门对本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。

2．经营主管机构

国务院信息产业主管部门。（三）管理机构1．模开已办芹条假件2．诊申严请必开卡办信应抢提悟交昼的歇资广料3．奖审久批打程疮序（荷一钓）记开悠办见互认联冲网狐药剪品躬信伙息份服缎务艰的世条乞件如及龄审苦批二朋、溜互固联迟网孟药纲品蔑信霉息豪服粉务旺管顺理禾规每定（三）处罚规定1．未取得资格证书从事信息服务