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旋料式切片机清洁验证第1页共11页旋料式切片机清洁验证方案AAA有限责任公司AAA有限责任公司-清洁验证旋料式切片机清洁验证第2页共11页表立项题目证原因生产制造部、质量管理部、化验要求完成日期类证明通过设定的清洁规程进行清洁后可以达到的“洁净”状态。生产制造部意见质量管理部意见化验室意见饮片车间意见验证委员会意见指定编制验证方案的部门及人员AAA有限责任公司-清洁验证旋料式切片机清洁验证第3页共11页证AAA有限责任公司-清洁验证旋料式切片机清洁验证第4页共11页旋料式切片机清洁验证方案(YZJS001600-03)AAA有限责任公司-清洁验证旋料式切片机清洁验证第5页共11页QP-150离心旋料式切片机是中药饮片加工的关键设备之一。本机是本厂自行作高速圆周运动，经固定的刀片被切成片状，具有成品率高(比普通切片机高5%-10%)，药材损耗小，切口平整、光滑，切片厚度准确、调整方便，设备的安全性不AAA有限责任公司-清洁验证旋料式切片机清洁验证第6页共11页根据棉球取样法回收率验证方案多次测试得到取样回收率标准为：取样回收率(l)由于相对于辅料而言，活性成分的残留物对下批产品的质量、疗效和安全性有 (2)如果辅料的溶解度非常小，则应根据具体情况决定是否也应将该辅料列为最难(3)清洁剂本身是否易清除。的(1)凡是死角，清洁剂不易接触的部位，应视为最难清洁部位。(2)压力、流速迅速变化的部位，也是最难清洁部位。(3)容易吸附残留物的部位，也是最难清洁部位。留物，为最难清洗部位。S。5.4.3无菌棉球“S”形擦拭法(如下图所示)，擦拭过程中要不停旋转棉球。做微AAA有限责任公司-清洁验证旋料式切片机清洁验证第7页共11页l琼脂培养基约15ml，凝固后，倒置于30-35℃细样方法进行取样检测，检验三次，验证结果见下表：AAA有限责任公司-清洁验证旋料式切片机清洁验证第8页共11页7.2如果出现个别化验结果超标的情况，必须详细调查原因。如果有证据表明结果超7.3不得采用重新取样再化验直至合格的做法。验证失败意味着清洁规程存在缺陷，总体评价(l)清洁剂改变或清洁程序作重要修改；(2)增加生产相对更难清洁的产品；(3)设备有重大变更；(4)正常情况下，再验证周期为2年。年月日AAA有限责任公司-清洁验证旋料式切片机清洁验证第9页共11页旋料式切片机清洁验证报告(YZJS001600-03)体评价AAA有限责任公司-清洁验证旋料式切片机清洁验证GMP容器进行清洁程

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