GMP知识考试试题

GMP知识考试试题一、单选题（每题3分，共30分）1.文件起草一般由（

）起草。A.生产部门B.质量部门C.使用部门(正确答案)D.以上都是2.偏差管理制度规定，任何偏离预定程序的情况均应记录并报告主管人员及质量管理部门，预定程序包括以下哪些内容（

）A.生产工艺B.操作规程、质量标准C.检验方法D.以上都是(正确答案)3.在生产前做好清场工作，应（

），防止混淆A.核对本次生产产品的包装材料B.检查设备是否完好C.确认现场没有上次生产的遗留物(正确答案)D.核对本次生产产品的数量4.清洁时遵循（

）顺序先上后下，先物后地，先拆后洗，先零后整(正确答案)先上后下，先地面后设备，先零后整先下后上，先物后地，先拆后洗，先零后整先下后上，先地面后设备，先零后整5.物料必须从（

）批准的供应商处采购。A.供应管理部门B.生产管理部门C.质量管理部门(正确答案)D.财务管理部门6.包装产品前应根据（

）核对品名、规格、数量、包装要求等并要有专人复核。A.工艺规程B.SOPC.批包装指令(正确答案)D.批包装记录7.空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对（

）。A.正压B.负压(正确答案)C.常压8.某批产品出料后发现数量比文件规定范围少，应如何处置？（

）A.直接请验B.从其他批次挪取部分加入C.单独存放，上报车间管理人员和QA(正确答案)9.防爆间允许使用（

）A.手机B.明火C.铁钉工作鞋D.防静电工作服(正确答案)10.人员和物料进入洁净区应（

）。A.同时进入缓冲设施B.应经过风淋设施C.应分别通过各自的缓冲设施(正确答案)D.A、B、C均不正确二、多选题（每题5分，共50分）1.生产垃圾中不得混有（

）A.散落的物料(正确答案)B.不合格品(正确答案)C.标签(正确答案)D.印有公司标志、名称、地址的废弃物(正确答案)2.中间产品和待包装产品应当有明确的标识，标明（

）A.产品名称或代码(正确答案)B.批号(正确答案)C.数量(正确答案)D.工序(正确答案)E.质量状态(正确答案)3.可能是关键工艺参数的有（

）。A.反应温度(正确答案)B.反应时间(正确答案)C.升温或降温速率(正确答案)D.搅拌速率(正确答案)E.过滤速度(正确答案)F.离心冲洗量(正确答案)4.关于洁净区人员的卫生要求正确的是（

）A.不得化妆和佩戴饰物(正确答案)B.裸手可以直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备内表面C.员工按规定更衣(正确答案)D.禁止存放饮食、个人药品、非生产用物品(正确答案)5.中间产品请验单的内容中，必须应明确显示内容物（

）。A.产品名称或代码(正确答案)B.生产工序(正确答案)C.数量(正确答案)D.批号(正确答案)E.物料状态F.生产日期(正确答案)6.包装开始前应检查的项目有（

）A.确保工作场所设备处于清洁或待用状态(正确答案)B.无上次遗留产品、文件、与本批产品包装无关的物料(正确答案)C.检查结果记录(正确答案)D.所领用包材的准确性（名称、规格、数量、质量状态）(正确答案)7.关于GMP文件的使用，哪些说法正确。（ABC）A.不使用过时文件(正确答案)B.保持文件的清晰和完整，不随意涂改(正确答案)C.不擅自复印和销毁文件和记录(正确答案)D.发现文件的不合理或错误时，可以直接进行修改。8.以下情况属于偏差的有（

）A，设备故障/过程中断(正确答案)B.文件记录缺陷(正确答案)C.人员失误(正确答案)D.未按规定执行(正确答案)9.对生产设备的要求有（

）A.不得吸附药品或向药品中释放物质(正确答案)B.不得对药品质量产生任何不利影响(正确答案)C.与药品直接接触的生产设备表面应平整、光洁、易清洗耐腐蚀(正确答案)D.不得与药品发生化学反应(正确答案)10.GMP的宗旨是最大限度地降低生产过程中的（

）A.污染和交叉污染(正确答案)B.混淆(正确答案)C.成本D.差错(正确答案)E.劳动强度三、判断题（每题2.5分，共20分）1.参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。（

）对(正确答案)错2.生产设备超过7天的清洁有效期，应重新彻底清洁。（

）对(正确答案)错3.检验不合格的物料，一般按不合格品处理，但在特殊情况下可以限制性使用。（

）对(正确答案)错4.设备使用的润滑剂或冷却剂不得与原料或产品、容器、中间体、设备内表面接触。（

）对(正确答案)错5.在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷性包材以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前成品不得放行。（

）对(正确答案)错6.包装结束，已经打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。（

）对(正