国内医疗器械临床研究

国内医疗器械临床研究国内医疗器械临床研究国内的医疗器械临床研究很不规范从一开始的研发新产品开始起,就可以看出,医疗器械是仿制品,所以没有知识产权和专利可言.是不能出国去卖的,或者说不能到知识产权保护力度大的地区如欧盟和美国去卖的.这就是企业的情况.从上述的情况,可以看出,国内仿制了器械,要快速上市,快速占领市场,这个目的.由此而衍生出,临床研究也是快速进行,走过场的形式而已.虽然器械的安全性和有效性在型式检测和体外试验或者动物试验已经研究过,了解了一些器械的安全和有效方面的数据,但人体上的数据却不能确定.但人体方面的数据却是最重要的,也是最不可测的,可能型式检测和动物试验都表明这个器械是安全的,但是用到人体上,就会发现这样那样的问题,虽然这些问题并不会致命,但总是影响了病人的生活质量.所以临床研究也是十分必要的.而且必须存在这样一个心里,器械临床研究可能不成功,企业研发器械在临床研究上数据比现有的器械差很多了.要有这样的顾虑.国内医疗器械临床研究全文共6页，当前为第1页。企业对于器械临床研究的政策是这样的,所以也就代表了作临床试验的这帮人不会受到重视,企业不会觉得试验是为将来更好的市场服务的,他们有更好的市场推广方法,就是带金销售,世上有什么比金钱来的更实际和可靠吗?所以,器械的临床研究,也就是询证医学,没有被完全重视起来,我们作临床试验的,也就没有前途.国内医疗器械临床研究全文共6页，当前为第1页。上述是企业方面的思考,所以临床研究的预算不会太高,他们会更多考虑医生的收入变化,而不是整个临床研究能够达到什么目的.而对于医生来说,这样的临床研究,对于他们来说,显然增加了工作量,要选择病人,要跟病人谈知情同意,要记录数据,要随访病人,这一些,对于医生来说,大部分都是他们平时日常在作的工作,要增加了工作量,也就是增加了谈知情同意,知情同意并不好谈,病人普遍有顾虑,用这个试验的器械,风险很高,很容易出问题,心里有作试验小白鼠的味道.所以,谈知情是个非常重要的命题,对这个器械的理解,危险性,病人的顾虑,这些都要考虑进去,器械临床研究最耽搁的地方试验进度,知情就是主要耽搁的地方.在器械的临床研究中,最好要副主任医生以上级别谈知情比较好,一是权威,二是也了解器械,三是很深了解这个器械的用途和危险,四是了解病人的心态另外,对于医生,使用临床研究的器械,就代表着不用正常销售的器械,所以这部份费用,企业也都会给的,我想这个每个人都知道的把.国内医疗器械临床研究全文共6页，当前为第2页。问题争议在于对照器械,临床研究很多方面在于临床试验的设计,关于这个命题,我在下面讲,对照器械企业并不想买,但是这样下去,伦理审查要求是你买器械,对照组病人也是签署知情同意的,也要求免费对照器械,即便做不到免费对照器械,也要相关检查费用免费.这样,对于医生来说,也好操作,方便他跟病人谈知情,方便在病人随访时叫过来.国内医疗器械临床研究全文共6页，当前为第2页。对于医生,还有一个重要的问题,普遍器械临床研究的医生没有受过良好的GCP培训,他们不知道如何很好的操作临床研究,他们对临床研究也没有很重视,所以这一块医生培训也是非常重要的.下面是病人对于病人来说,他们对临床研究顾虑就是知情同意和遵医嘱,关于病人在知情方面的顾虑我已经讲过了,就不再讲了,下面讲遵医嘱,病人既然愿意参加这个试验,或多或少他是认同了这个试验了,但是一些相关的数据采集,是必须的,这就需要一个负责任的医生来定时定期要求病人来医院随访,收集数据,既然相关的检查费都免掉了,来检查一下,何乐而不为呢?但为什么会产生失访呢?因为一个是医生在谈知情时遗留尾巴,一个是医生不认真记录病人信息,一个是医生不认真去叫病人来按时随访这个是病人的考虑下面讲一下试验设计国内医疗器械临床研究全文共6页，当前为第3页。试验设计是非常重要的,国内的器械研究,通常是先确定主要研究者,企业跟主要研究者一同确定试验设计,然后再找其他单位一同作试验,这个一方面省钱,企业跟主要研究者探讨不需要花很多钱,而且很多牵涉到钱的问题可以私底下解决,不会被狮子大开口.但现在趋势不一样了,参与单位不干了,他们要参与到试验设计中去,说如果不参加试验设计,那就不要在他们医院作试验,所以只能先前开个讨论会,把各家医院的主任,机构老师都请过来,一起讨论试验设计,这个就要花费一大笔钱.国内医疗器械临床研究全文共6页，当前为第3页。试验设计无非是对照,双盲,随机,但是对于大多数器械来说,作到这个问题很大,对照意味着平行对照,对照品问题要解决,双盲,意味着要选择类似的器械,随机意味着要付出更大代价.这一些都是在企业和医院共同博奕下得出结果.所以试验设计,大的方面我就不讲了,入选标准,终点事件这些在跟主任尤其是主要研究者沟通情况下都能很好解决,病例数下面讲,关键就是在于试验对照问题,前面也就是我讲的对照品问题.下面讲一下药监局对于这个老大,我们是没有感情的,一方面,器械临床研究法规写的模模糊糊,让人看的一头雾水,器械没有试验基地,参照药物试验基地,当初是为了节省资源,但是实际操作起来却问题多多,医院基地对器械临床研究了解不深,就全盘按照药物要求来操作,大大增加了企业的成本.而且企业遇到问题了,向药监局请教,但是没有任何回答.器械临床研究只要满足5号令上几个先决条件就可以实行了,但医院基地却一定要SFDA批件,为此去问SFDA,人家SFDA却愣是不肯出个说明,真是可笑,SFDA是父母官,难道这些在他管辖范围内的事情他却不管.所以器械临床研究还不如备案来的好呢?这样就不会有医院怕担责任而不敢接试验.国内医疗器械临床研究全文共6页，当前为第4页。在2007中时,SFDA弄了一个监察风暴,把器械不符合规范的注册证给掉的掉,对于临床研究,每个有证的产品都查了一遍,查的内容有表格的,这个表格相信大家都有,以后的新产品临床研究也是按照这个要求来查.国内医疗器械临床研究全文共6页，当前为第4页。自从这个监察风暴后,SFDA的注册要求一下子就提高了,把临床研究对照本来可以文献对照的改为不可以.你想阿,在这些临床研究中,大部分都是06,05年或者更早开始的研究,当时的法规要求可没有说,不能用文献对照,企业看到文献对照就可以通过了,干吗要多花钱作平行对照呢?但现在行不通了,那就想办法改试验设计把,试验设计改好了,还要跟医院去说,医院说不行,当初批的时候是文献对照的,现在平行对照了,你得给我依据.你说这样哪里去找依据?企业的成本就这样提高了.还要讲讲药监局对器械的管理,实际上药监局按照3个种类管理,2类,3类器械几乎都要作临床试验,但是2类可以豁免试验,但豁免的前提是拿到同类产品的临床证据,你说这个怎么拿?人家公司的产品数据,我们拿到,不是偷取商业机密了吗?到头来,还不是要作临床试验的.对于3类器械,作临床试验,我没意见,但是3类器械分类标准就很不对,很多在FDA都分类为2类的,到了国内就成3类的了,要作临床试验,那不是你还要比FDA都要严格?跟他们去讲,他们又不听,说完全法规来办事,一付官僚的嘴脸.这个是药监局下面讲讲医院机构国内医疗器械临床研究全文共6页，当前为第5页。现在医院机构和伦理委员会基本上都是无序状态,谁看到过这两个单位的SOP,谁敢去得罪他们?很多时候吃亏了,也只能陪着笑脸跟他们据理力争,就因为没有规范的制度,SFDA是有一个GCP,但那是对企业来说的,能作什么不能作什么,当然也规定了医生和医院,但是,谁看到过SFDA惩罚过医生和医院机构阿?反正我是没看到过,只不过看到FDA给某个医生写warningletter了,所以,一碰到试验出了问题,就一味问责企业,一味考虑企业的错误,谁曾考虑过,在试验进行中,医生和医院机构才是进行试验的主体,企业只不过是配角,但受罚时,却把配角拿出来鞭褡,你说这样能不让企业寒心吗?国内医疗器械临床研究全文共6页，当前为第5页。所以,既然医院机构没有相关的管理制度规范他,他就随意发挥了,今天心情好,可能你递过去的资料他都通过了,明天他心情不好,可能就较上真了,就提出一大堆问题,让你头疼去.国内医疗器械临床研究全文共6页，当前为第6页。下面讲一下试验例数,我记得97年时,药监局出了个文,说什么什么器械,作到几例就可以了,但现在不行了,局令5号上说的很清楚,要满足统计学意义,可什么叫满足统计学意义呢?就又不清楚了,所以就要统计的人来帮我们算例数了,统计的么想能多算就多算贝.于