2023年药物制剂期末复习-药事管理（药物制剂）考试历年高频考点试题参考版附答案

2023年药物制剂期末复习-药事管理（药物制剂）考试历年高频考点试题参考版专家答案（图片大小可自由调整）第1卷一.综合考核题库(共90题)1.甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂），心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书。甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产的品种是A、生物制品（注射剂型）B、第二类精神药品（口服剂型）C、心血管类药品（注射剂和片剂）D、中药注射液和中药提取物2.ISO9000:2000提出几项质量管理原则A、五B、六C、七D、八E、九3.世界卫生组织对不良反应的分类中D类不良反应又称为A、剂量相关型B、剂量无关型C、剂量相关和时间相关型D、时间相关型E、停药型4.从事药品经营的销售人员必须A、具有高中以上文化水平B、接受相应的专业知识和药事法规培训C、在法律上无不良品行记录D、接受过医药专业知识大专教育E、具有医药专业本科的毕业证书5.新药注册申报与审批，分为临床研究申报审批和（）两个阶段6.药品7.药学科研组织的主要功能是研究开发新药。（章节：第三章药事组织难度：3）8.申请中药一级保护品种应具备的条件A、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品B、对特定疾病有特殊疗效的C、用于预防和治疗特殊疾病D、对特定疾病有显著疗效的E、从天然药物中提取的有效物质9.是我国所有法律包括药事管理法的重要渊源。A、药事管理行政法规B、药事管理地方性法规C、药事管理规章D、药事管理法律E、宪法10.药品经营质量管理规范认证是国家对药品经营企业A、实施GSP的检查认可的过程B、经营管理的监督管理C、执行药品管理法的检查D、实施GSP监督管理的过程E、药品经营质量管理进行监督检查的一种手段11.必须持有使用许可证才能使用的药品是A、普鲁卡因B、水银C、血液制品D、碘131E、美沙酮12.依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师继续教育实行考试制度。（章节：第十四章医疗机构药事管理难度：2）13.下列属于药品注册管理的必要性的是A、保证药品安全有效B、维护人民健康C、提高新药研发水平D、提升医药科技竞争力E、规范药学科研行为，维护科研道德14.我国第一部GMP颁布的时间是A、1987年B、1988年C、1989年D、2000年E、2001年15.下列不得参与药品生产经营活动，并以其名义推荐或者监制、监销药品的单位是A、药品监督管理部门B、药监部门设置的药品检验机构C、已确认的专业从事药品检验的机构D、药监部门及其设置的药品检验机构E、药监部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构16.下列选项中，可以用新型农村合作医疗基金支付的药品是A、国家基本药物B、医疗保健用药C、新农合用药D、新药E、仿制药17.说明书上必须注明药品的A、不良反应B、规格C、用法用量D、批准文号E、有效期18.产品生产企业对召回的产品，必须进行销毁。（章节：第十二章药品生产监督管理难度：3）19.我国的专利法规定，专利权可以转让，而专利申请权不可转让。（章节：第十章药品知识产权保护难度：2）20.世界卫生组织对不良反应的分类中C类不良反应又称为A、剂量相关型B、剂量无关型C、剂量相关和时间相关型D、时间相关型E、停药型21.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，应A、按非限制使用级管理B、按限制使用级管理C、按特殊使用级管理D、禁止列入医疗机构供应目录E、按基本药物管理22.2007年10月27日，在《海南特区报》第5版上刊登的陕西群碧莎制药有限公司生产的处方――心宁片药品广告，其广告批准文号：陕药广审文第2007070438号。该广告以患者自述的方式宣称，产品经8天大医院权威验证，4个疗程根治心脏病。服用一个疗程，不适症状得到改善，服用二个疗程心绞痛发作次数减少，血压、血脂逐渐平稳下降，服用三个疗程后心肌心血管得到前所未有的改善，服用四个疗程，症状全部消失，冠心病、心绞痛、心肌梗塞等全面好转，并且杜绝二次复发。该广告存在问题不包含：A、夸大药品功效B、未经审查擅自发布C、大众媒体上违法发布处方药广告D、绝对化的宣传功效E、审批文号错误23.以下为质量控制实验室应当有的文件A、质量标准、取样操作规范和记录B、检验操作规程和记录，包括检验记录或实验室工作记事薄C、检验报告或证书D、必要的检验方法验证报告和记录E、以上都是24.药品注册申请人描述不正确的是A、提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得获得批准后持有该药品批准证明文件的机构B、包括境外申请人C、包括境内申请人D、境外申请人按照新药申请程序和要求办理申请E、境外申请人应当是境外合法制药厂商25.药品不良反应报告的主体有A、药品使用者B、药品经营企业C、医疗机构D、药品生产企业E、药检所26.国务院药品监督管理部门负责全国中药材GAP认证工作。（章节：第九章中药管理难度：1）27.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性约品，实行：A、分类管理B、专人管理C、科学管理D、特殊管理E、注册管理28.生产、销售假药，致人死或者对人体健康造成特别严重危害，处以A、十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产B、五年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售金额二倍以下罚金C、八年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金D、十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金E、十年以上二十年以下有期徒刑，并没收财产29.下列选项中不属于GMP硬件系统的是A、人员B、厂房C、设施D、生产工艺E、设备30.医疗机构有哪些情形时由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分A、无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的B、未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的C、不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。D、未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的E、未建立和保存药品不良反应监测档案的31.关于中药饮片的管理不正确的是A、中药饮片必须按国家药品标准或“炮制规范”炮制B、中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包材和容器C、发运中药饮片必须有包装D、中药饮片包装必须印有或贴有标签E、中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、药品批准文号32.《药品管理法》规定：直接接触药品的包装材料和容器A、必须符合食用要求B、符合保障人体健康的标准C、符合保障人体安全的标准D、由药品监督管理部门在审批药品时一并审批E、必须符合药包材国家标准33.国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为年。A、3B、4C、5D、6E、734.国家重点保护的野生药材物种名录共收载了野生药材物种76种，中药材41种，其中一级保护的野生药材物种（）种，中药材2种.35.省、自治区、直辖市药品监督管理部门不是药品监督管理的技术机构。（章节：第三章药事组织难度：2）36.药品注册37.继续教育项目分为（）、选修和自修等3类，包括：培训、研修、学术会议、学术讲座、专题研讨会、专题调研或考察、撰写论文和专著等38.药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的哪些情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。A、生产工艺B、质量C、稳定性D、疗效E、不良反应39.药品入库和出库必须执行：A、复核制度B、检验制度C、GCPD、检查制度E、GMP40.药物非临床安全性评价研究机构必须执行A、GCPB、GLPC、GSPD、GMPE、ChP41.世界卫生组织设置的主要机构有A、世界卫生大会B、麻醉药品管理委员会C、执行委员会D、秘书处E、食品药品管理局42.界定研究问题是药事管理研究工作的真正起点。（章节：第一章绪论难度：5）43.下列属于毒性中药的是A、马钱子B、生马钱子C、川乌D、草乌E、附子44.下列属于传统药的是A、合成药品B、抗生素C、藏药D、生化药品E、放射性药品45.药品生产企业进口药品的境外制药厂商发现药品存在安全隐患的应当决定召回。（章节：第七章药品上市后再评价难度：3）46.我国政府发展中医药的根本法律依据是A、宪法B、药品管理法C、中医药条例D、中国药典E、中药材生产质量管理规范47.我国现行的药品质量标准是：A、部颁标准B、药品标准C、中华人民共和国药典D、英国药典E、国际药典48.执业药师继续教育实行（）、项目制和登记制度。49.GMP规范中，洁净区可分为几个级别A、1B、2C、3D、4E、550.下列说法错误的是A、药品委托生产包括部分工序的委托加工行为B、委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业C、委托方应当取得委托生产药品的批准文号，负责委托生产药品的质量D、委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的，《药品委托生产批件》自行废止E、以上均不对51.一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。（章节：第九章中药管理难度：1）52.()包括样品检验和药品标准复核A、抽查检验B、注册检验C、指定检验D、复验E、评价抽验53.药品知识产权的特征有A、无形性B、竞争性C、时限性D、专有性E、地域性54.药事55.出口中药产品质量注册的实行目的A、保证出口中药产品质量B、维护中药的国际声誉C、保护注册商标D、加强出口中药质量管理E、实行中药品种保护56.以下哪一条不是按假药论处A、变质的B、超过有效期的C、被污染的D、所标明的适应超出规定范围的E、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的57.目前我国药品检测与再评价后的主要管理处置措施包括哪几个方面A、暂停生产、销售、使用B、修改说明书C、药品召回D、修改处方E、撤市和淘汰58.医院药品采购要坚持的原则是经济效益与社会效益并重。（章节：第十四章医疗机构药事管理难度：2）59.药事管理学科是A、社会科学的分支学科B、药学科学的分支学科C、药剂学的一个分支学科D、管理学的一个分支学科E、医学的一个分支学科60.药事管理需要用法律的方法管理药品和药事活动，是大多数国家和政府基本做法和有效措施。（章节：第一章绪论难度：2）61.申请审查的药品广告，必须通过（《》）《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品广告审发布标准》、国家有关广告管理的其他规定。62.药品上市后再评价的内容包括A、合理用药评价B、质量评价C、临床有效性评价D、经济性评价E、安全性评价63.国家药品监督管理部门属于药品监督行政机构。（章节：第三章药事组织难度：2）64.药事管理从医药管理中分离出来，始于A、公元前11世纪中国西周建立六官体制B、17世纪英国皇家药学会的建立C、13世纪欧洲西西里王国的卫生立法D、15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》E、以上都不是65.药品批发和零售连锁企业应建立以为首的质量领导组织A、主要负责人B、质量管理机构负责人C、执业药师D、具有中级以上技术职称的专业技术人员E、以上均不对66.以下按假药处理的情况是A、未标明有效期或者更改有效期的药品B、不注明或者更改生产批号的药品C、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的D、超过有效期的药品E、药品成分的含量不符合国家药品标准的67.下列属于注销执业药师注册的情况的是A、取得《执业药师资格证书》并已注册的B、受到表彰和奖励的C、取得《执业药师继续教育登记证书》的D、身体健康，能坚持在执业药师岗位工作的E、受到刑事处罚的68.限制处方权后仍连续

次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权。A、1B、2C、3D、4E、569.医院药事管理的特点：A、专业性、政策性、服务性B、专业性、实践性、政策性C、专业性、综合性、服务性D、专业性、实践性、二重性E、专业性、实践性、服务性70.以下哪一项不是医疗机构药学工作人员技术职称A、主任药师B、主管药师C、药师D、执业药师E、药剂士71.《医疗机构制剂配制监督管理办法试行》规定，《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为制剂室负责人，配制地址，配制范围，有效期限。（章节：第十四章医疗机构药事管理难度：2）72.药品毒副作用都很大，所以要管理。（章节：第一章绪论难度：3）73.药品注册检验包括（）检验和药品标准复核74.《医疗机构制剂许可证》有效期为年。A、1B、2C、3D、4E、575.药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。（章节：第十三章药品经营监督管理难度：3）76.首营品种不包括A、新产品B、新规格C、新包装D、新批号E、以上均不对77.GLP是为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定。（章节：第六章药品注册管理难度：1）78.以下属于第二类精神药品的是A、曲马多B、美沙酮C、胰岛素D、麦角新碱E、司可巴比妥79.验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的，不得入库，并交部门处理。A、质管部B、仓储部C、业务部D、物流部E、以上都不是80.医疗机构配制制剂可以在市场销售。（章节：第五章药品管理立法难度：1）81.不得委托生产的药品有A、注射剂B、放射性药品C、血液制品D、特殊管理药品E、疫苗制品82.下列何种药品可以零售A、放射性药品B、戒毒辅助药C、麻醉药品D、第一类精神药E、瞿粟壳83.药品生产的特点A、产品种类和规格多B、机械化程度高C、卫生要求严格D、产品质量基线要求高E、管理法制化84.世界卫生组织对不良反应的分类中A类不良反应又称为A、剂量相关型B、剂量无关型C、剂量相关和时间相关型D、时间相关型E、停药型85.使用麻醉药品的医务人员必须A、是有处方权的医生B、是副主任医师以上职称的专业技术人员C、具有医士以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品D、具有医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品E、具有主治医师以上专业技术职称86.国家药典委员会的主要职责包括A、组织编制与修订《中华人民共和国药典》及其增补本B、组织制定与修订国家药品标准以及药用辅料的技术要求与质量标准C、参与《中国药典》和国家药品标准执行情况的评估D、负责《中国药典》和国家药品标准的宣传培训与技术咨询E、负责药品标准信息化建设87.质量管理是指在质量方面指挥和控制组织的协调活动。（章节：第十二章药品生产监督管理难度：2）88.申请中药二级保护品种应具备的条件A、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品B、对特定疾病有特殊疗效的C、用于预防和治疗特殊疾病D、对特定疾病有显著疗效的E、从天然药物中提取的有效物质89.药品经营质量管理规范规定购进的药品包装和标识物符合法定要求和储存要求。（章节：第十三章药品经营监督管理难度：3）90.劣药第1卷参考答案一.综合考核题库1.正确答案:C甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是A、甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力B、甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂，希望该部分生产工序委托生产的C、甲药品生产企业能力不足暂不能保障市场供应的D、甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处罚的正确答案:C2.正确答案:D3.正确答案:D4.正确答案:A,B,C5.正确答案:生产上市申报审批6.正确答案:指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。7.正确答案:错误8.正确答案:A,B,C9.正确答案:E10.正确答案:A,C,E11.正确答案:D12.正确答案:错误13.正确答案:A,B,C,D,E14.正确答案:B15.正确答案:E16.正确答案:C17.正确答案:A,B,C,D,E18.正确答案:错误19.正确答案:错误20.正确答案:C21.正确答案:C22.正确答案:E23.正确答案:E24.正确答案:D25.正确答案:B,C,D26.正确答案:正确27.正确答案:D28.正确答案:A29.正确答案:D30