委托配送企业药品管理制度

委托配送企业药品管理制度湖南湘雅同升大药房连锁有限公司药品经营质量管理体系文件质量管理制度目录序号制度名称文件编号页码1质量管理体系文件管理制度ZDT-ZD-0011-22质量方针和目标管理制度ZDT-ZD-00233质量体系审核制度ZDT-ZD-00344质量风险管理制度ZDT-ZD-0045-65质量否决制度ZDT-ZD-00576总部质量信息管理制度ZDT-ZD-0068-97委托配送企业与首营品种管理制度ZDT-ZD-00710-118委托配送管理制度ZDT-ZD-008129总部记录和凭证管理制度ZDT-ZD-00913-1410总部质量事故管理制度ZDT-ZD-01015-1611总部质量查询和质量投诉管理制度ZDT-ZD-01117-1812总部药品不良反应报告管理制度ZDT-ZD-0121913总部不合格药品处理管理制度ZDT-ZD-01320-2114药品召回管理制度ZDT-ZD-0142215员工教育、培训及考核的管理制度ZDT-ZD-0152316环境卫生和人员健康管理制度ZDT-ZD-0162417质量管理制度执行情况的检查与考核制度ZDT-ZD-01725-2618特殊监管药品管理制度ZDT-ZD-0182719设施设备管理制度ZDT-ZD-01928-2920计算机系统管理制度ZDT-ZD-02030-3121药品价格管理制度ZDT-ZD-0213222广告管理制度ZDT-ZD-0223323非药品管理制度ZDT-ZD-0233424人事管理制度ZDT-ZD-02435-3725财务管理制度ZDT-ZD-02538-3926新店开办及证照保存管理制度ZDT-ZD-02640质量管理制度目录序号制度名称文件编号页码27门店药品请货管理制度ZDT-ZD-0274128门店药品收货管理制度ZDT-ZD-0284229门店药品验收管理制度ZDT-ZD-0294330门店药品陈列及质量检查管理制度ZDT-ZD-03044-4531门店药品储存、养护管理制度ZDT-ZD-03146-4732门店药品销售管理制度ZDT-ZD-0324833门店处方药与非处方药销售管理制度ZDT-ZD-0334934门店药品退货管理制度ZDT-ZD-0345035门店药品拆零管理制度ZDT-ZD-0355136门店近效期药品管理制度ZDT-ZD-0365237门店冷藏药品管理制度ZDT-ZD-0375338门店中药饮片进、销、存管理制度ZDT-ZD-03854-5539门店中药饮片处方审核、调配、核对管理制度ZDT-ZD-0395640门店质量信息管理制度ZDT-ZD-04057-5841门店质量事故管理制度ZDT-ZD-04159-6042门店质量查询和质量投诉管理制度ZDT-ZD-04261-6243门店不良反应报告管理制度ZDT-ZD-0436344门店不合格药品处理管理制度ZDT-ZD-04464-6545门店药学服务管理制度ZDT-ZD-0456646门店记录与凭证管理制度ZDT-ZD-04667-6847门店安全经营管理制度ZDT-ZD-0476948医保定点门店管理制度ZDT-ZD-04870-7149门店阴凉药品陈列及质量检查管理制度ZDT-ZD-05312250门店检查管理制度ZDT-ZD-054123质量操作规程目录序号制度名称文件编号页码1质量管理体系文件控制操作规程ZDT-CX-00172-732质量否决操作规程ZDT-CX-00274-753门店药品进货操作规程ZDT-CX-003764门店药品收货操作规程ZDT-CX-00477-785门店药品验收操作规程ZDT-CX-00579-806门店药品陈列及检查操作规程ZDT-CX-00681-827门店药品储存、养护操作规程ZDT-CX-00783-848门店药品销售操作规程ZDT-CX-008859门店药品退货操作规程ZDT-CX-0098610门店药品拆零操作规程ZDT-CX-0108711门店处方审核、调配、核对操作规程ZDT-CX-0118812门店中药饮片处方审核、调配、核对操作规程ZDT-CX-0128913门店特殊监管药品管理操作规程ZDT-CX-0139014门店冷藏药品存放操作规程ZDT-CX-0149115门店不合格药品处理操作规程ZDT-CX-01592-9316门店质量投诉操作规程ZDT-CX-0169417药品不良反应报告操作规程ZDT-CX-0179518计算机系统操作规程ZDT-CX-01896-99质量职责目录序号各部各岗位职责文件编号页码1质量领导小组质量职责ZDT-ZZ-0011002综合办公室质量职责ZDT-ZZ-0021013质量管理科职责ZDT-ZZ-0031024业务科职责ZDT-ZZ-0041035财务科职责ZDT-ZZ-0051046门店质量职责ZDT-ZZ-0061057总经理职责ZDT-ZZ-0071068质量副总职责ZDT-ZZ-0081079质量科长职责ZDT-ZZ-009108-10910业务科长职责ZDT-ZZ-01011011总部质量管理员职责ZDT-ZZ-01111112计算机管理员职责ZDT-ZZ-01211213会计职责ZDT-ZZ-01311314出纳职责ZDT-ZZ-01411415门店店长职责ZDT-ZZ-01511516门店收货员职责ZDT-ZZ-01611617门店质量管理员职责ZDT-ZZ-01711718门店验收员职责ZDT-ZZ-01811819门店养护员职责ZDT-ZZ-01911920驻店药师职责ZDT-ZZ-02012021营业员职责ZDT-ZZ-021121***大药房有限公司组织机构图总经理（企业负责人）：质量职责主持确定企业的质量方针与目标，建立企业质量管理体系，并使之有效运行，确保企业质量管理工作人员行使职权，全面负责企业日常管理。贯彻执行公司经营理念与经营方针，遵守国家有关法律、法规和本企业质量管理制度。委托配送公司仓库质量管理科：根据公司质量方针与目标，组织建立与运行企业质量管理体系，并进行各项（经营、药品、服务）管理过程的改进、实施与控制，以保证经营药品的质量，提高公司营运水平。业务科：根据公司经营范围，对各门店购进计划进行审核，负责门店与委托配送公司业务事宜的协调，保证业务活动符合规范。根据公司制度及相关法律法规要求，对公司下属各门店日常经营活动进行管理并对其进行必要的业务指导。综合办：根据公司的经营、质量方针和目标，协同质量管理部门对公司质量管理工作进行监督、考核，并负责公司行政管理、人力资源管理和信息管理。计算机管理员：按GSP要求设计相适应的应用软件系统，维护数据库和备份数据。财务科：贯彻执行国家制定的与药品质量有关的方针、政策、法规，组织开展质量成本的核算与分析工作，完成企业的财务、税务管理工作，监督分析企业经济运行情况。总经理（企业负责人）：质量职责主持确定企业的质量方针与目标，建立企业质量管理体系，并使之有效运行，确保企业质量管理工作人员行使职权，全面负责企业日常管理。贯彻执行公司经营理念与经营方针，遵守国家有关法律、法规和本企业质量管理制度。委托配送公司仓库质量管理科：根据公司质量方针与目标，组织建立与运行企业质量管理体系，并进行各项（经营、药品、服务）管理过程的改进、实施与控制，以保证经营药品的质量，提高公司营运水平。业务科：根据公司经营范围，对各门店购进计划进行审核，负责门店与委托配送公司业务事宜的协调，保证业务活动符合规范。根据公司制度及相关法律法规要求，对公司下属各门店日常经营活动进行管理并对其进行必要的业务指导。综合办：根据公司的经营、质量方针和目标，协同质量管理部门对公司质量管理工作进行监督、考核，并负责公司行政管理、人力资源管理和信息管理。计算机管理员：按GSP要求设计相适应的应用软件系统，维护数据库和备份数据。财务科：贯彻执行国家制定的与药品质量有关的方针、政策、法规，组织开展质量成本的核算与分析工作，完成企业的财务、税务管理工作，监督分析企业经济运行情况。营业员：负责门店药品的销售、陈列、售后服务等。质量管理员：在质管科长的领导下，具体负责门店质量管理工作。驻店药师：负责本门店处方调配复核工作。质量验收员：做好购进药品质量验收工作，对购进药品质量负责。质量验收组：做好购进药品质量验收工作，对购进药品质量负责。药品养护组：负责在库药品的养护工作，对在库药品质量负责。远程审方药师：审核处方各连锁门店店长：主管门店日常管理工作药品养护员：负责在店药品养护检查工作，对陈列及储存的药品质量负责。质量领导小组职能：建立企业的质量管理体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。质量副总（质量负责人）：质量职责贯彻执行国家有关法律、法规和本企业质量管理制度，确保公司质量体系有效运行及企业质量方针的实施。营业员：负责门店药品的销售、陈列、售后服务等。质量管理员：在质管科长的领导下，具体负责门店质量管理工作。驻店药师：负责本门店处方调配复核工作。质量验收员：做好购进药品质量验收工作，对购进药品质量负责。质量验收组：做好购进药品质量验收工作，对购进药品质量负责。药品养护组：负责在库药品的养护工作，对在库药品质量负责。远程审方药师：审核处方各连锁门店店长：主管门店日常管理工作药品养护员：负责在店药品养护检查工作，对陈列及储存的药品质量负责。质量领导小组职能：建立企业的质量管理体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。质量副总（质量负责人）：质量职责贯彻执行国家有关法律、法规和本企业质量管理制度，确保公司质量体系有效运行及企业质量方针的实施。文件名称：门店药品验收操作规程文件编号：ZDT-CX-005版本号：2014文件类型：操作规程变更原因：适应2013版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、目的：为了保证门店药品质量，防止不合格药品流入，把好质量验收关，保障人民的用药安全，特制定本规程。二、适用范围：本程序适用于本公司连锁门店药品验收操作。三、操作规程：3.1、验收3.1.1、验收员凭收货员签字的随货同行单在待验区进行药品逐批质量检查验收。3.1.2、药品经收货员收货合格后应及时进行验收，若不能当即查验的应暂时放置待验区，但不能超过24小时，冷藏药品必须立即放置于冷藏柜待验区中，但不能超过12小时；3.1.3门店验收药品不采取抽样验收法，必须对所配送药品逐一验收到最小包装，验收率应达到100％。3.1.4、验收时，除检查药品实物与随货同行票是否相符处，还应检查药品的内外包装标签及说明书、药品外观性状和药品质量。3.1.5、药品包装标签和所附说明书上应有药品的品名、生产企业的名称、地址、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等，标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。3.1.6、整件包装中，应有产品合格证。3.1.7、验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书；并附有符合规定的《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》或注明已抽样字样的《进口药品通关单》）复印件；进口国家规定的实行批签发管理的生物制品应有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上进口药品证明文件需盖有供货单位质量管理专用章的原印章。3.1.8、验收实施批签发管理的生物制品，应核查验《生物制品批签发合格证》。3.1.9、若外观有异常现象时，应进行二次检查。3.1.10、冷藏药品在冷库中验收。3.2、验收入库3.2.1、门店验收员验收完成准确无误后，在随货同行单签署姓名和验收日期，并装订保存5年；验收不合格的应注明不合格事项及处置措施。3.2.2、经验收合格的药品由验收员在系统中核对录入，系统生成电子药品验收记录，记录保存5年。3.2.3、验收时发现药品有内在质量疑问无法确认应系统以《药品质量查询》上报公司质量管理科进行复查，经质量管理科确认为不合格药品时，门店质量管理员系统申报《近效期/不合格药品报损申报》并将该药品进行控制管理。验收操作图:验收操作图验收员接到收货员签字的随货同行单验收员接到收货员签字的随货同行单控制性管理并报业务科及质管科处理联系业务科退货、并报质管科漏液、霉变等质量不合格外包装破损不合格货单不符同步在计算机系统“验收入库”中进验收操作，生成验收记录验收员在随货同行单上标明验收结论，签名并标明验收日期对照随货同行单核对药品实物，并对药品外观、包装标签、说明书逐批检查；进口药品需核对注册证及检验报告；待验区验收控制性管理并报业务科及质管科处理联系业务科退货、并报质管科漏液、霉变等质量不合格外包装破损不合格货单不符同步在计算机系统“验收入库”中进验收操作，生成验收记录验收员在随货同行单上标明验收结论，签名并标明验收日期对照随货同行单核对药品实物，并对药品外观、包装标签、说明书逐批检查；进口药品需核对注册证及检验报告；待验区验收文件名称：门店药品陈列及检查操作规程文件编号：ZDT-CX-006版本号：2014文件类型：操作规程变更原因：适应2013版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、目的：为保证药品正确、及时上柜，确保陈列药品质量数量，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合公司实际，特制定本操作规程。二、适用范围：本规程适用于门店药品的上架、陈列及陈列检查、库存盘点的操作。三、操作规程：3.1、上架：3.1.1、营业员凭验收员签字合格的票据上柜。3.1.2、营业员根据票据核对品名、厂家、规格、数量、批号、有效期等项目。3.1.3、营业员对货单不符，质量异常，包装不牢或破损，标志模糊等情况，不予上柜，并报告门店质管员。3.1.4、营业员将核对合格的药品摆放到指定的货位，按包装规定要求陈列。3.2、陈列：3.2.1、药品应按分类标识及用途分类陈列。3.2.2、药品应按温、湿度要求储存于相应的位置，需冷藏(2－1O℃；有些药品要求2-8℃如培菲康)储存的药品放入低温冷藏柜中，并用塑料袋封口以防潮；常温(10-30℃)储存的药品陈列于货架上，对于要求阴凉处（20℃以下）存放的药品置放于阴凉区，并做到勤进勤销。相对湿度应保持在35-75％之间。3.2.3、陈列与摆放药品应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作，药品摆放应牢固，整齐，美观，液体制剂不得倒置或横放。3.2.4、门店药品必须放置或陈列在柜台或货架及低温冷藏柜中，不得置于地面、桌面及其他地方，并避免阳光直射。3.2.5、药品与非药品分区存放，内服药与外用药，处方药与非处方药，中药材、中药饮片专区陈列，装斗，斗前正名正字，危险品陈列空包装。拆零药品放入拆零药品专柜。非药品单独分区陈列。特殊监管药品集中专柜陈列。3.2.6、货架或柜台无法摆放的药品，应放置在符合储存条件的仓库内。3.3库存盘点3.3.1每月对库存药品进行盘点，并在计算机系统内进行记录，保证帐、货相符，盘点数据录入系统生成盘点记录后，系统自动生成报损报溢单；质管科对门店盘点有差异的药品需查找原因后方可审核报损报溢单。3.3.2系统对盘点的药品自动识别生成药品“月检计划”。3.4、陈列药品质量检查：3.4.1查看药品的外包装，发现液体渗漏迹象，应拆开外包装检查。查看药品的批号、有效期是否清晰，是否与系统数据一致；查看药品的外观质量，是否有变色、裂片、花斑、粘连、变形、变硬、沉淀、漏液、浑浊、漏油、受潮、结块等现象；对近效期药品、拆零药品、摆放时间较长、易变质药品和中药饮片进行重点检查；重点检查后记录《重点检查药品检查记录》，发现质量问题的药品立即下柜停售存放在不合格药品区，并报门店质量管理人员处理。3.4.2、如各柜组的药品质量检查时发现质量有疑问或不合格情况的应立即系统停售通知质量管理员处理。3.4.3、检查完毕后，检查人员在系统中录入检查结果，形成药品质量月检查记录。药品陈列检查图：药品陈列检查图验收合格的药品验收合格的药品药品按处方药/非处方药分区存放药品按处方药/非处方药分区存放（设置专区的除外）处方药/非处方药区中药品按再功能分区存放处方药/非处方药区中药品按再功能分区存放重点检查品种：近效期药品、拆零药品、摆放时间较长、易变质药品和中药饮片重点检查品种：近效期药品、拆零药品、摆放时间较长、易变质药品和中药饮片上柜陈列药品每个月由质管员指导上柜陈列药品每个月由质管员指导进行药品外观质量检查并记录质量有疑问的停止销售并报质管员确认质量合格的继续销售质量有疑问的停止销售并报质管员确认质量合格的继续销售文件名称：门店药品储存、养护操作规程文件编号：ZDT-CX-007版本号：2014文件类型：操作规程变更原因：适应2013版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、目的：对药品的储存和养护进行质量，确保储存药品质量。二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规及公司药品经营质量管理制度。三、适用范围：连锁门店药品储存及养护的操作。四、操作规程：4.1药品储存4.1.1门店营业员将验收合格的暂不上柜陈列的药品交由养护员放置在仓库合格品区，养护员根据药品出入库建立《仓库药品出入库记录》。4.1.2按照药品包装示图，正确合理堆垛，药品摆放应牢固，整齐，液体制剂不得倒置或横放。4.1.3库存药品应按药品批号及效期远近依序集中码放，不同批号药品不得一起堆垛。

4.1.4中药材、中药饮片按照药用部位堆垛。五、养护5.1储存环境的养护5.1.1营业员每天做好库房温湿度监测工作，上午9时，下午3时观测并记录温湿度，并根据实际情况和药品储存要求及时调节温湿度确保药品储存安全；5.1.2门店店长每月对卫生环境进行检查，保持环境的干净整洁。5.2设施设备的养护养护员每季度对设施设备进行检查保养并登记《设施设备维护保养记录》，保证设施设备对正常运行。5.3药品养护5.3.1常规养护：养护员应对陈列及仓库贮存的药品每季度循环进行库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并在系统做好《养护记录》，养护记录内容要完整、真实并保存不少于五年；5.3.2重点养护：养护员对储存条件有特殊要求的或有效期较短的品种每月一次进行养护并登记《重点养护品种养护记录》；5.3.3中药饮片采取晾晒、通风、干燥等方法防霉腐烂；采取暴晒、冷藏等方法防虫害；采取密封、降温等方法防挥发；采取遮光、降温等方法防止变色、泛油。确保储存中药饮片的质量。所采取的养护方法不得对药品造成污染。5.3.4储存养护中发现质量有问题的药品，须暂停销售并在系统中锁定，报告门店质量管理人员处理。5.4养护员每季度汇总分析药品养护信息并登记《药品储存养护信息汇总分析报表》。5.5储存中药饮片需设立单独的仓库。养护操作图：营业员每天上午9时、下午3时左右对营业场所/仓库/冷藏设备温湿度进行监测养护操作图营业员每天上午9时、下午3时左右对营业场所/仓库/冷藏设备温湿度进行监测储存环境养护储存环境养护质量有疑问的报质管员处理质量合格的继续销售养护员每季度循环对门店及仓库药品进行养护养护员每月对门店及仓库内重点养护品种（储存条件有特殊要求的或有效期较短的品种）进行重点养护养护员每季度汇总分析药品养护信息药品养护设施设备养护养护员每季度对门店/仓库设施设备进行检查门店店长每月对门店/仓库环境卫生进行检查质量有疑问的报质管员处理质量合格的继续销售养护员每季度循环对门店及仓库药品进行养护养护员每月对门店及仓库内重点养护品种（储存条件有特殊要求的或有效期较短的品种）进行重点养护养护员每季度汇总分析药品养护信息药品养护设施设备养护养护员每季度对门店/仓库设施设备进行检查门店店长每月对门店/仓库环境卫生进行检查文件名称：门店药品销售操作规程文件编号：ZDT-CX-008版本号：2014文件类型：操作规程变更原因：适应2013版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、目的：为加强药品销售环节的控制管理，严禁销售假药劣药、质量不合格药品和超范围经营，制定本制度。二、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等法律法规。三、范围：适用于门店药品销售的过程操作。四、操作规程：4.1、售前：4.1.1在岗人员应着装整齐，佩戴胸卡，做好接待顾客的准备；4.1.2营业员认真接待顾客，询问顾客的诉求，根据顾客的需要做到问病卖药，卖药问病。销售特殊药品顾客须提供有效证件，销售处方药顾客须提供有效的处方签。4.2、售中4.2.1销售处方药，按照《处方药审核、调配、核对操作规程》执行。4.2.2销售非处方药，在驻店药师的指导下销售。4.2.3销售拆零药品按照《拆零药品销售操作规程》执行4.2.4销售特殊监管药品按照《特殊监管药品销售操作规程》执行4.2.5对双轨处方药、特殊监管药品的销售进行顾客身份登记。4.2.6销售近效期药品应向顾客告知有效期。4.2.7销售中药饮片应做到计量准确，并向顾客告知煎服方法及注意事项。4.2.8系统按药品的批号录入销售，并将销售凭证、找零及药品交与顾客，贵重药品及易损坏药品当面清点。4.3、售后4.3.1准确给顾客交待药品的储存保管、用法用量、注意事项等。4.3.2门店留存各类凭证，做好各项台账登记。文件名称：门店药品退货操作规程文件编号：ZDT-CX-009版本号：2014文件类型：操作规程变更原因：适应2013版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、目的：为加强对退货药品的管理，根据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《GSP》及公司退货药品管理制度，特制定本规程。二、适用范围：本程序适用于连锁门店药品的购进退出和销后退回的操作。三、操作规程：3.1、购进退出3.1.1购进退出的情形、拒收药品退回：由于非内在质量问题作拒收的，门店收货员填制《商品退货单》,并注明拒收原因。、滞销药品退回：门店营业员应了解药品销售状态，对购进的药品二个月内滞销的报门店店长，由门店店长负责在系统中填写购进退回申请；经总部业务科审核后，填制商品退货单，经配送方送货员签字后带回配送方，收到退票后做购进退回。、不合格药品退回：经确认不合格的药品，由质量管理员报质管科后，填制《药品报损清单》，标明不合格原因，退回连锁总部。3.1.2、退货单一式二联，一联门店自留，一联随货带往配送方。3.1.3、药品退出后，门店店长依据退货凭证在系统申报购进退回，经业务科审核后，确认后门店核减库存。3.1.4、供货方不同意退货的，由门店质管员根据药品的质量情况作相应处理，合格的继续销售，不合格的停止销售并按不合格药品的处理流程办理相关手续。3.2、销后退回3.2.1非质量问题，店内药品一经售出，概不退换！3.2.2如因药品质量问题退货，顾客必需提供购货凭证，由门店质量管理员办理退货手续，并查找原因，退回药品存放于不合格药品区并按不合格药品处理程序进行处理并及时上报公司质量管理科。退货操作图：不同意不予退货退货操作图不同意不予退货门店店长系统做购进退回申请门店购进药品退回配送方门店店长系统做购进退回申请门店购进药品退回配送方门店把货退回配送方同意业务科审核门店把货退回配送方同意业务科审核门店库存减少门店收到配送方退单，系统内做购进退回门店库存减少门店收到配送方退单，系统内做购进退回不予退货无质量问题顾客购买药品不予退货无质量问题顾客购买药品后退回药店退回药品按不合格药品进行处理退回药品按不合格药品进行处理质管员给予退货有质量问题质管员给予退货有质量问题文件名称：门店药品拆零操作规程文件编号：ZDT-CX-010版本号：2014文件类型：操作规程变更原因：适应2013版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、目的：对药品拆零销售过程进行控制，保证用药安全有效。二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。三、适用范围：连锁门店药品拆零销售过程操作。四、操作规程4.1拆零前：4.1.1接待顾客，了解顾客有无购买药品的过敏史或禁忌等。4.1.2熟悉拆零药品使用说明书上的内容，对拆零药品做到问病卖药。4.1.3检查拆零药品外观质量，质量合格方可销售。4.1.4负责拆零销售的人员经过专门培训并体检合格。4.2拆零中：4.2.1拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；4.2.2用消毒备用药匙将拆零药品按求购数量准确点数后，若是板状密封的包装药品只需分开后装入药袋。拆零过程不得裸手直接接触药品。4.2.3药品包装使用洁净卫生的拆零药袋，在拆零药袋上写上品名、规格、数量、用法、用量、批号、有效期及拆零药店等内容。4.2.4向顾客详细介绍所购药品的用法、用量、药品保管、注意事项等，并给顾客提供说明书原件或者复印件。4.3拆零后：4.3.1用酒精棉球清洁拆零操作用过的药匙镊子等工具，放入清洁容器中备用；4.3.2密封拆零的药品，将拆零药品放入拆零专柜；4.3.3做好拆零药品销售记录。文件名称：门店处方审核、调配、核对操作规程文件编号：ZDT-CX-011版本号：2014文件类型：操作规程变更原因：适应2013版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、目的：为严格执行药品分类管理规定，规范处方药品的销售，制定本规程。二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《处方管理办法》等。三、适用范围：本规程适用连锁门店处方药品的审核、调配、核对的操作。四、操作规程：4.1、处方审核调配流程：4.3.1受理处方：审方人员从患者处接受执业医师或助理执业医师开据的处方。4.3.2审核处方：△审方药师严格按《处方管理办法》审核处方前记、正文和后记书写是否清晰完整，确认处方的合法性；△审方药师对处方用药适宜性进行审核；△审核合格后在处方上签字后将处方交由配方员。△远程处方请执行《远程处方审核操作规程》。4.3.3配方：驻店药师或营业员按处方内容调配药品后在处方上签字。4.3.4复核：复核人员按“四查十对”对处方进行核对并签字：△“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。4.3.5发药：发药人员详细向患者交代服药方法、注意事项和答复询问等。4.3.6保留处方签原件或复印件。4.2、双轨处方药销售流程4.2.1驻店药师负责双轨处方药的指导销售，核实顾客自述病情是否与用药一致，是否有配伍禁忌及不合理用药等。4.2.2对顾客的姓名、自述病情、联系地址方法及药品信息予以登记。4.2.3发药并详细交代药品保管、用法用量、注意事项等。文件名称：门店中药饮片处方审核、调配、核对操作规程文件编号：ZDT-CX-012版本号：2014文件类型：操作规程变更原因：适应2013版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、目的：对中药饮片处方药销售过程进行控制，保证用药安全有效。二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《处方管理办法》等。三、适用范围：门店中药处方审核、调配、核对的操作过程。四、操作规程：4.1处方审核由审方药师（执业药师）负责：4.1.1处方前记是否写全、写明，时间是否有效；4.1.2药名、剂量、剂数、用法、用量是否写清；4.1.3有无“十八反”、“十九畏”及妊娠用药等配伍禁忌，对有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超量等情况，应向患者说明情况，经处方医师更正或重新签章后再调配，否则拒绝调剂；4.1.4有无短缺的药物；4.1.5是否有另煎、另包的药物；4.1.6审方合格后，处方交由收银员划价。4.2调配4.2.1中药调配员依据审方药师的审核签章和收银凭证实施调配工作；4.2.2校调衡器：检查戥子、磅秤的刻度，电子秤的电子显示屏是否在零位，若不，则调之；4.2.3调配：认真对照药屉名，取出饮片按处方要求调配齐全、集合一处，并自行进行核对，对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法，应单包同时在处方上标注并签名。单剂处方中药的调剂必须每味都要用药戥称。多剂处方必须坚持多戥分称。要求总帖误差不大于±2％，分帖误差不大于±5％。4.3核对：由处方审核员对调配好的饮片对照处方进行质量、数量、名称的核对并签名，如有贵重中药饮片务必请顾客当面点清。4.4发药：认真核对患者姓名、药剂贴数，向患者交待煎、服方法及饮食禁忌等。4.5处方调配完毕后保留原处方或复印件，处方至少保存二年。4.6远程审核处方审核处方部分适用于《远程处方审核操作规程》。文件名称：门店特殊监管药品销售操作规程文件编号：ZDT-CX-013版本号：2014文件类型：操作规程变更原因：适应2013版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、目的：加强对特殊监管药品销售流程的控制，确保其合理、安全经营。二、依据：《药品经营质量管理规范》、《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》、《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》等规定。三、适用范围：适用于门店特殊监管药品销售操作。四、操作规程：4.1陈列含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片等特殊监管药品设置专柜陈列。4.2售前4.2.1、告知顾客特殊监管药品购买相关政策；4.2.2、如顾客须大量购买特殊监管药品，应予以拒绝；4.2.3、需凭处方销售的特殊监管药品，告知顾客凭处方购买。4.3售中4.3.1含麻黄碱复方制剂销售△查验购买者的身份证明、并对其姓名和身份证号码等信息进行登记。登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码等。除处方药按处方剂量销售外、一次销售不得超过2个最小包装(含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg)。△单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂列入必须凭处方销售的处方药管理，必须凭医师开具的处方销售。4.3.2含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片一律凭医师处方销售并登记销售。4.3.3如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买上述药品的，立即向总部及当地食品药品监督管理部门、公安机关报告。4.4售后4.4.1告知顾客药品保管及用法用量，做好药学服务工作，防止药物滥用。文件名称：门店冷藏药品存放操作规程文件编号：ZDT-CX-014版本号：2014文件类型：操作规程变更原因：适应2013版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、目的：加强冷藏药品存放的管理，保证冷藏药品质量。二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规。三、适用范围：门店冷藏药品存放过程操作。四、操作规程：5.1冷藏药品是指储存要求在冷处保存的药品。5.2门店需设立符合冷藏药品储存要求的冷藏设备和温度检测设备。5.3冷藏设备设置待验区、合格品区、退货区。5.4冷藏药品收货后：冷藏药品收货后立即放入冷藏设备中的待验区（注冷藏药品不得直接裸存在冷藏设备中），并通知验收员及时验收。5.5冷藏药品验收：验收员应在12小时内验收完毕，验收合格的冷藏药品放置在冷藏设备的合格品区；5.6冷藏药品检查养护5.6.1冷藏药品放置在冷藏设备中，营业员每天上午9时、下午3时左右对冷藏设备温度进行监测并记录。5.6.2冷藏药品列入重点检查药品品种中，每月检查时应对其进行重点检查。5.7冷藏药品销售冷藏药品销售时要告知顾客药品的储存条件。5.8冷藏设备不得存放需冷藏的药品以外的其他食物。文件名称：门店不合格药品处理操作规程文件编号：ZDT-CX-015版本号：2014文件类型：操作规程变更原因：适应2013版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、目的：为加强各环节的不合格药品管理，确保药品质量合格，保障人民用药安全有效，特制定本规程。二、适用范围：本程序适用于连锁门店不合格药品的处理。操作规程：3.1不合格药品的确认、报告3.1.1收货环节△门店收货员在收货时发现外包装破损的，填写拒收报告单，并报告业务部门作退货处理。△门店收货员在收货时发现漏液、破损等内在质量不合格的，填写不合格药品确认报告单上报质量管理员确认。3.1.2验收环节△门店验收员在验收时发现外包装质量不合格的，填写拒收报告单，并报告业务科作退货处理。△门店验收员在验收中发现的内在质量不合格药品，填写不合格药品确认报告单报质量管理员确认，确认不合格的在配送凭证上明确不合格原因。3.1.3质量检查、养护环节各岗位人员在质量检查或养护中发现质量问题的，在系统做停售，并填写不合格药品确认报告单报质量管理员进行确认。3.1.4销售环节：门店在销售中发现不合格药品，暂停销售并在系统中锁定后，填写《不合格药品确认、报告》报质量管理员确认；3.1.5、经信息途径确认的不合格药品：总部质管员对以下信息途径获得的不合格药品进行确定，并系统停售，并通知门店作停售退回：3.1.6过期药品：报告质量管理员进行确认。3.1.7其他环节发现的不合格药品：由发现人员填写不合格药品确认报告单报门店质量管理员进行确认。3.2不合格药品存放3.2.1药品一旦被发现有质量问题，均立即停售并放入不合格药品区，由门店质管员确认为不合格品的移交公司总部质管科于不合格药品库保存；确认为合格的，解除系统控制，继续销售。3.2.2凡确认为不合格药品的，由门店质量管理员在系统做不合格药品报损申报，填写《药品报损清单》并把药品一同带给总部，总部质管科审核后，核减门店库存。3.3报损和销毁△经确认不合格药品的报损、销毁由质管科提出申请，填报不合格药品报损审批表，质管科负责人、质量负责人、总经理依次进行审核，并签名同意后执行销毁。△不合格药品的报损、销毁由质管科统一组织有关人员销毁，任何部门和个人不得擅自销毁不合格药品，没有质管科确认解禁的不合格药品，任何人不得擅自处理。△质管科应监督销毁全过程。△及时填写”药品销毁记录”，写明销毁时间、地点、销毁方式，销毁药品的名称、规格、数量、批号、效期、生产厂家等内容，销毁记录保存5年。△规范做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，销毁人和监督销毁人在销毁记录上签名以示负责。3.4不合格药品原则上不退回委托配送方，非内在质量原因委托配送方要求退回的，国家责令召回的除外。3.5每年对不合格品情况做出分析总结。3.6已流入市场的不合格品的处理按不合格药品的追回程序操作，由质管科负责。3.7处罚：明确为不合格药品仍继续进货、销售的，按质量事故的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。不合格药品处理图：不合格药品处理图外包装破损的报业务科退货收货发现的不合格药品外包装破损的报业务科退货收货发现的不合格药品解除锁定，可继续销售验收发现的解除锁定，可继续销售验收发现的不合格药品合格合格陈列检查发现的质量可疑药品陈列检查发现的质量可疑药品填不合格药品确认报告表报质管员确认填不合格药品确认报告表报质管员确认系统锁定系统锁定不合格不合格药品退回总部养护发现的质量可疑药品药品退回总部养护发现的质量可疑药品质管科：统一报损质管科：统一报损销售时发现的质量可疑药品销售时发现的质量可疑药品质管科负责销毁并做记录质管科负责销毁并做记录过期药品过期药品质量管理人员收集信息质量管理人员收集信息通知门店药品退回总部〈质量公告〉中的不合格药品通知门店药品退回总部〈质量公告〉中的不合格药品门店质管员将药品按不合格药品处理并退回总部门店质管员将药品按不合格药品处理并退回总部质量管理部门按要求上报当地药品监督部门按药品监督管理部门进行处理质量管理部门按要求上报当地药品监督部门按药品监督管理部门进行处理文件名称：门店质量投诉操作规程文件编号：ZDT-CX-016版本号：2014文件类型：操作规程变更原因：适应2013版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、目的：加强对药品质量投诉的管理，确保所经营药品质量和服务质量。二、依据：《药品经营质量管理规范》等法律法规。三、适用范围：药品质量投诉处理过程操作。四、操作规程：4.1投诉受理：4.1.1门店：顾客来函、来电或者本人在店堂直接投诉：受理人在《顾客意见及投诉受理卡》上如实记录。4.2调查与评估：4.2.1质量管理员立即就顾客投诉的内容进行调查核实：投诉内容为服务质量，交由门店店长核实。投诉内容为药品质量问题，质量管理员进行调查与评估：△质量疑问的为轻微质量投诉。△质量问题为重大质量投诉。△药品不良反应危害及顾客的生命安全的为紧急质量投诉。4.3处理的要求：及时处理、事后跟踪、顾客满意。4.3.1服务质量由门店店长核实处理，将处理结果反馈给顾客，并以书面文件向业务科汇报。4.3.2轻微质量投诉由门店质量管理员查实处理，2小时之内将结果反馈给顾客，并以书面文件向质量管理科汇报。4.3.3重大质量投诉及紧急质量投诉由门店质量管理员采取相关处理措施后立即向质量管理科报告。4.3.4质量管理科收到报告立即通过电话或者赶到现场予以处理。4.4跟踪管理：4.4.1跟踪投诉处理结果，听取顾客反应的意见，不断改进工作方法。4.4.2业务科负责对服务质量的处理结果的事后的最终跟踪与调查。4.4.3质量管理科负责对重大质量投诉及紧急质量投诉进行处理，如为质量事故者，按照质量事故管理制度执行，如为药品不良反应的，按照不良反应报告管理制度执行，并进行事后的跟踪与调查。4.5门店质量管理员应将设立质量投诉管理档案，将投诉过程及处理结果等信息存入档案。根据顾客意见不断改进，提高质量管理水平和服务质量。文件名称：药品不良反应报告操作规程文件编号：ZDT-CX-017版本号：2014文件类型：操作规程变更原因：适应2013版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、目的：为加强对门店可能出现的药品不良反应的管理，实施不良反应报告监测工作，确保人体用药安全有效。二、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》。三、适用范围：药品不良反应报告处理流程控制。四、操作规程：4.1、门店报告处理流程：4.1.1门店人员发现一般药品不良反应，由门店质管员填制《药品不良反应报告单》并于3天内在计算机系统《药品质量信息传递》上报质管科；4.1.2门店人员发现严重的或群体不良反应，立即系统停售该药品并报告质管科，质管科立即前往现场核查。4.2、总部报告处理流程：4.2.1质管科负责门店严重的或群体不良反应现场核查，质管科如无法处理，则上报公司企业负责人及质量负责人前往调查处理；有必要的及时通知药品生产企业和配送企业质量管理部门，协助处理。4.2.2质管科负责对门店上报的药品不良反应进行分析、整理并上报国家药品不良反应监测中心，一般药品不良反应质管科在7天内上报；严重的或群体不良反质管科在核实的基础上1天内上报并报告辖区食品药品监督管理局。4.2.3对影响较大的严重不良反应或群体不良反应，质管科立即上报药品监管部门。文件名称：计算机系统操作规程文件编号：ZDT-CX-018版本号：2014文件类型：操作规程变更原因：适应2013版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、目的：为规范公司计算机系统操作，实现药品质量及流通数据的可追溯和可控，特制定本制度。二、依据：《药品经营质量管理规范》及附录等有关法律、法规。三、适用范围：适用于本公司药品进、销、存环节计算机质量系统的操作和控制。四、操作流程4.1新增各岗位人员权限设置：4.1.1质量管理科根据任免通知，新增并授权门店各岗位人员的操作权限，并通知岗位人员账号及密码，岗位人员应及时修改自己的密码；被免除人员停用相应的权限；4.1.2综合办将人员信息录入系统。4.2新增委托配送企业录入：质量管理科负责在系统录入委托配送企业信息并进行动态管理，方可开展业务活动。4.3新增品种录入：质量管理科负责在系统录入新增品种信息及日常维护，门店请货按系统商品信息进货。4.4新增门店及经营范围设置操作流程质量管理科根据各门店经营范围在系统新增门店的基本信息，并设定经营控制范围。4.5门店药品请货操作流程4.5.1门店店长依据系统商品信息在系统中制定采购订单；4.5.2门店采购订单经业务科审核后传至委托配送企业，委托配送企业发出开票指令。4.6门店药品收货操作流程4.6.1到货时，收货员收货后在系统调出配送单据号，调出药品配送明细，核对无误后，保存系统生成收货记录；4.6.2系统根据收货数量差异的品种自动生成药品拒收记录。4.7门店药品验收操作流程验收员验收完毕后在系统调出药品收货单号，系统弹出药品收货记录，核对票据无误后，验收入库，系统形成药品验收记录。4.8门店药品退货操作流程4.8.1药品购进退出：门店店长系统发出《购进退回申请》，总部业务科初审，初审通过，门店依据退货指令将药品退回配送企业仓库；业务科初审不通过，门店不能退货。门店收到配送企业的退单后，门店系统申报《购进退回》，业务科依据申报单号予以审核，门店核减库存，系统形成购进退回记录。4.8.2售后退回：门店质量管理员确认售出药品存在质量问题后，系统查找该药品的销售单号，在“销售退回”框中输入销售单据号，将该药品退至门店库存，系统形成《销售退回记录》，对退回药品，质管员进行停售并按不合格药品进行处理。4.9门店药品盘点、报溢报损操作流程4.9.1门店店长组织库存盘点后，系统录入盘点数据保存生成盘点记录后，系统自动生成报溢报损表，门店店长在系统中标明报溢报损原因，质量管理科查明原因后审核报损报溢。4.9.2门店盘点后，系统自动生成“月检查计划”。4.10门店药品陈列药品质量检查操作流程质量管理员依据“月检查计划”组织门店人员对药品进行质量检查，各柜组人员将检查结果告知质量管理员，质量管理员将药品质量在系统中录入，系统形成陈列药品月检查记录。4.11门店药品养护操作流程养护员依据养护计划在系统录入药品养护内容，保存后系统形成“药品养护记录。4.12中药饮片装斗清斗操作流程4.12.1清斗：中药营业员或中药师每月结合盘点进行清斗，在系统录入清斗情况，保存后系统形成“中药饮片清斗记录”；不同批号、产地的中药饮片装斗前应进行清斗操作；4.12.2装斗复核:装斗完毕后，在系统录入中药饮片装斗情况，保存后系统形成“中药饮片装斗复核记录”。4.13店堂、仓库温湿度、温度系统在线操作流程4.13.1当班营业员于上午9点至9点30分，下午15点至15点30分在系统“门店温湿度表”“冰箱温湿度表”中如实记录相关数据和调控措施。4.13.2系统设定温湿度的标准为：“门店温湿度表”中的温度为：30度以下，当填写温度在30摄氏度以上时，系统自动提示，湿度：35％至75％，超过范围时系统自动提示“湿度超标”。系统设定调控措施“开启空调”“开启冰箱”。4.14拆零药品销售操作流程4.14.1品种拆零设定：对需要拆零的品种，质量管理科在系统基础数据库中予以维护，确定需要拆零的品种。4.14.2拆零药品销售时，系统自动识别拆零药品的销售，形成药品拆零记录。4.15特殊监管药品销售操作流程4.15.1总部质量管理员在数据维护时，确定特殊药品的属性，系统予以定位；4.15.2门店在销售特殊监管药品时，系统自动识别控制，在控制销售范围内予以销售。4.16药品销售收银操作流程营业员在销售界面中用扫描枪或输入药品编码调出所售药品库存信息，核对药品实物与药品库存信息（品名、规格、厂家、批号、有效期是否一致），核对无误后，执行系统收银找零；收银后系统自动打印收银小票。4.17近效期管理及销售流程系统对距有效期三个月的药品定位识别为近效期药品，营业员应按照系统关于近效期药品销售的提示语予以销售；一个月内有效期的药品自动锁定，不得销售。4.18处方药的销售操作流程4.18.1总部质量管理员在数据维护时，确定处方药的属性，系统予以定位；4.18.2单轨处方药经执业药师的审核后方可进行销售。4.18.3双轨处方药销售时，系统自动跟踪形成双轨处方药销售记录，驻店药师予以登记后保存形成双轨制处方药销售记录。4.19门店不合格药品的申报处理操作流程4.19.1门店在收货环节发现质量不合格药品，系统根据收货的结果生成药品拒收报告单，注明拒收原因，根据性质，内在质量不合格质量管理科审核处理，外在质量不合格由业务科审核处理。4.19.2门店在各环节发现不合格品或者疑似不合格药品，由发现人员在系统中锁定该药品，报门店质管员确认，门店质管员确认不合格的在系统申报不合格药品，由质量管理科审核处理；门店质管员确认为合格的解除锁定重售。4.20不合格药品控制、审核、报损、销毁操作流程4.20.1质量管理科通过各种途径发现并确认为不合格药品，立即系统停售该批次药品，并通知各门店进行不合格药品的申报。4.20.2门店申报的不合格药品经质量管理科确认审核后，不合格品进入到总部不合格品库，同时门店核减库存，系统生成门店不合格药品处理记录。4.20.3不合格报损和销毁，总部质量管理员在每季度初系统申报库存不合格药品销毁报损单，经质量管理科审核后，打印不合格药品销毁报损单，报经主管领导审批后，同时不合格药品库清零。系统自动汇总不合格药品汇总季度报表。4.21药品质量信息接收处理操作流程4.21.1传递：质量管理科通过系统《药品质量信息传递》，将药品质量信息发送至各门店，并在系统中予以提示。4.21.2接收、处理：门店质量管理员在系统中根据信息的要求，做好相关处理工作，并将处理结果予以反馈。4.21.3反馈被动反馈：门店质量管理员根据质量信息通知，将处理结果在系统中注明，确认后，系统形成门店质量信息接收处理反馈记录。主动反馈：门店将收集的其他信息在系统《药品质量信息传递》中反馈至公司质量管理科，质量管理科根据信息属性传递至相关部门处理，最终将处理结果反馈至门店。系统形成质量信息反馈记录。4.22药品质量查询操作流程：门店质量管理员在系统“质量查询”框内输入需要查询的内容，在系统申报，质量管理科收到后，在系统予以回复审核，系统形成质量查询记录。4.23人员健康档案录入操作流程:4.23.1综合办公室在系统中录入人员资料后，系统自动生成《员工健康档案》，质量管理员在系统内输入体检日期、检查单位、体检项目、有效期后保存。4.23.2系统在有效期前一个月自动提醒预警，当体检有效期过期后，该人员的系统登录帐号自动锁住。4.23.3当重新体检后，重新录入体检日期、检查单位、体检项目、有效期，保留原有的记录，解除锁定。4.24人员培训档案录入操作流程：4.24.1综合办公室在系统中录入上岗人员资料后，系统自动生成“员工培训档案”，4.24.2门店质管员系统内输入培训日期、培训内容、培训部门、培训人、考核方式（提问、笔试、现场操作、讨论）、考核结果。每次培训后，门店质管员系统录入员工培训记录。4.25药品价格调整操作流程:4.25.1总部业务科在收到调价信息后，在系统基础数据库进行调价。并通知到门店。4.25.2门店店长在接到总部的通知后，在系统“药品库存管理”设定销售价格。4.26药品召回处理操作流程:4.26.1质量管理科在《商品召回》中调出需要召回该品种及批号的库存，确定后发送至有库存门店，同时停售该品种，系统予以提醒。4.26.2门店确定《商品召回》，按要求将药品标明原因退回委托配送方，按照退货程序核减库存。4.27计算机经营数据修改操作流程：4.27.1各类业务经营数据在操作失误需要修改时，操作人在系统申报《数据修改申请》，包含需要修改的内容，修改原因，由质量管理科审核后，通知系统管理员予以修改，系统生成数据修改记录单。4.28药品停售/重售各岗位人员发现质量可疑的药品立即在计算机中停售；待质量管理员确认，不合格药品进行不合格药品申报，合格药品由质量管理员解锁重售。文件名称：质量领导小组职责文件编号：ZDT-ZZ-001版本号：2014文件类型：质量职责变更原因：适应2013版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、机构职能建立企业的质量管理体系，实施企业质量方针和目标，并保证企业质量管理工作人员行使职权。二、工作内容2.1、组织并监督企业员工实施《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规和行政规章；2.2、建立企业的质量管理体系，落实企业组织构架，并负责对企业质量体系进行内部审核，保证质量管理体系正常运行；2.3、负责企业的质量方针和质量目标的审核、检查工作；2.4、负责质量体系文件的审阅修改，提出建设意见；2.5、负责质量管理制度执行情况的检查与考核工作；2.6、研究和确定企业质量管理工作的重大问题；2.7、评审企业质量管理风险措施；2.8、制定企业质量工作奖惩措施。三、领导责任在企业质量方针与目标的确定、质量管理体系的有效运行、企业质量管理工作的研究与确定等工作中负领导责任。四、主要权力4.1、审核企业的质量管理体系运行情况。4.2、根据企业情况修订企业的质量方针和质量目标。4.3、审定企业的质量管理制度。4.4、对各部门岗位质量管理制度执行情况行使奖罚权。4.5、创造一切条件保证质量管理人员行使质量否决权。五、主要考核内容5.1、企业质量方针与质量目标实施情况。5.2、质量管理体系运行评审情况。5.3、质量管理制度执行情况的检查。六、人员组成企业负责人、质量负责人、质量管理科科长、业务科长、计算机管理员、综合办负责人、财务科负责人等。文件名称：综合办公室职责文件编号：ZDT-ZZ-002版本号：2014文件类型：质量职责变更原因：适应2013版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、部门职能根据公司的经营、质量方针和目标，协同质量管理科对公司质量管理工作进行监督、考核，并负责公司行政管理、人力资源管理。二、主要职责2.1、负责公司人员档案资料的建档和更新，建立员工花名册；2.2、负责公司员工教育培训管理，组织新进员工及转岗人员岗前培训并会同质管科制订年度培训计划，并组织实施，负责安排培训内容、时间、地点、师资等事项，建立培训档案；2.3、执行公司人才引进计划，负责人员的招聘、录用、辞退等人事管理工作，负责公司专业技术人员的职称定级晋升、考试、继续教育、培训档案等事务的管理，负责公司员工参加内、外培训费用、医疗费用的审核报销事务的管理；2.4、负责公司薪资奖金办法的拟订，负责执行公司的劳资社保、员工福利政策的落实，办理并管理员工的劳动合同、社保福利事务；负责员工的考勤、请休假事项的管理，每月10日前向公司财务结算部提供上月份员工考核奖惩情况，制定员工工资表；2.5、负责会同质管科制定质量岗位考核细则，建立检查记录，会同质管科和财务科检查考核各部门经济指标、经营计划目标完成情况，协同质管科和财务科提出奖惩意见，报总经理审批后实施，保存有关记录；2.6、负责对公司内、外收发文件的签收、签发处理和管理，公司文件、资料及档案的管理；2.7、负责公司各类会议的资料准备、组织通知、会议记录、会议纪要的整理发放和资料归档管理。三、相关工作制度与规范3.1、《员工教育、培训及考核的管理规定》3.2、《人事管理制度》3.3、《公司各项管理制度、质量职责》四、主要考核内容4.1、执行企业质量管理制度情况。4.2、执行人事管理制度情况。4.3、有关档案记录的完成情况。文件名称：质量管理科质量职责文件编号：ZDT-ZZ-003版本号：2014文件类型：质量职责变更原因：适应2013版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、部门职能根据公司质量方针与目标，组织建立与运行企业质量管理体系，并进行各项（经营、药品、服务）管理过程的改进、实施与控制，以保证经营药品的质量。二、主要职责2.1、督促各科及各岗位人员执行药品管理的法律法规和政策。定期组织召开质量管理小组会议，检查《药品经营质量管理规范》和公司质量制度的实施情况，分析处理药品质量、服务质量、工作质量问题；2.2、组织制订企业的质量管理体系文件，并指导、督促文件的执行；协助办公室组织直接接触药品的员工进行岗前及年度健康检查并建立人员健康档案；2.3、负责委托配送企业合法性、购进药品的合法性以及销售人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；负责组织对委托配送企业质量管理体系和服务质量的考察和评价，运输条件和质量保障能力的审查；2.4、负责药品的验收，指导和监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；2.5、负责质量信息的收集和管理，建立药品质量档案；负责设定计算机系统质量控制功能，操作权限的审核，质量管理基础数据的建立及更新，数据修改的审核；2.5、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；负责药品不良反应信息的收集和报告；2.6、负责质量有疑问药品或不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；负责药品召回的管理；负责假劣药品的报告；2.7、负责组织相关设施设备的检定；2.8、会同办公室开展对企业员工质量管理、药品专业知识方面的继续教育和培训，推进各项工作的规范化和服务专业化；负责指导并管理药物咨询，提高公司人员的业务水平；负责各类广告的资料索证审核归档；2.9、负责组织企业质量管理体系内审和质量管理风险评估，质量方针和目标的分解工作的评审；2.10、负责指导、监督记录和凭证的填写、保管工作；2.11、负责远程药学服务室审核员考勤、处方审核及药学服务等的检查、指导、监督；2.12、其他应当由质管科履行的职责。三、相关工作制度与规范3.1、《中华人民共和国药品管理法》3.2、《药品经营质量管理规范》3.3、《公司各项管理制度、质量职责》四、主要考核内容4.1、质量管理体系运行的有效性。4.2、质量管理体系的运行效率。4.3、药品质量的全过程监控。4.4、各项职能、报表、档案、记录的完成情况。文件名称：业务科质量职责文件编号：ZDT-ZZ-004版本号：2014文件类型：质量职责变更原因：适应2013版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、部门职能根据公司经营范围，对各门店请货订单进行审核，负责门店与委托配送企业业务事宜的协调，保证业务活动符合规范。二、主要职责2.1、贯彻实施国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，正确理解和促进本企业质量方针和目标，保证质量管理体系的正常运行；2.2、负责索取委托配送企业及品种相关资料；负责新品调拨及门店采购订单的审核，随时掌握本公司连锁门店药品情况，指导并监督门店坚持“按需进货，择优采购”的原则，把好进货质量关，并建立采购记录；负责门店药品退货审核管理工作；2.3、在掌握经营进度的同时掌握质量动态，发现质量问题及时与质管科联系，负责重大质量改进措施在业务经营管理中的实施；了解药品售后质量情况，协助质管科做好不合格药品的善后处理工作；2.4、负责门店销售价格的制订、调节和落实；负责协调与委托配送方在药品价格、品种、产地、配送时间、退换货等业务问题，负责协调财务科和委托配送公司在药品入账、应收应付对账等业务并进行日常处理；2.5、负责收集各类（市场、价格、环境等）情报，并组织各门店店长和公司科进行政策调研及发展战略的研究、中长期经营及竞争策略的规划，并对市场分析报告、产品行销专案进行审核、统筹规划和组织实施；2.6、负责门店营销方案的制订和实施；2.7、主管公司各部门与门店之间的联系、协调工作；2.8、负责对连锁门店进行统一化管理，查实门店药品配送的统一性，保证门店无自购药品，一经发现按重大质量事故上报质管科处理；2.9、主管委托配送企业对门店配送药品、服务等方面的衔接、协调工作；2.10、负责督促本部门各项质量工作的完成情况，保证公司质量管理体系在本部门的正常运行；2.11、其他应当由业务科履行的职责。三、相关工作制度与规范3.1、《委托配送单位与首营品种管理制度》3.2、《药品采购及进货质量评审管理制度》3.3、《药品采购操作规程》四、主要考核内容4.1、严格执行企业质量管理制度、工作程序情况。4.2、药品购进记录及其质量工作记录的完整规范性。4.3、门店经营药品是否有超范围情况，首营品种资料完整性。4.4、药品采购记录的完整。文件名称：财务科质量职责文件编号：ZDT-ZZ-005版本号：2014文件类型：质量职责变更原因：适应2013版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、部门职能贯彻执行国家制定的与药品质量有关的方针、政策、法规，组织开展质量成本的核算与分析工作，完成企业的财务、税务管理工作，监督分析企业经济运行情况。二、主要职责2.1、正确理解和促进本企业质量方针和目标完成，保证质量管理体系的正常运行；2.2、负责公司财务制度的建立完善，严格遵守国家财税法规，负责账务税务管理，照章按时完成缴税任务；2.3、负责日常账务处理，审核各类原始凭证，制作记账凭证，编制会计报表；负责各部门上报费用发票的整理、初审、报销；2.4、负责公司财务分析工作，应及时提出整改意见并向总经理报告；2.5、每月10日前完成有关财务报表的编制，用于对外申报及上报的财务报表，必须先由总经理审核并签字盖印后送发；2.6、负责公司的现金账务管理；支票、汇票、期票的领用及支付；严格执行支付审批管理制度；以保证资金正常、顺畅运行，防止资金非正常流失；2.7、负责应收、应付财务对账，协调和监督公司药品进销存核算、每月按时完成对内对外结算；负责票据的收集、装订和管理，账册的装订和管理；2.8、负责工资的核算和发放，并按考核给予奖惩；2.9、协调公司会计业务。三、相关工作制度与规范3.1、《财务管理制度》四、主要考核内容4.1、执行企业质量管理制度。4.2、严格执行财务管理制度的情况。4.3、按时完成各类报表情况。4.4、财务资料归档控制情况。文件名称：门店质量职责文件编号：ZDT-ZZ-006版本号：2014文件类型：质量职责变更原因：适应2013版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、部门职能做好药品陈列、验收、销售和售后服务工作。二、主要职责2.1、认真贯彻执行公司质量方针与目标，依据《药品经营质量管理规范》及公司的各项管理制度开展药品零售经营活动，对本店销售的药品承担质量责任；2.2、认真履行质量职责，确保药品经营质量；2.3、合理、科学的填报药品请货订单；2.4、负责在店药品按规定的储存要求陈列药品，保证药品质量；2.5、负责对在店陈列药品药品盘点及检查养护，对有质量问题药品及时报告，及时处理，2.6、做好营业场所及仓库温湿度监控、管理工作；2.7、质量管理员建立并完善质量管理档案；2.8、销售药品认真检查复核，严禁不合格药品出店，对出店药品质量承担责任；2.9、负责门店环境卫生的清洁和维护，保证门店经营环境符合GSP要求；2.10、为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药；2.11、了解顾客需求，收集顾客意见，对顾客反映的意见要及时处理，做好药品的售前、售中和售后服务工作。三、相关工作制度与规范3.1、公司药品经营质量管理制度3.2、经营经营质量工作程序四、主要考核内容门店各项管理制度文件名称：总经理职责文件编号：ZDT-ZZ-007版本号：2014文件类型：质量职责变更原因：适应2013版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、岗位职能贯彻实施国家法律法规和行政规章，全面负责企业日常管理，提供必要条件，保证质管人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按GSP要求经营药品，对公司的质量管理工作负全面领导责任。二、工作内容2.1、主持制定本公司的质量方针与目标，建立企业质量管理体系，并使之有效运行；2.2、主持质量管理体系的内部评审工作，对评审情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效进行；2.3、主持质量风险的评审工作，对评审情况进行分析，依据分析结论制定风险对应措施，防止风险发生；2.4、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进；2.5、签署、颁发、撤销质量管理体系文件；2.6.正确处理质量与业务的关系，创造必要的物质、技术条件，使之与公司经营药品质量要求相适应；2.7、负责指导业务科进行市场调查，收集各类（市场、价格、环境等）情报，并组织各门店店长和公司各部门进行政策调研及发展战略的研究、中长期经营及竞争策略的规划，并对市场分析报告、产品行销专案进行审核、统筹规划和组织实施；2.8、承担门店药品质量的主要责任，研究和确定门店管理工作的重大问题。三、领导责任对本公司所经营药品的质量承担法律责任。四、主要权力4.1、对不符合法规要求和公司